DB32T-超聲手術(shù)刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范編制說明

——地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、目的意義超聲手術(shù)刀是超聲技術(shù)在醫(yī)學(xué)上繼超聲成像技術(shù)之后的又一項重大應(yīng)用，其切緣整齊、創(chuàng)傷面小、手柄輕巧、操作方便靈活、微小振幅、極大切割加速度、可達(dá)到普通手術(shù)器械不能達(dá)到的敏感部位等諸多優(yōu)勢，迅速成為外科手術(shù)中一種重要工具，廣泛應(yīng)用于普通外科、口腔科、骨科、婦產(chǎn)科、眼科等人體對壓力及運動敏感的部位。超聲手術(shù)刀的主要作用機理為主機輸出電信號，經(jīng)由換能器利用電致伸縮效應(yīng)或磁致伸縮效應(yīng)，將超聲電能轉(zhuǎn)換為機械能產(chǎn)生高頻振動，通過變幅桿的放大和耦合作用，推動刀頭工作并向人體局部組織傳播能量，從而達(dá)到手術(shù)治療目的。超聲刀頭振幅很小，但振動頻率極高，從而產(chǎn)生了很高的瞬時加速度。因此在進(jìn)行軟組織切割時，被作用部位可迅速被切開，而不傷及其周圍組織。超聲刀頭接觸到人體后還會產(chǎn)生微聲流作用、空化效應(yīng)、熱效應(yīng)及止血效應(yīng)：1.微聲流作用：表現(xiàn)為超聲振動使被作用組織變成均漿，切割升溫時會使組織中的脂肪逸出。液化組織在刀頭振動作用下，可在刀頭附近形成微聲流，微聲流伴生的切應(yīng)力使組織細(xì)胞遭到破壞。2.空化效應(yīng)：使組織液中大量的微氣泡（空化核）體積急劇膨脹、破裂引起組織層面的分離從而達(dá)到解剖分離的效果。3.熱效應(yīng)：是由于超聲波頻率高、能量大，在被介質(zhì)吸收時，部分能量轉(zhuǎn)化為熱能，從而引起生物組織溫度的升高。4.止血效應(yīng)：超聲手術(shù)刀工作時，高頻振蕩的刀頭接觸組織液或血液，產(chǎn)生強烈的空化效應(yīng)，大量空化泡爆裂的熱效應(yīng)使其附近的蛋白質(zhì)破碎凝固并堵塞于血管斷口處實現(xiàn)緊急止血；同時，手術(shù)刀切割時不論是振動摩擦還是空化效應(yīng)，都會導(dǎo)致作用機體出現(xiàn)一定程度的升溫，可提高該區(qū)域附近血液中凝血酶的活性，從而加速凝血反應(yīng)過程。20世紀(jì)60年代，美國醫(yī)生Kelman受到牙科潔牙用的超聲探頭的啟發(fā),研制成功世界上第一個超聲乳化刀頭。到1970年超聲白內(nèi)障乳化儀開始成為產(chǎn)品并在市場上銷售。目前，世界上有許多專業(yè)生產(chǎn)超聲白內(nèi)障儀器的公司，如美國的Alcon、Stroz、SDC等。國內(nèi)清華大學(xué)也研制出了BISH型超聲白內(nèi)障乳化儀。20世紀(jì)70年代末，人們開始研究將超聲眼科乳化刀改造成可以切斷肝臟組織的功能更為強大的醫(yī)療器械。Hodgson等的工作證明了這種新型儀器可以安全的進(jìn)行切除腫瘤、神經(jīng)外科和肝臟切除手術(shù)。20世紀(jì)80年代，俄羅斯開發(fā)出磁致伸縮原理的超聲手術(shù)刀。日本住友公司為避免刀具容易斷裂問題采用無齒刀具，相比有齒刀具，無齒刀具壽命大大得到延長。國內(nèi)主要是清華大學(xué)對超聲骨科手術(shù)進(jìn)行研究。美國Valleylab公司采用磁致伸縮換能器進(jìn)行外科吸引，法國、英國、德國等相繼推出壓電陶器換能器的超聲吸引器，意大利推出了超聲脂肪吸引等產(chǎn)品。國內(nèi)清華大學(xué)，中科院電工所，南京鐵道醫(yī)學(xué)院等也推出類似的產(chǎn)品。20世紀(jì)90年代以來，超聲外科在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用越來越廣泛。高效、靈活的超聲手術(shù)刀的研制已成為相關(guān)領(lǐng)域研究的熱點。目前超聲手術(shù)刀主要應(yīng)用在白內(nèi)障乳化、肝膽腫瘤吸引、吸脂美容、切骨、切割凝血等。由于它具有精度高、出血少、無灼傷、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點，已經(jīng)有取代高頻電刀、機械夾鉗等的趨勢。醫(yī)學(xué)超聲是超聲學(xué)中發(fā)展最迅速而且前景也最為廣闊的學(xué)科領(lǐng)域。上世紀(jì)80年代以來診斷超聲已取得長足的進(jìn)展，發(fā)展勢頭仍旺。但相對發(fā)展遲緩的治療超聲在上世紀(jì)末開始了空前的蓬勃發(fā)展。HIFU、超聲給藥、窄化治療……不斷推陳出新，其使用的超聲頻率范圍從MHz向下延伸到20kHz。許多超聲治療新技術(shù)和新設(shè)備正在研發(fā)中，無疑會對醫(yī)學(xué)超聲測量技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化提出更寬更高的要求。可以預(yù)見在這股洪流中，超聲手術(shù)刀將會獲得更大更快的發(fā)展。超聲手術(shù)刀已經(jīng)在全球廣泛使用。目前，行業(yè)內(nèi)還沒有針對超聲手術(shù)刀操作使用者的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，因此迫切需要開展相關(guān)的安全應(yīng)用技術(shù)和質(zhì)量控制方法研究。