《非醫(yī)療生殖健康保健機構服務管理規(guī)范》編制說明

《非醫(yī)療生殖健康保健機構服務管理規(guī)范》編制說明一、工作簡況1.任務來源本文件由中國健康產業(yè)投資基金管理股份有限公司提出，于2024年9月22日正式立項《非醫(yī)療生殖健康保健機構管理規(guī)范》。2.項目背景和意義1988年世界衛(wèi)生組織提出生殖健康概念,涉及人口控制、社會可持續(xù)發(fā)展和婦女權益的世界性問題,因而受到國際社會的普遍關注。1994年9月在埃及開羅召開的國際人口與發(fā)展會議,將生殖健康的概念寫入《行動綱領》,將全面滿足群眾的性與生殖健康需求作為根本目標，標志著國際社會對生殖健康概念的普遍認同與接受。在2000年聯(lián)合國確定的千年發(fā)展目標（MDGs）中，性與生殖健康是關鍵指標。結合自身國情，我國提出了生殖保健的分階段目標，即到2000年育齡群眾享有初級的生殖保健服務，2010年育齡群眾享有基本的生殖保健服務，2021年育齡群眾普遍享有優(yōu)質保健服務的目標。2016年10月25日中共中央、國務院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，生殖健康再次成為工作重點。生殖健康是指在生殖系統(tǒng)及其功能和過程所涉及的一切事宜，身體、精神和社會等方面的健康狀態(tài)，而不僅僅指沒有疾病或虛弱，已經從單純的生物醫(yī)學模式發(fā)展為生物——心理——社會醫(yī)學模式，且涉及到青春期、育齡期、孕產期、更年期等生命全過程、全人群，包括：安全有效的優(yōu)生優(yōu)育服務，產前保健，流產和并發(fā)癥的防治，生殖道感染/性傳播疾病的防治，艾滋病的預防，女性月經失調、經前期綜合征、痛經，不孕癥，性生活障礙，等等。非醫(yī)療生殖健康保健服務是運用借鑒中醫(yī)藥經絡按摩、艾灸、保健品外敷等手段，通過探究需求、雙向交流、提供信息、制定干預方案、執(zhí)行方案、服務效果評估等過程，為消費者提供咨詢、預防和調理生殖健康的保健服務。近幾年,非醫(yī)療生殖健康保健產業(yè)處于快速發(fā)展階段，但是在發(fā)展的同時，也存在不少問題，如：市場準入門檻低、服務不規(guī)范、客戶隱私保護機制不健全、針對性標準缺失、監(jiān)管制度不健全等，都影響了非醫(yī)療生殖健康保護領域的健康有序發(fā)展，給社會和消費者保健服務選擇時帶來很大的困惑。因此，對非醫(yī)療生殖健康保健機構進行標準化、規(guī)范化管理顯得尤為重要。制定《非醫(yī)療生殖健康保健機構服務管理規(guī)范》不僅填補行業(yè)內標準空白，也為提升非醫(yī)療生殖健康保健機構的經營和服務水平、市場監(jiān)督管理、消費者合理合法安全消費提供了技術依據，對生殖健康保健這種新型服務的良性發(fā)展具有重要意義。3.工作過程本文件起草工作包括：預研階段、立項階段、起草階段、征求意見階段、技術審查和報批階段。3.1預研階段2023年初，中國健康產業(yè)管理基金標準化工作委員會根據當前對兩性健康保健的局限，結合育齡群體的現(xiàn)狀，提出了標準制定工作。5月，由標準化工作委員會牽頭成立了標準起草工作組，組織中健興康（北京）健康科技有限公司、中健永泰國際科技有限公司、中國少數(shù)民族文物保護協(xié)會健康傳承研究院、天津性科學協(xié)會、亳州妙圣漢方藥業(yè)有限公司等單位，開展了一系列調研工作，收集和梳理了生殖領域政策制度、文獻、現(xiàn)行標準，經技術咨詢和研討研究，以非醫(yī)療生殖健康保健機構服務和管理為主線，圍繞服務機構要求、服務內容、服務流程、服務禁忌、隱私保密、評價與改進起草了《非醫(yī)療生殖健康保健機構服務管理規(guī)范》草案。