藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目錄TOC\o"1-2"\h\u12420一、總體說明 214660（一）總體思路 230487（二）評(píng)估目標(biāo) 220058（三）評(píng)估范圍 32959（四）時(shí)間安排 327494（五）總體要求 39258二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程 421748（一）組織體系建立及運(yùn)行情況 417792（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具及方法 528303三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果 714591（一）風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù) 710190（二）風(fēng)險(xiǎn)分類樹 1921555（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄 20一、總體說明（一）總體思路為控制與防范藥品經(jīng)營(yíng)管理過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，確保為公眾提供安全有效的“放心藥”，公司結(jié)合經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，制定了切實(shí)有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控體系，并將它持續(xù)地貫穿于整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)周期。該體系包括風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審等程序，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)階段，評(píng)估出需要重點(diǎn)關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通過相應(yīng)的控制措施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)，保證公司整體戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。（二）評(píng)估目標(biāo)1、確保藥品質(zhì)量與安全（1）降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的控制措施，以降低這些風(fēng)險(xiǎn)對(duì)藥品質(zhì)量和安全的影響。（2）保障公眾用藥安全：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估旨在確保所經(jīng)營(yíng)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，減少因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的健康損害。2、提升企業(yè)管理水平（1）完善質(zhì)量管控體系：通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面有效，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并彌補(bǔ)管理漏洞，完善質(zhì)量管控體系。（2）提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力：增強(qiáng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制能力，使企業(yè)在面對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)能夠迅速做出反應(yīng)，有效應(yīng)對(duì)。3、符合法律法規(guī)要求（1）遵循GSP等規(guī)范：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)要求，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)范，避免因違規(guī)操作而引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)。（2）接受監(jiān)管部門監(jiān)督：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也是企業(yè)接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督的重要手段之一，通過定期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，向監(jiān)管部門展示企業(yè)的質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。4、促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新（1）推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過程，通過不斷的評(píng)估和改進(jìn)，企業(yè)可以不斷提升藥品質(zhì)量和管理水平，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。（2）鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新：在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，企業(yè)可以識(shí)別出技術(shù)創(chuàng)新的需求和方向，通過技術(shù)創(chuàng)新提升藥品質(zhì)量和管理效率。（三）評(píng)估范圍公司質(zhì)管部、計(jì)采部、銷售部、企管部、信息部、倉(cāng)儲(chǔ)部、運(yùn)輸部、財(cái)務(wù)部共8個(gè)部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，采用前瞻或回顧的方式。本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是通過對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，以確定來源于藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送和售后保障等各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。（四）時(shí)間安排公司計(jì)劃于2015年4季度開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，由公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組和質(zhì)管部組織，各職能部門參與本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估工作。第一階段（2021年11月）1、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃。2、明確此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估的范圍。3、確定參與此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估的人員和職責(zé)。4、制定評(píng)審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。第二階段（2021年11月）1、公司各部門按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對(duì)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行廣泛風(fēng)險(xiǎn)信息收集。2、各部門依據(jù)新版GSP的要求，對(duì)收集的風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行打分。3、各部門負(fù)責(zé)人按照風(fēng)險(xiǎn)的大小進(jìn)行排序，并制定整改措施后進(jìn)行再評(píng)估。第三階段（2021年12月）由質(zhì)管部起草本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整理評(píng)估活動(dòng)。（五）總體要求1、明確責(zé)任與協(xié)作（1）明確部門職責(zé)：各部門應(yīng)清晰界定自身在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的職責(zé)和角色，確保各項(xiàng)任務(wù)得到有效執(zhí)行。（2）加強(qiáng)部門間協(xié)作：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和部門，各部門之間應(yīng)加強(qiáng)溝通與協(xié)作，形成合力，共同應(yīng)對(duì)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系（1）制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：各部門應(yīng)根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)，制定科學(xué)合理的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，確保評(píng)估結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性。（2）完善評(píng)估流程：建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制等環(huán)節(jié)，確保評(píng)估工作的規(guī)范性和系統(tǒng)性。3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析（1）全面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：各部門應(yīng)運(yùn)用多種方法和工具，全面識(shí)別在業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（2）深入分析風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入分析，評(píng)估其發(fā)生的可能性和對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度，為制定控制措施提供依據(jù)。4、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施（1）制定控制措施：針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，制定切實(shí)可行的控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。（2）執(zhí)行與監(jiān)督：各部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行控制措施，并加強(qiáng)對(duì)控制措施執(zhí)行情況的監(jiān)督和檢查，確?？刂拼胧┑挠行?。5、持續(xù)改進(jìn)與提升（1）總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)：定期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作進(jìn)行總結(jié)，分析評(píng)估過程中存在的問題和不足，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。