GMP培訓(xùn)試題和答案

...wd......wd......wd...一填空題〔15題每個空格1分〕1.2010版的GMP共有14章313條，自2011年3月1日起施行2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準》3.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并承受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員安康進展管理，并建設(shè)安康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)承受安康檢查，以后每年至少進展一次安康檢查。5.進入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。6.干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，一樣干凈度級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批號〕；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明清潔狀態(tài)。8.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。12.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。13.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。14.應(yīng)當(dāng)建設(shè)劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。15.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二.名詞解釋1.驗證：證明任何操作規(guī)程〔或方法〕、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達預(yù)期結(jié)果的一系列活動。2.穿插污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和〔或〕字母的組合。4.氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間〔如不同干凈度級別的房間之間〕的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進展控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5.干凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進展控制的房間〔區(qū)域〕，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。6.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的對比，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。三.簡答題〔2題共40分〕1.GMP的制定目的是什么〔10分〕本標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進展控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、穿插污染以及混淆、過失的風(fēng)險。2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和穿插污染〔30分〕〔一〕在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；〔二〕采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品〔三〕設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；〔四〕應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；產(chǎn)塵量大的干凈室〔區(qū)〕經(jīng)捕塵處理仍不能防止穿插污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；〔五〕在容易發(fā)生污染和穿插污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護服；〔六〕采用經(jīng)過驗證并效果的清潔和去污染操作規(guī)程進展設(shè)備清潔；〔七〕采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；〔八〕枯燥設(shè)備的進風(fēng)口應(yīng)有空氣過濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置；〔九〕生產(chǎn)過程中應(yīng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；〔十〕必要時，應(yīng)對與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進展檢測；〔十一〕應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標識；〔十二〕液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；一、名詞解釋：1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有方案的全部活動總和。2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和〔或〕字母的組合。3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的對比，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。二、填空題：1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號〕；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6.每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)存放、歸檔。7.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。8.藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求是十分嚴格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。9．穿插污染是一種藥品被另一種藥品污染。10.在生產(chǎn)過程中，每項操作進展時應(yīng)即時記錄，操作完畢后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負責(zé)人確認并簽注姓名和日期。選擇題1．取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?〔ABCDE〕A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或瓶2.規(guī)定的反響罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個罐?〔C〕A當(dāng)罐同型號時B當(dāng)罐經(jīng)過正確清潔時C當(dāng)罐的型號一樣又經(jīng)過正確清潔時D以上答復(fù)都不正確3.記錄為什么要存檔?〔C〕A在追蹤錯誤時有用B證明沒有犯過錯誤C二者都對 D二者都不對4.質(zhì)量標準指什么〔A〕A質(zhì)量要求B生產(chǎn)規(guī)則C檢驗規(guī)程D包裝規(guī)程5．什么能導(dǎo)致藥品的污染〔ABCDE〕A頭發(fā)B潤滑油C微生物D其它藥品E清洗液一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質(zhì)量嗎〔C〕

A不會B會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分C會，雜質(zhì)沒有有效除去7.何時可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍〔C〕

A如果一臺儀器還沒被校驗B如果還未影響到藥品質(zhì)量C批準后 D不用調(diào)整8.那一種說法是正確的?〔BC〕A不允許使用自己復(fù)制的SOP進展操作B所有過期的SOP都需要存檔C文件的最長有效期是5年9.什么時候操作人員可以偏離規(guī)程?〔D〕A在不影響藥品質(zhì)量時B在他認為規(guī)程不對時C在得到本部門經(jīng)理批準時D任何時候都不行10.可能引起污染的因素是什么〔D〕A人員和設(shè)備B人員和環(huán)境C人員、設(shè)備和其它藥品D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品簡答題1.GMP的制定目的是什么〔10分〕答：本標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進展控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、穿插污染以及混淆、過失的風(fēng)險。2.QA的主要職責(zé)有哪些〔15分〕本職工作：〔1〕負責(zé)生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質(zhì)量監(jiān)控?！?〕負責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。〔3〕監(jiān)視和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，防止穿插污染。〔4〕監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。〔5〕負責(zé)半成品顆粒、重量差異工程檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡?！?〕負責(zé)下發(fā)工序合格證及清場合格證?！?〕負責(zé)成品留樣，在庫監(jiān)視樣品取樣。直接責(zé)任：〔1〕對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負監(jiān)視責(zé)任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告?！?〕對工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)?！?〕對取樣符合GMP要求負責(zé)?！?〕對半成品局部工程檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負責(zé)。一、填空題〔共38分，每題2分〕1.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人培訓(xùn)方案或方案，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進展本標準理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實際效果。4.干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，一樣干凈度級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明和〔如名稱、規(guī)格、批號〕；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明。6.應(yīng)當(dāng)廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7.成品放行前應(yīng)當(dāng)。8.只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進展。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進展，確保其能夠到達預(yù)期結(jié)果。10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)防止填寫過失。批生產(chǎn)記錄的應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品的、和。11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進展操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品和的要求。12.在生產(chǎn)過程中，進展每項操作時應(yīng)當(dāng)，操作完畢后，應(yīng)當(dāng)由確認并簽注姓名和日期。13.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后的藥品質(zhì)量進展評估。如果變更可能影響藥品的，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進展。15.發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后。16.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進展，未得出結(jié)論前，成品放行。17.包裝完畢時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)全部銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。18.每次生產(chǎn)完畢后應(yīng)當(dāng)進展，確保設(shè)備和工作場所沒有與本次生產(chǎn)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開場前，應(yīng)當(dāng)對前次情況進展確認。19.不得在同一生產(chǎn)操作間進展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生或的可能。二、不定項選擇題〔27分，每題3分〕1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容〔〕A.藥品的設(shè)計與研發(fā)表達本標準的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本標準的要求；管理職責(zé)明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進展生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準前方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.關(guān)于干凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項是〔〕A.進入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。3.以下哪些是生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同的職責(zé)〔〕A.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)視廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；C.批準并監(jiān)視委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監(jiān)視委托檢驗；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E.監(jiān)視本標準執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在〔〕監(jiān)視下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)視管理局B.省食品藥品監(jiān)視管理局C.市食品藥品監(jiān)視管理局D.質(zhì)量管理部門5.具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售〔〕A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有疑心，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進展評價6.應(yīng)當(dāng)建設(shè)確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明到達以下哪些預(yù)定的目標〔〕設(shè)計確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本標準要求；B.安裝確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；C.運行確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；D.性能確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；

