醫(yī)療單位使用放射性藥品許可暫行工作程序

——附件2放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表申請(qǐng)單位（蓋章）申請(qǐng)?jiān)S可證類別申請(qǐng)日期 年 月 日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制填表需知請(qǐng)用正楷書寫或打字填寫本表，一式四份。字跡不清，填寫項(xiàng)目不全恕不受理。申請(qǐng)表內(nèi)“使用放射性藥品科（室）主要情況”欄以科（室）為單位分別填寫。如一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用放射性藥品科（室）超過兩個(gè)時(shí)，可復(fù)印此頁使用。申請(qǐng)表內(nèi)所填各欄空格如不夠可另附紙。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：法人代表：地址：電話：使用放藥科（室）名稱使用放藥類別科（室）聯(lián)系電話醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況使用放射性藥品科（室）主要情況(一)使用科（室）名稱使用放藥類別負(fù)責(zé)人姓名年齡職務(wù)技術(shù)職稱學(xué)歷學(xué)位全日制教育畢業(yè)院校系及專業(yè)在職教育姓名年齡職務(wù)技術(shù)職稱學(xué)歷學(xué)位全日制教育畢業(yè)院校系及專業(yè)在職教育人員情況主任醫(yī)師（人）副主任醫(yī)師（人）主治醫(yī)師（人）醫(yī)師（人）藥師（人）技師（人）人員培訓(xùn)情況科（室）總面積（M2）制劑配制室面積（M2）質(zhì)檢室面積（M2）檢驗(yàn)、診斷、病房面積（M2）

放射性藥品使用情況藥品名稱使用（配制、研制）方式藥品名稱使用（配制、研制）方式配制設(shè)備儀器質(zhì)檢儀器使用放射性藥品科（室）主要情況(二)使用科（室）名稱使用放藥類別負(fù)責(zé)人姓名年齡職務(wù)技術(shù)職稱學(xué)歷學(xué)位全日制教育畢業(yè)院校系及專業(yè)在職教育姓名年齡職務(wù)技術(shù)職稱學(xué)歷學(xué)位全日制教育畢業(yè)院校系及專業(yè)在職教育人員情況主任醫(yī)師（人）副主任醫(yī)師（人）主治醫(yī)師（人）醫(yī)師（人）藥師（人）技師（人）人員培訓(xùn)情況科（室）總面積（M2）制劑配制室面積（M2）質(zhì)檢室面積（M2）檢驗(yàn)、診斷、病房面積（M2）放射性藥品使用情況藥品名稱使用（配制、研制）方式藥品名稱使用（配制、研制）方式配制設(shè)備儀器質(zhì)檢儀器許可證編號(hào)核發(fā)日期：備注：《放射性藥品使用許可證》變更申請(qǐng)表醫(yī)療單位名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼法定代表人醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別注冊(cè)地址《放射性藥品使用許可證》編號(hào)使用放藥科（室）名稱科室地址科室負(fù)責(zé)人使用放藥類別變更事項(xiàng)項(xiàng)目名稱原核準(zhǔn)內(nèi)容申請(qǐng)變更內(nèi)容聯(lián)系人手機(jī)號(hào)聲明：本單位保證，本次申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，向你局提交的所有資料均真實(shí)、合法、有效。如有不實(shí)之處，本單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。法定代表人簽字（蓋公章）：年月日注：填寫內(nèi)容應(yīng)與持有的《放射性藥品使用許可證》內(nèi)容一致?！斗派湫运幤肥褂迷S可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表醫(yī)療單位名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼法定代表人醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別注冊(cè)地址《放射性藥品使用許可證》編號(hào)使用放藥科（室）名稱科室地址科室負(fù)責(zé)人使用放藥類別補(bǔ)發(fā)理由：聯(lián)系人手機(jī)號(hào)聲明：本單位保證，本次申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，向你局提交的所有資料均真實(shí)、合法、有效。如有不實(shí)之處，本單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。法定代表人簽字（蓋公章）：年月日注：填寫內(nèi)容應(yīng)與持有的《放射性藥品使用許可證》內(nèi)容一致。《放射性藥品使用許可證》注銷申請(qǐng)表醫(yī)療單位名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼法定代表人注冊(cè)地址《放射性藥品使用許可證》編號(hào)使用放藥科（室）名稱科室地址科室負(fù)責(zé)人使用放藥類別注銷理由：聯(lián)系人手機(jī)號(hào)聲明：本單位保證，本次申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，向你局提交的所有資料均真實(shí)、合法、有效。如有不實(shí)之處，本單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。法定代表人簽字（蓋公章）：年月日注：填寫內(nèi)容應(yīng)與持有的《放射性藥品使用許可證》內(nèi)容一致。附件3情形一《放射性藥品使用許可證》核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可告知承諾書行政審批機(jī)關(guān)告知內(nèi)容按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)）及《關(guān)于在全省范圍內(nèi)開展“證照分離”改革全覆蓋工作實(shí)施方案》（冀政發(fā)〔2020〕4號(hào)）等相關(guān)要求,本行政機(jī)關(guān)就申請(qǐng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可”相關(guān)事宜告知如下：辦理依據(jù)1.《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布,根據(jù)2017年3月1日發(fā)布的中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第676號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第二十一條。2.《關(guān)于開展換發(fā)<放射性藥品使用許可證>工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2003]199號(hào)）。二、法定條件本省使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)《放射性藥品使用許可證》應(yīng)滿足以下條件：1.