（2）持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)總結(jié)結(jié)果，不斷優(yōu)化和完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，提升風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性和有效性。（3）提升風(fēng)險(xiǎn)管理能力：通過培訓(xùn)、交流等方式，提升各部門員工的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和能力，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力保障。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程（一）組織體系建立及運(yùn)行情況建立了自上而下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，主持和推動(dòng)公司整體的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組由質(zhì)管部和各職能部室人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專業(yè)的評(píng)估。1、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員：姓名分工職務(wù)所在部門任職職務(wù)組長(zhǎng)經(jīng)理層質(zhì)量副總副組長(zhǎng)質(zhì)管部質(zhì)管部長(zhǎng)組員業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)副總組員企管部企管部長(zhǎng)組員財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)總監(jiān)組員質(zhì)管部運(yùn)輸部長(zhǎng)組員信息部采購(gòu)部長(zhǎng)組員采購(gòu)部信息部長(zhǎng)組員銷售部倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)組員銷售部銷售部長(zhǎng)2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：質(zhì)量副總（組長(zhǎng)）：為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告的審批。副組長(zhǎng)：協(xié)助組長(zhǎng)做好分管事項(xiàng)的督促檢查，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及報(bào)告的起草。公司各部門（組員）：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中保持風(fēng)險(xiǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。組員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具及方法采用二維風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖進(jìn)行評(píng)估，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的影響程度(S)和發(fā)生的可能性(O)進(jìn)行打分，依據(jù)得到的S和O分值，在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上標(biāo)示出其坐標(biāo)位置，根據(jù)其坐標(biāo)位置確定該風(fēng)險(xiǎn)是可接受，還是需要采取改進(jìn)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)，具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表1、表2。表1：風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分制（5分制）結(jié)果導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性評(píng)分嚴(yán)重危害在有預(yù)兆或沒有任何預(yù)兆的情況下發(fā)生的，其結(jié)果違反了國(guó)家法律法規(guī)，或嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，或?qū)θ藛T和設(shè)施設(shè)備造成嚴(yán)重危害的風(fēng)險(xiǎn)。高對(duì)質(zhì)量管理體系有較大破壞，可能造成藥品巨大損失，使藥品或系統(tǒng)主要功能失效，且嚴(yán)重影響客戶滿意度并危及最終客戶安全的風(fēng)險(xiǎn)。中等對(duì)部分系統(tǒng)造成損害，可能導(dǎo)致有部分藥品不符合要求?？蛻舾杏X到存在質(zhì)量問題但不會(huì)影響用藥安全的風(fēng)險(xiǎn)。低對(duì)整體系統(tǒng)造成較小的破壞，可能需對(duì)藥品進(jìn)行挑選，部分客戶可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)。微小造成質(zhì)量管理體系微小的破壞，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷或存在極個(gè)別客戶可以發(fā)現(xiàn)到藥品存在瑕疵，對(duì)藥品使用安全無影響的風(fēng)險(xiǎn)。表2：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分制（5分制）發(fā)生的可能性發(fā)生幾率舉例評(píng)分非常高：幾乎不可避免≥1/3極頻繁的發(fā)生高：反復(fù)發(fā)生的≥1/20每日發(fā)生中等：偶爾發(fā)生的≥1/2000每月發(fā)生低：相對(duì)非常少發(fā)生的≥1/10000每幾個(gè)月發(fā)生一次微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的≤1/150000僅發(fā)生過一次當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖上的綠色區(qū)域時(shí)（S×O＜），則視為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是很低的，不需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)位置處于在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的黃色區(qū)域時(shí)（≤S×O＜15），則視為是處于可控狀態(tài)，可以不采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)在風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖中的紅色區(qū)域時(shí)（S×O≥15），則視為不可接受的，必須采取控制措施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果（一）風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)類別風(fēng)險(xiǎn)名稱風(fēng)險(xiǎn)描述1經(jīng)營(yíng)基本情況批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品2經(jīng)營(yíng)基本情況超范圍經(jīng)營(yíng)超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)3經(jīng)營(yíng)基本情況經(jīng)營(yíng)不合格藥品經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品4經(jīng)營(yíng)基本情況掛靠、走票掛靠、走票的經(jīng)營(yíng)行為5質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部6質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)7質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量人員兼職8質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全采購(gòu)、銷售人員兼職9質(zhì)量體系不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)10質(zhì)量體系不合格藥品的確認(rèn)和處理不合格品的召回不由質(zhì)量部分負(fù)責(zé)組織11質(zhì)量體系體系文件的適用性制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況12質(zhì)量體系體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)13質(zhì)量體系體系文件的適用性制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失14質(zhì)量體系體系文件的適用性文件體系不健全，有缺失15質(zhì)量體系體系文件的適用性未定期審核、修訂文件16質(zhì)量體系體系文件的適用性崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)17質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審沒有按計(jì)劃定期審核18質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審體系要素改變時(shí)沒有進(jìn)行內(nèi)審19質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時(shí)整改20質(zhì)量體系質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理未對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核21人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱22人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范23人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致或缺失24人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力26人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管其他業(yè)務(wù)工作27人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題29人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人未注冊(cè)在本單位或兼職30人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗32人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員不熟悉制度、職責(zé)、程序33人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