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地殊單抗說明書概述地舒單抗(Denosumab)是一種處方藥,主要用于治療多種與骨骼健康相關(guān)的疾病。以下是地舒單抗的說明書概要:一、基本信息通用名稱:地舒單抗注射液商品名稱:普羅力(不同品牌可能有不同商品名,如安加維)英文名稱:DenosumabInjection(Prolia)漢語拼音:DishuDankangZhusheye生產(chǎn)廠家:如美國安進(jìn)(AmgenManufacturingLimited)等二、成分與性狀活性成分:地舒單抗(RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體)輔料:冰醋酸、氫氧化鈉、山梨醇、聚山梨酯20和注射用水等性狀:澄清、無色至淡黃色溶液三、適應(yīng)癥用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥,顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤,以延遲或降低骨相關(guān)事件(如病理性骨折、脊髓壓迫等)的發(fā)生風(fēng)險。用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤。四、用法用量推薦劑量:-骨質(zhì)疏松癥:60mg,單次皮下注射,每6個月給藥一次,注射部位為大腿、腹部或上臂部。-實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤:120mg,每4周1次,皮下給藥。-骨巨細(xì)胞瘤:120mg每4周一次,治療第1個月的第8日和第15日分別給予120mg額外給藥。給藥方式:皮下注射,應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員實(shí)施。在給藥前應(yīng)檢查溶液,如果有顆粒、渾濁或變色,請勿注射。五、注意事項(xiàng)患者必須充分補(bǔ)充鈣和維生素D,這對于所有使用地舒單抗的患者都至關(guān)重要。在開始治療前,必須糾正原先存在的低鈣血癥。定期檢查血鈣水平,特別是在治療期間和首次給藥后2周內(nèi)。對于存在頜骨壞死風(fēng)險的患者,應(yīng)推遲開始治療或新療程的時間,并在治療期間保持良好的口腔衛(wèi)生。長期使用地舒單抗可能增加非典型股骨骨折的風(fēng)險,應(yīng)對疑似患者進(jìn)行評估,并在必要時中斷治療。六、禁忌對活性成分或任何輔料成分過敏者禁用。存在低鈣血癥的患者在未糾正前禁用。七、不良反應(yīng)常見不良反應(yīng)包括肌肉骨骼疼痛、肢體疼痛、關(guān)節(jié)痛、頭痛、惡心等。偶見蜂窩織炎、低鈣血癥、頜骨壞死和非典型股骨骨折等嚴(yán)重不良反應(yīng)。八、貯藏與有效期應(yīng)于2°C-8°C冰箱內(nèi)保存,避免冷凍。將容器放置在原紙盒包裝中,避光保存。一旦從冰箱中取出,在室溫下(最高25°C)可保存不超過30天。有效期通常為36個月,具體以包裝上的有效期為準(zhǔn)。請注
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