DB14-T 3072-2024 心臟除顫器臨床使用質(zhì)量控制規(guī)范

14I 2 2 2 2 3 3 3 4本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由山西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SXS/TC2兒童醫(yī)院、山西白求恩醫(yī)院（山西醫(yī)學(xué)科學(xué)院）、山西凈1心臟除顫器臨床使用質(zhì)量控制規(guī)范境和條件、檢測與校準(zhǔn)、確認(rèn)檢查和正確使用、本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的手動心臟除顫器(包括帶監(jiān)護(hù)功能)和自動體外除顫器(AED)的質(zhì)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的GB9706.204醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器基本安全和基本性能專用要求WS/T603心臟除顫器安全管理YY/T0841醫(yī)用電器設(shè)備醫(yī)用電器設(shè)備周期性測試和修理后測試GB9706.204、JJF1149界定3.13.24基本要求4.3心臟除顫器產(chǎn)品性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)4,4心臟除顫器安全性能應(yīng)符合GB97064,6應(yīng)配置質(zhì)量控制用測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合JJF1149的規(guī)定。25.3性能檢測人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景，并經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)考核合格；——溫度：0℃~40℃;7.2周期校準(zhǔn)7.2.2釋放能量與驗收檢測基礎(chǔ)數(shù)據(jù)比較不超過其最大允7.3期間測試7.3.1測試時間：在相鄰兩次周期校準(zhǔn)中間或懷疑有問題時進(jìn)7.3.3測試項目：手動心臟除顫器測試項目至少包括電氣安全、釋放能量、充電時間測試；自動體外7,4修理后校準(zhǔn)38.4使用人員嚴(yán)格按照使用說明書和操作流程正確操作；8.5確認(rèn)檢查記錄參見附錄A。9預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)9.1清潔設(shè)備，保持設(shè)備及附件干凈整潔；9.2檢查時間日期是否正確，如有誤差則校正；10.1應(yīng)制定心臟除顫器使用異常的應(yīng)急處置方案；10.2配備應(yīng)急用心臟除顫器，并做好維護(hù)；10.3出現(xiàn)異常根據(jù)應(yīng)急處置方案進(jìn)行應(yīng)急處置；11.3維修成本過高，無維修價值的應(yīng)報廢；11.4功能落后已不能滿足當(dāng)前臨床需要、阻礙醫(yī)院發(fā)展、迫切需要更新?lián)Q代的應(yīng)進(jìn)行處置評審，符45患者漏電流：≤10μA機(jī)殼漏電流：≤100μA接地電阻：在設(shè)備輸入插座中的保護(hù)接地腳與所有保護(hù)接地部件之間的阻抗不超