藥品公司經(jīng)營不合格藥品風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估記錄表_第1頁
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藥品公司經(jīng)營不合格藥品風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施評估記錄表風(fēng)險分析風(fēng)險類別經(jīng)營基本情況風(fēng)險名稱經(jīng)營不合格藥品風(fēng)險描述3.經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品風(fēng)險后果3.不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險的可識別性采取控制措施前風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微小（）SEV評分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險（紅色）中等風(fēng)險（黃色）□低風(fēng)險（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施立即對不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供應(yīng)商、品種的質(zhì)量信譽(yù)中心評價。加強(qiáng)倉儲管理。風(fēng)險實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險級別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㏒EV評分：2□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評分：1□存有較大隱患，會延續(xù)下去□存有一定隱患，會延續(xù)下去存有較小隱患，會延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險（紅色）□中等風(fēng)險（黃色）低風(fēng)險（綠色）SEV×OCC：2風(fēng)險審核是否引進(jìn)新風(fēng)險預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險控制后風(fēng)險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能□是否□

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