臨床試驗與實驗室質(zhì)量管理制度

臨床試驗與試驗室質(zhì)量管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是為了規(guī)范醫(yī)院臨床試驗和試驗室的質(zhì)量管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全水平。本制度依據(jù)相關(guān)國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和醫(yī)院內(nèi)部規(guī)章制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)進行的全部臨床試驗和試驗室工作。全部從事臨床試驗和試驗室工作的人員必需遵守本制度。第三條定義和縮寫詞解釋臨床試驗：指在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行的對人體進行藥物、器械、治療方法等的試驗研究。試驗室：指醫(yī)院內(nèi)用于進行試驗研究的科研試驗室。質(zhì)量管理：指對臨床試驗和試驗室工作進行規(guī)范、監(jiān)督和提升的管理工作。GCP：GoodClinicalPractice（良好臨床實踐）的縮寫，是指國際上通用的臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。GLP：GoodLaboratoryPractice（良好試驗室規(guī)范）的縮寫，是指國際上通用的試驗室質(zhì)量管理規(guī)范。第二章臨床試驗質(zhì)量管理第四條試驗申報和批準臨床試驗必需依照國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定進行申報和審批程序。申報料子必需真實、完整，并附上必需的倫理審查委員會和藥品/器械監(jiān)管部門批準文件。第五條受試者保護全部對受試者進行臨床試驗的醫(yī)務(wù)人員必需具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓，遵守GCP標準，保障受試者的權(quán)益和安全。臨床試驗必需事先取得受試者的知情同意，并解釋試驗目的、內(nèi)容、可能的風險和預期效益，確保受試者能夠自己樂意決議參加或退出試驗。第六條試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的收集與管理試驗數(shù)據(jù)必需真實、準確、完整，并依照規(guī)定的記錄方法進行記錄和保管。試驗數(shù)據(jù)必需及時整理、分析和歸檔，必需時應(yīng)委托特地機構(gòu)進行數(shù)據(jù)審計。試驗結(jié)果必需公正、科學、準確地呈報，不能進行虛假宣傳和誤導性宣傳。第七條質(zhì)量掌控和監(jiān)督臨床試驗必需設(shè)立相應(yīng)的質(zhì)量掌控和監(jiān)督機構(gòu)，負責內(nèi)部審核和外部監(jiān)督。醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)定期進行質(zhì)量抽查和監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正，并采取相應(yīng)的教育和培訓措施。第三章試驗室質(zhì)量管理第八條試驗室管理負責人和人員資質(zhì)試驗室必需由經(jīng)過相應(yīng)培訓并具備相關(guān)資質(zhì)的管理負責人負責。試驗室人員必需符合相關(guān)專業(yè)和職業(yè)要求，并接受定期培訓和考核。第九條設(shè)備和試劑的購置和管理試驗室必需購置符合質(zhì)量標準要求的設(shè)備和試劑，并依照規(guī)定進行使用和保養(yǎng)。試驗室設(shè)備必需定期進行檢測和維護，確保其正常工作和準確性能。第十條試驗操作規(guī)范試驗操作必需依照GLP標準進行，確保試驗過程的真實、準確和可重復。試驗前必需訂立認真的試驗方案，包含試驗目的、方法、步驟、風險評估和樣本處理等內(nèi)容。第十一條質(zhì)量掌控和質(zhì)量保證試驗室必需建立規(guī)范的質(zhì)量掌控體系，包含內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)控。試驗室必需參加相關(guān)的質(zhì)量評審和認證，確保試驗結(jié)果的可靠性和可信度。第十二條試驗室安全管理試驗室必需建立健全的試驗室安全管理制度，包含設(shè)備安全、試劑安全、操作人員安全等方面。試驗室必需訂立應(yīng)急預案和事故處理程序，確保試驗室安全和人員安全。第四章監(jiān)督和懲罰第十三條監(jiān)督機制醫(yī)院內(nèi)設(shè)立臨床試驗和試驗室質(zhì)量管理監(jiān)督機構(gòu)，負責對相關(guān)工作進行監(jiān)督和檢查。監(jiān)督機構(gòu)可以委托第三方機構(gòu)進行審計和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時進行整改。第十四條懲罰措施對違反臨床試驗和試驗室質(zhì)量管理制度的單位和個人，將依法進行懲罰，包含通報批判、立案調(diào)查、行政懲罰等。對造成重點損失或危害人體健康的嚴重違法行為，將依法追究刑事責任。第五章附則第十五條本制度的解釋和修改本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部。本制度的修改必需經(jīng)過醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門的評審和批準，并及時向全部相關(guān)人員進行通知和培訓。第十六條本制度的實施日期本制度自