申請(qǐng)從事臨床使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須是符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，取得環(huán)保部門核發(fā)的《輻射安全許可證》及衛(wèi)生部門核發(fā)的《放射診療許可證》且在有效期內(nèi)。2.具有與申請(qǐng)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》相適應(yīng)的使用范圍、人員、儀器與設(shè)備和房屋設(shè)施，并建立相關(guān)的規(guī)章制度。3.符合放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。三、應(yīng)當(dāng)提交的材料申請(qǐng)人在河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（）在線填報(bào)，并按順序提交以下申報(bào)材料：序號(hào)提交材料名稱材料形式原件份數(shù)復(fù)印件份數(shù)特定要求1放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表電子10填寫規(guī)范完整與所附資料信息一致，加蓋公章并掃描為pdf版。2醫(yī)療單位使用放射性藥品許可告知承諾書電子10填寫完整準(zhǔn)確，加蓋公章并掃描為pdf版3法定代表人授權(quán)委托書電子10申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書，委托書應(yīng)寫明具體委托事項(xiàng)，加蓋單位公章并掃描為pdf版4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》電子10原件正副本清晰掃描為pdf版。5《放射診療許可證》電子10原件正副本清晰掃描為pdf版。6《輻射安全許可證》電子10原件正副本清晰掃描為pdf版。7有關(guān)規(guī)章制度電子10目錄與制度一一對(duì)應(yīng)，加蓋公章并掃描為pdf版。8診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種電子10診、治項(xiàng)目和使用放射性藥品品種一一對(duì)應(yīng)列表，加蓋公章并掃描為pdf版。9人員簡(jiǎn)歷電子10醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品相關(guān)人員名單、崗位、簡(jiǎn)歷說明，包括受教育情況、學(xué)歷學(xué)位情況、工作經(jīng)歷、技術(shù)職稱、科研成果等情況說明。10儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況電子10內(nèi)容齊全、符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求并掃描成pdf版。11醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告電子10對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查，明確符合性情況，形成自查報(bào)告加蓋公章并掃描為pdf版四、承諾的期限和效力1.申請(qǐng)企業(yè)自愿作出承諾并提交簽章的告知承諾書和規(guī)定材料后，經(jīng)形式審查，相關(guān)條件符合要求的，當(dāng)場(chǎng)準(zhǔn)予許可；相關(guān)條件不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)一次性告知需要補(bǔ)充的材料。2.申請(qǐng)人未作出承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將按照法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定實(shí)施行政審批。申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將依法作出處理，并由申請(qǐng)人依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、監(jiān)管措施和法律責(zé)任1.申請(qǐng)人使用放射性藥品，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。未取得《放射性藥品使用許可證》的，不得臨床使用放射性藥品。2.申請(qǐng)人配制、使用放射性制劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。3.持有《放射性藥品使用許可證》的申請(qǐng)人，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。4.申請(qǐng)人取得《放射性藥品使用許可證》后，應(yīng)接受本行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督和檢查，并在使用中遵守放射性藥品使用的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定。5.放射性藥品使用機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)管部門于45個(gè)工作日內(nèi)對(duì)已取得《放射性藥品使用許可證》的單位，按照《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年對(duì)已取得《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行不少于1次的監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，立即要求限期整改；經(jīng)整改后仍不符合要求的，依法撤銷行政許可決定。6.申請(qǐng)人若需變更、補(bǔ)辦、注銷《放射性藥品使用許可證》，應(yīng)及時(shí)到本行政機(jī)關(guān)辦理相關(guān)手續(xù)。7.對(duì)以告知承諾方式取得許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)其承諾真實(shí)性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴(yán)重不實(shí)的要依法處理。8.向社會(huì)公開許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，對(duì)舉報(bào)線索、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題依法查處。六、誠(chéng)信管理申請(qǐng)人存在以下情形之一的，將不再適用告知承諾的審批方式，并記入誠(chéng)信檔案：1.提交虛假申報(bào)材料的；2.行政審批機(jī)關(guān)及屬地監(jiān)管部門在審查、后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾的。