員質(zhì)量人員兼職34人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求35人員與培訓(xùn)從業(yè)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗36人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從事冷藏、冷凍藥品、有特殊管理要求藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒有通過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)37人員與培訓(xùn)從業(yè)人員未按要求定期組織體檢38計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件39計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動(dòng)識(shí)別及控制法規(guī)控制點(diǎn)40計(jì)算機(jī)系統(tǒng)局域網(wǎng)內(nèi)部無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互41計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無工作組或企業(yè)級(jí)服務(wù)器，使用家用臺(tái)式電腦主機(jī)做主機(jī)42計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分內(nèi)存空間43計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備44計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)未通過電信、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口45計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)46計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)47計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時(shí)監(jiān)控48計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營(yíng)要求49計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄50計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)51計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄52計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動(dòng)關(guān)聯(lián)方式錄入53計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移動(dòng)硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤存儲(chǔ)器存儲(chǔ)備份各類記錄和數(shù)據(jù)54計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未按日備份數(shù)據(jù)55計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存56計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份備份數(shù)據(jù)保存時(shí)間不符合要求57計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容58計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警未對(duì)供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別與控制59計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警未對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警或數(shù)據(jù)失效時(shí)未對(duì)該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定60計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警無庫(kù)存藥品效期預(yù)警，控制功能61計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未能夠?qū)Ω鞴┴泦挝坏姆ǘㄙY質(zhì)自動(dòng)識(shí)別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成62計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動(dòng)生成采購(gòu)記錄63計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制收貨人員不能查詢采購(gòu)記錄、采購(gòu)訂單64計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制驗(yàn)收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單65計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制驗(yàn)收員輸入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)收單并確認(rèn)，系統(tǒng)生不自動(dòng)關(guān)聯(lián)成驗(yàn)收記錄66計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能根據(jù)入庫(kù)藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)判斷于存入倉(cāng)庫(kù)貨位固有管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲(chǔ)存特性是否相符67計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃68計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成69計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，不拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成70計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動(dòng)關(guān)聯(lián)生成銷售記錄71計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄72計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對(duì)控制73計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制對(duì)于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤74計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除75計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果76計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能對(duì)按要求對(duì)委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄，冷藏藥品自動(dòng)提示完成冷鏈運(yùn)輸記錄。77計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制對(duì)運(yùn)輸時(shí)限超出約定時(shí)間的無提示、警告78計(jì)算機(jī)系統(tǒng)突發(fā)事件服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊79設(shè)施設(shè)備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所許可證注冊(cè)地址未包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門80設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)面積不能滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求81設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所有污染源82設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔83設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施84設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施85設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運(yùn)行86設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備在人工作業(yè)的非冷藏庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)87設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)未合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示88設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜89設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)密閉性能不佳或受損90設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)制冷機(jī)組故障91設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備風(fēng)幕沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)92設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備風(fēng)幕故障93設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設(shè)立專庫(kù)（區(qū)）94設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備95設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備96設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備97設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備98設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)99設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備故障100設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無有效防蟲、防鼠等設(shè)施101設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動(dòng)分揀區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明設(shè)施故障102設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)或凍庫(kù)103設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)無備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)104設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備車輛不是封閉式運(yùn)輸工具105設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備使用冷藏車運(yùn)輸?shù)?