執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題500

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題500一、最佳選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。1.

根據(jù)《關(guān)于完善基（江南博哥）本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥品的資格審查條件，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序正確答案：D[解析]根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》的要求：全面取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。

2.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營(yíng)品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品正確答案：A[解析]新藥檢測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，需報(bào)告所有的不良反應(yīng)。

3.

我國(guó)進(jìn)出口藥品管理實(shí)行A.備案管理B.監(jiān)督管理C.許可管理D.分類和目錄管理正確答案：D[解析]我國(guó)進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類和目錄管理，即將藥品分為進(jìn)出口麻醉藥品、進(jìn)出口精神藥品以及進(jìn)口一般藥品。

4.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是《中華人民共和國(guó)廣告法》。

[解析]麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得做廣告。本題只有D項(xiàng)為普通藥品，其余各項(xiàng)均為特殊藥品。

5.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該A.立即銷毀B.記錄新的不良反應(yīng)C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告D.保留相關(guān)病歷正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是藥品新不良反應(yīng)的處理。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。

6.

處方有效期最長(zhǎng)不得超過A.1日B.3日C.5日D.10日正確答案：B[解析]處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由處方醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不得超過3日。

7.

對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是A.拘留B.罰款C.沒收違法所得D.撤職正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是行政處罰的分類、決定及程序。

[解析]行政處罰的分類包括：①人身罰，如行政拘留，但藥品管理法沒有涉及人身罰的內(nèi)容，該條處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。②資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者資格證等。③財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物等。④聲譽(yù)罰，包括警告、通報(bào)批評(píng)兩種。

8.

《處方管理辦法(試行)》適用于A.開具、審核、調(diào)劑、制劑處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員B.開具、審核、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員C.開具、審核、調(diào)劑、檢驗(yàn)、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員D.開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是《處方管理辦法》。

[解析]本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員(“審核”項(xiàng)為試行版中的內(nèi)容)。

9.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，并直接入庫(kù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)當(dāng)制訂和。執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別：儲(chǔ)存、分類存放D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提。供藥品正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。

[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

10.

關(guān)于藥品質(zhì)量侵權(quán)法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量責(zé)任是指藥品質(zhì)量上存在缺陷，給受害人造成人身傷害或藥品以外的財(cái)產(chǎn)損失所產(chǎn)生的法律后果，是一種特殊侵權(quán)責(zé)任B.因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任C.因藥品的缺陷造成患者損害的，患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償D.因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，必須向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償正確答案：D[解析]接到受害人賠償請(qǐng)求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。也就是生產(chǎn)者是最后的責(zé)任承擔(dān)人，但是受害人可以向銷售者先請(qǐng)求賠償，這一程序是保護(hù)患者的利益。

11.

下列關(guān)于藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任B.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得品生產(chǎn)許可證C.藥品上市許可持有人不可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品D.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：C[解析]藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。

12.

進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為A.×械注準(zhǔn)×××××××××××B.×械注進(jìn)×××××××××××C.×械注許×××××××××××D.×械注備X××××××××××正確答案：B

13.

經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械正確答案：C

14.

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品行為的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品行為的內(nèi)容。

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

15.

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍正確答案：B[解析]企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式跨院管轄地遷，按照規(guī)定應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

16.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，屬于許可事項(xiàng)變更的是A.法人變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更D.制劑配制地址變更正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)的變更。

[解析]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》可分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

17.

根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法，錯(cuò)誤的是A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量B.急診處方一般不得超過3日用量C.為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量正確答案：C[解析]為門診癌性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

18.

實(shí)施備案管理的有A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械正確答案：C

19.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)正確答案：A[解析]B項(xiàng)保健食品不能用于疾病治療，故錯(cuò)誤；C項(xiàng)首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)藥監(jiān)備案，故錯(cuò)誤；D項(xiàng)國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序號(hào)，故錯(cuò)誤。

20.

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法正確的是A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”正確答案：C

二、配伍選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問題關(guān)系最密切的答案。A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1.

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的正確答案：C[考點(diǎn)]本題考查的是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。

[解析]定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的。②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的。③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的。④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的。⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的。⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

2.

未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師擅自開具麻醉藥品的正確答案：D

3.

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的正確答案：B

4.

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的正確答案：A

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》5.