E.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。7.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進展確認或驗證.必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準。〔〕A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境〔或廠房〕、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更8.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是〔〕保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存9.符合以下哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進展驗證〔〕

A.采用新的檢驗方法；B.檢驗方法需變更的；C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。名詞解釋〔20分，每題4分〕1.戒備限度：2.糾偏限度：3.氣鎖間：4.中間控制：5.物料平衡：問題〔15分，第1題7分，第2題8分〕1.GMP制定的目的是什么2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和穿插污染答案：一、填空1.質(zhì)量管理人、質(zhì)量授權(quán)人2.審核或批準3.職責(zé)、技能、定期評估4.10、壓差梯度5.設(shè)備編號、內(nèi)容物6.保存7.待驗貯存8.檢驗、證據(jù)證明9.產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證10.每一頁、名稱、規(guī)格、批號11.生產(chǎn)許可、注冊批準12.及時記錄、生產(chǎn)操作人員13.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品14.主要因素、最初至少三個批次、有效期、15.一年16.調(diào)查、不得。17.計數(shù)18.清場、遺留、有關(guān)、清場。19.同時、混淆、穿插污染。二、選擇1.ABCD2.ABC3.ABCE4.D5.AC6.ABCDE7.ABC8.D9.ABCD三、名詞解釋1.戒備限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可承受標準，需要進展調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3.氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間〔如不同干凈度級別的房間之間〕的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進展控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。4.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進展調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一局部。5.物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的對比，并考慮可允許的偏差范圍。

四、問答題1.本標準作為質(zhì)量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、穿插污染以及混淆、過失等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2.〔一〕在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

〔二〕采用階段性生產(chǎn)方式；

〔三〕設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

〔四〕應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；

〔五〕在易產(chǎn)生穿插污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

〔六〕采用經(jīng)過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進展設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進展檢測；

〔七〕采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

〔八〕枯燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

〔九〕生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

〔十〕液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

〔十一〕軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準GMP考試試題本試題共計100個小題，每題1分。一、判斷題〔請在正確的題號后括號內(nèi)畫“√〞，錯誤的則畫“×〞?！?、質(zhì)量管理部門職責(zé)是參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，參與審核所有GMP文件〔√〕。2、除質(zhì)量管理部門人員外，其它部門人員職責(zé)確需委托的，可以委托給有資質(zhì)的人員〔√〕。3、企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，局部人員可以不是全職人員〔×〕。