，冷藏車符合?guī)定要求106設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備冷藏車無自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能107設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求108設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離109設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備冷藏箱及保溫箱無顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能110設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸車輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng)111設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)無專人負(fù)責(zé)，無記錄和檔案112溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成113溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度檢測(cè)設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求114溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時(shí)間不符合要求115溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄116溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)117溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄系統(tǒng)對(duì)用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能118溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄各檢測(cè)點(diǎn)無存儲(chǔ)芯片可自行存儲(chǔ)該檢測(cè)點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)119溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報(bào)警功能管理主機(jī)和/或各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)沒有報(bào)警功能120溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報(bào)警功能測(cè)點(diǎn)檢測(cè)數(shù)值超標(biāo)時(shí)不能采取就地聲光報(bào)警、短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警121溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報(bào)警功能斷電、自動(dòng)切換備用電源并采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警122溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝少于2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端123溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置平面面積分布測(cè)算不符合300平一個(gè)點(diǎn)124溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置垂直高度分布測(cè)算布點(diǎn)不合要求125溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置冷鏈運(yùn)輸設(shè)備監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)目不夠127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)布置出風(fēng)口、門窗、散熱器等特殊位置未布點(diǎn)128驗(yàn)證與校準(zhǔn)校準(zhǔn)企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定129驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)未對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)等的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證130驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目未包含使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證之所有131驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證未包括冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之所有132驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等133驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施或/和驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)134驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備135驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施不是由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)136驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)未制定年度驗(yàn)證計(jì)劃137驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證無驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)138驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證未對(duì)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正139驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施140驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證布點(diǎn)原則不符規(guī)范要求141驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證連續(xù)記錄的時(shí)間不符合規(guī)范要求142驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定143驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)委托不具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證工作144驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)委托未經(jīng)過驗(yàn)證承運(yùn)方運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品145驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證數(shù)據(jù)未并按規(guī)定保存146采購(gòu)采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、飲片還要注明產(chǎn)地147采購(gòu)采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄未按規(guī)定時(shí)限保存148采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核未進(jìn)行供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)估、審核149采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核首營(yíng)藥品未索要批準(zhǔn)證明文件150采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核無加蓋其公章原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含最新年檢）、《許可證》、GSP/GMP證、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》

