風(fēng)險管理控制程序一體化管理體系程序文件 (一)

【經(jīng)典資料，woRD文檔，可編輯修改】

【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】

一體化管理體系程序文件

檔案名稱：風(fēng)險管理控制程序

文件編號：xxx-xx-xxx

制訂日期：XXXX年XX月XX日

版本版次：C/0

總共頁數(shù)：14頁

制訂：______________

審核：______________

核準(zhǔn)：______________

SPINTEC文件編號XXX-XX-XXX

一體化管理

程序文件版本版次C/0

體系檔

制訂日期XXXX年XX月XX日

檔案名稱：風(fēng)險管理程序頁碼見底部

o.o適用范圍

本程序?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品作出風(fēng)險評估，適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。

1.0風(fēng)險管理活動范圍

本風(fēng)險管理涵蓋產(chǎn)品由初段設(shè)計(jì)，生產(chǎn)至交付顧客的所有階段（不包含分銷）。

2.0風(fēng)險管理小組

風(fēng)險管理記錄是由風(fēng)險管理小組制定，而小組成員均來自各部門的負(fù)責(zé)人，主要工作

包括共同評審與分析產(chǎn)品風(fēng)險及建立風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理小組包括：

風(fēng)險管理小組

名單部門代表

風(fēng)險管理組長工程部經(jīng)理

風(fēng)險管理成員品質(zhì)部經(jīng)理

風(fēng)險管理成員生產(chǎn)部經(jīng)理

風(fēng)險管理成員采購部經(jīng)理

風(fēng)險管理成員市場部經(jīng)理

風(fēng)險管理計(jì)劃

3.0產(chǎn)品背景

產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號：

<列出產(chǎn)品

的名稱、產(chǎn)品用途：組成部

分、使用方法、原

風(fēng)險管理成員：

擬用途、使用對象

等〉風(fēng)險管理內(nèi)容預(yù)期完成日期完成日期負(fù)責(zé)人員

4.0本公司的角色

〈列出公司在

整個產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

過程的角色，

包括當(dāng)中會否

涉及產(chǎn)品設(shè)

制定人：制定日期：

計(jì)、研發(fā)、生

產(chǎn)或風(fēng)險管理組長交付

等角色；生產(chǎn)

核準(zhǔn)人：核準(zhǔn)日期：

為委托代工

廠長OEM、設(shè)

計(jì)加工ODM或建立自有品牌ODM；生產(chǎn)為整個產(chǎn)品、或是產(chǎn)品的某組成部分等〉

5.0危害之識別

5.1危害分類表：

危害是根據(jù)TS01497L2007標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)〈附錄E（提示性）-危害、可預(yù)見的事件彳爰

果和危害處境舉例＞之＜表E.1-危害舉例的分類〉而作判定，而分類

的標(biāo)碼則是根據(jù)本風(fēng)險管理檔的危險分類表劃分。產(chǎn)品的定量和定性

特性。

能晝危害舉例生物及化學(xué)危害舉例操作危害舉例資訊危害舉例

A.電磁能量E.生物的H.功能J.標(biāo)簽

A1.綠電壓E1.細(xì)菌H1.不正確或不適當(dāng)?shù)妮擩L不完全的使用說明

出或功能

A2.漏電E2.病毒J2.不充分的性能特徵

H2.不正確的測量

外接漏電E3.其他病源體描述

H3.錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

接地漏電E4.重更感染或交叉感J3.不充分的預(yù)期用途

染H4.功能的缺失或退化

患者漏電說明

F.化學(xué)的I使.用錯誤

A3.電場J4.不充分的缺陷透露

FL暴露的氣道、組織、11.注意力不集中

A4.磁場

環(huán)境K.操作說明

12.記憶失誤

B.輻射能量酸性或磴性物質(zhì)K1.不充分的醫(yī)療儀器

13.規(guī)則方面的失誤

B1.電離輻射殘余物附件規(guī)范

14.認(rèn)知方面的失誤

B2.非電離輻射

污染物K2.不充分的使用前檢

15.違反程式

C.熱能量添加劑杳說明

CL高溫清潔劑、消毒劑或測試劑K3.過於復(fù)雜的操作說

C2.低溫降解產(chǎn)品明

D.機(jī)械能L.警告

醫(yī)療氣體

DL重力

麻醉劑L1.對副作用的警告

掉落L2.對一次性使用醫(yī)療

G.生物相容性

懸掛質(zhì)量G1.化學(xué)成分的毒性儀器可能再使用的危

D2.震動害的警告

過敏/刺激

D3.儲存能量高熱產(chǎn)生M.服務(wù)及維修保養(yǎng)規(guī)范

D4.運(yùn)動部件

D5.扭力、切力和拉力

D6.或者移動和定位

D7.聲音能量

超聲能量

次聲波能量

聲音

D8.高壓液體注射

5.2公司可通過以下與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的問題，判定其所涉及的危害性質(zhì)：

