案例妨礙藥品管理秩序案（五辦、移送）

指導(dǎo)案例2行政機(jī)關(guān)：天津市藥品監(jiān)督管理局當(dāng)事人：曹某琴一、案例名稱案件名稱：曹某琴涉嫌未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品案案件分類：行政處罰（行刑銜接）二、簡(jiǎn)要案情因當(dāng)事人曹某琴涉嫌未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品，我局于2022年4月19日予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人曹某琴涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪，我局于2022年5月13日將涉嫌犯罪案件移送公安機(jī)關(guān)。市藥監(jiān)局于2022年4月18日接到群眾舉報(bào)，稱在“某按摩室”存在銷售“秘制中藥丸”的情況，所銷售的藥品為“三無產(chǎn)品”。2022年4月19日，執(zhí)法人員對(duì)曹某琴實(shí)際經(jīng)營地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)帶花紋彩色瓷罐2個(gè)、綠色瓷罐1個(gè)，每個(gè)瓷罐中均分別裝有內(nèi)容物為黃色粉末的黃色膠囊、內(nèi)容物為白色粉末的黑色膠囊及黑色藥丸；另發(fā)現(xiàn)有綠色外觀膏藥24貼、搟面杖1根、經(jīng)營記賬本3本和各類袋（瓶）裝粉末若干；經(jīng)查看當(dāng)事人的配偶吳某的手機(jī)網(wǎng)購記錄，顯示其購買過空膠囊殼3000粒、膠囊灌裝板1個(gè)、各類瓷罐80個(gè)等。當(dāng)場(chǎng)對(duì)涉案物品采取扣押行政強(qiáng)制措施。2022年4月19日及21日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人曹某琴的配偶吳某進(jìn)行了詢問，分別制作了《詢問筆錄》；2022年4月20日及28日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人曹某琴進(jìn)行了詢問，分別制作了《詢問筆錄》。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得相關(guān)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)證明文件的前提下，生產(chǎn)、銷售“秘制中藥丸”。該“秘制中藥丸”為當(dāng)事人將預(yù)先購入的“新版痛風(fēng)特效藥”進(jìn)行加工及包裝所得，銷售給在其按摩室進(jìn)行理療的患有頸椎病、關(guān)節(jié)炎等疾病的顧客使用，并規(guī)定了用法及用量。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人曹某琴自2020年5月6日至2021年10月23日期間共售出“秘制中藥丸”40瓶，單價(jià)為600元/瓶。市藥監(jiān)局針對(duì)所扣押的“秘制中藥丸”委托天津市藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)。5月11日，天津市藥品檢驗(yàn)研究院出具檢驗(yàn)情況說明，經(jīng)對(duì)“秘制中藥丸”三種制劑進(jìn)行檢驗(yàn)，在黑色膠囊中檢出了化學(xué)藥成分吡羅昔康，在黑色藥丸中檢出了化學(xué)藥成分對(duì)乙酰氨基酚，在黃色膠囊中檢出了化學(xué)藥成分地塞米松。按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。三、法律適用《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款?！敖刮慈〉盟幤放鷾?zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品?！薄吨腥A人民共和國行政處罰法》第二十七條?！斑`法行為涉嫌犯罪的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，司法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送有關(guān)行政機(jī)關(guān)。行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)之間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，建立健全案件移送制度，加強(qiáng)證據(jù)材料移交、接收銜接，完善案件處理信息通報(bào)機(jī)制。”《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款?！靶姓?zhí)法機(jī)關(guān)在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)涉及的金額、違法事實(shí)的情節(jié)、違法事實(shí)造成的后果等，根據(jù)刑法關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于破壞社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序罪、妨害社會(huì)管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件的追訴標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，涉嫌構(gòu)成犯罪，依法需要追究刑事責(zé)任的，必須依照本規(guī)定向公安機(jī)關(guān)移送。”《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一?！斑`反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?！薄蹲罡呷嗣穹ㄔ鹤罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第四項(xiàng)?！皩?shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：（四）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；”四、決定結(jié)果因當(dāng)事人曹某琴涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪，本案移送移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。五、說明理由（一）對(duì)證據(jù)采信理由的說明我局按照《行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)所取得的書證、物證、電子數(shù)據(jù)、證人證言等證據(jù)均經(jīng)查證屬實(shí)后作為認(rèn)定案件事實(shí)的根據(jù)。在案件調(diào)查的過程中，均是2名或者2名以上執(zhí)法人員進(jìn)行調(diào)查，未違反有關(guān)程序規(guī)定。我局按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過程記錄制度重大執(zhí)法決定法制審核制度的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2018〕118號(hào)）要求，嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)法全過程記錄制度，分別通過文字、音像等記錄形式，對(duì)行政執(zhí)法的啟動(dòng)、調(diào)查取證、審核決定、送達(dá)執(zhí)行等全部過程進(jìn)行了記錄，并全面系統(tǒng)歸檔保存，做到執(zhí)法全過程留痕和可回溯管理。（二）對(duì)依據(jù)選擇理由的說明依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十四條、《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一第一款第二項(xiàng)之規(guī)定，當(dāng)事人曹某琴涉嫌構(gòu)成妨害藥品管理罪。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條之規(guī)定，將案件移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。（三）對(duì)決定裁量理由的說明該案不涉及行政裁量。六、典型意義一是必須持續(xù)自覺提高政治站位。黨中央和市委、市政府始終高度重視藥品安全領(lǐng)域行政執(zhí)法工作。習(xí)近平總書記對(duì)藥品安全作出重要指示，要求對(duì)危害藥品安全相關(guān)違法犯罪行為重拳出擊、嚴(yán)厲查處。市領(lǐng)導(dǎo)多次作出批示，要求對(duì)涉藥違法案件“重拳”執(zhí)法、重典打擊、絕不姑息，快速有力落實(shí)“兩品一械”案件查辦工作，對(duì)藥品違法行為保持高壓態(tài)勢(shì)。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示批示，為藥品安全領(lǐng)域執(zhí)法，特別是查辦大案要案賦予了鮮明的政治屬性，對(duì)于執(zhí)法部門而言，更該以強(qiáng)烈的政治敏銳性做好大案要案查辦工作。二是必須著力凈化藥品行業(yè)市場(chǎng)。一直以來“黑窩點(diǎn)”都是各行各業(yè)的敏感話題，其往往游離于藥監(jiān)部門的監(jiān)管之外，處于監(jiān)管視線盲區(qū)，在日常檢查中很難及時(shí)發(fā)現(xiàn)。該案“黑窩點(diǎn)”作為未取得藥品生產(chǎn)許可證組織藥品生產(chǎn)的特殊主體，經(jīng)營者法律意識(shí)十分淡薄，但“反偵察”意識(shí)卻較強(qiáng)，隱匿于居民住宅，并向前來調(diào)理關(guān)節(jié)疾病的患者銷售其非法加工的藥品。其原材料和生產(chǎn)工具購進(jìn)價(jià)格較低，簡(jiǎn)單加工后利潤空間很大，在金錢刺激下，唯利是圖的經(jīng)營者愿意為之冒險(xiǎn)，嚴(yán)重影響了藥品行業(yè)市場(chǎng)健康良性發(fā)展。三是必須全力保障公眾用藥安全。該“黑窩點(diǎn)”生產(chǎn)的產(chǎn)品未取得相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，其成分分別源于非法添加多種化學(xué)藥加工生產(chǎn)，配比相對(duì)隨意，且缺乏質(zhì)量控制，安全性沒有任何保障。