七、其它事項(xiàng)業(yè)務(wù)咨詢電話知部門：河北省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)人承諾內(nèi)容申請(qǐng)人就申請(qǐng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可”行政許可事項(xiàng)，做出如下承諾：一、已知曉行政許可機(jī)關(guān)告知的上述全部?jī)?nèi)容；二、承諾已經(jīng)達(dá)到申請(qǐng)核發(fā)《放射性藥品使用許可證》的條件，所提交的行政審批申請(qǐng)材料均真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、合法有效，無任何偽造、篡改、隱瞞等虛假成份；三、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)既往診療經(jīng)營(yíng)行為遵守國(guó)家法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，無失信懲戒期間或正在接受違法違規(guī)調(diào)查的情況；四、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)材料真實(shí)性未經(jīng)主管部門形式核查通過前，承諾暫不開展申請(qǐng)資質(zhì)相關(guān)的藥品購(gòu)用活動(dòng)；五、本企業(yè)己知曉并愿意遵守與《放射性藥品使用許可證》相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章；六、事前事中事后，持續(xù)履行主體責(zé)任。七、上述陳述是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表達(dá)；八、若違反承諾或者作出不實(shí)承諾的，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。法定代表人：（簽字蓋章）年月日注：1.本告知書一式兩份，申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)各存一份。2.簽字請(qǐng)使用黑色或藍(lán)黑色鋼筆或簽字筆。情形二變更《放射性藥品使用許可證》科（室）地址或許可證類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可告知承諾書行政審批機(jī)關(guān)告知內(nèi)容按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)）及《關(guān)于在全省范圍內(nèi)開展“證照分離”改革全覆蓋工作實(shí)施方案》（冀政發(fā)〔2020〕4號(hào)）等相關(guān)要求,本行政機(jī)關(guān)就申請(qǐng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可”相關(guān)事宜告知如下：一、辦理依據(jù)1.《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布,根據(jù)2017年3月1日發(fā)布的中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第676號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第二十一條。2.《關(guān)于開展換發(fā)<放射性藥品使用許可證>工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2003]199號(hào)）。二、法定條件本省使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)變更《放射性藥品使用許可證》科（室）地址或許可證類別應(yīng)滿足以下條件：1.申請(qǐng)從事臨床使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須是符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，取得環(huán)保部門核發(fā)的《輻射安全許可證》、衛(wèi)生部門核發(fā)的《放射診療許可證》及藥監(jiān)部門核發(fā)的《放射性藥品使用許可證》且在有效期內(nèi)。2.具有與申請(qǐng)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》相適應(yīng)的使用范圍、人員、儀器與設(shè)備和房屋設(shè)施，并建立相關(guān)的規(guī)章制度。3.符合放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。三、應(yīng)當(dāng)提交的材料申請(qǐng)人在河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（）在線填報(bào)，并按順序提交以下申報(bào)材料：序號(hào)提交材料名稱材料形式原件份數(shù)復(fù)印件份數(shù)特定要求1放射性藥品使用許可證變更申請(qǐng)表電子10填寫規(guī)范完整與所附資料信息一致，加蓋公章并掃描為pdf版。2醫(yī)療單位使用放射性藥品許可告知承諾書電子10填寫完整準(zhǔn)確，加蓋公章并掃描為pdf版3法定代表人授權(quán)委托書電子10申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書，委托書應(yīng)寫明具體委托事項(xiàng)，加蓋單位公章并掃描為pdf版4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》電子10原件正副本清晰掃描為pdf版。5《放射診療許可證》電子10原件正副本清晰掃描為pdf版。6《輻射安全許可證》電子10原件正副本清晰掃描為pdf版。7有關(guān)規(guī)章制度電子101.變更事項(xiàng)涉及該項(xiàng)內(nèi)容變更時(shí)提供。2.目錄與制度一一對(duì)應(yīng)，加蓋公章并掃描為pdf版。8涉及變更的診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種電子101.變更事項(xiàng)涉及該項(xiàng)內(nèi)容變更時(shí)提供。2.診、治項(xiàng)目和使用放射性藥品品種一一對(duì)應(yīng)列表，加蓋公章并掃描為pdf版。9涉及變更的各類人員簡(jiǎn)歷電子101.變更事項(xiàng)涉及該項(xiàng)內(nèi)容變更時(shí)提供。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用相關(guān)人員名單、崗位、簡(jiǎn)歷說明，包括受教育情況、學(xué)歷學(xué)位證書、工作經(jīng)歷、技術(shù)職稱、科研成果等情況說明。10涉及變更的儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況電子101.變更事項(xiàng)涉及該項(xiàng)內(nèi)容變更時(shí)提供。2.內(nèi)容齊全、符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求并掃描成pdf版。11醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更情況自查報(bào)告電子10按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬變更事項(xiàng)進(jìn)行自查形成報(bào)告，明確符合性情況，加蓋公章并掃描為pdf版四、承諾的期限和效力1.申請(qǐng)企業(yè)自愿作出承諾并提交簽章的告知承諾書和規(guī)定材料后，經(jīng)形式審查，相關(guān)條件符合要求的，當(dāng)場(chǎng)準(zhǔn)予許可；相關(guān)條件不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)一次性告知需要補(bǔ)充的材料。2.申請(qǐng)人未作出承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將按照法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定實(shí)施行政審批。申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將依法作出處理，并由申請(qǐng)人依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、監(jiān)管措施和法律責(zé)任1.申請(qǐng)人使用放射性藥品，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。未取得《放射性藥品使用許可證》的，不得臨床使用放射性藥品。2.申請(qǐng)人配制、使用放射性制劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。3.持有《放射性藥品使用許可證》的申請(qǐng)人，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。4.申請(qǐng)人取得《放射性藥品使用許可證》后，應(yīng)接受本行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督和檢查，并在使用中遵守放射性藥品使用的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定。5.放射性藥品使用機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)管部門于45個(gè)工作日內(nèi)對(duì)已取得《放射性藥品使用許可證》的單位，按照《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年對(duì)已取得《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行不少于1次的監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，立即要求限期整改；經(jīng)整改后仍不符合要求的，依法撤銷行政許可決定。6.申請(qǐng)人若需變更、補(bǔ)辦、注銷《放射性藥品使用許可證》，應(yīng)及時(shí)到本行政機(jī)關(guān)辦理相關(guān)手續(xù)。7.對(duì)以告知承諾方式取得許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)其承諾真實(shí)性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴(yán)重不實(shí)的要依法處理。8.向社會(huì)公開許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，對(duì)舉報(bào)線索、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題依法查處。六、誠(chéng)信管理申請(qǐng)人存在以下情形之一的，將不再適用告知承諾的審批方式，并記入誠(chéng)信檔案：1.提交虛假申報(bào)材料的；2.行政審批機(jī)關(guān)及屬地監(jiān)管部門在審查、后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾的。申請(qǐng)人承諾內(nèi)容申請(qǐng)人就申請(qǐng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可”行政許可事項(xiàng)，做出如下承諾：一、已知曉行政許可機(jī)關(guān)告知的上述全部?jī)?nèi)容；二、承諾已經(jīng)達(dá)到申請(qǐng)核發(fā)《放射性藥品使用許可證》的條件，所提交的行政審批申請(qǐng)材料均真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、合法有效，無任何偽造、篡改、隱瞞等虛假成份；三、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)既往診療經(jīng)營(yíng)行為遵守國(guó)家法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，無失信懲戒期間或正在接受違法違規(guī)調(diào)查的情況；四、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)材料真實(shí)性未經(jīng)主管部門形式核查通過前，承諾暫不開展申請(qǐng)資質(zhì)相關(guān)的藥品購(gòu)用活動(dòng)；五、本企業(yè)己知曉并愿意遵守與《放射性藥品使用許可證》相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章；六、事前事中事后，持續(xù)履行主體責(zé)任。七、上述陳述是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表達(dá)；八、若違反承諾或者作出不實(shí)承諾的，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。法定代表人：（簽字蓋章）年月日注：1.本告知書一式兩份，申請(qǐng)人、行政機(jī)關(guān)各存一份。2.簽字請(qǐng)使用黑色或藍(lán)黑色鋼筆或簽字筆。情形三《放射性藥品使用許可證》換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可告知承諾書行政審批機(jī)關(guān)告知內(nèi)容按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)）及《關(guān)于在全省范圍內(nèi)開展“證照分離”改革全覆蓋工作實(shí)施方案》（冀政發(fā)〔2020〕4號(hào)）等相關(guān)要求,本行政機(jī)關(guān)就申請(qǐng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可”相關(guān)事宜告知如下：一、辦理依據(jù)1.《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布,根據(jù)2017年3月1日發(fā)布的中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第676號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第二十一條。