臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論課件

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論第一節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室定義Karna1982年稱臨床實(shí)驗(yàn)室：是一類設(shè)施，在這設(shè)施里分析來自人體的物質(zhì)，目的是為診斷，預(yù)防，或者治療任何疾病或損傷，或者為了判斷人類的健康。

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論美國國會(huì)通過的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案CLIA88的定義ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988臨床實(shí)驗(yàn)室：指目的為診斷，預(yù)防，或者治療任何人類疾病或損傷，或者評(píng)價(jià)人類健康而對(duì)人體的物質(zhì)進(jìn)行生物，微生物，血清，化學(xué)，免疫血液，血液，生物物理，細(xì)胞，病理或其它檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。這些檢查也包括鑒定，測試，或用其它方法來敘述在機(jī)體存在或者不存在不同物質(zhì)或者有機(jī)體。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論

僅僅收集或者準(zhǔn)備標(biāo)本（或者兩者兼有）或者提供郵寄服務(wù)但不進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不能認(rèn)為是臨床實(shí)驗(yàn)室

下列實(shí)驗(yàn)室不遵守CLIA88規(guī)定：1，只從事法醫(yī)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室；2，不向醫(yī)師匯報(bào)測定結(jié)果的科研實(shí)驗(yàn)室；3，由國家藥物濫用研究所發(fā)證的從事尿藥物檢查的實(shí)驗(yàn)室；4，由保健經(jīng)費(fèi)管理局秕準(zhǔn)的由某些州按CLIA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)證的該州實(shí)驗(yàn)室。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件規(guī)定：

InternationalOrganizationforStandardization

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：目的為提供診斷，預(yù)防，治療疾病信息或?yàn)樵u(píng)價(jià)人類健康對(duì)源自人體物質(zhì)進(jìn)行生物學(xué)，微生物學(xué)，血清學(xué)，化學(xué)，免疫血液學(xué)，血液學(xué)，生理物理學(xué)，細(xì)胞學(xué)，病理學(xué)或其它方面檢查機(jī)構(gòu)。這些檢查還包括測定，測量，或者描述存在或不存在不同物質(zhì)或微生物的操作。那些只采集或準(zhǔn)備標(biāo)本，或作為一個(gè)郵寄或分發(fā)中心的機(jī)構(gòu)，仍不能被認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可提供咨詢服務(wù)，覆蓋實(shí)驗(yàn)室檢查的所有方面，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步更好檢查提供建議。back臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論

自20世紀(jì)80年代開始至今的20余年間,臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展,學(xué)科建設(shè)空前活躍。

檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)向檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方向發(fā)展,成為一門獨(dú)立的學(xué)科,對(duì)疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮了很大的作用。

醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論現(xiàn)代檢驗(yàn)科的特點(diǎn)

學(xué)科發(fā)展迅速，已經(jīng)建立了眾多亞專業(yè),包括臨床檢驗(yàn)、臨床生化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床微生物學(xué)和分子生物學(xué)等。各亞專業(yè)學(xué)科都得到了長足的發(fā)展

學(xué)科隊(duì)伍素質(zhì)不斷提高

儀器設(shè)備的配置越來越先進(jìn)

試劑行業(yè)的迅速發(fā)展和規(guī)范化臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

1.發(fā)展高新技術(shù)

分子免疫學(xué):

基因診斷：產(chǎn)前診斷優(yōu)生優(yōu)育，感染性疾病的診斷，腫瘤的基因診斷

芯片技術(shù):基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等

飛行質(zhì)譜:全稱為表面增強(qiáng)激光解吸電離光譜技術(shù)它由蛋白芯片和一個(gè)質(zhì)譜儀組成。飛行質(zhì)譜的特點(diǎn)是從被測樣本中分離出上千種蛋白,進(jìn)行定量測定。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論2.

轉(zhuǎn)變實(shí)驗(yàn)室功能

規(guī)模整合

實(shí)驗(yàn)室間的整合模塊式實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（MLA）到全面實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（TLA）

區(qū)域性檢驗(yàn)中心和社會(huì)化服務(wù)

咨詢服務(wù)與檢驗(yàn)醫(yī)師的作用發(fā)揮臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論3.滿足顧客（臨床醫(yī)生和患者）需求病人要求：縮短檢測周期（TAT）人性化服務(wù)(以病人為中心,以病人為根本的新型醫(yī)院服務(wù)文化)

減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論臨床要求也在不斷提高，表現(xiàn)為

檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

檢驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性

檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)患者及時(shí)診斷的時(shí)效性

檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性

不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論如何應(yīng)對(duì)現(xiàn)代檢驗(yàn)科面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)？必須引入現(xiàn)代檢驗(yàn)科的管理理念臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論我國臨床實(shí)驗(yàn)室存在形式：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的檢驗(yàn)科及臨床實(shí)驗(yàn)室采供血機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防與控制中心從事人體健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生檢疫部門從事出入境人員健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃生育指導(dǎo)站所屬臨床實(shí)驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論臨床實(shí)驗(yàn)室的作用利用必要的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)對(duì)疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀察患者對(duì)治療的反應(yīng)等方面提供信息。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論臨床實(shí)驗(yàn)室的功能在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集、處理和分析血液、體液和其化組織標(biāo)本，并將結(jié)果提供給申請(qǐng)者，并提供對(duì)診斷和治療有益的參考信息。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論臨床實(shí)驗(yàn)室的工作準(zhǔn)則安全準(zhǔn)確及時(shí)有效經(jīng)濟(jì)便民保護(hù)患者隱私臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室管理及管理特性管理的定義：我國芮明杰給管理下一個(gè)比較符合實(shí)質(zhì)定義：

