藥品管理法及細則測試題及答案2021

藥品管理法及細則測試題及答案2021

習題1

1.根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證

書》的有效范圍是（）。

A、在全國范圍內有效

B、在頒發(fā)機關所在省份內有效

C、在取得者的居住地省份內有效

D、在取得者的就業(yè)所在地有效

答案：A

解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在“全國范圍內”有效。P1

2.根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期

及期滿前再次注冊的時限分別為（）。

A、2年3個月B、3年3個月

C、3年6個月D、5年3個月

答案：B

解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)

藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機

構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外,

還須有參加繼續(xù)教育的證明。P6

3.根據執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥

師情形是（）o

A、死亡或被宣告失蹤的

B、受開除行政處分的

C、受行政處罰的

D、受行政處罰的

答案：C

解析:執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，應予以注銷注冊:

①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資

格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事

執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;

⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。P7

4.藥品質量特性不包括（）。

A、安全性B、經濟性

C、穩(wěn)定性D、均一性

答案：B

解析：藥品的質量特性包括：（1）有效性；（2）安全性；（3）穩(wěn)

定性；（4）均一性。P13

5.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基

本藥物工作委員會的職能不包括（）。

A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

C、確定國家基本藥物制度框架

D、制定國家基本藥物最高零售指導價格

答案：D

解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：（1）負責協(xié)調

解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策

問題；（2）確定國家基本藥物制度框架；（3）確定國家基本藥物目

錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案；（4）審核國家基本

藥物目錄。P22

6.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是（）。

A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B、發(fā)生嚴重不良反應的

C、主要用于滋補保健作用，易濫用的

D、人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

答案：B

解析：從國家基本藥物目錄中調出的情形：（1）藥品標準被

取消的；（2）國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的；（3）發(fā)生

嚴重不良反應的；（4）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成

本效益比更優(yōu)的品種所替代的。P23

7.根據《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產、

配送、零售企業(yè)同時具備的條件是（）。

A、應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和

處理制度

B、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環(huán)節(jié)的管理,

保證基本藥物質量

C、店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員的作用，指導

患者合理用藥

D、食藥監(jiān)部門應當加基本藥物質量的日常監(jiān)督檢查

答案：A

解析：《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條

規(guī)定基本藥物生產、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構和零售藥店應當建立

健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)

測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患

的，應當按規(guī)定及時召回。P24P25

8.根據《2011—2015年》藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》正確的

是（）。

A、首先對基本藥物實施全品種電子監(jiān)管

B、在藥品生產、批發(fā)環(huán)節(jié)實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎上，推廣到

藥品零售和使用環(huán)節(jié)

C、首先對醫(yī)療用毒性藥品實施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液

制品和疫苗

D、按照先東部發(fā)達地區(qū)再向西部滲透的原則實施藥品電子

監(jiān)管

答案：B

解析：《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》具體目標：

①2012-2015年實現(xiàn)藥品制劑（含進口藥品）“全品種”電子監(jiān)管。

②在生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎上，向零售藥

店、醫(yī)療機構等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸（流通“全過程”）o③）

拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)

據，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別

等服務（“大數(shù)據”時代）。P27

9.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦

的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行（）。

A、全國零售指導價銷售

B、零差率銷售

C、在進價的基礎上加價5%銷售

D、在進價的基礎上加價10%銷售

答案：B

解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實

行：“零差率銷售”P30

10.負責組織國家基本藥物制度目錄的機關是（）

A、衛(wèi)生計生部門

B、中醫(yī)藥管理部門

C、商務管理部門

D、發(fā)展和改革宏觀調控部門

答案：A

解析：衛(wèi)生計生部門的職責：（1）負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展

的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；（2）負責組織推進公立醫(yī)院改

革，建立公益性為導向績效考核機制；（3）負責組織制定國家藥物

政策和國家基本藥物制度。P36

11.根據我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措

施的是（）。

A、查封場所B、扣押財物

C、凍結存款D、沒收非法所得

答案：D

解析：行政強制措施的種類包括（1）限制公民人身自由；（2）

查封場所、設施或者財物；（3）扣押財物；（4）凍結存款、匯款等。

P47

12.居住在某市A區(qū)的公民趙某對該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的

行政處罰決定不服，要求復議。本案的復議機關是（）。

A、A區(qū)行政機關B、B區(qū)藥監(jiān)部門

C、B區(qū)人民政府D、A區(qū)人民政府

答案：C

解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服

的，由申請人選擇：（1）可以向該部門的本級人民政府申請行政

復議，（2）可以向上一級主管部門申請行政復議。P52

13.行政復議機關收到行政復議申請后，應當（）內進行審

查，決定是否受理

A、3日B、5日

C、10日D、15日

答案：B

解析：行政復議機關收到行政復議申請后，應在“5日內”

進行審查：①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;