4、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責(zé)人的共同職責(zé)包括評估和批準物料供給商〔×〕。5、GMP相關(guān)的培訓(xùn)方案或方案由行政管理負責(zé)人批準后，才能組織實施，記錄要進展保存〔×〕。6、從事毒性操作區(qū)的人員必須進展專門的培訓(xùn)〔√〕。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)操作人員只要上崗前承受安康檢查，符合要求后，就不必再進展安康檢查〔×〕。8、操作人員可以裸手接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表〔×〕。9、進入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進展化裝和佩帶飾物〔×〕。10、不合格的設(shè)備可以暫存生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，但未搬出前有醒目的狀態(tài)標識〔√〕。11、倉儲區(qū)要有良好的條件，如通風(fēng)和照明，用以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求，而且要進展檢查和監(jiān)控〔√〕。12、為了防止靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾，要設(shè)置專門的精細儀器室〔√〕。13、維修間可與生產(chǎn)區(qū)相鄰，維修用備件和工具存放在專門的房間或工具柜中〔×〕。14、生產(chǎn)廠房不能用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品〔√〕。15、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣的影響，接收區(qū)能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進展必要的清潔，到達這種要求的才能符合GMP的規(guī)定〔√〕。16、設(shè)備必須有使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程及相應(yīng)的操作記錄〔√〕。17、配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產(chǎn)不會帶來影響〔×〕。18、設(shè)備的維護與維修不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以對維護與維修的操作行為不作限制〔×〕。19、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標識，只要標明設(shè)備編號就可以了〔×〕。20、物料供給商確實定及變更要進展質(zhì)量評估，是否采購該供給商由供給部門決定〔×〕。21、產(chǎn)品的包裝日期可以做為生產(chǎn)日期〔×〕。22、同一生產(chǎn)操作間可以同時進展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能〔×〕。23、生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準的人員出入〔√〕。24、進展中間控制不需要記錄〔×〕。25、清場記錄必須納入批生產(chǎn)記錄〔√〕。26、包裝完畢時，已打印批號的剩余包裝材料由專人負責(zé)銷毀，并且有銷毀記錄〔√〕。27、產(chǎn)品分裝、封口后要及時貼簽，未及時貼簽時，按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，防止發(fā)生混淆或貼錯標簽等過失〔√〕。28、藥品生產(chǎn)記錄只保存與批記錄相關(guān)的資料信息〔√〕。29、對不需要進展驗證的檢驗方法，企業(yè)要對檢驗方法進展確認，來保證檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠〔√〕。30、留樣是企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品〔√〕。二、單項選擇題〔每題只有一個正確答案，把正確選項番號填入題目括號內(nèi)〕。1、關(guān)鍵人員，不能互相兼任的〔C〕。A、質(zhì)量管理負責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；B、生產(chǎn)管理負責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人；C、生產(chǎn)管理負責(zé)人與質(zhì)量管理負責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責(zé)人；2、為企業(yè)提供必要的資源，進展合理方案、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責(zé)的人是〔A〕。A、企業(yè)負責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、質(zhì)量管理負責(zé)人3、要到達藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷〔或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格〕，有五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)歷，其中有一年的藥品生管理經(jīng)歷，并承受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)的人員是〔D〕。A、企業(yè)負責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、質(zhì)量管理負責(zé)人4、在產(chǎn)品放行前，必須按照其職責(zé)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生產(chǎn)記錄的人員〔B〕。A、企業(yè)負責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)管理負責(zé)人D、質(zhì)量管理負責(zé)人5、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在〔適當(dāng)?shù)臈l件下〕。A、常溫庫B、陰涼庫C、適當(dāng)?shù)臈l件下C、冷庫6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識別標志，標明〔D〕。A、產(chǎn)品的名稱B、批號C、產(chǎn)品的名稱和批號D、所用產(chǎn)品的名稱和批號7、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按〔C〕發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量8、回收產(chǎn)品按照預(yù)定的操作規(guī)程進展，并且有記錄，回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的〔B〕確定有效期。A、生產(chǎn)批號B、生產(chǎn)日期C、有效期C、包裝日期9、企業(yè)要確認廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合〔C〕的要求。A、預(yù)定用途B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準C、預(yù)定用途和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準D、注冊10、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準有關(guān)的文件要經(jīng)〔D〕的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門11、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合〔C〕。A、藥品標準B、包裝材料標準C、相應(yīng)的質(zhì)量標準D、食品標準12、物料的包裝上必須有標簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進展清潔，有影響物料質(zhì)量的問題，要報告給〔B〕。A、供給部門B、質(zhì)量管理部門C、供給商D、質(zhì)量管理負責(zé)人13、成品放行前貯存管理執(zhí)行標識〔C〕。A、合格B、不合格C、待驗D、其它14、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)該〔D〕。A、直接銷毀B、復(fù)驗后使用C、保存D、銷毀并有記錄15、工藝規(guī)程和操作規(guī)程確實定根據(jù)〔D〕。A、生產(chǎn)管理負責(zé)人制訂B、質(zhì)量管理負責(zé)人批準C、驗證D、驗證的結(jié)果16、清潔方法要經(jīng)過驗證，保證其清潔效果的目的是〔C〕。