超聲手術(shù)刀是一種能量轉(zhuǎn)換和傳導(dǎo)裝置，主要基于超聲波的三大效應(yīng)：碎裂效應(yīng)(Fragmention)、空化效應(yīng)(Cavitation)和止血效應(yīng)(Hemostasis)。由于作用于人體組織，超聲手術(shù)刀的性能直接決定了手術(shù)的療效及可能給人體造成的安全風(fēng)險，世界上醫(yī)療發(fā)達(dá)的國家很早就頒布了相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，如IEC61847《Ultrasonics-surgicalsystems-Measurementanddeclarationofthebasicoutputcharacteristics》，對其輸出參數(shù)進(jìn)行檢測，以確保手術(shù)安全。我國于2009年6月1日正式頒布并實施YY/T0644-2008《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》新標(biāo)準(zhǔn)，對行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行安全和質(zhì)量控制。為了確保設(shè)備的安全，在設(shè)備的出廠及注冊檢驗中，需要通過一定的檢測方法，來預(yù)先發(fā)現(xiàn)安全隱患，對設(shè)備的入市提前進(jìn)行質(zhì)量控制，作為作用于人體最直接的計量性能檢測，就顯得很重要。超聲手術(shù)刀是一種高科技精密儀器，經(jīng)過長時期的高負(fù)荷使用后往往容易發(fā)生性能偏差和故障損壞，并可能造成以下不良后果：1、影響正常的醫(yī)療作業(yè)；2、對醫(yī)護(hù)人員和患者造成傷害；3、由于醫(yī)患糾紛而給醫(yī)生個人和醫(yī)療機構(gòu)的社會聲譽帶來負(fù)面影響。因此，對超聲醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期的質(zhì)量控制和從業(yè)人員應(yīng)用安全培訓(xùn)非常重要，可以大程度的規(guī)避前述風(fēng)險，使設(shè)備更安全有效、令用戶更安心放心。專業(yè)的質(zhì)量控制是有計劃的對設(shè)備進(jìn)行全面檢測、校準(zhǔn)和易損件更換，從而保持和恢復(fù)設(shè)備的技術(shù)性能，保證設(shè)備的可靠性和安全性，降低故障風(fēng)險，延長設(shè)備使用壽命。日常質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)頻次一般在一個季度到一年之間。如果長期不進(jìn)行日常的質(zhì)控維護(hù)，設(shè)備易發(fā)生較大故障，危急患者生命安全，且突發(fā)性維修費用遠(yuǎn)高于日常質(zhì)控維護(hù)的成本。超聲手術(shù)刀的日常質(zhì)量控制及使用維護(hù)是針對操作者和機器本身硬件的保護(hù)而設(shè)計的。日常指控保養(yǎng)時應(yīng)對其逐項進(jìn)行檢查，避免造成人身傷害和機器自身的損害。同時還應(yīng)將超聲手術(shù)刀的各項系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，為設(shè)備建立起一個完整的健康檔案，為以后的維護(hù)保養(yǎng)和故障維修提供參考依據(jù)。超聲手術(shù)刀已經(jīng)在全球廣泛使用，超聲手術(shù)刀臨床用于切割與凝血、白內(nèi)障乳化、腫瘤吸引切除、吸脂等方面。對于含水分多、膠原成分少的組織效果最好，如腦、肝、脾等器官，而對膠原成分多的組織作用甚微，如血管、筋膜等。臨床主要應(yīng)用在腦外科、神經(jīng)外科腫瘤、肝腫瘤、胸外科各種腫瘤的切除，脂肪吸除以及各種含水分豐富的細(xì)胞組織的切除。近年來其使用領(lǐng)域已覆蓋眼科、腦外科、神經(jīng)外科、普外科、泌尿外科、胸外科、婦科、小兒外科、五官科等。行業(yè)內(nèi)超聲手術(shù)刀使用量大，未來的需求量也很大。本準(zhǔn)的制定將促進(jìn)超聲手術(shù)刀應(yīng)用安全使用與質(zhì)量控制管理，預(yù)期經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效應(yīng)影響深遠(yuǎn)。（一）經(jīng)濟效益：超聲手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用安全使用與質(zhì)量控制在我國具有極大的經(jīng)濟效益。一方面，全國現(xiàn)有甲級三等醫(yī)院300多個，縣級以上醫(yī)院近萬家，醫(yī)療設(shè)備使用量大。另一方面，國內(nèi)肝、腦腫瘤和白內(nèi)障發(fā)病率高，精細(xì)骨科如骨成形，骨移植，小兒骨科矯形等的治療急需超聲手術(shù)刀，來滿足我國廣大患者的需要。超聲手術(shù)刀應(yīng)用安全與質(zhì)量控制系統(tǒng)的建設(shè)運行涉及投資、固定資產(chǎn)投入、勞動力投入和銷售等多個方面，對城市經(jīng)濟發(fā)展有重要貢獻(xiàn)。