2024年8月10日，中國中醫(yī)藥研究促進會在北京組織召開了標準立項論證會，邀請了組織國內性學泰斗馬曉年教授，國家衛(wèi)生健康委科研所生殖健康技術指導中心、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、中和亞健康服務中心等非醫(yī)療生殖健康領域專家及從事康復臨床工作的醫(yī)生，組成專家組，聽取了起草工作組代表的匯報，圍繞是否符合國家強制性法律法規(guī)、與現(xiàn)行國際和國家相關標準的比對情況以及標準實施應用等方面進行論證，經質詢和討論，同意團體標準《生殖健康養(yǎng)護機構服務管理規(guī)范》立項，并形成意見如下：標準名稱建議修改為：非醫(yī)療生殖健康保健機構服務管理規(guī)范；明確不適用范圍；標準中明確非醫(yī)療和醫(yī)療界限；增加或細化機構的資質要求、人員資質和能力要求；起草單位建議征求和聽取醫(yī)療機構和研究院所等利益相關方的意見。根據會議意見，修改完善了標準草案，正式向中國中醫(yī)藥研究促進會提出了立項申請。3.2立項階段9月12日，標準正式立項。3.3起草階段根據立項專家意見，起草工作組對標準草案進行了修改和完善，2024年9月13日在北京召開了標準起草工作會議，起草工作組全體參加了此次會議。起草工作組對標準草案進行了討論，主要修改意見如下：增加服務禁忌內容；增加使用設備和用具的要求；增加顧客和服務人員保護有關要求；增加糾紛調解措施；增加應急處置內容。根據意見修改后，形成了征求意見稿，在中國中醫(yī)藥研究促進會官網和團體標準信息平臺公開征求意見，同時定向向行內有關單位和專家征求意見。4.主要起草單位和工作分工本標準起草單位：中健興康（北京）健康科技有限公司、中健永泰國際科技有限公司、天津性科學協(xié)會、亳州妙圣漢方藥業(yè)有限公司、海南可力倍生物科技有限公司、北京益道堂健康管理服務有限責任公司、北京瑤新名媛商貿有限公司、中國少數(shù)民族文物保護協(xié)會健康傳承研究院。本標準主要起草人：李秀芝、羅霖婕、張素英、彭守紅、劉淑香、林盛何、張小云、于春豐、趙思衡、張靜茹、黃文獻等。工作分工：中國健康產業(yè)管理基金標準化工作委員會負責全面協(xié)調工作；李秀芝、羅霖婕為標準主要起草人，負責對目前行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展情況進行全面調研，負責標準執(zhí)筆起草工作；彭守紅、于春豐、趙思衡等為起草項目組成員，負責搜集民間技術、手法與資料，進行整理、分析、研究，參與標準研討等工作。二、標準編制原則和主要內容1.標準制定原則本標準的制訂符合產業(yè)發(fā)展，本著規(guī)范性、適宜性和可操作性等原則開展：本標準編制遵循規(guī)范性原則。編寫按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的要求，在標準格式、標準表述等方面滿足一致性、易用性、簡潔性等要求。本標準編制遵循通用性和可操作性原則。標準編制過程中，對行業(yè)的現(xiàn)狀進行了調研，具有可操作性；同時充分考慮不同規(guī)模服務機構、不同地區(qū)服務機構和服務內容側重點不同的服務機構之間的不同，形成可統(tǒng)一使用的通用性標準，滿足目前行業(yè)的發(fā)展需求，促進產業(yè)規(guī)范高質發(fā)展。本文件編制遵循協(xié)調性原則。本標準起草過程中規(guī)范性引用了《GB/T30443—2013保健服務通用要求》《GB/T30444—2013保健服務業(yè)分類》《GB37488—2019公共場所衛(wèi)生指標及限值要求》《WS308醫(yī)療機構消防安全管理》，參考了《SB/T10991—2013美容院服務規(guī)范》《DB11/T1990—2022中醫(yī)養(yǎng)生保健機構服務基本要求》《T/CHC2001—2020生殖健康咨詢服務規(guī)范》，與現(xiàn)行的標準協(xié)調一致。2.主要內容本文件包含8個章節(jié)內容。