化學(xué)藥品及生物制品說明書通-用格式和撰寫指南-18正式版-WN8

附件（一）化學(xué)藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南一、說明書通用格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】1【藥物濫用和藥物依賴】【藥物過量】【臨床藥理】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【上市許可持有人】【生產(chǎn)企業(yè)】【境內(nèi)聯(lián)系人】二、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求“核準(zhǔn)和修改日期”后歷次修改的時(shí)間?！疤厥馑幤?、外用藥品標(biāo)識(shí)”在說明書首頁右上方標(biāo)注?！罢f明書標(biāo)題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。表述為“本品為附條件批準(zhǔn)上市。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用。”。該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。2“警示語”題警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目的內(nèi)容。號(hào)注明對(duì)應(yīng)的詳細(xì)資料的說明書項(xiàng)目。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。【藥品名稱】按下列順序列出：典一致；中國藥典未收載的品種，屬于首次在我國批準(zhǔn)上市的（包括新藥、5.1類、3為準(zhǔn)。稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語拼音：【成份】1、明確活性成份，逐項(xiàng)列出其化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，并按下列方式書寫：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：分子量：2、復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分3位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。4、應(yīng)當(dāng)列出所有輔料的名稱?！拘誀睢堪ㄋ幤返耐庥^、嗅、味等，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中【性狀】項(xiàng)保持一致?！具m應(yīng)癥】緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。使用限制：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，如果需要，列出使用限制的內(nèi)容。確證?！疽?guī)格】%）或裝量。生物制品注射劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）中有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。1量大于100mgg0.1g0.5g1.0g，通常以所含藥物量的50mg0.1mg2通常以每單位制劑的體積及有效成分含量表示，如30ml:30mg。注射液：通常以每單位制劑中的藥液體積及有效成分標(biāo)示量表示，如5ml：。4吸入制劑：參照中國藥典規(guī)格項(xiàng)標(biāo)示。0.1%（0.005%（2.5ml:125μg?！居梅ㄓ昧俊刊煶獭⑵谙?。限，并應(yīng)當(dāng)特別注意劑量與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。腎功能不全、老年人、兒童等。【不良反應(yīng)】生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。按照臨床試驗(yàn)期間和上市后不良反應(yīng)分別列出。它臨床干預(yù)的不良反應(yīng)應(yīng)該在本項(xiàng)開始部分闡述。和管理。盡量避免使用含糊的詞語，如耐受良好的、稀有、頻繁等?！窘伞繎?yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。必要時(shí)，闡述禁忌情況下使用藥物的預(yù)期后果?！咀⒁馐马?xiàng)】該項(xiàng)目應(yīng)包括需要特別警惕的嚴(yán)重的或有其他臨床價(jià)值的不良反應(yīng)的警告5損害的措施。全性需要的監(jiān)測、嚴(yán)重的或有臨床意義的藥物相互作用等。其內(nèi)容特點(diǎn)的粗體字小標(biāo)題并賦予編號(hào)，以重要性排序。【孕婦及哺乳期婦女用藥】可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！緝和盟帯烤抠Y料，且已批準(zhǔn)藥品用于兒科人群，應(yīng)闡明有關(guān)動(dòng)物毒性研究內(nèi)容。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！纠夏暧盟帯克幋鷦?dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！舅幬锵嗷プ饔谩亢喜⒂盟幍淖⒁馐马?xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！舅幬餅E用和藥物依賴】6容，合理控制，避免藥物濫用，避免/減少藥物依賴。對(duì)于不存在濫用、依賴問題的藥物，可不保留該項(xiàng)內(nèi)容?！舅幬镞^量】詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明?！九R床藥理】作用機(jī)制確，需明確說明。/抗菌活性/藥物敏感性、耐藥性等。藥效學(xué)應(yīng)描述與臨床效應(yīng)或不良事件相關(guān)的藥物或活性代謝產(chǎn)物的生物化學(xué)或生理學(xué)效應(yīng)。該部分應(yīng)包括關(guān)于藥物及其活性代謝產(chǎn)物對(duì)PD生物標(biāo)志物或其它臨床相關(guān)參數(shù)影響的描述。如果無相關(guān)PD數(shù)據(jù)或PD效應(yīng)未知，須說明缺乏該部分信息。藥物對(duì)QT間期的影響也應(yīng)包括在藥效動(dòng)力學(xué)部分。藥代動(dòng)力學(xué)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該部分予以說明。遺傳藥理學(xué)：應(yīng)包括影響藥物體內(nèi)過程以及治療相關(guān)的基因變異相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。7【臨床試驗(yàn)】驗(yàn)結(jié)果等?？蛇m當(dāng)使用圖表，清晰表述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、療效和安全性數(shù)據(jù)等。確證?！舅幚矶纠怼堪ㄋ幚碜饔煤投纠硌芯績刹糠謨?nèi)容。的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容?！举A藏】處（不超過20℃）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度?！景b】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。【有效期】以月為單位表述。8【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】編號(hào)，如YBH00012021【批準(zhǔn)文號(hào)】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于附條件批準(zhǔn)品種，應(yīng)注明附條件批準(zhǔn)上市字樣?！旧鲜性S可持有人】名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼：電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。網(wǎng)址：持有人名稱與注冊(cè)地址按持有人生產(chǎn)許可證有關(guān)項(xiàng)目填寫。【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。