醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書2024年

?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書2024年合同編號：__________甲方（供貨方）：__________地址：__________________聯(lián)系方式：______________乙方（購貨方）：__________地址：__________________聯(lián)系方式：______________一、甲方的權(quán)利與義務(wù)1.1甲方應(yīng)保證所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及乙方的要求。1.2甲方應(yīng)具備完整的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)，包括但不限于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等。1.3甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及本協(xié)議的規(guī)定，對所供醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等全過程質(zhì)量管理。1.4甲方應(yīng)定期對乙方進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，提高乙方對醫(yī)療器械的使用及管理水平。1.5甲方在發(fā)現(xiàn)所供醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)及時通知乙方，并采取有效措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二、乙方的權(quán)利與義務(wù)2.1乙方應(yīng)保證購買、使用甲方提供的醫(yī)療器械符合國家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及甲方的要求。2.2乙方在接收甲方提供的醫(yī)療器械時，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)及本協(xié)議的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.3乙方應(yīng)對甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行妥善儲存、運(yùn)輸和使用，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。2.4乙方在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)及時通知甲方，并協(xié)助甲方采取有效措施。2.5乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，提高自身管理水平。三、質(zhì)量保證3.1甲方應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中的質(zhì)量。3.2甲方應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保其持續(xù)有效。3.3乙方有權(quán)對甲方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查，甲方應(yīng)予以配合。3.4甲乙雙方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量信息交流，共同提高醫(yī)療器械質(zhì)量。四、違約責(zé)任4.1如甲方違反本協(xié)議規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.2如乙方違反本協(xié)議規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、保密條款5.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。六、爭議解決6.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。6.2凡因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.3本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽字）：__________代表（簽字）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________注意事項(xiàng)：1.確保合同雙方均具有合法的經(jīng)營資質(zhì)，包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)/經(jīng)營許可證。2.明確雙方的質(zhì)量管理責(zé)任，確保醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中的質(zhì)量。3.規(guī)定質(zhì)量保證措施，包括質(zhì)量管理體系的建設(shè)和審核。4.確定違約責(zé)任，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題時追究責(zé)任。5.注意保密條款的履行，保護(hù)雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。解決辦法：1.在合同簽訂前，雙方應(yīng)互相查驗(yàn)對方的經(jīng)營資質(zhì)。2.在合同中詳細(xì)列舉雙方的質(zhì)量管理責(zé)任和義務(wù)。3.定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保其有效性。4.在違約責(zé)任部分明確雙方的責(zé)任范圍和賠償標(biāo)準(zhǔn)。5.制定嚴(yán)格的保密措施，并監(jiān)督雙方履行保密義務(wù)。法律名詞解釋：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：指國家藥品監(jiān)督管理部門依法頒發(fā)的，允許企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的法定憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：指國家藥品監(jiān)督管理部門依法頒發(fā)的，允許企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的法定憑證。質(zhì)量管理體系：指企業(yè)為保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量而建立的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、過程、程序和資源等方面的體系。違約責(zé)任：指合同當(dāng)事人違反合同義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。保密條款：指合同中關(guān)于保護(hù)商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等不予公開的信息的約定。法律糾紛解決：指合同當(dāng)事人因合同履行發(fā)生的爭議，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決的過程。場景一：醫(yī)療器械為特殊冷藏產(chǎn)品應(yīng)用場合：甲乙雙方都知道，這次的醫(yī)療器械是那種需要特別小心存放的，比如需要在低溫環(huán)境下保存的產(chǎn)品。補(bǔ)充條款：1.特殊儲存條件：甲方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械在運(yùn)輸和儲存過程中，始終保持在規(guī)定的溫度和濕度條件下。乙方需提供適當(dāng)?shù)睦洳卦O(shè)施。8.1甲方保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的溫度控制，并提供實(shí)時溫度監(jiān)控記錄給乙方。8.2乙方應(yīng)確保擁有并維護(hù)適當(dāng)?shù)睦洳卦O(shè)施，以符合醫(yī)療器械的儲存要求。場景二：醫(yī)療器械需定期校準(zhǔn)應(yīng)用場合：某些醫(yī)療器械需要定期校準(zhǔn)來確保其精準(zhǔn)度。補(bǔ)充條款：9.1甲方負(fù)責(zé)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)，并提供校準(zhǔn)證書。9.2乙方應(yīng)配合甲方的校準(zhǔn)計(jì)劃，確保醫(yī)療器械的使用不會受到影響。1.附件一：醫(yī)療器械的生產(chǎn)/經(jīng)營許可證復(fù)印件2.附件二：醫(yī)療器械的校準(zhǔn)證書（如需）3.附件三：醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲存條件說明4.附件四：乙方儲存設(shè)施的合格證明文件合同所需的附件列表：復(fù)印件的生產(chǎn)證：這個是甲方提供的，證明他們可以