復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)范圍一致151采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式152采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核無加蓋其公章原印章的開戶資料及《稅務(wù)登記證》153采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核首營(yíng)資料未加蓋企業(yè)原印章154采購(gòu)供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開始業(yè)務(wù)往來經(jīng)營(yíng)155采購(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量證明無經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章156采購(gòu)供應(yīng)商銷售人員審核無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書157采購(gòu)供應(yīng)商銷售人員審核授權(quán)書未載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限158采購(gòu)供應(yīng)商銷售人員審核無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件159采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確明確雙方質(zhì)量責(zé)任160采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)161采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票162采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求163采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定164采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任165采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確退貨問題、追償責(zé)任等166采購(gòu)質(zhì)保協(xié)議未明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限167采購(gòu)直調(diào)業(yè)務(wù)違規(guī)直調(diào)168采購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票購(gòu)進(jìn)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱應(yīng)與付款流向單位的許可證名稱不一致169采購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票公司財(cái)務(wù)付款流向應(yīng)與發(fā)票上供應(yīng)商、金額不一致170采購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票所附應(yīng)稅勞務(wù)清單未加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號(hào)碼171采購(gòu)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票采購(gòu)記錄與發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單不符172采購(gòu)隨貨同行單據(jù)隨貨同行單據(jù)及印章預(yù)備案不符173采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審企業(yè)未定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審174采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審未建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案175收貨與驗(yàn)收收貨對(duì)于隨貨同行單（票）與實(shí)物不符的未要求供應(yīng)商提供對(duì)應(yīng)的同行單就收貨176收貨與驗(yàn)收收貨單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購(gòu)確認(rèn)便收貨177收貨與驗(yàn)收收貨收貨的隨貨同行單所載項(xiàng)目不全不符合規(guī)范要求178收貨與驗(yàn)收收貨收貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查179收貨與驗(yàn)收收貨運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨180收貨與驗(yàn)收收貨冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，未對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄181收貨與驗(yàn)收收貨未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄182收貨與驗(yàn)收收貨冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的未拒收183收貨與驗(yàn)收收貨對(duì)運(yùn)輸超出約定時(shí)限的未經(jīng)質(zhì)量部檢查許可便收貨184收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收185收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性186收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記錄187收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收無經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章188收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收銷售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收189收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收銷后退回藥品在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)應(yīng)從原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄中調(diào)出數(shù)據(jù)，無法調(diào)取數(shù)據(jù)的也驗(yàn)收入庫(kù)190收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)完成驗(yàn)收191收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收時(shí)限超過制度規(guī)定192收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，未拒收193收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前就入庫(kù)194收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息195收貨與驗(yàn)收人工錯(cuò)誤人為錄入操作錯(cuò)誤196儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)未按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作197儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理倉(cāng)儲(chǔ)藥品“五距”不符合要求198儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開存放199儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)管理退回的不合格品未存放在不合格庫(kù)（區(qū)）200儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理藥品養(yǎng)護(hù)人員未有效指導(dǎo)儲(chǔ)存人員合理地儲(chǔ)存藥品202儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定的不科學(xué)、全面203儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)周期不符合規(guī)定204儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理庫(kù)存中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品未在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售205儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理未采取有效措施隔離問題藥品206儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理不合格藥品未存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），不合格品庫(kù)（區(qū)）無效隔離207儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理對(duì)不合格藥品未當(dāng)查明并分析原因，采取預(yù)防措施208儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄209儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)盤點(diǎn)處理企業(yè)應(yīng)未對(duì)庫(kù)存藥品定期全面盤點(diǎn)210儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)盤點(diǎn)處理藥品盤存差異未經(jīng)過質(zhì)量、財(cái)務(wù)部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)便處理21儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案停電溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可能無法運(yùn)行212儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案空調(diào)系統(tǒng)可能無法運(yùn)行，不能保證陰涼庫(kù)溫濕度條件213儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案冷庫(kù)可能無法運(yùn)行不能保證冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)藏條件214儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案照明系統(tǒng)無法運(yùn)作，不能保證操作的準(zhǔn)確性215儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案自然災(zāi)害地震人員、貨物安全危險(xiǎn)，造成不必要的藥品流失，不能保證倉(cāng)儲(chǔ)條件216儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案雷擊217儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案暴雨218儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案洪水219儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案火災(zāi)220藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品出庫(kù)時(shí)未對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核221藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題仍出庫(kù)222藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏仍出庫(kù)223藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符仍出庫(kù)224藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品已超過有效期仍出庫(kù)225藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核冷藏藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)未在冷庫(kù)內(nèi)完成226藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核復(fù)核未建立記錄或記錄不完整227藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標(biāo)志228藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核人為錄入操作錯(cuò)誤229藥品的出庫(kù)藥品出庫(kù)、復(fù)核對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳230藥品的出庫(kù)集貨待發(fā)在待發(fā)區(qū)（集貨區(qū)）未對(duì)各客戶單位的藥品嚴(yán)格區(qū)分管理231運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備未根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施232運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備企業(yè)未制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施233運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備裝入藥品前未將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)234運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備未按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑。235運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱、冷餐箱、冷藏車內(nèi)未啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備或箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后未將箱體密閉236運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離小于15厘米的通風(fēng)距離和/或與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持小于5厘米的和/或藥品碼放高度超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿237運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作藥品在搬運(yùn)、裝卸中未按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品238運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作未采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施239運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作已裝車的藥品未在3個(gè)小時(shí)內(nèi)發(fā)運(yùn)240運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸委托其他單位運(yùn)輸藥品的，未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)241運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸未對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)和車輛情況進(jìn)行審核便委托運(yùn)輸242運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸未與承運(yùn)方簽訂明確的運(yùn)輸協(xié)議243運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸委托運(yùn)輸未建立委托運(yùn)輸記錄244運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸托運(yùn)輸藥品的，未向客戶提供委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、預(yù)期到貨時(shí)間等信息245運(yùn)輸與配送突發(fā)事件盜竊246運(yùn)輸與配送突發(fā)事件車輛故障（控溫功能缺失）247運(yùn)輸與配送突發(fā)事件車輛故障（行駛功能缺失）248運(yùn)輸與配送突發(fā)事件交通事故249運(yùn)輸與配送突發(fā)事件道路擁堵250運(yùn)輸與配送突發(fā)事件自然災(zāi)害地震人員、貨物安全危險(xiǎn)，造成不必要的藥品流失，不能保證運(yùn)輸條件和運(yùn)輸時(shí)限251運(yùn)輸與配送突發(fā)事件暴雨252運(yùn)輸與配送突發(fā)事件雷擊253運(yùn)輸與配送突發(fā)事件洪水254運(yùn)輸與配送突發(fā)事件火災(zāi)255藥品的銷售客戶、采購(gòu)人員資質(zhì)未對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查256藥品的銷售客戶、采購(gòu)人員資質(zhì)未對(duì)客戶采購(gòu)人員進(jìn)行審核257藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)沒有簽收回執(zhí)258藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)259藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)有現(xiàn)金交易260藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售將蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）銷售給藥店261藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的262藥品的銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)未開具稅務(wù)部門批準(zhǔn)的可在稅務(wù)網(wǎng)站查詢真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)263藥品的銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)“票、賬、貨”不相符的264藥品的銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息265藥品的銷售銷售記錄銷售部門未建立藥品銷售記錄266藥品的銷售銷售記錄藥品銷售記錄內(nèi)容不齊全、完整267藥品的銷售銷售記錄未按規(guī)定要求進(jìn)行直調(diào)268售后服務(wù)投訴管理未配置專人負(fù)責(zé)售后投訴管理269售后服務(wù)投訴管理未時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤270售后服務(wù)召回管理發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問題未及時(shí)向有關(guān)管理部門報(bào)告271售后服務(wù)召回管理未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)272售后服務(wù)不良反應(yīng)管理企業(yè)質(zhì)量管理部門未配備專職或者兼職人員按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作人員與培訓(xùn)突發(fā)事件溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證與校準(zhǔn)統(tǒng)倉(cāng)儲(chǔ)管理養(yǎng)護(hù)管理不合格品管理質(zhì)人員與培訓(xùn)突發(fā)事件溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證與校準(zhǔn)統(tǒng)倉(cāng)儲(chǔ)管理養(yǎng)護(hù)管理不合格品管理質(zhì)管部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員從業(yè)人員系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)系統(tǒng)登錄、操作記錄數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)預(yù)警系統(tǒng)在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)盤點(diǎn)處理倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸操作委托運(yùn)輸突發(fā)事件客戶、采購(gòu)人員資質(zhì)特殊管理、專門管理藥品銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)銷售記錄售后服務(wù)藥品的銷售運(yùn)輸與配送藥品的出庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)經(jīng)營(yíng)基本情況質(zhì)量體系批發(fā)企業(yè)零售行為超范圍經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)不合格藥品掛靠、走票組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全不合格藥品的確認(rèn)和處理體系文件的適用性未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購(gòu)記錄供應(yīng)商、購(gòu)進(jìn)藥品的審核購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量證明供應(yīng)商銷售人員審核質(zhì)保協(xié)議直調(diào)業(yè)務(wù)進(jìn)項(xiàng)發(fā)票隨貨同行單據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審特殊藥品采購(gòu)收貨藥品驗(yàn)收人工錯(cuò)誤特殊、專門管理藥品設(shè)施設(shè)備收貨與驗(yàn)收采購(gòu)2021年質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)樹（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：1風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別經(jīng)營(yíng)基本情況風(fēng)險(xiǎn)名稱批發(fā)企業(yè)零售行為風(fēng)險(xiǎn)描述批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品風(fēng)險(xiǎn)后果無法提供有效的藥事服務(wù)指導(dǎo)，不能保證用藥安全性2.