執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題551

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題551最佳選擇題1.

有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企（江南博哥）業(yè)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD.麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg正確答案：D[考點]考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理。

[解析]D選項，含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

2.

關(guān)于申請注冊執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯誤的是A.取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年D.經(jīng)所在單位考核同意，身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作正確答案：C[考點]本題考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊條件。

[解析]根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》可知，申請注冊者，必須同時具備下列條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)所在單位考核同意。

3.

下列可以納入國家基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是A.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑B.國家免疫規(guī)劃疫苗C.按省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片D.納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品正確答案：D[考點]考查基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定。

[解析]酒制劑不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。A選項不符合題干。

預(yù)防性疫苗不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。B選項不符合題干。

納入國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)當是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥(民族藥)，以及按國家標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。C選項是省級標準，不符合題干。

4.

可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬正確答案：D[考點]考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布。

[解析]《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。ABC三項，嗎啡、納洛酮、哌替啶均屬于麻醉藥品，故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。

5.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)建立不需要遵守的原則是A.符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量管制要求B.實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯C.滿足藥品實時監(jiān)管的實施條件D.滿足藥品追溯體系的實施條件正確答案：C[考點]考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。

[解析]C選項，“實時監(jiān)管”錯誤。注意“實時監(jiān)管”與“追溯體系”不是一個概念。

6.

下列醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選程序，不符合規(guī)定的是A.遴選和新引進抗菌藥物品種由臨床科室提交申請報告B.申請報告經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議C.抗菌藥物管理工作組審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意D.列入抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種、品規(guī)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案正確答案：C[考點]考查抗菌藥物的定期評估。

[解析]C選項為“二分之一”錯誤，應(yīng)為“三分之二”。

7.

根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，某藥店計劃申請定點醫(yī)藥機構(gòu)，其需要遵循的管理程序不包括A.自愿申請B.多方評估C.協(xié)商簽約D.政府審批正確答案：D[考點]考查基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理。

[解析]定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的關(guān)鍵是取消審批，進行協(xié)議管理。故答案為D。

8.

國家藥品質(zhì)量公告對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當及時發(fā)布，并應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告的是A.評價抽檢B.監(jiān)督抽驗C.批簽發(fā)D.復(fù)驗正確答案：A[考點]考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型、質(zhì)量公告的權(quán)限與內(nèi)容。

[解析]題干中的關(guān)鍵詞是“國家藥品質(zhì)量公告”，國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當及時發(fā)布；對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。故答案為A。

9.

國家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說法，錯誤的是A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分B.西藥部分包括了化學藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區(qū)分甲、乙類正確答案：C[考點]考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。

[解析]西藥、中成藥和協(xié)議期內(nèi)談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付。C選項協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，說法錯誤。故答案為C。

10.

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的行政處罰，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工決定；撤銷許可、吊銷許可證件的，由原批準、發(fā)證的部門決定”。這體現(xiàn)了A.行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄B.兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄C.違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機關(guān)必須將案件移送司法機關(guān)D.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰正確答案：A[考點]考查行政處罰的管轄。

[解析]題干引用《藥品管理法》的法條，其意思是《藥品管理法》的行政處罰基本上是由違法行為發(fā)生地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責，但是對于核發(fā)許可證、注冊證的需要由核發(fā)機構(gòu)負責。選項A與此意思最接近。故答案為A。

11.

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標簽、說明書的行為，應(yīng)該認定為A.生產(chǎn)劣藥罪B.銷售劣藥罪C.零售劣藥罪D.使用劣藥罪正確答案：A[考點]考查生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責任。

[解析]印制包裝材料、標簽、說明書的行為屬于生產(chǎn)行為，應(yīng)該認定為生產(chǎn)劣藥。故答案為A。

12.

關(guān)于藥品安全法律責任主體的說法，錯誤的是A.地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人，這就是法律責任主體B.藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量全面負責C.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責D.藥品經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責正確答案：A[考點]考查法律責任主體和責任人員范圍。

[解析]A選項，藥品安全法律責任主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等。故答案為A。

13.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員下列收貨程序不合法的是A.對到貨藥品逐批進行收貨、驗收B.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運輸方式是否符合要求C.對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符D.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求進行驗收正確答案：D[考點]考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。

[解析]收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。這涉及企業(yè)內(nèi)收貨、驗收人員間的分工。故答案為D。

14.

根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗采購、配送和接種管理要求的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人必須自行配送非免疫規(guī)劃疫苗，禁止委托配送非免疫規(guī)劃疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定D.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費，接種服務(wù)費的收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定正確答案：A[考點]考查疫苗采購和配送要求、疫苗分類。

[解析]疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。選項A說法錯誤，選項B說法正確。另外，選項C和選項D說法正確，注意容易成為命題點。故答案為A。

15.

