《居民健康檔案開放規(guī)范（征求意見稿）》編制說明

《居民健康檔案開放規(guī)范》編制說明一、目的意義1.標準編制的背景及目的居民健康檔案是記錄每個人從出生到死亡的所有生命體征的變化，以及自身所從事過的與健康相關的一切行為與事件的檔案。主要內容包括每個人的生活習慣、既往病史、診治情況、家族病史、體檢結果及疾病的發(fā)生、發(fā)展、治療和轉歸的過程等。居民健康檔案以居民個人健康為核心，貫穿整個生命周期過程，涵蓋各種健康因素的系統記錄。這種要求醫(yī)生在醫(yī)療服務中采用以個體健康問題為導向的記錄方式，已成為世界上許多國家和地區(qū)建立居民健康檔案的基本方法。2012年起，我省在全國率先以縣區(qū)為單位建立基于電子健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺，實現了紙質健康檔案向電子健康檔案的轉變，并依據WS/T448-2014《基于居民健康檔案共享文檔規(guī)范》等不斷完善。2018年，國家發(fā)布《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2018〕26號推動居民電子健康檔案在線查詢和規(guī)范使用。通過電子健康檔案對居民開放，切實發(fā)揮電子健康檔案在基本公共衛(wèi)生服務和健康管理中的基礎支撐和便民—2—服務作用。目前各地根據基層信息化和電子健康檔案建設水平以及居民健康服務實際需求，以重點人群為突破口，通過智能客戶端、電視、APP、網站等形式，在保障個人信息安全的情況下，推進電子健康檔案向個人開放，方便群眾查詢自身健康信息，調動群眾參與自我健康管理的積極性，切實提高群眾獲得感。2.居民健康檔案開放的現狀及挑戰(zhàn)2.1政策規(guī)范還不夠完備。2018年至今，國家衛(wèi)生健康委員會每年都發(fā)文要求逐步推行居民電子健康檔案向個人開放。但是尚缺乏完備的電子健康檔案門戶網站的安全政策支持，以及電子健康檔案開放的相關規(guī)范標準。2.2信息平臺多樣，標準不統一。我省因為區(qū)域信息平臺建設起步比較早，大都以縣（市、區(qū)）為單位進行建設，各地信息系統標準不統一，尚未實現不同信息系統和平臺之間互聯互通與信息共享，導致居民健康檔案開放的要素各地也不統一。2.3居民個人醫(yī)學素養(yǎng)問題。醫(yī)學文書和信息通常是醫(yī)學專業(yè)術語，與居民和患者的語言有所區(qū)別。對醫(yī)學信息的理解程度直接影響患者能否正確和恰當地解讀和使用自己的醫(yī)療信息，以及避免因誤解或不解造成的恐慌，甚至尋求無效或不合理的醫(yī)學檢查和服務。2.4信息安全隱患。信息安全是指采取先進的技術手段和有效的管理措施，使信息免遭威脅或將威脅帶來的損失降到最低，保證信息的保密性、完整性、可用性、不可否認性—3—及可問責性。大量病例個案以實名存儲于區(qū)域信息平臺，在缺乏隱私保護法律或條例的環(huán)境下，個人獲得醫(yī)療信息的安全性和對患者隱私的保護，仍存在學術上的爭議和實施中的困惑。2.5健康檔案數據的準確性實時性問題。健康檔案中部分信息不能由系統流轉生成，需要醫(yī)務人員進行數據的采集、整理、錄入，最后進入數據庫，數據收集方式原始易出錯，且部分居民的聯系方式、家庭住址等信息會經常變更，因此就需要糾錯機制來讓居民自己完善檔案。二、任務來源根據2023年8月4日《省市場監(jiān)管局關于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標〔2023〕173號《居民健康檔案開放管理規(guī)范》獲得立項，納入為167。江蘇省疾病預防控制中心為文件起草承擔單位，對口行政主管部門為江蘇省衛(wèi)生健康委員會。三、編制過程2023年11月，江蘇省疾病預防控制中心牽頭組織各起草單位，成立《居民健康檔案開放規(guī)范》編制組，確定編寫組成員，確立標準的內容框架以及工作思路。