（二）社會效益：針對超聲手術(shù)刀的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制，從而服務(wù)相關(guān)醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)。通過對超聲手術(shù)刀性能的研究也可以在臨床中提高手術(shù)的成功率，建立我國的超聲手術(shù)設(shè)備的量值溯源和傳遞體系，保障了我國超聲設(shè)備發(fā)展，為更好地進(jìn)入國際市場提供準(zhǔn)確的安全和質(zhì)控保障，具有巨大的社會效益（三）生態(tài)效益：針對超聲手術(shù)刀的應(yīng)用安全和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的成功制訂可增加該設(shè)備的使用壽命，減少該設(shè)備的生產(chǎn)浪費情況，促進(jìn)生態(tài)環(huán)境可持續(xù)發(fā)展。二、任務(wù)來源根據(jù)江蘇省市場監(jiān)督管理局下達(dá)的《2023年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃》的通知，由南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、中國計量科學(xué)研究院、江蘇省計量科學(xué)研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、南京明瑞檢測技術(shù)有限公司等負(fù)責(zé)制定《超聲外科手術(shù)設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范（現(xiàn)更名為超聲手術(shù)刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范）》。三、編制過程超聲手術(shù)刀的計量需求引起了相關(guān)單位的極大關(guān)注，南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、中國計量科學(xué)研究院、江蘇省計量科學(xué)研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所引進(jìn)超聲手術(shù)刀，采用南京明瑞檢測技術(shù)有限公司研制的超聲手術(shù)刀校準(zhǔn)裝置進(jìn)行為期半年的前期試驗，為規(guī)范的編制打下了堅實的基礎(chǔ)。2023年8月接到任務(wù)后，南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、中國計量科學(xué)研究院、江蘇省計量科學(xué)研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、南京明瑞檢測技術(shù)有限公司成立了規(guī)范制定起草小組，同時擬定了工作方案，共同負(fù)責(zé)《超聲手術(shù)刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的制定工作。在對計量質(zhì)檢系統(tǒng)、醫(yī)院及生產(chǎn)廠家等廣泛調(diào)研征詢意見的基礎(chǔ)上，初步確定了規(guī)范的制定方案。2023年9月，標(biāo)準(zhǔn)編制組完成規(guī)范的大綱設(shè)計。2023年10月～2024年1月，標(biāo)準(zhǔn)編制組以標(biāo)準(zhǔn)大綱為基礎(chǔ)，通過各種渠道對相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)研，分析討論、資料整理、匯總，充分聽取各單位的意見并研究相關(guān)資料，形成標(biāo)準(zhǔn)草案稿，并先后多次到江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等醫(yī)院，對臨床在用的數(shù)臺超聲手術(shù)刀進(jìn)行安全與質(zhì)控調(diào)研，對規(guī)范草案進(jìn)行實驗驗證。2024年2月，根據(jù)現(xiàn)場調(diào)研情況，召開工作組內(nèi)部規(guī)范草案稿的研討會，規(guī)范編制組針對研討會上的相關(guān)問題進(jìn)行整改；明確規(guī)范的各模塊內(nèi)容，對草案完善并形成征求意見稿。2024年3月，完成《超聲手術(shù)刀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范》征求意見稿向廣大計量同仁征求意見，并根據(jù)意見對規(guī)范進(jìn)一步完善，形成報審稿。四、主要內(nèi)容（一）適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲手術(shù)刀應(yīng)用安全管理的基本要求、臨床使用要求與管理、質(zhì)量檢測和維護(hù)保養(yǎng)等。適用于江蘇省內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對超聲手術(shù)刀的日常臨床管理與質(zhì)量檢測。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：超聲手術(shù)刀的術(shù)語和定義、基本要求、臨床使用要求與管理、超聲手術(shù)刀的維護(hù)、使用過程中的質(zhì)量檢測。