A、防止污染B、防止穿插污染。C、防止污染和穿插污染D、防止過失17、工作現(xiàn)場的文件要求必須為〔B〕。A、撤銷的舊版文件B、批準的現(xiàn)行文本。C、現(xiàn)行的文本D、舊版文件18、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進展控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份〔C〕。A、批生產(chǎn)記錄B、空白批生產(chǎn)記錄C、原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件19、包裝開場前要進展檢查，工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔到達〔D〕A、無上批遺留的產(chǎn)品B、無上批文件C、與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料D、前述要求20、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括〔C〕A、包裝外觀和包裝是否完整B、產(chǎn)和包裝材料是否正確C、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D、打印信息是否正確三、多項選擇〔將正確答案番號填寫在此題后面的括號內(nèi)，多項選擇或少選不給分〕。1、GMP要求與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，而且要定期評估培訓(xùn)的實際效果，包括的內(nèi)容有〔ABC〕。A、相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)B、技能的培訓(xùn)C、崗位職責(zé)的培訓(xùn)D、特殊的培訓(xùn)2、需要要承受衛(wèi)生知識的人員〔ABC〕。A、生產(chǎn)操作人員B、檢驗人員C、質(zhì)量保證人員D、機器維修人員3、要供給商進展評估后才能購置的包括〔ABC〕。A、原料B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、試劑4、GMP要求人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容包括〔ABD〕。A、安康B、衛(wèi)生習(xí)慣C、生活習(xí)慣D、著裝要求5、不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括〔ABC〕。A、體表有傷口B、患傳染病C、可能污染藥品的疾病人員D、色弱或色盲6、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)制止的行為有〔ABCD〕A、吸煙與飲食B、個人用藥品C、存放食品、飲料、香煙D、非生產(chǎn)用物品7、藥品生產(chǎn)廠房必須到達易清潔、操作和維護，且最大限度地防止〔ABCD〕。A、穿插污染B、污染C、混淆D、過失8、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)必須有足夠的空間，確保有序地存放〔ABCD〕。A、待包裝產(chǎn)品和成品B、設(shè)備C、物料D、中間產(chǎn)品9、實驗室的設(shè)計必須能夠防止混淆和穿插污染，有足夠的區(qū)域滿足〔ABCD〕。A、記錄的保存B、樣品處置C、穩(wěn)定性考察樣品的存放D、留樣10、所有物料的接收遵循的原則〔ABCD〕。A、都要進展檢查B、必須與訂單一致C、供給商是經(jīng)質(zhì)量管理部門批準D、按操作規(guī)程進展11、物料的接收記錄除了交貨單和包裝容器上所注物料的名稱，企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和代碼，接收后企業(yè)指定的批號或流水號，有關(guān)說明〔包裝狀況〕，還需要哪些信息〔ABCD〕。A、接收總量和包裝容器數(shù)量B、接收日期C、供給商和生產(chǎn)商的標識的批號D、供給商和生產(chǎn)商的名稱12、物料和產(chǎn)品要根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運遵循的原則〔AC〕。A、先進先出B、方便先出C、近期先出D、合格先出13、檢查倉儲區(qū)內(nèi)的物料標識包括的內(nèi)容有〔ABCD〕。A、指定的物料名稱B、企業(yè)接收時設(shè)定的批號C、物料質(zhì)量狀態(tài)〔如待驗、合格、不合格、已取樣〕D、企業(yè)內(nèi)容的代碼14、印刷包裝材料要求設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入，防止混淆，要置于密閉容器內(nèi)儲運的〔AB〕。A、切割式標簽B、說明書C、包裝盒D、合格證15、GMP要求配料必須指定人員按照操作規(guī)程進展，正確操作是〔ABCD〕。A、核對物料B、準確稱量或計量C、做好標識D、同一批藥品的配料集中存放16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品有明確的標識，包括以下內(nèi)容〔ABCD〕。A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品批號、數(shù)量或重量C、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)〔必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣〕D、生產(chǎn)工序17、每個包裝容器上都應(yīng)有清晰醒目的標志，并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是〔ABCD〕。A、不合格的物料B、不合格的中間產(chǎn)品C、不合格的待包裝產(chǎn)品D、不合格的成品18、退貨要重新包裝、發(fā)運銷售的必須經(jīng)檢查、檢驗、和調(diào)查，證明質(zhì)量未受影響，且經(jīng)過評價，評價的內(nèi)容包括〔ABCD〕。A、藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件B、藥品的現(xiàn)狀C、發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素D、藥品的歷史19、返工處理具備的條件〔ABC〕，且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量B、符合相應(yīng)質(zhì)量標準C、根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程對相關(guān)風(fēng)險充分評估后D、企業(yè)負責(zé)人批準20、藥品生產(chǎn)企業(yè)要建設(shè)藥品退貨的操作規(guī)程，退貨要有記錄，記錄的內(nèi)容包括〔ABCD〕。A、產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量B、退貨單位及地址C、退貨原因及日期、最終處理意見D、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨分別記錄、存放、和處理。21、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時必須進展確認或驗證，比方原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，還有〔ABCD〕。A、生產(chǎn)設(shè)備B、生產(chǎn)環(huán)境C、生產(chǎn)工藝D、檢驗方法22、檢查文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理，文件記錄〔ABCD〕。A、文件分發(fā)B、文件撤銷C、文件復(fù)制D、文件銷毀23、操作規(guī)程的內(nèi)容包括〔ABCD〕。A、題目、編號、版本號、頒發(fā)部門B、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準人的簽名與日期D、標題、正文、及變更歷史24、GMP要求企業(yè)有內(nèi)容正確的書面文件，至少應(yīng)包括〔ABCD〕。A、質(zhì)量標準B、生產(chǎn)處方C、工藝規(guī)程、操作規(guī)程D、相關(guān)記錄25、GMP對記錄的要求〔ABCD〕。A、及時填寫B(tài)、內(nèi)容真實C、字跡清晰D、易讀且不易擦除26、藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄保持清潔，不能撕毀和任意涂改，記錄填寫的任何更改要求是〔ABC〕。A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、說明更改理由D、負責(zé)人簽名27、批包裝記錄是依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計是要有效控制填寫過失，批包裝記錄的每一頁均標注〔ABCD〕。