1這醫(yī)療儀器的主要目的用途是什麼及如何使用？（A-M）

2這醫(yī)療儀器是否預(yù)期用於植入？（E-G）

3這醫(yī)療儀器是否預(yù)期和患者或其他人接觸？（E-G）

4這醫(yī)療儀器中包含有哪種物料和/或部件需要與本產(chǎn)品共同使用、或與醫(yī)療儀器接觸？（E-G）

5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？（A-D,H1）

6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？（E-G,H1）

7是否由醫(yī)療儀器處理生物材料并用於再次使用、輸送或移植？（E-G）

8醫(yī)療儀器是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法。（E-G）

9醫(yī)療儀器是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？（E-G,I-K）

10醫(yī)療儀器是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？（C,D,H1）

11醫(yī)療儀器是否用於測量？（H-K）

12醫(yī)療儀器是否進(jìn)行分析處理？（H,14）

13醫(yī)療儀器是否預(yù)期與其他醫(yī)療儀器，醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？（I,K）

14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？（A-G,L）

15這醫(yī)療儀器是否對環(huán)境的影響敏感？（A-F,L）

16這醫(yī)療儀器是否影響環(huán)境？（A-F,J-L）

17這醫(yī)療儀器是否有與之相關(guān)的基本消耗品或附件？（Hl,H4）

18是否有必要進(jìn)行維修保養(yǎng)或校正？（H2,M）

19醫(yī)療儀器是否包括軟件？（I,K）

20醫(yī)療儀器是否有儲存壽命限制？

21在長期使用下是否會出現(xiàn)誤差或?qū)е聠栴}？（H,L）

22醫(yī)療儀器承受何種機(jī)械力？（D）

23是什麼決定醫(yī)療儀器的壽命？（M）

24醫(yī)療儀器是否預(yù)期一次性使用？（Hl,H4,L2）

25醫(yī)療儀器棄置時是否需要特別處置。（F,J）

26醫(yī)療儀器的安裝或使用是否需要專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能。（J，K）

27如何提供安全使用的資訊？（K）

28是否需要建立或引入新的制造過程？

29醫(yī)療儀器的成功使用，是否決定性的取決於人為因素，例如使用者介面。

29.1使用者介面的設(shè)計(jì)特徵是否可能導(dǎo)致使用錯誤。（H,I）

29.在醫(yī)療儀器的使用環(huán)境中，是否會因分心而導(dǎo)致使用錯誤。（11）

29.3醫(yī)療儀器是否有連接部件或附件？（LK）

29.1醫(yī)療儀器是否有控制介面？（H,I,K）

29.醫(yī)療儀器是否顯示資訊。（H,I,K）

29.6醫(yī)療儀器是否由功能表控制？（H,I）

29.7醫(yī)療儀器是否供有特殊需要的人使用？（J3,K）

29.8使用者介面是否可引起使用者行動？（H,I,K）

30醫(yī)療儀器是否使用警報(bào)系統(tǒng)？（L）

31在何種情況下醫(yī)療儀器可能被有意地誤用。（15,L）

32醫(yī)療儀器是否保存對患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)？（H）

33醫(yī)療儀器是否預(yù)期為移動式或攜帶型？（H）

34醫(yī)療儀器的使用是否依賴於重要的性能？（H）

SPINTEC文件編號XXX-XX-XXX

一體化管理版本版次

表單A/0

體系檔

制訂日期XXXX年XX月XX日

檔案名稱：風(fēng)險管理程序頁碼見底部

6.0風(fēng)險管理系統(tǒng)

本公司的整個風(fēng)險管理系統(tǒng)包括以下要素:

風(fēng)險分析

風(fēng)險評價

風(fēng)險控制

剩余風(fēng)E

受性評f

及生姓彳

訊控制

7.0風(fēng)除

活動的F

求

7.1風(fēng)

險管理小組首先使用產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險評價對本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)作初步風(fēng)險評價。當(dāng)產(chǎn)品

風(fēng)險大於可接受的水準(zhǔn)，風(fēng)險管理小組會制定對策以降低相關(guān)的風(fēng)險。當(dāng)剩余風(fēng)險仍

大於可接受水準(zhǔn)時，便需要作剩余風(fēng)險評價，直至風(fēng)險評價低於既定的水準(zhǔn)

為止，或使用風(fēng)險效益分析判定對策的效益是否大於所帶來的風(fēng)險。

7.2另外，當(dāng)產(chǎn)品在通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險評價和其剩余風(fēng)險評價彳爰，產(chǎn)品需再透過分銷

