案例查處銷(xiāo)售劣藥奧美拉唑膠囊案（四辦）

-1-指導(dǎo)案例3行政機(jī)關(guān)：天津市藥品監(jiān)督管理局當(dāng)事人：天津A醫(yī)藥有限公司一、案例名稱(chēng)案件名稱(chēng)：天津A醫(yī)藥有限公司銷(xiāo)售劣藥案案件分類(lèi)：行政處罰二、簡(jiǎn)要案情市藥監(jiān)局收到西青區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局案件移送函，移送天津A醫(yī)藥有限公司涉嫌銷(xiāo)售不合格藥品違法線索。隨函所附材料顯示，當(dāng)事人公司銷(xiāo)售給天津市B醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司的奧美拉唑腸溶膠囊經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)研究院靜海藥品檢驗(yàn)所按《中國(guó)藥典》2015年版二部檢驗(yàn)，溶出度項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定“有下列情形之一的，為劣藥：（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。”的情形，屬于劣藥。經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年1月17日從山西C制藥有限公司購(gòu)進(jìn)了上述藥品，數(shù)量總計(jì)30000盒，采購(gòu)價(jià)格為2.58元/盒，并于2021年4月14日至2021年5月8日將上述藥品全部售出，銷(xiāo)售單價(jià)為3.98元/盒。當(dāng)事人于2021年8月16日收到供應(yīng)商山西C制藥有限公司對(duì)該藥品的召回通知并開(kāi)展召回工作，截止2021年11月2日，召回并退回供應(yīng)商該藥品2673盒。2021年11月2日至11月29日期間，又召回該藥品51盒，執(zhí)法人員依法對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的上述藥品采取扣押行政強(qiáng)制措施。2021年11月29日后，當(dāng)事人再次召回上述藥品35盒，并主動(dòng)上交。三、法律適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第七項(xiàng)、第一百一十七條第一款。“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥?！薄坝邢铝星樾沃坏?，為劣藥：（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！薄吧a(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?！薄吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條。“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰?！彼?、決定結(jié)果當(dāng)事人構(gòu)成銷(xiāo)售劣藥行為，依法作出決定處罰如下：1.沒(méi)收違法銷(xiāo)售的劣藥：奧美拉唑腸溶膠囊86盒；2.沒(méi)收違法所得38137.4元。當(dāng)事人主動(dòng)履行行政處罰決定。五、說(shuō)明理由（一）對(duì)證據(jù)采信理由的說(shuō)明依法取得了以下證據(jù)：當(dāng)事人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、公民身份證等證明當(dāng)事人身份、資格的證據(jù)。檢驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)事人采購(gòu)合同書(shū)、藥品購(gòu)進(jìn)憑證、藥品銷(xiāo)售憑證、退貨憑證等銷(xiāo)售涉案藥品的證據(jù)。供應(yīng)商、品種審核材料、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程記錄，涉案藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告等當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)涉案藥品全過(guò)程執(zhí)行規(guī)范情況的證據(jù)向當(dāng)事人詢(xún)問(wèn)從事違法行為的起止時(shí)間、數(shù)額、貨值金額、流向等。調(diào)查獲得當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售涉案藥品相關(guān)記錄，并且當(dāng)事人承認(rèn)銷(xiāo)售過(guò)涉案藥品，當(dāng)事人供述內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)提取的書(shū)證、物證互相印證，證據(jù)充分。（二）對(duì)依據(jù)選擇理由的說(shuō)明當(dāng)事人銷(xiāo)售給天津市B醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司的奧美拉唑腸溶膠囊經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)研究院靜海藥品檢驗(yàn)所按《中國(guó)藥典》2015年版二部檢驗(yàn)，溶出度項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定“有下列情形之一的，為劣藥：（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！钡那樾危瑢儆诹铀?，故本案定性為銷(xiāo)售劣藥案。（三）對(duì)決定裁量理由的說(shuō)明當(dāng)事人可提供該藥品的供貨商和藥品的審核材料（包含：供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)及審核證明、藥品合格證明材料）、銷(xiāo)售票據(jù)等材料；可提供該藥品采購(gòu)與收貨、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄；可提供該藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸記錄。符合《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》第十五條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的‘充分證據(jù)’。（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的供貨單位生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)或者備案證明、合格證明、銷(xiāo)售票據(jù)等證明真實(shí)合法；（二）采購(gòu)與收貨記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整，履行了進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)；（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄?！敝?guī)定，可適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”的規(guī)定。依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于<藥品管理法><藥品管理法實(shí)施條例>“違法所得”問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)法（2007）74號(hào))規(guī)定，上述情形中“違法所得”是指“售出價(jià)格與購(gòu)入價(jià)格的差價(jià)”，計(jì)算違法所得為38137.4元。六、典型意義當(dāng)事人構(gòu)成銷(xiāo)售劣藥違法行為。案件調(diào)查過(guò)程中當(dāng)事人可提供對(duì)該藥品的供貨商和藥品的審核材料（包含：供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)及審核證明、藥品合格證明材料）、銷(xiāo)售票據(jù)等材料；可提供該藥品采購(gòu)與收貨、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄；可提供該藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸記錄，符合《中華人