A、包裝產(chǎn)品的名稱B、包裝規(guī)格C、包裝形式D、產(chǎn)品的批號。28、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查正確內(nèi)容〔ABCD〕。A、包裝外觀和包裝是否完整B、打印信息是否正確C、產(chǎn)品和包裝材料是否正確D、樣品從包裝生產(chǎn)線取走后是否再返還，防止產(chǎn)品混淆或污染。29、每批藥品的檢驗記錄要到達追溯該藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況，至少包括的記錄〔ABC〕。A、中間產(chǎn)品B、待包裝產(chǎn)品C、成品的質(zhì)量檢驗記錄D、原料30、質(zhì)量控制室配備必要的工具書與相關(guān)的物質(zhì)包括〔ABCD〕。A、藥典B、標準圖譜C、標準品D、對照品四、配項選擇〔正確的備選項填在題號內(nèi)，一個備選答案可能有多個題目進展選擇，也有備選答案沒有相應(yīng)的題目匹配〕。1、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，進展額外相關(guān)工程的檢驗和穩(wěn)定性考察的部門是〔A〕。2、在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料要使用，需要批準放行的部門〔A〕。3、產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，立即報告的部門〔〕。4、企業(yè)建設(shè)印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，包裝材料印制的內(nèi)容要與〔C〕核準的一致。5、批準不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理的是〔D〕，并且有記錄。6、批記錄要保存至藥品有效期后一年，每批藥品都有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄，其管理部門〔A〕。7、原版空白的批生產(chǎn)記錄審核人是〔G〕。8、原版空白的批生產(chǎn)記錄批準人是〔D〕。9、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)變更的所有文件與記錄保存的部門〔A〕。10、定期組織對企業(yè)進展自檢的部門〔A〕。A、質(zhì)量管理部門B、銷售部門C、藥品監(jiān)視管理部門D、質(zhì)量管理負責(zé)人E、企業(yè)負責(zé)人F、行政管理部門G、生產(chǎn)管理負責(zé)人11、物料的質(zhì)量標準內(nèi)容包括〔A〕。12、成品的質(zhì)量標準內(nèi)容包括〔D〕。13、工藝規(guī)程的要求〔C〕。14、文件編寫的要求〔B〕。15、藥品劃分批的原則是〔I〕。16、取樣的方法保證〔J〕。17、留樣要保證〔F〕。18、產(chǎn)品與物料的留樣時間〔E〕。19、藥品發(fā)運記錄要保證至少〔F〕。20、企業(yè)因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均按照規(guī)定監(jiān)視銷毀，除外的情況是〔G〕。A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標準的依據(jù)；經(jīng)批準的供給商；印刷包裝材料的實樣或樣稿;取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和本卷須知；有效期或復(fù)驗期。B、分類存放、條理清楚、便于查閱C、不能任意更改，更改時按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準。D、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和本卷須知；有效期。E、至少保存至產(chǎn)品放行后二年F、保存至藥品有效期后一年G、有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的。H、能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。I、確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性J、科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性《藥品管理法》及GMP根基知識培訓(xùn)試題姓名得分一、填空:〔每空1分，共25分〕1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期〔維修〕、〔保養(yǎng)〕和〔驗證〕。2、記錄應(yīng)保持〔整潔〕、不得〔撕毀〕和任意〔涂改〕，更改時，在更改處〔簽名〕，并使〔原數(shù)據(jù)〕仍可辯認。3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有〔標簽〕，并附有〔使用說明書〕。4、〔生產(chǎn)工藝規(guī)程〕和標準操作規(guī)程不得任意更改。如更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理〔修訂〕、〔審批〕手續(xù)。5、空氣干凈級別不同的相鄰房間之間的凈壓差應(yīng)大于〔5Pa〕，干凈室〔區(qū)〕與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于〔10Pa〕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。6、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一〔性質(zhì)〕和〔質(zhì)量〕，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制〔生產(chǎn)批號〕。7、進入干凈室的人員不得〔化裝〕和〔佩帶飾物〕，不得〔裸手〕直接接觸藥品。8、藥品標簽、使用說明書必須與〔藥品監(jiān)視管理部門〕批準的〔內(nèi)容〕、〔式樣〕、〔文字〕相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、領(lǐng)用。二、選擇題〔每空3分，共30分〕1、藥品的內(nèi)包裝標簽必須要注明的有〔B〕A、品名、規(guī)格、批準文號B、品名、規(guī)格、批號C、品名、批準文號、批號D、品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)2、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期〔B〕。A、當(dāng)年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一產(chǎn)品不同規(guī)格的生產(chǎn)操作〔A〕在同一生產(chǎn)操作間同時進展。A、不得 B、可以 4、干凈室〔區(qū)〕的溫度一般控制在〔B〕，相對濕度控制在〔D〕。A、18-24℃ B、18-265、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的〔B〕A、儀器設(shè)備 B、包裝材料和容器6、生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合〔B〕A、食用要求 B、藥用要求C、醫(yī)用要求7、藥品〔B〕和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。A、技術(shù)管理部門B、生產(chǎn)管理部門8、〔A〕部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供給商質(zhì)量體系進展評估。A、質(zhì)量管理部門 B、物料供給部門 C、財務(wù)部門9、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)是〔A〕A、待驗 B、驗證三、判斷題〔每空2分，共16分〕假藥打×，劣藥打÷，不屬于假藥、劣藥的打√1、包裝物上未標明有效期。〔÷〕2、生產(chǎn)批號打錯，用紙貼上后重新打印批號。〔√〕3、藥品成分含量超過了國家規(guī)定標準?！病隆?、藥品在保存過程中，稍有變質(zhì)。〔×〕5、忘記了打印生產(chǎn)批號?！病隆?、藥品運輸時，受到了污染。〔×〕7、藥品經(jīng)化驗不合格，經(jīng)返工后才到達合格?！病獭?、2002年6月1日買到的有效期為2002年5月1日的藥品?！病隆乘?、名詞解釋：〔每題5分，共15分〕標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理方法。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能到達預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。五、簡答題〔每題7分，共14分〕藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