失效模式及效應(yīng)分析，對產(chǎn)品的分銷所帶來的風(fēng)險進(jìn)行評價，并再根據(jù)分銷

失效模式及效應(yīng)分析結(jié)果再進(jìn)行多一次剩余風(fēng)險評價，如剩余風(fēng)險未能通過

既定的水準(zhǔn)，便需要根據(jù)其風(fēng)險類別再進(jìn)行一次風(fēng)險評價和剩余風(fēng)險分

析，直至沒有剩余風(fēng)險為止。

8.0風(fēng)險評價流程

風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）X發(fā)生頻率（0）X檢測度（D）

9.2嚴(yán)重性列表

失效效應(yīng)可能性的描述嚴(yán)重性

-潛在失效可能危害機(jī)器操作或裝配技工的安全：

無警告的嚴(yán)重效應(yīng)10

-嚴(yán)重性級別非常高.在沒有警告的情況下,潛在失效模式可能影響產(chǎn)品安全及/違

反政府安全條例。

-潛在失效可能危害機(jī)器操作或裝配技工的安全：

有警告的嚴(yán)重效應(yīng)9

一嚴(yán)重性級別非常高.在有警告的情況下，潛在失效模式可能影響產(chǎn)品安全或違反政

府安全條例。

-生產(chǎn)線受嚴(yán)重?cái)_亂：

-100%產(chǎn)品可能需要報(bào)瞪：

非常高8

-醫(yī)療儀器/零部件失去基本功能，失去效用；

-客戶非常不滿意。

-生產(chǎn)線受很大擾亂；

-產(chǎn)品需要被分類，其中部分產(chǎn)品（少於100%）需要報(bào)廢：

高7

-醫(yī)療儀器/零部件照常操作，但有效性降低；

-客戶不滿意。

-生產(chǎn)線受輕微擾亂；

-部分產(chǎn)品（少於100%）需要報(bào)廢，但不需要經(jīng)過分類；

中等6

-醫(yī)療儀器/零部件照常操作,但舒服及方便性零組件不能操作：

-客戶感覺不舒服。

-生產(chǎn)線受輕微擾亂；

-100%產(chǎn)品需要重工：

低5

-醫(yī)療儀器/零部件照常操作,但舒服及方便性零組件的操作表現(xiàn)降低：

一客戶感覺輕微不滿意。

-生產(chǎn)線受輕微擾亂。

非常低-產(chǎn)品需要被分類，其中一部分產(chǎn)品（小于100%）需要重工。4

-醫(yī)療儀器/零部件裝配配合、表面處理或尖聲部分不符合規(guī)格。

-大部份客戶能發(fā)現(xiàn)缺陷。

-生產(chǎn)線受輕微擾亂：

-部分產(chǎn)品(小于100%)席在生產(chǎn)線其他工作臺上重工；

輕微3

-醫(yī)療儀器/零部件裝配配合、表面處理或尖聲符合規(guī)格：

—半客戶能發(fā)現(xiàn)缺陷。

-生產(chǎn)線受輕微擾亂；

-部分產(chǎn)品(小于100%)需在生產(chǎn)線同一工作臺上重工；

豐常輕微2

-醫(yī)療儀器/零部件裝配配合、表面處理或尖聲部分不符合規(guī)格：

-很少客戶能發(fā)現(xiàn)缺陷。

無無效應(yīng)1

9.3發(fā)生頻率列表

失效發(fā)生的可能性可能失效比率加發(fā)生頻率

>1/2<0.3310

非常高，潛在失效無可避免

1/320.339

1/820.518

高，潛在失效重覆發(fā)生

1/2020.677

1/80NO.836

中等，港在失效偶爾發(fā)生1/400>1.005

1/200021.174

1/1500021.333

低，相對很少潛在失效發(fā)生

1/15000021.502

吸低，失效不大可能發(fā)生71/150000N1.671

9.4難檢度評估標(biāo)準(zhǔn)

檢查類型

探測性設(shè)計(jì)控制的探測度難檢度

防錯測量人工檢查

(A)(B)(C)

幾乎不可能當(dāng)前的控制方法幾乎無法探測到有關(guān)的失效模式。X10

艱微小當(dāng)前的控制方法很難探測到有關(guān)失的效模式。X9

微小當(dāng)前的控制方法只有微小的機(jī)會探測到有關(guān)失的效模式。X8

很小當(dāng)前的控制方法只有很小的機(jī)會探測到有關(guān)的失效模式X7

小當(dāng)前的控制方法可能可以探測到有關(guān)的失效模式。XX6

中等當(dāng)前的控制方法可能可以探測到有關(guān)的失效模式。X5

中上當(dāng)前的控制方法有好的機(jī)會探測到有關(guān)的失效模式。XX4

高當(dāng)前的控制方法有很高的機(jī)會探測到有關(guān)的失效模式。XX3

非常高當(dāng)前的控制方法幾乎確定可以探測到有關(guān)的失效模式。XX2

幾乎肯定當(dāng)前的控制方法肯定可以探測到有關(guān)的失效模式。X1

9.5制程失效模式及效應(yīng)分析

---

發(fā)

已

嚴(yán)難風(fēng)

生

險

采注：

重檢

頻

優(yōu)

取度

性率

先

優(yōu)先措數(shù)超:

施

數(shù)

時，必須：

施；

2.嚴(yán):

過9分以.

須優(yōu)1先采】

10.(

可接受

2

則

公后

3

儀輕