范圍本文件規(guī)定了非醫(yī)療生殖健康保健機構（以下簡稱服務機構）基本要求、服務人員要求、服務內容及流程、隱私保密、應急處理機評價與改進等內容。本文件適用于非醫(yī)療生殖健康保健服務機構為顧客提供服務的實施與管理。規(guī)范性引用文件術語和定義中規(guī)范性引用了GB/T30443—2013和GB/T30444—2013；環(huán)境要求和衛(wèi)生要求中規(guī)范行引用了GB37488—2019；安全要求中規(guī)范性引用了WS308。術語和定義本章節(jié)界定了生殖健康保健服務、生殖健康保健機構和生殖健康保健師3個術語的定義，規(guī)范性引用了GB/T30444—2013中“保健服務”的定義。（4）運營要求主要包括：服務機構資質、配置、培訓等基本要求；提出了服務人員能力要求及對其管理要求；服務場所的大小、布局、公示信息、室內環(huán)境要求；對服務中設施、設備與用品用具提出了采購、維護和使用要求；考慮到生殖健康保健服務特殊性，根據醫(yī)院、體檢等公共服務機構的衛(wèi)生要求，提出了服務機構的衛(wèi)生要求；就消防、安全教育、電力、應急等方面提出了安全要求；依據服務的特殊性，提出了隱私保密的要求。（5）服務對象給出不能接受服務的有關人員。（6）服務內容包括可提供的服務：咨詢指導、亞健康狀態(tài)調理、生殖美容；不應提供的服務：主要為醫(yī)療治療服務，入侵性、毒麻類涉及的操作和服務。（7）服務流程按照服務開展的流程給出各環(huán)節(jié)的內容，包括：接待、方案制定、協(xié)議簽訂、服務提供、歸檔。（8）評價與改進給出機構自評和第三方評價的內容和要求，按照評價結果，提出服務改進。主要試驗（或驗證）情況在本標準的制定過程中，分析梳理了現(xiàn)行的非醫(yī)療生殖保健服務法規(guī)制度文件、現(xiàn)行國家、行業(yè)標準和團體標準；對不同規(guī)模、不同服務側重點的服務機構進行多次調研；通過研討、座談等的形式了解了有關方面的需求和討論了標準草案；下一步，標準將對外公開征求意見，定向征求有關專家、機構的意見，力求標準技術內容合理、可行，適用性較強。標準中涉及專利的情況暫無。五、預期達到的社會效益、對產業(yè)發(fā)展的作用等情況通過本標準的制定和實施，將有助于解決生殖健康保健機構運行和管理的問題，比如：明確界定了“生殖健康保健服務”等相關的術語的定義，給出了生殖健康保健服務的內容和邊界。列舉了目前生殖健康保健服務機構的主要服務項目，為生殖健康保健服務機構開展業(yè)務工作指明了方向，為消費者安全放心消費提供了參考。列舉了生殖健康保健服務所禁止的若干醫(yī)療行為，有效保障了消費者的人身安全，為依法讓不正規(guī)的經營機構強制退出提供了技術參考依據，間接保護了合法經營的生殖健康保健服務機構，使之更好地服務大眾健康。明確提出經營場所要提供生殖健康保健服務設備設施、用品、環(huán)境的要求，保證衛(wèi)生條件，為大眾在享受服務的同時，避免病源的侵襲。明確提出服務人員培養(yǎng)和能力的要求。明確了生殖健康保健服務的操作流程、服務禁忌、注意事項。既是服務機構和從業(yè)人員的實操教程，也讓消費者和行政管理方有了科學易懂易操作的技術依據，有利于行業(yè)良性規(guī)范發(fā)展。明確了服務機構對消費者隱私保密和消費者所需要知道的服務內容和要求。讓消費者在享受服務的同時，獲得生理和心理上的保障，免除后顧之憂。對行業(yè)的健康高質量發(fā)展會起到引領作用。六、與國際、國外對比情況本標準沒有同類國際、國外標準。本標準結合國內實際情況首次制訂，其水平為國內先進。與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準，特別是強制性標準的協(xié)調性本標準在編制過程中，規(guī)范性引用了GB/T30443—2013、GB/T30444—2013、GB37488—2019、WS30等上位標準，參考了SB