〔一〕具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

〔二〕具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

〔三〕具有能對所生產(chǎn)藥品進展質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

〔四〕具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、藥品的內(nèi)包裝標簽需注明哪些內(nèi)容藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員的安康有何要求藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有安康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。若何區(qū)別批準文號與批號批號：用于識別“批〞的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。工程批準文號批號編制單位國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門本企業(yè)生產(chǎn)車間位數(shù)1個字母加8個數(shù)字1個字母加7個數(shù)字〔我公司〕與產(chǎn)品關(guān)系同一企業(yè)一個品種規(guī)格的產(chǎn)品對應(yīng)一個批準文號與生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)日期相關(guān)新版GMP生產(chǎn)管理試題答案姓名：日期：分數(shù)：總分值100分，每錯一空扣1.5分1.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進展操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。2.應(yīng)當(dāng)建設(shè)劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。3.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝〔封〕前經(jīng)最后混合的操作開場日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。4.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。5.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能。6.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標明生產(chǎn)工序。7.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)〔如待驗、合格、不合格或已清潔等〕。8.每次生產(chǎn)完畢后應(yīng)當(dāng)進展清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開場前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進展確認。9.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準的人員出入。10生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和穿插污染，如：空氣干凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；采用經(jīng)過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進展設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進展檢測；枯燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

11.生產(chǎn)開場前應(yīng)當(dāng)進展檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。12.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查工程及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。13.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和穿插污染、混淆或過失風(fēng)險的措施。14.包裝開場前應(yīng)當(dāng)進展檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。15.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。16.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，防止發(fā)生混淆或貼錯標簽等過失。17.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息〔如產(chǎn)品批號或有效期〕均應(yīng)當(dāng)進展檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。18.應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進展檢查，確保其準確運行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。19.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：包裝外觀、包裝是否完整、產(chǎn)品和包裝材料是否正確、打印信息是否正確、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。20.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進展調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。21.包裝完畢時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。GMP〔2010年修訂〕培訓(xùn)試題一、填空題〔共38分，每題2分〕1.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準培訓(xùn)方案或方案，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。3.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進展本標準理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。4.干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，一樣干凈度級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批號〕；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明清潔狀態(tài)。6.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。7.成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗貯存。8.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況進展再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進展再驗證，確保其能夠到達預(yù)期結(jié)果。10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)防止填寫過失。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。11.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進展操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。12.在生產(chǎn)過程中，進展每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作完畢后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。13.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；14.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進展評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進展穩(wěn)定性考察。15.發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。16.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進展調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。17.包裝完畢時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。18.每次生產(chǎn)完畢后應(yīng)當(dāng)進展清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開場前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進展確認。19.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能。二、不定項選擇題〔27分，每題3分〕1.哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容〔ABCD〕A.藥品的設(shè)計與研發(fā)表達本標準的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本標準的要求；管理職責(zé)明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進展生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準前方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。2.關(guān)于干凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項是〔ABC〕A.進入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。3.以下哪些是生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人共同的職責(zé)〔ABCE〕A.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)視廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

B.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；C.批準并監(jiān)視委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；

D.批準并監(jiān)視委托檢驗；審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；E.監(jiān)視本標準執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在〔D〕監(jiān)視下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)視管理局B.省食品藥品監(jiān)視管理局C.市食品藥品監(jiān)視管理局D.質(zhì)量管理部門5.具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售〔AC〕A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有疑心，但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進展評價6.應(yīng)當(dāng)建設(shè)確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明到達以下哪些預(yù)定的目標〔ABCDE〕設(shè)計確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本標準要求；B.安裝確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；C.運行確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；D.性能確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；

