醫(yī)院倫理委員會科研合作課題備案審批表

PAG錯誤!未定義書簽。E錯誤!僅主文檔。xx醫(yī)院倫理委員會科研合作課題備案審批表填表說明：1此表的“科研合作”指：本研究中心作為參與單位的縱向課題合作；橫向課題的合作，視具體情況；不適用于有子課題任務(wù)書的情況；和新藥、器械、擴大新適應(yīng)癥的臨床試驗。2“本研究中心”指：xx醫(yī)院。3請用5號“宋體字”填寫。4表格不能為空，確認無相關(guān)信息可填寫“無”。5您的填寫是審批的依據(jù)，請認真核對填寫內(nèi)容的準(zhǔn)確性，且保證沒有錯別字。若因您填寫錯誤造成審查結(jié)果不通過，不接受修改和再次審核該項目。主要研究者聲明：1我將遵循我國法律法規(guī)和國內(nèi)外倫理準(zhǔn)則以及倫理委員會的要求，開展本項研究。2我承諾提交的審查文件的真實性，并保證研究任務(wù)與課題合作協(xié)議一致。3我已認真閱讀并理解上述填表說明。本研究中心主要研究者簽字：填寫人員簽字：日期：一、項目概況課題名稱課題編號組長單位名稱組長單位倫理批件號組長單位倫理批件有效期組長單位課題負責(zé)人本研究中心主要研究者資質(zhì)主要研究者姓名職稱最近一次參加倫理和GCP培訓(xùn)時間領(lǐng)取審批結(jié)果聯(lián)系人、方式聯(lián)系人：手機:二、課題摘要（以下均填寫，本研究中心的情況）研究目的本研究中心研究任務(wù)1、2、3、受試者選擇口住院口門診樣本量：提示：本研究中心樣本量干預(yù)措施生物樣本采集情況提示：說明采集樣本包括什么、采集次數(shù)、單次采集量、采集周期、采集總量等?；灆z查提示：說明檢查項目、檢查頻次等。受試者參與該課題的費用提示：請明示需要受試者自行負擔(dān)費用的具體檢查項目、化驗項目或藥物等；若免費也請明確告知參與該課題，可能產(chǎn)生的不適和風(fēng)險提示：從身體、心理、社會、或其他傷害等方面進行分析。評估和減少這些風(fēng)險的程序，以及安全措施1風(fēng)險評估程序：2采取的安全措施：補償如何約定賠償如何約定購買保險口是口否受試者直接獲益口有：具體請描述：口無三、審查文件（請按照審查文件要求提交如下文件）xx醫(yī)院立項文件研究方案（組長單位批準(zhǔn)版本：）本研究中心主要研究者簡歷及利益沖突聲明課題合作協(xié)議組長單位倫理批準(zhǔn)件復(fù)印件xx醫(yī)院版知情同意書：（請?zhí)顚懓姹咎枺?；版本日期：）四、倫理委員會審批情況審核要點口提交審查文件齊全口本研究中心主要研究者具備開展本課題資質(zhì)口該課題已在xx醫(yī)院正式立項，并簽訂科研合作協(xié)議，協(xié)議清晰的表達了該課題在本研究中心承擔(dān)的科研任務(wù)口知情同意書撰寫符合本研究中心的撰寫要求審核結(jié)論：口審核要點1至4均滿足，同意直接備案口審核要點1至4部分滿足，不同意直接備案主審委員簽字：日期：倫理委員會批準(zhǔn)情況根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的倫理原則，經(jīng)本倫理委員會確認：口同意接受組長單位倫理委員會審批結(jié)論，該項目在xx醫(yī)院直接進行倫理備案，知情同意書使用xx醫(yī)院版本（版本號見審查文件）；給予xx醫(yī)院倫理批準(zhǔn)號（備案）為：