網(wǎng)址：生產(chǎn)企業(yè)名稱與生產(chǎn)地址按生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有關(guān)項(xiàng)目填寫。如另有包裝廠者，應(yīng)按下列方式列出包裝廠的信息：名稱：包裝地址：郵政編碼：9電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。網(wǎng)址：【境內(nèi)聯(lián)系人】人信息，并按下列方式列出：名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼：電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。網(wǎng)址：10（二）預(yù)防用生物制品說明書的通用格式和撰寫指南一、說明書通用格式核準(zhǔn)和修改日期XXX說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【接種對(duì)象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【警告】【注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】【特殊人群】【藥物過量】【臨床試驗(yàn)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【上市許可持有人】【生產(chǎn)企業(yè)】【包裝廠】【境內(nèi)聯(lián)系人】二、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求“核準(zhǔn)和修改日期”期為此后歷次修改的時(shí)間。按時(shí)間順序逐行書寫?！罢f明書標(biāo)題”“XXX說明書”中的“XXX”是指該疫苗的通用名稱。包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)等需提示接種對(duì)象特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！舅幤访Q】按下列順序列出：通用名稱：藥名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。中國藥典收載的品種，員會(huì)核準(zhǔn)。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語拼音：【成份】12料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。性。列出活性成份和輔料，以及含量或范圍。含有佐劑的，明確佐劑成份含量。應(yīng)明確凍干保護(hù)劑的主要成份。含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份，如雞蛋成份，該項(xiàng)下應(yīng)單獨(dú)列出。并在【禁忌】中加以相應(yīng)說明。其它可能存在過敏性或其他潛在安全性擔(dān)憂的工藝殘留，如培養(yǎng)基殘留、牛血清殘留等，也應(yīng)加以說明?！拘誀睢啃誀蠲枋霭ǔ善穭┬?、外觀、顏色及貨架期內(nèi)允許的顏色等外觀變化。【接種對(duì)象】要時(shí)建議嬰幼兒人群采用月齡描述?！咀饔门c用途】XXX能預(yù)防疾病的病原體或型別和疾病的嚴(yán)重程度，以及對(duì)其它相關(guān)病原體或型別（疫苗所含型別以外）的所致疾病的預(yù)防作用。最終分析數(shù)據(jù)，尚待進(jìn)一步確證。【規(guī)格】明確該疫苗每1制劑的復(fù)溶后體積）。多人份包裝的應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）?！久庖叱绦蚝蛣┝俊?3徑或接種裝置者（如無針注射器）的應(yīng)描述具體接種方法，必要時(shí)以圖示說明。的溶媒。成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)后，及時(shí)對(duì)說明書進(jìn)行更新?！静涣挤磻?yīng)】良反應(yīng)是否需要特殊處理。員會(huì)（CIOMS）推薦的發(fā)生率等級(jí)進(jìn)行描述。根據(jù)疫苗特點(diǎn)，內(nèi)容可包括該疫苗臨床試驗(yàn)或/和上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)。還可包括同類疫苗臨床試驗(yàn)和上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)?？煞譃槿矸磻?yīng)和局部反應(yīng)進(jìn)行描述或按器官/系統(tǒng)描述。臨床試驗(yàn)中未觀察到的、但在相關(guān)疫苗中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也要進(jìn)行相應(yīng)描述?？苫诳陀^數(shù)據(jù)對(duì)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間等進(jìn)行描述。該項(xiàng)還要考慮對(duì)該疫苗臨床試驗(yàn)中發(fā)生的可疑嚴(yán)重不良事件進(jìn)行描述。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求等及時(shí)進(jìn)行更新。的內(nèi)容相互呼應(yīng)?！窘伞繒?huì)有過敏反應(yīng)的情況，要充分考慮【不良反應(yīng)】項(xiàng)中嚴(yán)重不良事件的發(fā)生情況，對(duì)于創(chuàng)新型疫苗還應(yīng)充分考慮其臨床試驗(yàn)時(shí)作為禁忌所排除人群的情況。14【警告】無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！咀⒁馐马?xiàng)】苗而可能出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。否可以在流行季使用。對(duì)患有基礎(chǔ)疾病的人群，如全身基礎(chǔ)性疾病（高血壓、糖尿病、HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損/低下者），或患有該疫苗靶器官基礎(chǔ)疾?。砸呙绲脑瓌t和事項(xiàng)?！舅幬锵嗷プ饔谩繒r(shí)接種可能存在的對(duì)免疫應(yīng)答的影響以及安全性風(fēng)險(xiǎn)等信息。沒有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下予以說明。不得同一肢體接種等?！咎厥馊巳骸繎?yīng)基于獲得的研究數(shù)據(jù)，描述特殊人群接種該疫苗的相關(guān)事項(xiàng)。人在免疫反應(yīng)方面的差異，以及在接種程序和劑量等方面的注意事項(xiàng)。結(jié)果，描述其接種該疫苗的原則和事項(xiàng)。15說明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！九R床試驗(yàn)】該項(xiàng)為臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。應(yīng)借助表格清晰描述。如果有新的臨床試驗(yàn)結(jié)果，須及時(shí)對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行更新。最終分析數(shù)據(jù)，尚待進(jìn)一步確證?！舅幬镞^量】對(duì)于多人份包裝的疫苗，該項(xiàng)應(yīng)基于任何過量使用獲得臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，列出過量使用該疫苗可能發(fā)生的反應(yīng)及處理方法。沒有臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！举A藏】等）?！景b】接接觸藥品的包裝材料中是否含有天然乳膠?！居行凇?6在擬定的貯存條件下，以月為單位表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】準(zhǔn)編號(hào)，如YBS00012021?！九鷾?zhǔn)文號(hào)】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于附條件批準(zhǔn)品種，應(yīng)注明附條件批準(zhǔn)上市字樣。【上市許可持有人】名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