E.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。7.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進展確認或驗證.必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準?！睞BC〕A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境〔或廠房〕、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更8.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是〔D〕保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存9.符合以下哪些情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進展驗證〔ABCD〕

A.采用新的檢驗方法；B.檢驗方法需變更的；C.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法D.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。名詞解釋〔20分，每題4分〕1.戒備限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可承受標準，需要進展調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3.氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間〔如不同干凈度級別的房間之間〕的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進展控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。4.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進展調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一局部。5.物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的對比，并考慮可允許的偏差范圍。問題〔15分，第1題7分，第2題8分〕1.GMP制定的目的是什么本標準作為質(zhì)量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、穿插污染以及混淆、過失等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和穿插污染〔一〕在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

〔二〕采用階段性生產(chǎn)方式；

〔三〕設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

〔四〕應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；

〔五〕在易產(chǎn)生穿插污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

〔六〕采用經(jīng)過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進展設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進展檢測；

〔七〕采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

〔八〕枯燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

〔九〕生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

〔十〕液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

〔十一〕軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。3.什么是四維一體批記錄，SOP文件，工藝規(guī)程，報批工藝，操作規(guī)程答案：一、填空1.質(zhì)量管理人、質(zhì)量授權(quán)人2.審核或批準3.職責(zé)、技能、定期評估4.10、壓差梯度5.設(shè)備編號、內(nèi)容物6.保存7.待驗貯存8.檢驗、證據(jù)證明9.產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證10.每一頁、名稱、規(guī)格、批號11.生產(chǎn)許可、注冊批準12.及時記錄、生產(chǎn)操作人員13.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品14.主要因素、最初至少三個批次、有效期、15.一年16.調(diào)查、不得。17.計數(shù)18.清場、遺留、有關(guān)、清場。19.同時、混淆、穿插污染。二、選擇1.ABCD2.ABC3.ABCE4.D5.AC6.ABCDE7.ABC8.D9.ABCD三、名詞解釋1.戒備限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。2.糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可承受標準，需要進展調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3.氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間〔如不同干凈度級別的房間之間〕的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進展控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。4.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進展調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一局部。5.物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的對比，并考慮可允許的偏差范圍。

四、問答題1.本標準作為質(zhì)量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、穿插污染以及混淆、過失等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2.〔一〕在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

〔二〕采用階段性生產(chǎn)方式；

〔三〕設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

〔四〕應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；

〔五〕在易產(chǎn)生穿插污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

〔六〕采用經(jīng)過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進展設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進展檢測；

