2024年6月藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試

2024年6月藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試基本信息：[矩陣文本題]*部門________________________姓名________________________職位/職稱________________________一、選擇題（共25道每題2分）1.試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲堅(jiān)定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。（）[單選題]*A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告(正確答案)C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)2.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？（）[單選題]*A.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)B.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)C.自愿參加臨床試驗(yàn)D.自愿退出臨床試驗(yàn)3.下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？（）[單選題]*A.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格B.任命監(jiān)查員、監(jiān)查臨床試驗(yàn)C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定(正確答案)D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)4.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：（）[單選題]*A.獲取受試者知情同意的方式是否適當(dāng)B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者必須有相應(yīng)的文化程度(正確答案)D.受試者入選方法是否適當(dāng)5.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：（）[單選題]*A.藥品分發(fā)B.藥品保存C.如何移交給非試驗(yàn)人員(正確答案)D.藥品的登記與記錄6.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：（）[單選題]*A.試驗(yàn)監(jiān)查B.試驗(yàn)稽查C.試驗(yàn)方案D.藥品生產(chǎn)(正確答案)7.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？（）[單選題]*A.國(guó)際公認(rèn)原則(正確答案)B.人體生物利用度C.藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范D.中華人民共和國(guó)十字會(huì)法8.試驗(yàn)病例數(shù):（）[單選題]*A.由申辦者決定B.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定(正確答案)C.由倫理委員會(huì)決定D.由研究者決定9.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：（）[單選題]*A.給藥劑量B.給藥次數(shù)C.給藥途徑D.給藥價(jià)格(正確答案)10.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？（）[單選題]*A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)B.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)D經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)11.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？（）[單選題]*A.監(jiān)護(hù)人B.見證人C.研究者D.以上三者之一，視情況而定(正確答案)12.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？（）[單選題]*A.對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定B.對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定C.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定(正確答案)D.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定13.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。（）[單選題]*A.試驗(yàn)方案B.總結(jié)報(bào)告C.病例報(bào)告表(正確答案)D.研究者手冊(cè)14.下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？（）[單選題]*A.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格B.負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定(正確答案)C.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)D.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)15.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。（）[單選題]*A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.藥品不良反應(yīng)C.試驗(yàn)用藥品(正確答案)D.藥品16.下列哪項(xiàng)不正確？（）[單選題]*A.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(正確答案)C.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則。D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。17.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括:（）[單選題]*A.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)(正確答案)C.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)D.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告18.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。（）[單選題]*A研究者手冊(cè)B.知情同意書(正確答案)C.研究者D.知情同意19.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（）[單選題]*A.申辦者B.研究者(正確答案)C.協(xié)調(diào)研究者D.監(jiān)查員20.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？（）[單選題]*A.參與試驗(yàn)方法的討論(正確答案)B.愿意或不愿意參加試驗(yàn)C.隨時(shí)退出試驗(yàn)D.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密21.下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？（）[單選題]*A.至少有一名參試人員參加(正確答案)B.至少有一人來自其他單位C.至少有5人組成D.至少有一人從事非醫(yī)藥專業(yè)22.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。（）[單選題]*A.監(jiān)查員B.協(xié)調(diào)研究者(正確答案)C.申辦者D.研究者23.在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？（）[單選題]*A.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定(正確答案)B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定D.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定24.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：（）[單選題]*A.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)(正確答案)B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)25.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后5年B.藥品上市后5年C.臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年(正確答案)D.臨床試驗(yàn)開始后5年二、判斷題(共25道每題2分)1.在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.多中心臨床研究中，組長(zhǎng)單位的倫理委員會(huì)審查通過后，參加單位的倫理委員會(huì)備案即可。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的之一是使藥物臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)6.研究風(fēng)險(xiǎn)必須得到研究者的持續(xù)檢測(cè)、評(píng)估和記錄。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.藥政管理部門可委派檢查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料保存于所在的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)10.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)11.臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.臨床試驗(yàn)藥物的管理流程包括接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、退還。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.研究者不遵從方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.所有醫(yī)學(xué)研究的受試者有權(quán)選擇是否被告知研究的總體結(jié)局和研究結(jié)果。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.研究者在臨床試驗(yàn)中，可適當(dāng)?shù)叵蚴茉囌呤杖≡囼?yàn)用藥所需的費(fèi)用。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.隨機(jī)化包括分組隨機(jī)和試驗(yàn)順序隨機(jī)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.一般將倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)，簽訂了合同，召開了啟動(dòng)會(huì)作為臨床試驗(yàn)開始實(shí)施的標(biāo)志。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)20.研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)21.監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)22.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