2.《關(guān)于開展換發(fā)<放射性藥品使用許可證>工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2003]199號(hào)）。二、法定條件本省使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)《放射性藥品使用許可證》換發(fā)應(yīng)滿足以下條件：1.申請(qǐng)從事臨床使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須是符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，取得環(huán)保部門核發(fā)的《輻射安全許可證》、衛(wèi)生部門核發(fā)的《放射診療許可證》及藥監(jiān)部門核發(fā)的《放射性藥品使用許可證》且在有效期內(nèi)。2.具有與申請(qǐng)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》相適應(yīng)的使用范圍、人員、儀器與設(shè)備和房屋設(shè)施，并建立相關(guān)的規(guī)章制度。3.符合放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。三、應(yīng)當(dāng)提交的材料申請(qǐng)人在河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線填報(bào)，并按順序提交以下申報(bào)材料：序號(hào)提交材料名稱材料形式原件份數(shù)復(fù)印件份數(shù)特定要求1放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表電子10填寫規(guī)范完整與所附資料信息一致，加蓋公章并掃描為pdf版。2醫(yī)療單位使用放射性藥品許可告知承諾書電子10填寫完整準(zhǔn)確，加蓋公章并掃描為pdf版3法定代表人授權(quán)委托書電子10申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書，委托書應(yīng)寫明具體委托事項(xiàng)，加蓋單位公章并掃描為PDF版4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》電子10原件正副本清晰掃描為pdf版。5《放射診療許可證》電子10原件正副本清晰掃描為pdf版。6《輻射安全許可證》電子10原件正副本清晰掃描為pdf版。7醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品情況自查報(bào)告電子10對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真自查，并對(duì)五年來放射性藥品使用情況、條件變更情況和接受各級(jí)各類放射性藥品監(jiān)督檢查和處罰等情況進(jìn)行概述。自查報(bào)告加蓋公章并掃描為pdf版四、承諾的期限和效力1.申請(qǐng)企業(yè)自愿作出承諾并提交簽章的告知承諾書和規(guī)定材料后，經(jīng)形式審查，相關(guān)條件符合要求的，當(dāng)場(chǎng)準(zhǔn)予許可；相關(guān)條件不符合要求的，當(dāng)場(chǎng)一次性告知需要補(bǔ)充的材料。2.申請(qǐng)人未作出承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將按照法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定實(shí)施行政審批。申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將依法作出處理，并由申請(qǐng)人依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、監(jiān)管措施和法律責(zé)任1.申請(qǐng)人使用放射性藥品，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。未取得《放射性藥品使用許可證》的，不得臨床使用放射性藥品。2.申請(qǐng)人配制、使用放射性制劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。3.持有《放射性藥品使用許可證》的申請(qǐng)人，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。4.申請(qǐng)人取得《放射性藥品使用許可證》后，應(yīng)接受本行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督和檢查，并在使用中遵守放射性藥品使用的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定。5.放射性藥品使用機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)管部門于45個(gè)工作日內(nèi)對(duì)已取得《放射性藥品使用許可證》的單位，按照《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，每年對(duì)已取得《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行不少于1次的監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，立即要求限期整改；經(jīng)整改后仍不符合要求的，依法撤銷行政許可決定。6.申請(qǐng)人若需變更、補(bǔ)辦、注銷《放射性藥品使用許可證》，應(yīng)及時(shí)到本行政機(jī)關(guān)辦理相關(guān)手續(xù)。7.對(duì)以告知承諾方式取得許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)其承諾真實(shí)性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴(yán)重不實(shí)的要依法處理。8.向社會(huì)公開許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，對(duì)舉報(bào)線索、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題依法查處。六、誠(chéng)信管理申請(qǐng)人存在以下情形之一的，將不再適用告知承諾的審批方式，并記入誠(chéng)信檔案：1.提交虛假申報(bào)材料的；2.行政審批機(jī)關(guān)及屬地監(jiān)管部門在審查、后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾的。申請(qǐng)人承諾內(nèi)容申請(qǐng)人就申請(qǐng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品許可”行政許可事項(xiàng)，做出如下承諾：一、已知曉行政許可機(jī)關(guān)告知的上述全部?jī)?nèi)容；二、承諾已經(jīng)達(dá)到申請(qǐng)核發(fā)《放射性藥品使用許可證》的條件，