管理是對(duì)組織的資源進(jìn)行有效整合以達(dá)成既定目標(biāo)與責(zé)任的動(dòng)態(tài)創(chuàng)造性活動(dòng)。

管理的核心在于對(duì)現(xiàn)實(shí)資源的有效整合。

ISO定義：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論管理五要素確立目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須的資源各類人員的職責(zé)管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論確定目標(biāo)原則：1，目標(biāo)盡可能是可衡量的，最好能量化。確定目標(biāo)是第一步2，目標(biāo)在經(jīng)濟(jì)上是可核對(duì)的，耗費(fèi)資源和增加的收入。3，集體決定目標(biāo)，有助于作出正確決定和明確個(gè)人責(zé)任與任務(wù)。4，明確每人目標(biāo)中的作用和地位。5，目標(biāo)靈活性，如工作量增大費(fèi)用增大。6，目標(biāo)連續(xù)性，下面部門目標(biāo)服從總目標(biāo)。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論組織定義：有意識(shí)地加以協(xié)調(diào)的兩個(gè)或者兩個(gè)以上的人的活動(dòng)或力量的協(xié)作系統(tǒng)。進(jìn)行組織時(shí)的原則：1，目標(biāo)性：每個(gè)崗位應(yīng)有自已的目標(biāo)和任務(wù)。2，權(quán)威性：清楚界定崗位權(quán)限范圍和內(nèi)容。3，責(zé)任性：每一工作人員應(yīng)對(duì)其行為負(fù)責(zé)任。4，分等原則：每個(gè)人應(yīng)知道他在組織層次中位置，誰是上級(jí)，誰是下級(jí)。5，命令惟一性：一個(gè)人只有一個(gè)上級(jí)6，協(xié)調(diào)性：各種工作和活動(dòng)不沖突不失調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論組織活動(dòng)的結(jié)果形成二類組織1，一類為金字塔層次結(jié)構(gòu)：上下級(jí)，室組和工作人員之間關(guān)系2，第二類是非正規(guī)組織：形成有形組織框架時(shí)，要注意人與人的友好和相互合作的關(guān)系，聰明的領(lǐng)導(dǎo)要勇于發(fā)揮這兩種組織的優(yōu)點(diǎn)和長處。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人(領(lǐng)導(dǎo))傳統(tǒng)的領(lǐng)導(dǎo)者樂于發(fā)號(hào)施令，要求被領(lǐng)導(dǎo)者絕對(duì)服從,這反映了這些人認(rèn)為大多數(shù)人是不愿意工作，必須有人施加壓力，進(jìn)行監(jiān)督。

現(xiàn)代的領(lǐng)導(dǎo)者則是用另外目光來看待領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)為領(lǐng)導(dǎo)是一種影響力，是對(duì)人們施加影響的藝術(shù)過程，從而使人們情愿地，熱心地為實(shí)現(xiàn)組織或群體的目標(biāo)而努力。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人工作職責(zé)1、明確檢驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容和能力2、配備設(shè)施、設(shè)備和人員3、員工專業(yè)培訓(xùn)和教育4、制訂質(zhì)量管理文件，建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系5、財(cái)務(wù)管理6、從管理和技術(shù)兩方面來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理7、建立溝通制度8、實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃9、常規(guī)工作和服務(wù)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論領(lǐng)導(dǎo)是一項(xiàng)目的性非常強(qiáng)的行為，它的目的在于使人們情愿地，熱心地為實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)而努力。臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論控制定義：就是監(jiān)督各項(xiàng)活動(dòng)，以保證它們按計(jì)劃進(jìn)行并糾正各種重要偏差的過程。三個(gè)特點(diǎn)：控制有很強(qiáng)的目的性通過監(jiān)督和衡量工作，糾正偏差來進(jìn)行控制控制是一個(gè)過程臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)五要素目標(biāo)負(fù)責(zé)人的權(quán)利資源員工的責(zé)任完善的管理體系臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論第三節(jié)、我國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的政府管理一、組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心省、市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論二、編寫部門規(guī)章和文件，實(shí)行規(guī)范化管理《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理辦法》臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論三、體外診斷儀器、試劑的準(zhǔn)入管理納入醫(yī)院器械管理國家食品和藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查、批準(zhǔn)、注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論我國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢明確臨床實(shí)驗(yàn)室的定義及范圍明確臨床實(shí)驗(yàn)室可提供咨詢服務(wù)明確臨床實(shí)驗(yàn)室可開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法建立臨床檢驗(yàn)專業(yè)登記注冊(cè)制度實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共亨明確檢驗(yàn)前質(zhì)量保證要求實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)有任職資格臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位明確提出檢測系統(tǒng)完整性和有效性概念明確檢驗(yàn)報(bào)告包含的信息內(nèi)容臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室的各種操作行為均實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化處理的過程