2024年標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作合同

2024年標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作合同本合同目錄一覽第一條：合作概述與目標(biāo)1.1合作雙方的名稱與資質(zhì)1.2合作目的與臨床試驗(yàn)范圍1.3臨床試驗(yàn)的期限與地點(diǎn)第二條：責(zé)任與義務(wù)2.1甲方責(zé)任與義務(wù)2.2乙方責(zé)任與義務(wù)2.3丙方（如有）責(zé)任與義務(wù)第三條：臨床試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)3.1臨床試驗(yàn)方案的制定3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性與科學(xué)性3.3方案的修改與審批流程第四條：數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)4.1數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)與管理流程4.2數(shù)據(jù)安全與備份措施4.3受試者隱私保護(hù)與信息保密第五條：臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械5.1醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)與規(guī)格5.2醫(yī)療器械的注冊(cè)與合格證明5.3醫(yī)療器械的使用與維護(hù)規(guī)范第六條：受試者權(quán)益保障6.1受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)6.2受試者知情同意書的內(nèi)容與簽署6.3受試者醫(yī)療賠償責(zé)任約定第七條：質(zhì)量控制與監(jiān)督7.1質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)的設(shè)立與職責(zé)7.2臨床試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督7.3不合格處理與質(zhì)量改進(jìn)措施第八條：臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)與報(bào)告8.1臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)8.2臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容8.3結(jié)果分享與發(fā)表的約定第九條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果分享9.1臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2成果分享的方式與比例9.3成果商業(yè)化利用的協(xié)商與分配第十條：費(fèi)用與支付10.1臨床試驗(yàn)的費(fèi)用預(yù)算與支付方式10.2費(fèi)用的結(jié)算與支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)10.3費(fèi)用調(diào)整與額外支出的處理第十一條：違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決11.1違約行為與責(zé)任判定11.2爭(zhēng)議解決的方式與地點(diǎn)11.3法律適用與司法管轄第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同的生效條件與時(shí)間12.2合同變更的程序與條件12.3合同終止的情形與后續(xù)處理第十三條：保密協(xié)議13.1保密信息的范圍與界定13.2保密信息的保護(hù)措施與期限13.3違反保密協(xié)議的責(zé)任與后果第十四條：其他條款14.1附加條款的制定與生效14.2合同的翻譯版本與解釋權(quán)14.3合同的修訂歷史記錄第一部分：合同如下：第一條：合作概述與目標(biāo)1.1合作雙方的名稱與資質(zhì)1.2合作目的與臨床試驗(yàn)范圍甲乙雙方約定共同開展（醫(yī)療器械名稱及型號(hào)）的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估該醫(yī)療器械的安全性、有效性，并獲取相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，為該醫(yī)療器械的注冊(cè)提供支持。臨床試驗(yàn)范圍包括但不限于：（具體臨床試驗(yàn)范圍詳細(xì)描述）。1.3臨床試驗(yàn)的期限與地點(diǎn)臨床試驗(yàn)自合同簽訂之日起開始，至（具體結(jié)束日期）結(jié)束。臨床試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)于（具體地點(diǎn)），包括但不限于：（具體試驗(yàn)地點(diǎn)詳細(xì)描述）。第二條：責(zé)任與義務(wù)2.1甲方責(zé)任與義務(wù)甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的相關(guān)醫(yī)療器械、技術(shù)支持及專業(yè)人員，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和功能符合臨床試驗(yàn)要求。甲方負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)方案，并提交至乙方及丙方審查。甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的進(jìn)行符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。2.2乙方責(zé)任與義務(wù)乙方負(fù)責(zé)提供符合臨床試驗(yàn)要求的醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量和功能符合試驗(yàn)要求。乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方提交的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，并提出修改意見（如有）。乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并提供必要的技術(shù)支持和專業(yè)人員。2.3丙方責(zé)任與義務(wù)（如有丙方）丙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。丙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和分析，并向甲方、乙方提供數(shù)據(jù)報(bào)告。丙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提出整改建議，并提供必要的技術(shù)支持。第三條：臨床試驗(yàn)方案與設(shè)計(jì)3.1臨床試驗(yàn)方案的制定甲方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的目的和范圍，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析方法等。甲方應(yīng)在方案制定后（具體時(shí)間）內(nèi)將方案提交給乙方和丙方進(jìn)行審查。