實驗室檢驗質控制度

試驗室檢驗質掌控度第一章總則第一條目的和依據(jù)依據(jù)醫(yī)療機構管理相關法律法規(guī)和執(zhí)行規(guī)定，為確保試驗室檢驗結果的準確性和可靠性，維護患者權益和醫(yī)療安全，訂立本制度。第二條適用范圍本質掌控度適用于本醫(yī)院試驗室的日常工作，包含試驗室檢驗項目的選擇、質控樣本的使用、設備維護和校準、質量監(jiān)控與評估、異常結果處理等方面。第二章試驗室檢驗項目的選擇第三條原則試驗室檢驗項目的選擇應滿足以下原則：符合醫(yī)療臨床的需求；符合國家和行業(yè)標準的要求；有良好的方法學和技術可行性。第四條項目評估對于新增的試驗室檢驗項目，應進行評估，包含但不限于方法學驗證、參考范圍確實定、精密度和準確度的評估等。評估結果應進行記錄并報告給相關部門。第五條項目更新和廢棄試驗室檢驗項目應定期進行綜合評估，依據(jù)臨床需求和科技發(fā)展情況，及時更新和廢棄不符合標準的項目。第三章質控樣本的使用第六條引入質控樣本試驗室應引入合適的質控樣本，以確保試驗室設備和試劑的質量，保證檢驗過程的可靠性。質控樣本的來源和性質應與實際檢驗樣本相像。第七條質控樣本的周期性使用試驗室應嚴格依照規(guī)定時間周期使用質控樣本，以評估試驗室設備和試劑的準確性和穩(wěn)定性。質控樣本的使用量應符合標準要求，并記錄相關數(shù)據(jù)。第八條異常結果處理當試驗室檢驗結果與質控樣本的標準值存在偏差時，應立刻采取相應的矯正措施，如校準設備、更換試劑或重新進行檢驗等。對于重復發(fā)生異常結果的項目，應進行調查分析，并及時采取改進措施。第四章設備維護和校準第九條設備維護試驗室設備應依照廠家要求和規(guī)定周期進行定期維護，包含但不限于清潔、校準、保養(yǎng)等工作。設備維護記錄應認真記錄，并定期進行審查。第十條設備校準試驗室設備在啟用前、維護后或定期進行校準，以確保設備測量結果的準確性和全都性。校準結果應及時記錄，并依據(jù)相關標準進行評價和處理。第十一條設備故障處理試驗室設備顯現(xiàn)故障時，應立刻報修并停止使用。維護和修理過程中需要保存設備維護和修理記錄，并在維護和修理后進行功能驗證和校準。第五章質量監(jiān)控與評估第十二條質量監(jiān)控指標的訂立試驗室應依據(jù)國家和行業(yè)標準，訂立適用于本試驗室的質量監(jiān)控指標，包含但不限于精密度、準確度、參考范圍等。第十三條質量監(jiān)控的周期性實施試驗室應定期進行質量監(jiān)控活動，包含內部質量掌控和外部質量評估。監(jiān)控頻率應依據(jù)項目的特點和緊要性進行相應調整。第十四條異常結果的處理當試驗室質量監(jiān)控結果超出預定標按時，應立刻采取矯正和改進措施。處理措施的效果應進行評估和記錄，并報告相關部門。第六章異常結果處理第十五條異常結果的識別和驗證試驗室應建立嚴格的異常結果識別和驗證機制，以確保異常結果的真實可靠性。對于異常結果，應及時進行復查和驗證，并記錄整個處理過程。第十六條異常結果的報告和通知試驗室應依據(jù)相關規(guī)定和程序，及時將異常結果報告給醫(yī)務人員和相關部門。異常結果的通知應包含但不限于檢驗項目、異常結果、原因分析、矯正措施和改進建議等。第十七條異常結果的跟蹤和反饋試驗室應對異常結果的處理過程進行跟蹤和監(jiān)督，并記錄處理結果。對于重復發(fā)生的異常結果，應進行調查研究，并及時向相關部門反饋處理情況。第七章附則第十八條監(jiān)督與檢查本醫(yī)院內部和有關部門有權對試驗室的質控工作進行監(jiān)督和檢查，以確保質掌控度的有效實施和執(zhí)行。第十九條制度的修訂本制度的修訂應依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標準的變動進行，修訂工作應經(jīng)過合規(guī)部門的審查和批準，并及時向全體試驗室人員通知。第二十條生效日期本制度自批準之日起生效，以后修訂的版本以最新批準