標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0580-2024 心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器》這一標(biāo)準(zhǔn)相比于其前版《YY 0580-2011》,在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床安全需求的變化。以下為具體變更內(nèi)容概述:
-
技術(shù)要求調(diào)整:新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)血液過(guò)濾器的材料、設(shè)計(jì)、制造工藝等方面提出了更嚴(yán)格或細(xì)化的要求,以確保產(chǎn)品的生物相容性、功能性和安全性得到提升。
-
性能指標(biāo)更新:針對(duì)過(guò)濾效率、壓力降、血液相容性、濾除粒子尺寸等關(guān)鍵性能指標(biāo),新標(biāo)準(zhǔn)可能設(shè)定了更為精確或更高的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),以更好地評(píng)估過(guò)濾器的臨床應(yīng)用效果。
-
生物安全性測(cè)試:考慮到近年來(lái)對(duì)醫(yī)療器械生物安全性的重視增加,新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了更全面的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求,包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、血液相容性等試驗(yàn)方法的更新或補(bǔ)充,確保產(chǎn)品在體內(nèi)使用的安全性。
-
標(biāo)識(shí)與包裝規(guī)范:為了提高產(chǎn)品的可追溯性和使用便利性,新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽信息、儲(chǔ)存條件、有效期標(biāo)識(shí)等做出了更明確的規(guī)定。
-
臨床評(píng)價(jià)與后市場(chǎng)監(jiān)督:隨著對(duì)醫(yī)療器械全生命周期管理的加強(qiáng),新標(biāo)準(zhǔn)或許加入了關(guān)于臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)測(cè)和不良事件報(bào)告的具體要求,以持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品的有效性和安全性。
-
驗(yàn)證與確認(rèn)方法:為了確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,新標(biāo)準(zhǔn)可能提供了更加詳細(xì)的產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)方法指導(dǎo),包括設(shè)計(jì)驗(yàn)證、過(guò)程驗(yàn)證等。
-
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌:考慮到醫(yī)療器械的全球化流通,新標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)可能會(huì)參考并盡量與國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)(如ISO標(biāo)準(zhǔn))接軌,增強(qiáng)產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和互認(rèn)度。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 即將實(shí)施
- 暫未開始實(shí)施
- 2024-07-08 頒布
- 2027-07-20 實(shí)施
下載本文檔
YY 0580-2024心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器-免費(fèi)下載試讀頁(yè)文檔簡(jiǎn)介
ICS1104055
CCSC.45.
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0580—2024
代替YY0580—2011
心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)
動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器
Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Cardiopulmonarybypass
systems—Arterialbloodlinefilters
ISO156752016MOD
(:,)
2024-07-08發(fā)布2027-07-20實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0580—2024
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
要求
4………………………2
試驗(yàn)方法
5…………………4
附錄資料性本文件與及的技術(shù)性差異及其
A()ISO15675:2016ISO15675:2016/AMD1:2020
原因
……………………8
附錄資料性接頭示例
B()………………10
參考文獻(xiàn)
……………………19
Ⅰ
YY0580—2024
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器與
YY0580—2011《》,
相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性修改外主要技術(shù)變化如下
YY0580—2011,,:
刪除了部分術(shù)語(yǔ)見年版的
———(20113.4、3.5、3.6、3.9);
更改了部分術(shù)語(yǔ)的定義見
———(3.5);
更改了接頭的要求見年版的
———(4.2.3,20114.2.3);
增加了微粒指標(biāo)見
———(4.2.4、5.3.4);
更改了無(wú)菌和無(wú)熱原接頭的試驗(yàn)方法見年版的
———、(5.2.1、5.3.3,20115.2.1、5.3.5);
更改了氣泡排除能力中試驗(yàn)液的制備要求見年版的
———(5.4.5.1,20115.4.4.1);
刪除了生產(chǎn)者提供的信息和包裝見年版的第章第章
———(20116、7)。
本文件修改采用心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾
ISO15675:2016《
器及接頭與對(duì)應(yīng)有變化的條款已通
》ISO15675:2016/AMD1:2020《》,ISO15675:2016/AMD1:2020
過(guò)在外側(cè)頁(yè)碼空白位置的垂直雙線進(jìn)行了標(biāo)示
(‖)。
本文件與及相比存在技術(shù)差異與
ISO15675:2016ISO15675:2016/AMD1:2020,ISO15675:
差異涉及的條款已通過(guò)在外側(cè)頁(yè)碼空白位置的垂直直線進(jìn)行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技
2016(|),A
術(shù)性差異及其原因的一覽表
。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
。。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC158)。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為
:
年首次發(fā)布為年第一次修訂
———2005YY0580—2005,2011;
本次為第二次修訂
———。
Ⅲ
YY0580—2024
心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)
動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器
1范圍
本文件規(guī)定了一次性使用無(wú)菌動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器以下簡(jiǎn)稱過(guò)濾器的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)
(),
方法
。
本文件適用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)用過(guò)濾器不適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的血液管路
,。
注過(guò)濾器適用于進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時(shí)濾除人體血液中的各種微粒如血塊碎屑和氣栓及其他具有潛在性危險(xiǎn)
:,,、
的物質(zhì)
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法
GB/T14233.1、、1:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.11:(GB/T16886.1—
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB/T16886.44:(GB/T16886.4—
2003,ISO10993-4:2002,IDT)
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)
GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,
ISO10993-11:2006,IDT)
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要
GB18278.11:、
求
(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控
GB18279.11:、
制的要求
(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要
GB182
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