3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性與科學(xué)性乙方和丙方應(yīng)按照專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查甲方提交的臨床試驗(yàn)方案，確保方案的合理性與科學(xué)性。乙方和丙方應(yīng)在（具體時(shí)間）內(nèi)完成對(duì)方案的審查，并提出修改意見（如有）。3.3方案的修改與審批流程甲方應(yīng)根據(jù)乙方和丙方的修改意見，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改。修改后的方案應(yīng)重新提交給乙方和丙方進(jìn)行審查。乙方和丙方應(yīng)重新審查修改后的方案，并在（具體時(shí)間）內(nèi)完成審批。第四條：數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)4.1數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)與管理流程甲方、乙方和丙方應(yīng)共同制定數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)和管理流程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。數(shù)據(jù)管理流程應(yīng)包括數(shù)據(jù)收集表格、數(shù)據(jù)錄入和存儲(chǔ)方式、數(shù)據(jù)審核流程等內(nèi)容。4.2數(shù)據(jù)安全與備份措施甲方、乙方和丙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)安全措施，包括數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制、數(shù)據(jù)備份等，以確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。甲方、乙方和丙方應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，并在不同地點(diǎn)保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。4.3受試者隱私保護(hù)與信息保密甲方、乙方和丙方應(yīng)采取必要的措施保護(hù)受試者的隱私和個(gè)人信息，包括但不限于：加密存儲(chǔ)受試者個(gè)人信息、限制數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限、與相關(guān)人員簽訂保密協(xié)議等。未經(jīng)受試者同意，甲方、乙方和丙方不得向任何第三方披露受試者的個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第五條：臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械5.1醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)與規(guī)格臨床試驗(yàn)所使用的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)和規(guī)格如下：（列出醫(yī)療器械名稱、型號(hào)和規(guī)格）。5.2醫(yī)療器械的注冊(cè)與合格證明甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械的注冊(cè)證明文件，以證明其合法性和合格性。甲方應(yīng)保證醫(yī)療器械在試驗(yàn)期間符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.3醫(yī)療器械的使用與維護(hù)規(guī)范甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械的使用和維護(hù)手冊(cè)，以指導(dǎo)乙方和丙方的操作和維護(hù)。乙方和丙方應(yīng)按照使用和維護(hù)手冊(cè)的要求進(jìn)行操作和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。第六第八條：臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)與報(bào)告8.1臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括醫(yī)療器械的安全性、有效性、臨床價(jià)值等方面的指標(biāo)。8.2臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括引言、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等部分。報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的過(guò)程、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋。報(bào)告應(yīng)提供足夠的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和圖表，以支持結(jié)論的準(zhǔn)確性。8.3結(jié)果分享與發(fā)表的約定臨床試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和發(fā)表應(yīng)經(jīng)甲方、乙方和丙方共同協(xié)商確定。甲方、乙方和丙方應(yīng)按照約定時(shí)間和方式共享臨床試驗(yàn)結(jié)果。臨床試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)表應(yīng)遵循雙方協(xié)商確定的原則和程序。第九條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果分享9.1臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和雙方協(xié)商確定。甲方、乙方和丙方應(yīng)簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議，明確各方的權(quán)益。9.2成果分享的方式與比例臨床試驗(yàn)成果分享的方式和比例應(yīng)按照雙方協(xié)商確定。分享方式可以包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓、共同研發(fā)、商業(yè)許可等。分享比例應(yīng)根據(jù)雙方的貢獻(xiàn)和約定確定。9.3成果商業(yè)化利用的協(xié)商與分配商業(yè)化利用臨床試驗(yàn)成果的方式和條件應(yīng)由甲方、乙方和丙方共同協(xié)商確定。商業(yè)化利用所得收益應(yīng)按照雙方協(xié)商確定的比例分配。第十條：費(fèi)用與支付10.1臨床試驗(yàn)的費(fèi)用預(yù)算與支付方式甲方、乙方和丙方應(yīng)共同制定臨床試驗(yàn)的費(fèi)用預(yù)算，并明確各方的費(fèi)用承擔(dān)比例。費(fèi)用支付方式可以包括預(yù)付款、進(jìn)度款和尾款等。10.2費(fèi)用的結(jié)算與支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)費(fèi)用的結(jié)算和支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)應(yīng)按照雙方協(xié)商確定。甲方、乙方和丙方應(yīng)按照約定時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算和支付。