〔七〕采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

〔八〕枯燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

〔九〕生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

〔十〕液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；

〔十一〕軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。廠房設(shè)備GMP培訓(xùn)試題1、不同的房間產(chǎn)塵量不同，換氣次數(shù)肯定不同。〔√〕2、干凈區(qū)分為A級、B級、C級、D級，其中D級為標準的最低要求?！病獭?、勒克斯lux，法定符號為lx，是照度單位?！病獭?、稱量間是防止人為過失的首要地方。〔√〕5、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程?！病獭?、“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準〞第四章“廠房與設(shè)施〞里面的設(shè)施主要包括水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)?！病獭?、2010年版GMP把廠房分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等?！病獭?、廠房設(shè)施與設(shè)備的驗證是對廠房設(shè)施與設(shè)備的GMP符合性確實認，通常分為設(shè)計確認〔DQ〕、安裝確認〔IQ〕、運行確認〔OQ〕、性能確認〔PQ〕。〔√〕9、應(yīng)當(dāng)建設(shè)設(shè)備使用、清潔、維護、維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄?！病獭?0、校驗工作分為周期性校驗和日常校驗檢查?！病獭?1、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進展培訓(xùn)和考核。〔√〕12、設(shè)備是藥品生產(chǎn)中物料轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的工具或載體?！病獭?3、緩沖設(shè)施沒有干凈級別的要求?！病痢?4、只有主要生產(chǎn)設(shè)備需要有專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗證，并建設(shè)設(shè)備檔案?！病痢?5、清潔用具、清潔劑應(yīng)存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以防止對藥品生產(chǎn)過程造成污染?！病痢?6、空調(diào)過濾器的初阻力：指空氣過濾器制作完成、包裝入庫待出廠時，即全新狀態(tài)時按額定風(fēng)量運行時所具有的空氣流通阻力。〔√〕17、常用技術(shù)資料原則上應(yīng)不少于兩套，一套交資料室存檔，另一套可用于生產(chǎn)、維修活動的借閱?！病獭?8、設(shè)備報廢后，應(yīng)通知資料管理員，從借閱人收回所有的技術(shù)資料和復(fù)制件，并與該設(shè)備同時處理。〔√〕19、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)有醒目的狀態(tài)標識?！病獭?0、所有標準操作程序及相關(guān)文件、記錄應(yīng)保存起來，不可存放在操作人員可涂改的作業(yè)現(xiàn)場?！病痢?1、一個工廠原則上只應(yīng)有一份全面的設(shè)備記錄。要求維修工程師及相關(guān)人員能夠容易地通過這個唯一的信息來源訪問設(shè)備的所有相關(guān)信息?！病獭?2、僅由維修部門負責(zé)設(shè)計過程，利用他們對設(shè)備的維護經(jīng)歷幫助設(shè)計者進展新設(shè)備的設(shè)計?！病痢?3、完善的設(shè)計確認是保證用戶需求及設(shè)備成效得以實現(xiàn)的根基，對于標準設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認可免于設(shè)計確認，對于非標設(shè)備必須進展設(shè)計確認。〔√〕24、對于任何在設(shè)備使用過程中功能、用途、位置等方面的更改執(zhí)行審批程序，批準前方可執(zhí)行。它包括：設(shè)備轉(zhuǎn)移、設(shè)備改造、設(shè)備停用、設(shè)備啟用。〔√〕25、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒！病獭?6、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備可以不用進展再確認，直接使用?！病痢?7、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標明內(nèi)容物名稱和流向。〔√〕28、儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝普通纖維的疏水性除菌濾器?！病痢?9、設(shè)備的維護和維修的行為所產(chǎn)生的風(fēng)險如果得到了有效控制不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。〔√〕30、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)使操作者一次性使用，不應(yīng)重復(fù)?！病痢?1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物〔如名稱、規(guī)格、批號〕；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明清潔日期?！病獭?2.進入干凈區(qū)的工作人員〔包括維修、輔助人員〕應(yīng)定期進展衛(wèi)生和微生物學(xué)根基知識、干凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核?！病獭?3.干凈區(qū)所有設(shè)備的排風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌裝置?！病獭?4.廠房應(yīng)有有效措施防止昆蟲或其它動物進入，應(yīng)結(jié)合原料藥具體品種的工藝和物料特點，確定所需的防蟲防鼠措施。常見的措施包括風(fēng)幕、滅蟲燈、粘蟲膠、滅鼠板、超聲波驅(qū)鼠器、捕鼠籠、外門密封條、擋鼠板等?！病獭?5、滅蠅燈安裝在廠房進出口，為了到達滅蠅效果，應(yīng)安裝在室外飛蟲能夠直接看見的位置?！病痢?6.干凈區(qū)的內(nèi)外表應(yīng)平整光滑、接口嚴密、無裂縫、無顆粒物脫落，并能耐受清潔和消毒?！病獭?7.干凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮到防止在使用中出現(xiàn)不易清潔的部位。〔√〕38.純水電導(dǎo)率的檢查設(shè)備是電導(dǎo)率儀，一般校驗周期是一年一次?！病獭?9.生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)采用的過濾方式是：新風(fēng)過濾、初效過濾、中效過濾、高效過濾、回排風(fēng)過濾?！病獭?0.干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。必要時，一樣干凈度級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取！病獭?1.過濾器更換依據(jù)是壓差。初中效過濾器當(dāng)實際壓差大于初始壓差的2倍時，予以清洗，當(dāng)有損壞時予以更換。〔√〕42.空氣凈化系統(tǒng)常用的消毒方式是甲醛熏蒸和臭氧消毒。〔√〕43.壓差表、溫濕度表的校驗周期是一年一次?！病獭?4.空氣凈化系統(tǒng)包括送風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)，以及除塵系統(tǒng)?！病獭?5、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)防止出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡量在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部對其進展維護?！病痢?6、排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。為便于維護，應(yīng)盡可能使用明溝排水；明溝宜淺，以方便清潔和消毒。〔×〕47、醫(yī)藥干凈室的門宜朝空氣干凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運輸車輛的安全要求?！病獭?8、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不宜與物料出口合用一個氣閘室或傳遞柜。〔√〕49、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。〔√〕50、應(yīng)按照操作規(guī)程和校準方案定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進展校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應(yīng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。〔√〕51、對于社會公用計量標準，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準，以及用于貿(mào)易結(jié)算，安全防護，醫(yī)療衛(wèi)生，環(huán)境監(jiān)測四個方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具必須進展強制檢定。〔√〕52、在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作，稱之為校準?！病獭?3、對于有出廠合格證的計量儀器，安裝使用前可以不進展檢定或者校準?！病痢?4、我公司計量器具根據(jù)用途和關(guān)鍵性分為ABC三類，并規(guī)定了不同的檢定\校準方式?！病獭?5、列入B、C類的計量器具，可進展自行檢定\校準。〔√〕56、C類儀表在安裝前一次性檢定\校準，在故障或損壞時予以更換，更換前執(zhí)行校準檢查?！病獭?7、校準用的標準計量器具應(yīng)具有可溯源到國際或國家標準器具的有效計量合格證明。〔√〕58、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、穿插污染、混淆和過失的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進展的消毒或滅菌。59、生產(chǎn)設(shè)備不