②對符合規(guī)定，但是不屬于本機關受理的行政復議申請：應當告

知申請人向有關行政復議機關提出。P53

14.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少（）。

A、1個月B、3年C、5年D、7年

答案：C

解析：檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易

變質的標本等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。P63

15.開辦藥品生產企業(yè)，應當具備的條件不包括（）。

A、具有依法經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人

B、具有與相適應的營業(yè)場所

C、具有與其藥品生產相適應的廠房

D、具有能對所生產藥品進行質量管理必要的儀器設備

答案：B

解析：開辦藥品生產企業(yè)，應當具備的條件：（1）具有依法

經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人；（2）具有與其藥品

生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產藥品進

行質量管理和“質量檢驗的機構”、人員以及必要的儀器設備；（4）

具有保證藥品質量的規(guī)章制度（符合國家發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策）。

P70

16.藥品生產企業(yè)不得委托生產的藥品是（）。

A、中成藥制劑B、生物制品

C、中成藥D、中藥飲片

答案：B

解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制

毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分

生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

17.《藥品召回管理辦法》中，根據藥品安全隱患的嚴重程

度，藥品的一級召回是指（）。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的

B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

D.使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的

答案：B

解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召

回。P81

18.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督

管理部門批準發(fā)給的（）。

A.《藥品生產許可證》

B.《藥品經營許可證》

C.《藥品銷售許可證》

D.《藥品質量檢驗報告》

答案：B

解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，

須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)

所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許

可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注

冊。P84

19.根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售

企業(yè)設置規(guī)定的是（）。

A、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

B、質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工

作的經驗

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)

務

D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

答案：C

解析：藥品零售企業(yè)的設置條件：（1）具有保證所經營藥品

質量的規(guī)章制度；（2）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（3）

具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生

環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立

的.區(qū)域。（4）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并

能保證“24小時”供應。P85

20.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷

《藥品經營許可證》情形不包括（）。

A、《藥品經營許可證》有效期滿未換證的

B、藥品經營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營

企業(yè)的財務構成犯罪的

C、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或

繳銷的

D、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施

的

答案：B

解析：注銷《藥品經營許可證》的情形：（1）《藥品經營許

可證》有效期屆滿未換證的；（2）藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者

關閉的；（3）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、

繳銷或者宣布無效的；（4）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許

可事項無法實施的。P86

21.根據《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記

錄必須注明藥品的（）。

A、通用名稱B、常用名稱

C、化學名稱D、商品名稱

答案：A

解析：《藥品管理法》笫18條規(guī)定：藥品經營企業(yè)購銷藥

品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用

名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、

購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理

部門規(guī)定的其他內容。P102

22.《藥品管理法》明文規(guī)定城鄉(xiāng)集貿市場可以銷售（）。

A.化學藥品

B.生物制品

C.中成藥

D.中藥材

答案：D

解析：《藥品管理法》笫21條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場可

以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿易市場不得

出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售

企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材

以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。P103

23.醫(yī)療機構首次從供貨單位購進藥品，原印章證明文件的

復印件的保存期不得少于（）o

A、1年B、3年

C、5年D、6年

答案：C

解析：“首次購藥”供貨單位原印章的證明文件的復印件的

保存期”不得少于5”年。P111

24.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是（）o

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權

B、經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應

的處方權

C、醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案

后，方可開具處方

D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)

定為自己開具麻醉藥品處方

答案：C

解析：（1）經注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點”取得相應的

處方權。醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構“簽名留樣或專用印章''備

案后，方可開具處方。（2）醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權

后，方可在“本機構”開具處方；“不得”為自己開具該類藥品

處方。P115P116

25.下列選擇中關于處方保存的說法錯誤的是（）。

A、急診處方1年B、兒科處方2年

C、麻醉藥品3年D、醫(yī)療用毒性藥品2年

答案：B

解析：（1）普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；（2）

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；（3）麻醉

藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119

26.根據《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行），制劑配

發(fā)記錄的內容可不包括（）

A、領用部門B、批號

C、制劑名稱D、配制日期

答案：D

解析：制劑配發(fā)記錄包括：制劑名稱;批號;規(guī)格;數(shù)量;領用

部門。P122

27.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》基層醫(yī)療衛(wèi)生機構

抗菌藥物供應目錄應（）。

A、在省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批

C、由醫(yī)療機構藥學部門制定

D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

答案：D

解析：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用：基本藥物（包括各省區(qū)

市增補品種）中的抗菌藥物品種。P126

28.根據《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行），關于非處方

藥專有標識的說法，錯誤的是（）。

A、紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標

識

B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

C、紅色專有標識用于甲類非處方藥

D、綠色專有標識用于乙類非處方藥

答案：A

解析：（D非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。（2）

紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。（3）綠色專有標識用于:

①乙類非處方藥藥品；②用作指南性標志。P130

29.根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦

法》，處方外配是指（）。

A、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

B、參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的

行為

D、參保人員持社區(qū)服務機構處方，在定點零售藥店購藥的

行為

答案：C

解析：根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行

方法》（勞社部發(fā)（1999）16號）的規(guī)定，定點零售藥店，是指經

統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定

的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售

藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售

藥店購藥的行為。P141

30.《中藥材GAP證書》有效期一般為（）。

A、6個月B、1年C、3年D、5年

答案：D

解析：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業(yè)在

《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥

材GAP認證。P153

31.根據《野生藥材資源保護管理條例》，國家三級野生藥

材物種是指（）

A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

C、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種0

D、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

答案：C

解析：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用

野生藥材物種。P156

32.應將醫(yī)療機構取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內定點批

發(fā)企業(yè)通報的是（）。

A、省衛(wèi)生行政部門B、省藥品監(jiān)督管理部門

C、省公安部門D、省工商部門

答案：A

解析：“省級衛(wèi)生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構

名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。P174

33.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管

理，正確的是（）。

A、一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣

B、強制當?shù)貎和臃N笫二類疫苗

C、疫苗批發(fā)機構用普通車輛運輸疫苗

D、縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗

答案：D

解析：（1）疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納

入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明：①“免費”

字樣;②國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。（2）

第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。（3）省級

疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫

苗儲存、運輸溫度要求的設施設備。（4）“縣級疾病預防控制機

構”可以向：接種單位供應第二類疫苗。P190-191

34.根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書

內容的說法，錯誤的是（）。

A、藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中

藥藥味

B、藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

C、注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

D、口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

答案：D

解析：藥品說明書內容：（1）藥品說明書應當列出“全部”活

性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。（2）注射劑和非處方藥：

還應當列出所用的“全部”輔料名稱。（3）藥品處方中含有可能

引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。（4）藥品

說明書和標簽中禁止使用：未經注冊的商標;未經“國藥監(jiān)部門”

批準的藥品名稱。P197

35.原料藥標簽的內容不包括（）

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.產品批號

答案：B

解析：原料藥標簽包括：①藥品名稱;②生產日期;③產品批

號;④有效期;⑤生產企業(yè);⑥貯藏;⑦批準文號;⑧包裝數(shù)量;⑨

運輸注意事項;⑩執(zhí)行標準。P204

36.根據《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告宣傳中不得

出現(xiàn)的是（）。

A、藥品廣告上注明了藥品生產企業(yè)的名稱

B、電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

C、藥品廣告上有負責無效索賠的承諾

D、處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人員閱讀”

的忠告語

答案：C

解析：藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間

接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：（1）

含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品

等促銷藥品內容的；（2）含有“無效退款”、“保險公司保險”等

保證內容的.P2U

37.甲廠生產一種易拉罐裝碳酸飲料。消費者丙從乙商場購

買這種飲料后，在開啟時被罐內強烈氣流炸傷眼部，下列答案中

最正確的是（）o

A、丙只能向乙索賠

B、丙只能向消費者協(xié)會投訴，請其確定向誰索賠

C、丙只能向甲索賠

D、丙可向甲、乙中的任何一個索賠

答案：D

解析：生產者與消費者的追償責任（1）消費者或者其他受害

人因商品缺陷造成人身、財產損害的，可以向銷售者要求賠償，

也可以向生產者要求賠償。（2）屬于生產者責任的，銷售者賠償

后，有權向生產者追償。屬于銷售者責任的，生產者賠償后，有

權向銷售者追償。P220

38.下列情形中，應按假藥論處的是（）。

A、擅自添加矯味劑

B、將生產批號“110324”更改為“120328”

C、以淀粉冒充感冒片

D、片劑表面霉跡斑斑

答案：D

解析：按假藥論處的情形：（1）“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使

用的；（2）必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢

驗而未經檢驗即銷售的；（3）變質的；（4）被污染的；（5）使用必須

取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（6）所標明的

適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

39.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械經營許可

證》有效期為（）。

A、一年B、兩年

C、三年D、五年

答案：D

解析：《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為“5年”。P240

40.保健食品批準證書有效期為（）o

A、1年B、2年C、5年D、7年

答案：C

解析：保健食品批準證書有效期為“5年”。P245

習題2

一、選擇題（每個5分）

1、國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口

時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者

進口

（ABC）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B、首次在中國銷

售的藥品

C、國務院規(guī)定的其他藥品D、中藥材

2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處（ABCD）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

B、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本

法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

C、被污染的

D、所標明的‘適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

3、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處（ABCD）

A、未標明有效期或者更改有效期的

B、不注明或者更改生產批號的

C、超過有效期的

D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

4、藥品生產企業(yè)變更下列哪些方面，應在工商行政管理部

門核準變更后30日內提出變更申請。

（ABCD）

A、企業(yè)名稱B、法定代表人C、注冊地址D、企業(yè)類型

5、下列哪些藥品不得委托生產。（BCD）

A、中藥提取B、疫苗C、血液制品D、國務院藥品監(jiān)督管

理部門規(guī)定的其他藥品，

11、《藥品生產許可證》有效期為年。

二、是非題（每個3分）