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0644－2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布YY/T1601－2018超聲骨組織手術(shù)設(shè)備YY/T1750－2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備GB9706.1－2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求IEC60500:1974IEC標(biāo)準(zhǔn)水聽器IEC61205:1993超聲齒科除垢系統(tǒng)輸出特性的測量和公布六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系我國于2009年6月1日正式頒布并實施YY/T0644-2008《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法部分參考YY/T0644-2008中的檢測方法。八、推廣實施建議本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配置使用的超聲手術(shù)刀臨床應(yīng)用安全管理的基本要求、臨床使用要求與管理、質(zhì)量檢測和維護(hù)保養(yǎng)等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于江蘇省內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對超聲手術(shù)刀的臨床管理與質(zhì)量檢測。標(biāo)準(zhǔn)的實施有利于穩(wěn)定和保障超聲手術(shù)刀產(chǎn)品的日常使用質(zhì)量，提高從業(yè)人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)；保護(hù)接受治療人員的健康，保障患者人身安全，維護(hù)患者權(quán)益。九、起草單位和起草人員信息及分工序號單位名稱統(tǒng)一社會信用代碼聯(lián)系人聯(lián)系電話1南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院12320000466004038W姚紹衛(wèi)136051601762南京中醫(yī)藥大學(xué)12320000466006818N李燦137709602153徐州生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院1232030046650442X0史先燾156951607084南京明瑞檢測技術(shù)有限公司91320114093897901N呂雪130925531575江蘇省人民醫(yī)院12320000466000838D何偉137014514576江蘇省醫(yī)療器械檢驗所1232000046600779XH魏皓136751913177淄博市計量技術(shù)研究院12370300493227608X劉君明130015051588揚州市檢驗檢測中心2321000MB0475006X錢靜139527331289宿遷市計量測試所1232130046977875XB莊蘇號姓名單位名稱職務(wù)/職稱項目分工標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)歷1姚紹衛(wèi)南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院研究員總體規(guī)劃主持或參與10多項國家及江蘇省地方檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范，主持兩項地方標(biāo)準(zhǔn)制定，主持編著《醫(yī)療設(shè)備計量與檢測技術(shù)》系列叢書10本，具有20多年標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗2李燦南京中醫(yī)藥大學(xué)人工智能與信息技術(shù)學(xué)院教師/講師標(biāo)準(zhǔn)起草具有4年工作經(jīng)驗3史先燾徐州生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院研究員級高工標(biāo)準(zhǔn)起草參與2021年國家食藥行指委智能醫(yī)療裝備技術(shù)專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，主編教材2部，具有30多年標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗4王世敏徐州生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物裝備學(xué)院副院長/副教授標(biāo)準(zhǔn)起草參與2021年國家食藥行指委醫(yī)用電子儀器技術(shù)專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，主編教材1部，具有10多年標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗5錢靜揚州市檢驗檢測中心副主任/研究員級