醫(yī)學(xué)研究倫理和審查制度

醫(yī)學(xué)研究倫理和審查制度第一章總則第一條目的和意義醫(yī)學(xué)研究倫理和審查制度（以下簡稱“制度”）的訂立旨在規(guī)范醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)學(xué)研究活動的倫理和倫理審查程序，保護(hù)研究參加者的權(quán)益和安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的合規(guī)性和可連續(xù)發(fā)展。第二條適用范圍本制度適用于本院內(nèi)從事醫(yī)學(xué)研究的科研人員、臨床醫(yī)生、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)及其人員，并涵蓋全部與醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的活動，包含但不限于人體試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)調(diào)查、數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計研究等。第三條倫理和倫理審查的原則本制度遵從以下基本原則：1.敬重個體自主權(quán)原則：研究參加者的自主決策和權(quán)益應(yīng)受到敬重和保護(hù)；2.受益最大化原則：在保護(hù)研究參加者權(quán)益的前提下，努力探求醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)價值和社會效益；3.禁止損害原則：禁止任何直接或間接對研究參加者造成損害的行為；4.公正性原則：確保研究過程中的公正，避開利益沖突和欠妥競爭；5.透亮度原則：促進(jìn)研究過程的透亮和公開，并及時向社會公眾披露相關(guān)信息。第二章研究倫理審查第四條研究倫理委員會本院設(shè)立獨(dú)立的研究倫理委員會（以下簡稱“委員會”），負(fù)責(zé)對醫(yī)學(xué)研究活動進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督研究過程中的倫理問題。第五條倫理審查的范圍和程序研究倫理審查涵蓋的內(nèi)容包含研究方案、研究者資質(zhì)、研究參加者知情同意、保密及隱私權(quán)、研究經(jīng)費(fèi)來源、研究過程中的風(fēng)險和福利評估等。研究倫理審查程序包含申請、初步審查、正式審查、決策和監(jiān)督等環(huán)節(jié)。申請者應(yīng)供應(yīng)完整的研究方案和相關(guān)料子，并依照委員會要求填寫申請表格。委員會在接到申請后，依照規(guī)定的時間進(jìn)行初步審查，并向申請者反饋初步審查看法。申請者完成初步審查看法反饋后，委員會進(jìn)行正式審查，并在規(guī)定時間內(nèi)作出決策。委員會對研究過程中的倫理問題進(jìn)行監(jiān)督，可以隨時要求研究者供應(yīng)相關(guān)信息和報告。第六條倫理審查的決策和監(jiān)督委員會對研究倫理審查結(jié)果作出決策，包含通過、不通過、通過條件和駁回等，并及時向申請者反饋決策結(jié)果。通過的研究應(yīng)遵從倫理審查的要求和委員會的決策，并定期向委員會提交研究進(jìn)展情況和報告。委員會有權(quán)對已通過的研究進(jìn)行監(jiān)督，并在必需時要求研究者對研究進(jìn)行調(diào)整或停止。第三章研究參加者權(quán)益保護(hù)第七條知情同意參加醫(yī)學(xué)研究的個體應(yīng)在明確知曉研究目的、方法、風(fēng)險和福利等相關(guān)信息后，自主決策是否參加研究，并簽署知情同意書。研究者應(yīng)向參加者供應(yīng)充分的時間和信息，解答其相關(guān)疑問，并確保參加者理解研究內(nèi)容和可能的后果。第八條隱私保護(hù)研究者應(yīng)采取必需的措施，保護(hù)研究參加者的個人隱私和信息安全。研究者在收集、存儲和處理個人信息時，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，并獲得參加者的知情同意。第九條研究風(fēng)險評估研究者應(yīng)對研究過程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估，并采取相應(yīng)的措施保護(hù)研究參加者的權(quán)益和安全。若研究中顯現(xiàn)意外事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者應(yīng)立刻采取應(yīng)急措施，并及時報告給委員會和相關(guān)部門。第十條福利評估研究者應(yīng)對研究參加者可能獲得的福利進(jìn)行評估，并在研究過程中最大程度地保障其福利。研究者不得以違反倫理原則的方式取得研究參加者的知情同意或?yàn)E用其個人隱私和權(quán)益。第四章人員培訓(xùn)和監(jiān)督第十一條人員培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)定期開展醫(yī)學(xué)研究倫理相關(guān)知識的培訓(xùn)，并要求從事醫(yī)學(xué)研究的人員參加培訓(xùn)并考核合格。醫(yī)學(xué)研究者需具備相關(guān)學(xué)術(shù)水平和倫理倫理專業(yè)知識，并不絕更新自身知識，提升倫理意識。第十二條監(jiān)督和矯正措施醫(yī)院設(shè)立相關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對醫(yī)學(xué)研究倫理活動進(jìn)行監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正。對違反本制度的行為，醫(yī)院將采取相應(yīng)紀(jì)律和法律措施進(jìn)行懲罰和問責(zé)。第五章附則第十三條本制度的解釋和修訂對本制度的解釋及修訂權(quán)屬于醫(yī)院。對本制度的修改和修訂需經(jīng)相關(guān)部門審議，并依照