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項是A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上市B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進口C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品正確答案：B[考點]考查保健食品注冊與備案管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求。

[解析]選項A的批準文號為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，也就是特殊醫(yī)學用途配方食品的上市由國家相關(guān)部門注冊管理，不符合題干。

選項B的文號是：食健備J+4位年號+00+6位順序號，由國家相關(guān)部門備案管理。故答案為B。

選項C的批準文號為：國食注字YP+4位年號+4位順序號，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方由國家相關(guān)部門注冊管理，不符合題干。

選項D沒有說國產(chǎn)，如果是國產(chǎn)，其批準文號為：國食健注G+4位年號+4位順序號，由國家相關(guān)部門注冊管理。

16.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護的說法，錯誤的是A.按養(yǎng)護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄B.對庫房溫濕度進行實時監(jiān)測、調(diào)控C.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理D.對中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄正確答案：B[考點]考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。

[解析]選項B“實時監(jiān)測”說法錯誤，應(yīng)為“有效監(jiān)測”。

17.

根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)扣押的行政行為不服的C.認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為正確答案：D[考點]本題考查不可申請復(fù)議的事項。

[解析]不可申請行政復(fù)議的事項是：①對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

18.

根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，關(guān)于健康中國戰(zhàn)略目標中“健康公平”的說法，正確的是A.到2030年，基本實現(xiàn)健康公平B.到2020年，基本實現(xiàn)健康公平C.到2030年，全面實現(xiàn)健康公平D.到2020年，全面實現(xiàn)健康公平正確答案：A[考點]考查健康中國戰(zhàn)略的目標和任務(wù)。

[解析]健康公平是窮人和富人都可以達到同樣的健康狀態(tài)，這只有在國家經(jīng)濟高度發(fā)達，富人的錢轉(zhuǎn)移支付給窮人的情況下才有可能，全面實現(xiàn)健康公平難度很大。我國基本實現(xiàn)健康公平的時間節(jié)點是2030年，那時中國經(jīng)濟進入了高收入國家行列。故答案為A。

19.

根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥專有標識標注位置的說法，錯誤的是A.單色印刷時，說明書中非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣B.單色印刷時，藥盒上非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣C.非處方藥藥盒印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置D.非處方藥藥品說明書印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置正確答案：B[考點]考查非處方藥的分類和專有標識的管理。

[解析]使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標要求印刷?？梢姡幒猩厦娴臉撕炐枰噬∷ⅲ恍枰趯Ｓ袠俗R下方標注“甲類”或“乙類”字樣。故答案為B。

20.

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強個人誠信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，相關(guān)部門或企業(yè)應(yīng)該及時歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動中形成A.采購信息B.銷售信息C.注冊信息D.誠信信息正確答案：D[考點]考查執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。

[解析]由題干的政策文件名稱，可以推斷出答案為D，注意這種解題技巧。故答案為D。

21.

關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度正確答案：D[考點]考查國家和地方藥品監(jiān)督管理部門的職能配置與職責劃分、藥品管理工作相關(guān)部門與藥品管理相關(guān)的職責。

[解析]組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康主管部門。故答案為D。

22.

下列藥品上市許可持有人藥品銷售行為，合法的是A.某取得藥品注冊證書的藥品研制機構(gòu)委托生鮮超市銷售其藥品B.某取得藥品注冊證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托不符合GSP要求的快遞公司儲存運輸藥品C.某第二類精神藥品上市許可持有人向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品D.非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)銷售該疫苗正確答案：D[考點]考查藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求。

[解析]選項A違反“不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品”。

選項B違反“不得委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲存運輸藥品”。

選項C違反“不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品”。

選項D沒有違反“疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機構(gòu)外的其他任何單位或個人銷售疫苗”。根據(jù)疫苗管理相關(guān)規(guī)定，選項D也是合法的。故答案為D。

23.

關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理，下列說法錯誤的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者依法持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》B.含麻黃堿類復(fù)方制劑(非處方藥品種)可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售C.藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售第二類精神藥品D.國務(wù)院取消對所有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批正確答案：B[考點]考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理。

[解析]選項B，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售。

24.

下列藥品類易制毒化學品管理行為違法的是A.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥正確答案：C[考點]考查藥品類易制毒化學品管理的經(jīng)營許可要求、易制毒化學品與藥品類易制毒化學品的分類。

[解析]由藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售，可以判斷C選項的行為違法。另外，還要注意藥品類易制毒化學品原料藥和單方制劑的經(jīng)營許可是不一樣的，原料藥可以由麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)經(jīng)營，單方制劑和小包裝麻黃素則只能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，特別注意這個渠道去掉了第一類精神藥品，也就是說單方制劑和小包裝麻黃素只能在麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營。故答案為C。

25.