無法保證藥品的流向和合法被使用預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)□很快能夠發(fā)現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對(duì)公打款風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：2風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別經(jīng)營(yíng)基本情況風(fēng)險(xiǎn)名稱超范圍經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)描述2.超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)后果2.無相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷、使用的合法預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施系統(tǒng)控制經(jīng)營(yíng)范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量部審核，采購(gòu)、銷售訂單經(jīng)過質(zhì)量部審核風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）低（）□微小（）SEV評(píng)分：2□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：3風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別經(jīng)營(yíng)基本情況風(fēng)險(xiǎn)名稱經(jīng)營(yíng)不合格藥品風(fēng)險(xiǎn)描述3.經(jīng)營(yíng)各級(jí)藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品風(fēng)險(xiǎn)后果3.不能保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施立即對(duì)不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對(duì)供應(yīng)商、品種的質(zhì)量信譽(yù)中心評(píng)價(jià)。加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：2□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能□是否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：4風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別經(jīng)營(yíng)基本情況風(fēng)險(xiǎn)名稱掛靠、走票風(fēng)險(xiǎn)描述4.掛靠、走票的經(jīng)營(yíng)行為風(fēng)險(xiǎn)后果4.無法保證藥品進(jìn)銷的合法性、真實(shí)性，帶來財(cái)務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施嚴(yán)格管理，所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：2□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：5、6、7、8風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全風(fēng)險(xiǎn)描述5.企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部6.質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)量人員兼職采購(gòu)、銷售人員兼職風(fēng)險(xiǎn)后果5.沒有獨(dú)立部門承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量部門沒有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀性業(yè)務(wù)人員互兼，可能引起虛假業(yè)務(wù)。藥品的真實(shí)流向、質(zhì)量得不到保證預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微小（）SEV評(píng)分：5□非常高（）□高（）中等（）□低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：3□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：15風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施5.設(shè)立有質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部；6.質(zhì)量部門具有獨(dú)立性；7.質(zhì)量人員無兼職現(xiàn)象；8.立即對(duì)業(yè)務(wù)展開專項(xiàng)檢查，立即獨(dú)立采購(gòu)、銷售人員風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能□可以接受□不能接受視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：9、10風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱不合格藥品的確認(rèn)和處理風(fēng)險(xiǎn)描述9.可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部門確認(rèn)10.不合格品的召回不由質(zhì)量部門分負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)后果9.不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉10.不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施9.所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)10.明確不合格品召回需由質(zhì)量部組織風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：11、12、13、14、15、16風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱體系文件的適用性風(fēng)險(xiǎn)描述11.制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況12.不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)13.制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失14.文件體系不健全，有缺失15.未定期審核、修訂文件16.崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)后果11.制度與經(jīng)營(yíng)相背離，制度得不到執(zhí)行或無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制12.使相關(guān)制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行13.制度的形成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑14.經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量控制有遺漏15.導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng)16.不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：4□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：20風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施11.修訂制度與經(jīng)營(yíng)相符合12.立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性13.完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程14.健全體系文件15.定期審核、修訂文件16.對(duì)人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并考核，不能通過的不得上崗。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：3□非常高（）□高（）中等（）□低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：3□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：9風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能□是否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：17、18、19風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審風(fēng)險(xiǎn)描述17.沒有按計(jì)劃定期審核18.體系要素改變時(shí)沒有進(jìn)行內(nèi)審19.內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)后果17.不能保證企業(yè)在長(zhǎng)時(shí)間經(jīng)營(yíng)中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時(shí)糾正18.不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正19.不能保證問題及時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)得到控制預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微小（）SEV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)□很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施17.執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審18..嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后第一時(shí)間進(jìn)行內(nèi)審19..對(duì)未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：20風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)描述20.未對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)后果20.