10.3費(fèi)用調(diào)整與額外支出的處理如遇特殊情況導(dǎo)致費(fèi)用增加或減少，甲方、乙方和丙方應(yīng)共同協(xié)商確定費(fèi)用的調(diào)整方式。如出現(xiàn)額外支出，甲方、乙方和丙方應(yīng)按照約定方式處理。第十一條：違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決11.1違約行為與責(zé)任判定甲方、乙方和丙方應(yīng)履行合同約定的義務(wù)。如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并根據(jù)違約程度判定賠償金額或其他補(bǔ)救措施。11.2爭(zhēng)議解決的方式與地點(diǎn)雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，爭(zhēng)議可提交至（具體地點(diǎn)）的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。11.3法律適用與司法管轄本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議解決均適用（具體國(guó)家或地區(qū)）的法律。如雙方約定適用其他法律，應(yīng)明確約定。第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同的生效條件與時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更的程序與條件合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議應(yīng)明確變更內(nèi)容、范圍和生效時(shí)間等。12.3合同終止的情形與后續(xù)處理合同終止的情形包括合同到期、雙方協(xié)商一致解除等。合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理未結(jié)事務(wù)，并履行合同終止后的相關(guān)手續(xù)。第十三條：保密協(xié)議13.1保密信息的范圍與界定保密信息包括合同內(nèi)容、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。13.2保密信息的保護(hù)措施與期限雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)保密信息，未經(jīng)對(duì)方同意不得泄露給第三方。保密信息的保護(hù)期限應(yīng)根據(jù)雙方約定或法律法規(guī)規(guī)定確定。13.3違反保密協(xié)議的責(zé)任與后果如一方違反保密協(xié)議，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。如泄露保密信息給第三方，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十四條：其他條款14.1附加條款的制定與生效附加條款應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽署書面文件。附加條款自簽署之日起生效。14.2合同的翻譯版本與解釋權(quán)本合同的中文版本為最終解釋版本。如雙方需要簽訂其他語(yǔ)言版本的合同，應(yīng)明確翻譯第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)方案本附件詳細(xì)描述了臨床試驗(yàn)的目的、方法、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析方法等內(nèi)容。方案需經(jīng)甲方、乙方和丙方審查批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。附件2：數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)與管理流程本附件規(guī)定了數(shù)據(jù)收集表格、數(shù)據(jù)錄入和存儲(chǔ)方式、數(shù)據(jù)審核流程等內(nèi)容，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。附件3：醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件本附件提供了甲方所提供醫(yī)療器械的注冊(cè)證明文件，以證明其合法性和合格性。附件4：使用和維護(hù)手冊(cè)本附件包含了醫(yī)療器械的使用和維護(hù)手冊(cè)，指導(dǎo)乙方和丙方的操作和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。附件5：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議本附件明確了臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓、共同研發(fā)、商業(yè)許可等方式以及各方的權(quán)益分配。附件6：費(fèi)用預(yù)算與支付時(shí)間表本附件詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的費(fèi)用預(yù)算，包括各項(xiàng)費(fèi)用及其承擔(dān)比例，并規(guī)定了費(fèi)用的結(jié)算與支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)。附件7：保密協(xié)議本附件明確了保密信息的范圍、保護(hù)措施與期限，以及違反保密協(xié)議的責(zé)任與后果。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、技術(shù)支持或?qū)I(yè)人員。示例：甲方未在約定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)所需醫(yī)療器械，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行。2.甲方提供的臨床試驗(yàn)方案不符合國(guó)家法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。示例：甲方提交的方案未經(jīng)過(guò)乙方和丙方審查批準(zhǔn)，擅自更改方案內(nèi)容。3.乙方未按約定提供合格醫(yī)療器械或保證其質(zhì)量和功能符合試驗(yàn)要求。示例：乙方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)安全事故。4.乙方和丙方未按約定協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并提供必要的技術(shù)支持和專業(yè)人員。示例：乙方和丙方未按照時(shí)間表提供技術(shù)人員，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。5.丙方未按約定對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。示例：丙方未對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約責(zé)任應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度、對(duì)合同履行造成的影響、以及雙方協(xié)商確定的違約責(zé)任承擔(dān)方式進(jìn)行認(rèn)定。具體違約責(zé)任承擔(dān)方式包括但不限于：1.違約方支付違約金。2.違約方賠償因其違約給對(duì)方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。3.雙方協(xié)商確定其他違約責(zé)任承擔(dān)方式。說(shuō)明三：法律名