2022年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

10年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范

1、制定GAP的目的、GAP的適用范圍

目的是標(biāo)準(zhǔn)中藥材生產(chǎn)、愛護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

適用范圍：適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全

過程。

2、采收與加工的要求：

①采集應(yīng)堅(jiān)持“持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)

的產(chǎn)量。

②確定相宜的采收時(shí)間和方法：依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量

或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)閱歷等因素確定相宜的采收時(shí)間，包括采收期、

采收年限，以及實(shí)行方法。

③對(duì)采收機(jī)械、器具、加工場(chǎng)地的要求：采收機(jī)械、器具應(yīng)愛護(hù)清

潔、無(wú)污染，存放在無(wú)蟲鼠和禽畜的枯燥場(chǎng)所。

④對(duì)藥用局部采收后的要求：藥用局部采收后，經(jīng)過揀選、清洗、

切制或修整等加工，需枯燥的應(yīng)采納相宜的方法和技術(shù)快速枯燥，并掌握

溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。鮮用藥材可采納冷

藏、砂藏、罐儲(chǔ)、生物保鮮等保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。

⑤道地藥材的加工：地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)展加工。

3、包裝運(yùn)輸與貯存規(guī)定

①包裝：材料應(yīng)清潔、枯燥、無(wú)污染、無(wú)破損，并符合藥材質(zhì)量要

求。包裝按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規(guī)格、

產(chǎn)地、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。每件藥材上，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、

產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。易破裂的應(yīng)

使用結(jié)實(shí)的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)作用特別包裝，并貼上

相應(yīng)的標(biāo)記。

②運(yùn)輸：批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。

運(yùn)輸容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持枯燥，并應(yīng)有防潮措施。

③貯存：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、枯燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，

并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)干凈、無(wú)縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存

放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生，

并定期檢查。

4、質(zhì)量治理

①設(shè)置質(zhì)量治理部門：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)視治理和質(zhì)量監(jiān)

控，并配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、儀器和

設(shè)備。

②質(zhì)量治理部門的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生治理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)資

料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)打算，并監(jiān)

視實(shí)施；負(fù)責(zé)制定和治理質(zhì)量文件，并對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記

錄進(jìn)展治理。

③包裝前對(duì)每批藥材進(jìn)展檢驗(yàn)：包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥

材按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進(jìn)展檢驗(yàn)c檢驗(yàn)工程至少包括

藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成

分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

5、GAP認(rèn)證的程序

2022年9月190,國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局印發(fā)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)

量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證治理方法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試

行）》的通知。

國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材

GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)

證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等治理工作。

認(rèn)證程序：①申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)時(shí)需填寫

《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)視治理局提交有

關(guān)資料。②國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局對(duì)初審合格的認(rèn)證資料在5日內(nèi)進(jìn)展

形式審查。③國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局認(rèn)證中心在30個(gè)工作日內(nèi)提出技

術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，安排檢查時(shí)間，檢查組一般由3-5個(gè)檢

查員組成。④檢查組對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的狀況進(jìn)展檢查，一般在3-5

天內(nèi)完成。⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后

20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局

審批。

6、GAP