不能有效識(shí)別、控制、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)□很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施20.立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：21、22風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)描述21.企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱22.未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)后果21.基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識(shí)22.不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施21.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專學(xué)歷22.經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：23、24、25、26風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)描述23.與許可內(nèi)容不一致或缺失24.從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25.不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力26.分管其他業(yè)務(wù)工作風(fēng)險(xiǎn)后果23.質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保證24.不能保證其管理能力25.不能保證其管理能力26.不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施23.質(zhì)量負(fù)責(zé)人是武廣濤24.質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有“執(zhí)業(yè)藥師”資格，具有10年豐富工作經(jīng)驗(yàn)25.具備正確判斷和保障實(shí)施的能力專職質(zhì)量副總，無分管其他業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：27、28、29風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)描述27.執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28.不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題29.未注冊(cè)在本單位或兼職風(fēng)險(xiǎn)后果27.不能保證其管理能力28.不能保證其管理能力29.不能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性、有效性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微小（）SEV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施質(zhì)量部負(fù)責(zé)人是趙厚長(zhǎng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具有25年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)注冊(cè)在本公司、在職在崗風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：30、31、32、33風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱質(zhì)量管理人員風(fēng)險(xiǎn)描述30.從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31.崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗32.不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)33.質(zhì)量人員兼職風(fēng)險(xiǎn)后果30.不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證31.不能保證其能有效履行職務(wù)工作32.不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性33.不能保證其質(zhì)量工作的獨(dú)立性、客觀性、有效性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施質(zhì)量管理人員是孟夢(mèng)、陳永敏，從業(yè)資格合格，具有多年工作經(jīng)驗(yàn)。崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)合格熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)在職在崗、專人專職風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）微小（）SEV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：34.、35、36、37風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱從業(yè)人員風(fēng)險(xiǎn)描述34.從業(yè)資格不符合要求35.崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗36.從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒有通過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)37.未按要求定期組織體檢風(fēng)險(xiǎn)后果34.不能保證其勝任崗位工作35.不能保證其能有效履行職務(wù)工作36.不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性37.不能保證從業(yè)人員的健康預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微小（）SEV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。36.嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。37.組織從業(yè)人員健康檢查，依據(jù)檢查結(jié)果處理。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）低（）□微小（）SEV評(píng)分：2□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性□不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：38風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)名稱系統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)的適宜性風(fēng)險(xiǎn)描述38.企業(yè)使用的ERP、WMS不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件風(fēng)險(xiǎn)后果38.系統(tǒng)不能夠保證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微?。ǎ㏒EV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微小（）OCC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施38.我公司使用的ERP是由華潤(rùn)河南醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)研發(fā)的，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）低（）□微小（）SEV評(píng)分：□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是□否可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：39、40風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)名稱系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效風(fēng)險(xiǎn)描述39.系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動(dòng)識(shí)別及控制法規(guī)控制點(diǎn)40.局域網(wǎng)內(nèi)部無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互風(fēng)險(xiǎn)后果39.不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制40.不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）□微小（）SEV評(píng)分：5□非常高（）□高（）□中等（）低（）□微?。ǎ㎡CC評(píng)分：2□不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)□日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施39.系統(tǒng)對(duì)采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)流程環(huán)節(jié)可以設(shè)置質(zhì)量控制功能，能夠自動(dòng)識(shí)別及控制法規(guī)控制點(diǎn)40.局域網(wǎng)內(nèi)部已經(jīng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評(píng)估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及坐標(biāo)位置□嚴(yán)重危害（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㏒EV評(píng)分：1□非常高（）□高（）□中等（）□低（）微?。ǎ㎡CC評(píng)分：1□存有較大隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有一定隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，會(huì)延續(xù)下去□存有較小隱患，無延續(xù)性不再存有任何隱患，無延續(xù)性□高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEV×OCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評(píng)估人員簽名質(zhì)量副總簽名□是否□可能是□否□可能可以接受□不能接受□視檢查結(jié)果而定年月日年月日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評(píng)估記錄表序號(hào)：41、42、43、44、45、46、47、48風(fēng)險(xiǎn)