根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷售藥品必須取得藥品經(jīng)營許可證的情況有A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品正確答案：A[考點]考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。

[解析]藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證。故答案為A。

26.

根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應(yīng)該給予相關(guān)單位的行政處罰不包括A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證正確答案：B[考點]本題考查藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任。

[解析]情節(jié)嚴重情況下，商業(yè)賄賂單位行政處罰沒有五年資格罰，而個人(藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員)處罰有五年資格罰。但是，醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員沒有五年資格罰。可見，題干屬于對單位的行政處罰，沒有五年資格罰。B選項與題干不對應(yīng)。故答案為B。

27.

甲省乙醫(yī)院使用丙藥品上市許可持有人委托丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙醫(yī)院C.丙藥品上市許可持有人D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：C[考點]本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)。

[解析]《藥品管理法》建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體。故答案為C。

28.

根據(jù)《藥品管理法》，下列未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品的行為，符合法律規(guī)定的是A.未取得藥品批準證明文件進口藥品的B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件進口藥品的C.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品D.個人自帶少量親屬用、自用的藥品進入中國境內(nèi)正確答案：D[考點]考查未經(jīng)批準進口境外已合法上市藥品的法律責任。

[解析]選項A和選項B屬于進口數(shù)量比較多的境外已合法上市藥品，處罰比較重。

未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，屬于違反了藥品管理秩序的違法行為，如果情節(jié)較輕，可給予依法減輕或者免予處罰，但依然屬于違法行為。選項C屬于違法行為。

個人自帶少量親屬用、自用的入境，是法律允許的，但個人自帶少量藥品入境后再銷售就屬于違法行為。選項D并未明確入境后銷售，該行為合法。故答案為D。

29.

根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應(yīng)該給予的處罰是A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處罰C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處罰正確答案：A[考點]考查藥品監(jiān)督管理等部門和藥品監(jiān)督管理人員不履行藥品監(jiān)督管理職責的法律責任。

[解析]其一，上一級對藥品監(jiān)督管理部門的處罰是行政處分，行政處罰應(yīng)該是藥品監(jiān)督管理局對行政相對人的處罰。題干的意思是前者。其二，假劣藥失職、瀆職，要從重行政處分。故答案為A。

30.

關(guān)于藥品標準修訂的說法，正確的是A.《中國藥典》從1985年起每5年修訂頒布新版B.《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》(“局頒藥品標準”或“局頒標準”)每5年修訂一次C.藥品注冊標準每5年修訂一次D.中藥飲片炮制規(guī)范每5年修訂一次正確答案：A[考點]考查國家藥品標準的類別。

[解析]《中國藥典》是每5年修訂一次，其余國家藥品標準沒有這個規(guī)定。故答案為A。

31.

某中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，并且沒有國家藥品標準。某三甲醫(yī)院計劃炮制該中藥飲片，該中藥飲片炮制應(yīng)該遵循的藥品標準、行政許可程序分別為A.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準正確答案：B[考點]本題考查藥品標準分類和效力、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理。

[解析]一是中藥飲片有國家藥品標準的，必須按國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，按省級藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制規(guī)范炮制。二是醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。故答案為B。

32.

根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的職責分工，省級藥品監(jiān)督管理部門的職責不包括A.負責藥品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰B.負責藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.負責藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、檢查和處罰D.負責藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰正確答案：A[考點]本題考查藥品監(jiān)督管理部門。

[解析]國家藥品監(jiān)督管理局管理藥品研制、上市環(huán)節(jié)；省級藥品監(jiān)督管理部門管理藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)；市縣市場監(jiān)督管理部門管理藥品零售環(huán)節(jié)。A選項應(yīng)該是國家藥品監(jiān)督管理局的職責。故答案為A。

33.

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標準建議的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家人力資源社會保障部C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局正確答案：A[考點]考查職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。

[解析]在考試合格標準確定方面，國家藥品監(jiān)督管理局的職責是提出考試合格標準建議，而國家人力資源社會保障部的職責是會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標準。故答案為A。

34.

關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學和藥學專業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準可以在醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑制劑正確答案：D[考點]本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑室管理、醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用、不得做廣告的藥品、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的內(nèi)容要求。

[解析]醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售，也不得發(fā)布信息和廣告宣傳，但是在一定前提下可以在醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用。故答案為D。

35.

根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是A.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟正確答案：B[考點]考查行政訴訟的受案范圍。

[解析]其一，行政許可(選項A)、行政處罰(選項C)、行政強制(選項D)不服均可以進行行政訴訟。其二，行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令(選項B)，人民法院不受理行政訴訟。

36.

依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期滿換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當提交原《印鑒卡》有效期間內(nèi)麻醉藥品