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是正確答案：C

6.

藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是正確答案：D

7.

藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是正確答案：B

A.政府定價(jià)B.政府指導(dǎo)價(jià)C.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)D.患者定價(jià)

根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》(醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào))8.

麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行正確答案：B[解析]醫(yī)療保障部門管理價(jià)格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等。其中，麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者需求制定的，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在市場(chǎng)上銷售。

9.

中成藥、中藥飲片實(shí)行正確答案：C

10.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行正確答案：C

A.五級(jí)召回B.四級(jí)召回C.三級(jí)召回D.一級(jí)召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》11.

對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于正確答案：D[考點(diǎn)]本題考查的是藥品召回的分級(jí)。

[解析]根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為3級(jí)：①一級(jí)召回。使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。②二級(jí)召回。使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。③三級(jí)召回。使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

12.

對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于正確答案：C

A.藥品廣告B.醫(yī)療用毒性藥品信息C.基本藥物目錄D.臨床藥理信息

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》13.

可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是正確答案：A[解析]提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器城)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)劑的產(chǎn)品信息。

14.

不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是正確答案：B

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理員B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)15.

屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理。

[解析]許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

16.

屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是正確答案：C

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用。臨床試驗(yàn)分為四期。17.

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的。

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步階段；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用的確證階段；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。

18.

新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于正確答案：D

19.

藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于正確答案：A

A.說明書B.標(biāo)簽C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.注冊(cè)商標(biāo)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》20.

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有

正確答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

[解析]藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

21.

藥品包裝必須印有或貼有正確答案：B

A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑22.

在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說明書中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是正確答案：D[解析]蛋白同化制劑、肽類激素等屬于興奮劑。藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣及“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)；免疫規(guī)劃疫苗是免費(fèi)的，非免疫規(guī)劃疫苗是付費(fèi)的。

23.

標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是正確答案：A

A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當(dāng)歸

依照《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》及《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》24.

屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是正確答案：B[考點(diǎn)]本題考查的是一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的概念和國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱。

[解析]一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，如鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，如川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活等。

當(dāng)歸是沒有列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材。

25.

沒有列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是正確答案：D

26.

屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是正確答案：A

27.

屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是正確答案：C

三、綜合分析選擇題以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。

某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段1.

驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：C[解析]Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)根據(jù)不同的兵種和劑型要求，病例數(shù)不少于300例。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

2.

上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例正確答案：D

3.

完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A

4.

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方5.

該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：B

6.

該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C

7.

有關(guān)該處方的說法，錯(cuò)誤的是A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重正確答案：D

8.

該處方應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：A

甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。9.

甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營(yíng)的藥品是A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復(fù)方制劑C.第二類精神藥D.A型肉毒素正確答案：C[解析]零售藥店必須憑處方銷售的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式，跨原管轄地遷移，應(yīng)按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)免疫規(guī)劃疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

10.

關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是A.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng)C.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更正確答案：B

11.

丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的變更類型是A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更正確答案：D

12.

甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營(yíng)范圍也都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是A.生馬錢子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素正確答案：B

四、多項(xiàng)選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。每題的備選答案中有兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確答案。1.

國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B(tài).蟾酥C.蛇膽D.杜仲正確答案：ABD[考點(diǎn)]本題考查的是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種。

[解析]二級(jí)保護(hù)藥材包括鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

2.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括A.有獎(jiǎng)銷售日用品B.刷單炒信C.擅自使用知名商標(biāo)特有的包裝D.因歇業(yè)降價(jià)銷售魚腥草正確答案：ABC[考點(diǎn)]本題考查的是《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。

[解析]經(jīng)營(yíng)者不得利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。廣告的經(jīng)營(yíng)者不得在明知或者應(yīng)知的情況下，代理、設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假?gòu)V告。

經(jīng)營(yíng)者不得從事下列有獎(jiǎng)銷售：①采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售。②所設(shè)獎(jiǎng)的種類、兌獎(jiǎng)條件、獎(jiǎng)金金額或者獎(jiǎng)品等有獎(jiǎng)銷售信息不明確。③抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過5萬(wàn)元。

通過虛假交易生成不真實(shí)的銷售數(shù)據(jù)、用戶好評(píng)的“刷單炒信”，