中藥飲片管理規(guī)范

中藥飲片管理規(guī)范根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中藥飲片管理規(guī)范》（國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào)）、《國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)29號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》等法律法規(guī)的規(guī)定及三級(jí)醫(yī)院等價(jià)評(píng)審管理要求，結(jié)合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審要求，特制定本管理規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。毒性中藥飲片的采購(gòu)、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。從事中藥飲片技術(shù)工作應(yīng)當(dāng)是中藥專業(yè)技術(shù)人員；班組長(zhǎng)應(yīng)為中藥專業(yè)主管中藥師及以上專業(yè)技術(shù)人員，其他組員原則上應(yīng)為中藥專業(yè)技術(shù)人員或者長(zhǎng)期從事中藥相關(guān)專業(yè)多年的人員；負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的應(yīng)具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)臨方炮制工作的，應(yīng)具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)；中藥煎煮室煎煮操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，有中藥調(diào)配、煎煮或制劑室等部門(mén)工作經(jīng)驗(yàn)。三、供貨企業(yè)選擇原則1.中藥飲片供貨企業(yè)原則上不能超過(guò)二家，其資質(zhì)的核定必須經(jīng)過(guò)科室采購(gòu)小組的綜合評(píng)價(jià)，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批，醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論通過(guò)才可以作為采購(gòu)供貨企業(yè)。2.每年科室采購(gòu)小組應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，對(duì)反映問(wèn)題較多、供貨不及時(shí)、違反行風(fēng)要求等的企業(yè)，提交藥事會(huì)討論決定是否剔除醫(yī)院采購(gòu)供貨企業(yè)名單。1.以采購(gòu)傳統(tǒng)中藥飲片為主。采購(gòu)部門(mén)應(yīng)經(jīng)常開(kāi)展調(diào)研，參考同級(jí)醫(yī)院使用品種價(jià)格，對(duì)同品種價(jià)格有較大差異，臨床或者患者反映問(wèn)題較多的品種應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換。增加品種應(yīng)有臨床科室申請(qǐng)，科室采購(gòu)小組討論同意，科主任簽字，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批，藥事管理委員會(huì)討論同意才能進(jìn)行采購(gòu)。2.新型中藥飲片（如中藥配方顆粒、破壁飲片、直接口服粉末飲片等）的引進(jìn)，應(yīng)充分考慮價(jià)格、使用范圍、患者認(rèn)可度等方面綜合考量，經(jīng)藥劑科采購(gòu)小組充分討論評(píng)價(jià)后，科主任簽字，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審核，經(jīng)藥事管理委員會(huì)討論同意，方可以考慮適量全年傳統(tǒng)中藥飲片的采購(gòu)金額占比不能低于中藥飲片（傳統(tǒng)和新型飲片）總采購(gòu)量的60%，新型中藥飲片的采購(gòu)全年總金額占比不能高于全年中藥飲片采購(gòu)總量的40%。采購(gòu)中藥飲片應(yīng)按照醫(yī)院采購(gòu)流程從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片。堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，考察、選擇法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查。中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。具體驗(yàn)收細(xì)則見(jiàn)醫(yī)院《中藥飲片驗(yàn)收管理制度》。對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，根據(jù)實(shí)際情況可以采取退貨處理或者由供貨企業(yè)提供國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門(mén)鑒定報(bào)告。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。1.中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件及設(shè)施。具體按照醫(yī)院《中藥飲片儲(chǔ)存管理制度》進(jìn)行保管。2.中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。3.定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù),養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。1.中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、除塵設(shè)施，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的不得使用。2.中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對(duì)存在“十八反、十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（雙簽字）或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。3.調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問(wèn)，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3—6克。處方保存三年備查。十．開(kāi)具中藥處方資質(zhì)要求1.中醫(yī)類別醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則可以開(kāi)具中成藥和中藥飲片。2.其他類別的醫(yī)師，原則上應(yīng)經(jīng)過(guò)不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開(kāi)具中成藥和中藥飲片處方。在目前全省未統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和硬性要求的前提下，其他類別的醫(yī)師，開(kāi)具中成藥和中藥飲片暫按如下規(guī)定和要求進(jìn)行。門(mén)診開(kāi)具中成藥和中藥飲片處方應(yīng)按中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則；住院其他類別的醫(yī)師開(kāi)具中成藥和中藥飲片醫(yī)囑，應(yīng)請(qǐng)中醫(yī)科會(huì)診。3.取得省級(jí)以上教育行政部門(mén)認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書(shū)的可以開(kāi)具中成藥和中藥飲片。。4.或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書(shū)》的，既可以開(kāi)具中成藥處方，也可以開(kāi)具中藥飲片處方。十一、處方點(diǎn)評(píng)1.每月臨床藥學(xué)按照處方點(diǎn)評(píng)要求對(duì)中藥處方合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。重點(diǎn)對(duì)非傳統(tǒng)飲片及超大、超長(zhǎng)處方進(jìn)行重點(diǎn)點(diǎn)評(píng)和監(jiān)控（金額超過(guò)500元以上，使用時(shí)間超過(guò)15