2023年11月-2024年1月，進行本規(guī)范的現場調研、文獻搜索、資料收集整理，開始本規(guī)范的研究制定工作。2024年1月，召開標準編制會，明確編寫大綱及各?！?—2024年2月-3月，向部分設區(qū)市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委員會及部分基層醫(yī)療機構就《居民健康檔案開放規(guī)范2024年4月，召開標準修訂會，編寫組專家就前期反饋意見進行討論。2024年5月-6月，編寫組專家根據修訂會討論結果，對《居民健康檔案開放規(guī)范（征求意見稿）》進行修訂。通過以上行動，共收到回復意見55條。編制小組對每一條意見都進行了認真分析和研究，并結合實際情況進行了修改和完善。2024年7月，召開《居民健康檔案開放規(guī)范》標準預審會。會議特邀7名業(yè)內知名專家，對標準進行了全面細致的審查。依據會上討論結果修訂標準，后將《居民健康檔案開放規(guī)范（征求意見稿）》發(fā)送國家及外省專家進行最終確認。2024年8月，形成《居民健康檔案開放規(guī)范（征求意四、主要內容為規(guī)范居民健康檔案開放工作，本標準的主要內容包括以下幾個方面。4.1范圍規(guī)定了標準的適用范圍，適用于各級衛(wèi)生健康行政部門管理居民健康檔案開放。4.2規(guī)范性引用文件列出了規(guī)范性引用的文件，主要包括2個行業(yè)標準和1個國家規(guī)范。4.3術語和規(guī)范對本標準中出現的兩個重要術語給出了準確的定義。4.4總體要求對居民健康檔案開放管理的原則、責任主體進行了明確。4.5開放內容明確了居民健康檔案開放需向居民開放公共衛(wèi)生服務。同時在各大類下細分了若干小類。4.6開放對象確定了居民健康檔案的開放對象為轄區(qū)內常住居民（居住半年以上的戶籍及非戶籍居民）及其健康檔案授權人。4.7數據形式與質量要求通過對數據隱私保護要求、數據質量要求和居民端錯誤反饋機制提出規(guī)范要求，確保健康檔案數據的準確性、及時性、可用性。4.8管理要求明確了居民健康檔案開放需具備的管理要求，包括各類統計功能和投訴處理機制。五、技術指標確定的依據本標準編制工作組在前期準備工作中仔細研讀國家歷年來關于居民健康檔案開放工作的文件政策，對該標準的整體框架結構進行了研究，并對標準的關鍵性內容進行了初步探討。編制組成員對我省已開放居民健康檔案的縣區(qū)進行了實地調研或遠程訪談，收集各地居民健康檔案開放的實施方案以及存在的問題，在此基礎上制定了標準的相關指標。六、重大分歧意見的處理過程和依據七、與相關法律法規(guī)和國家標準的關系本標準遵守現行法律法規(guī)，主要依據《中華人民共和國院辦公廳關于促進“互聯網+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》等相關文件進行制定，符合相關法律法規(guī)要求，技術指標高于國家標準相關技術要求。八、實施推廣建議本標準旨在指導江蘇省各級衛(wèi)生行政部門開展居民健康檔案開放工作。本標準的制定結合江蘇省各地衛(wèi)生健康區(qū)域平臺現狀，遵循先進性、實用性、統一性、協調性和注重社會經濟效益的原則，是各地開展居民健康檔案工作的導向性文件和應達到的基本要求。但各級衛(wèi)生行政部門在開展此項工作時僅把該標準作為唯一的依據是不夠的，應在此基礎上，深刻理解居民健康檔案開放的目的意義、建設內涵、關鍵指標和建設要求，結合本地實際情況細化建設實施方案。只有這樣才能讓各級醫(yī)務人員和廣大居民把居民健康檔案真正的用起來，切實提升居民的幸福感和獲得感。標準發(fā)布后，建議出臺相關政策把標準相關要求納入各級衛(wèi)生行政部門的相關工作要求，使該標準的實施能得到有力的政策保障。同時在各級各類醫(yī)療機構以及社會面開展