企業(yè)擬提交醫(yī)療器械自檢報(bào)告注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)

2/2企業(yè)擬提交醫(yī)療器械自檢報(bào)告，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？

2023-07-0811:19《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！蹦敲醇偃缙髽I(yè)選擇提交自檢報(bào)告，在質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)呢？

對(duì)于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)對(duì)企業(yè)“自檢能力”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。現(xiàn)場(chǎng)檢查可以參照，但不限于以下方式開展：

1、檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求

查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對(duì)面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

2、檢驗(yàn)人員操作技能

對(duì)聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致。

3、設(shè)施和環(huán)境

開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。

4、檢驗(yàn)設(shè)備

核對(duì)申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。

使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

5、檢驗(yàn)記錄

查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性的相關(guān)材料、對(duì)受托方審核評(píng)價(jià)記錄和報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。

6、檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力

查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。

不過，假如境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政