醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)制度

醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)制度1.前言本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械的使用和管理，確保醫(yī)院內(nèi)各種器械的質(zhì)量得到有效把關(guān)。良好的醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)制度是保障患者生命安全和醫(yī)療質(zhì)量的緊要基礎(chǔ)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證2.1全部醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用和管理應(yīng)符合國(guó)家和地方相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.2所采購(gòu)的醫(yī)療器械必需具備國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。2.3全部醫(yī)療器械必需通過(guò)多種途徑（如檢驗(yàn)報(bào)告、出廠合格證明等）證明其質(zhì)量合格。2.4醫(yī)院會(huì)定期對(duì)供應(yīng)商和器械進(jìn)行評(píng)估，確保其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合要求，并及時(shí)修改或停止合作關(guān)系。2.5醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，認(rèn)真記錄器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)等相關(guān)情況。3.采購(gòu)程序3.1醫(yī)院應(yīng)依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際需求，嚴(yán)格依照采購(gòu)程序進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)。3.2采購(gòu)需明確器械的具體品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等，并確保與真實(shí)需求相符。3.3采購(gòu)需經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)的審批，包含器械使用科室、采購(gòu)部門、質(zhì)控科室等。3.4采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)公開、公正、公平地邀請(qǐng)合格供應(yīng)商參加投標(biāo)，確保采購(gòu)活動(dòng)的透亮度。3.5采購(gòu)部門需與供應(yīng)商簽訂合同，并明確雙方責(zé)任、產(chǎn)品質(zhì)量要求、交付時(shí)間等具體事項(xiàng)。4.接收檢驗(yàn)與入庫(kù)管理4.1醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的質(zhì)控科室或質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的接收檢驗(yàn)和入庫(kù)管理。4.2全部采購(gòu)的醫(yī)療器械必需進(jìn)行接收檢驗(yàn)，確保其完好無(wú)損、符合規(guī)格要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.3接收檢驗(yàn)報(bào)告和器械合格證明應(yīng)認(rèn)真記錄，并依照規(guī)定歸檔保管。4.4接收的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，并依照規(guī)定放置于指定的倉(cāng)庫(kù)，確保管放環(huán)境符合要求。4.5入庫(kù)之后，醫(yī)院應(yīng)依照合理的管理制度，實(shí)施科學(xué)化的庫(kù)存管理和使用追蹤。5.醫(yī)療器械使用與維護(hù)5.1醫(yī)療器械使用必需依照使用說(shuō)明書和相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，遵從標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。5.2醫(yī)療器械使用前需進(jìn)行必需的檢查和確認(rèn)，確保器械的完好無(wú)損、符合要求。5.3醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)和修理必需依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，及時(shí)修復(fù)損壞或顯現(xiàn)故障的器械。5.4醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)和修理記錄應(yīng)認(rèn)真填寫，并依照要求進(jìn)行歸檔保管。5.5對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)停止使用，并依照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。6.質(zhì)量監(jiān)測(cè)與追溯6.1醫(yī)院應(yīng)建立健全的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和追溯體系，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)估。6.2質(zhì)量監(jiān)測(cè)可依據(jù)醫(yī)療器械類型和使用情況，訂立相應(yīng)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)指標(biāo)。6.3對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和不良事件，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄、報(bào)告，并采取相應(yīng)的矯正和防備措施。6.4對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)，醫(yī)院應(yīng)建立完整的追溯體系，確保質(zhì)量問(wèn)題能夠追溯到源頭。7.培訓(xùn)與教育7.1醫(yī)院應(yīng)定期開展醫(yī)療器械使用和管理的培訓(xùn)與教育，提高醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)知識(shí)和技能水平。7.2培訓(xùn)內(nèi)容包含醫(yī)療器械的正確使用方法、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)等方面的知識(shí)。7.3醫(yī)院應(yīng)建立健全的培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行培訓(xùn)效果的評(píng)估和反饋。7.4醫(yī)院應(yīng)鼓舞醫(yī)務(wù)人員樂(lè)觀參加國(guó)內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)溝通和培訓(xùn)活動(dòng)，不絕提高專業(yè)本領(lǐng)和技術(shù)水平。8.監(jiān)督與考核8.1醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)的監(jiān)督和考核制度，確保制度的有效執(zhí)行和連續(xù)改進(jìn)。8.2監(jiān)督部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)制度進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出整改看法。8.3醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的使用和管理情況進(jìn)行內(nèi)部和外部的質(zhì)量評(píng)估，充分了解醫(yī)療器械的質(zhì)量情形。8.4醫(yī)院內(nèi)部各部門之間應(yīng)進(jìn)行相互督促和監(jiān)督，確保醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)制度的順利實(shí)施。9.懲罰與嘉獎(jiǎng)9.1對(duì)于嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)制度的行為，醫(yī)院將依法追究責(zé)任，并進(jìn)行相應(yīng)的懲罰。9.2對(duì)在醫(yī)療器械質(zhì)量把關(guān)工作中取得突出成績(jī)的個(gè)人和單位，醫(yī)院將予以適當(dāng)表?yè)P(yáng)和嘉獎(jiǎng)。9.3醫(yī)院應(yīng)建立有效的內(nèi)部舉報(bào)機(jī)制，鼓舞員工樂(lè)觀舉報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題和違紀(jì)違規(guī)行為。10.附則10.1修訂本制度應(yīng)依照相關(guān)程序進(jìn)行，并及時(shí)向全體員工進(jìn)行通知和宣傳。10.2本制度的解釋權(quán)和修訂權(quán)歸