藥事管理與法規(guī)分類模擬題116

藥事管理與法規(guī)分類模擬題116最佳選擇題1.

新藥監(jiān)測(cè)期的期限不超過A.10年B.7年C.6年D.5年正確答案：D[解析]考查新藥（江南博哥）監(jiān)測(cè)期。

2.

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C.在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫存藥品的有效期D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品正確答案：A[解析]考查藥品生產(chǎn)行為、委托生產(chǎn)監(jiān)督管理、劣藥界定。A和D選項(xiàng)考查委托生產(chǎn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。B選項(xiàng)考查生產(chǎn)工藝的審批，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽、說明書、國家藥品編碼都是和藥品一起審批，藥品審批由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以生產(chǎn)工藝也是由國家藥品監(jiān)督管理部門審批。C選項(xiàng)要聯(lián)系劣藥的界定，超過有效期的按劣藥論處。此題提示我們要理解藥事管理與法規(guī)中政府與企業(yè)的分工。

3.

我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回主體應(yīng)是A.乙制藥廠商B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品批發(fā)企業(yè)正確答案：A[解析]考查藥品召回調(diào)查和評(píng)估主體。在藥品召回管理辦法中，第3條“所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品”。

4.

某執(zhí)業(yè)藥師最近遇到藥品生產(chǎn)企業(yè)通知藥品召回事件，他關(guān)于藥品召回的理解正確的是A.藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)使藥品產(chǎn)生的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回B.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)該退給供貨單位，由其處理C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局D.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品正確答案：D[解析]考查藥品召回界定、藥品經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)、進(jìn)口藥品境外制藥廠商的職責(zé)以及責(zé)令召回。其一，由于藥品召回主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，僅限研發(fā)、生產(chǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)，經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的安全隱患不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，因此A不正確。其二，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品時(shí)，應(yīng)該通知供貨單位，但是退回容易使安全隱患擴(kuò)散，另外根據(jù)行政強(qiáng)制措施的規(guī)定，對(duì)于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門在接到藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告后，要采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，因此B不正確。其三，根據(jù)“進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施”，“及時(shí)”并沒有具體限定時(shí)間，C不正確；另外，注意這條規(guī)定和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》第35條規(guī)定“進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施：在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”對(duì)比報(bào)告時(shí)限。其四，選項(xiàng)D屬于責(zé)令召回。

5.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的藥品種類是A.含生物堿類的藥品B.青霉素類抗生素C.β-內(nèi)酰胺類藥品D.性激素類避孕藥品正確答案：B[解析]考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。

6.

根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書B.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》正確答案：A[解析]考查藥品委托生產(chǎn)的要求。委托方需要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，受托方需要具有條件(GMP證書)。故答案為A。

7.

《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的項(xiàng)目中，應(yīng)由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)名稱、企業(yè)類型、注冊(cè)地址C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址D.企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、法定代表人正確答案：C[解析]考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)。其一，從《藥品生產(chǎn)許可證》功能入手，該證是為了控制藥品生產(chǎn)的合法性，只有選項(xiàng)C都和藥品生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人、范圍和地址有關(guān)。其二，從審批事項(xiàng)入手，企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)主要由工商行政管理部門審批。

8.

依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)A.撤銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.按劣藥處罰生產(chǎn)者C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)D.按假藥處罰生產(chǎn)者正確答案：A[解析]考查藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥品批準(zhǔn)證明文件。其一，國家對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的所有藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)對(duì)不良反應(yīng)大的藥品處罰太輕，選項(xiàng)C不符合題干要求。其二，不良反應(yīng)和假劣藥間沒有關(guān)聯(lián)，存在不良反應(yīng)，甚至比較大的不良反應(yīng)，都不足以構(gòu)成劣藥和假藥。其三，撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的處罰屬于假劣藥行政處罰的一部分。故最符合題干情景的答案為A。

9.

藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下行為符合規(guī)定的是A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求B.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品D.不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品正確答案：A[解析]考查藥品生產(chǎn)許可。選項(xiàng)B可以聯(lián)系藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類來判斷，中藥飲片如果沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以按省級(jí)炮制規(guī)范炮制，所以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不一定是藥品出廠的必備條件。選項(xiàng)C錯(cuò)在沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材可以從個(gè)人或不具有資質(zhì)的企業(yè)手中購進(jìn)。

10.

必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售連鎖企業(yè)D.藥品零售企業(yè)正確答案：A[解析]考查藥品生產(chǎn)許可。

11.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中負(fù)責(zé)管理批記錄的崗位是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.銷售管理部門D.質(zhì)量管理部門正確答案：D[解析]考查GMP文件管理的規(guī)定。

12.

關(guān)于臨床試驗(yàn)的理解，錯(cuò)誤的是A.臨床試驗(yàn)分為上市前(新藥臨床試驗(yàn)，含生物等效性試驗(yàn))、上市后兩個(gè)階段B.上市前，未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品應(yīng)完成前三期臨床試驗(yàn)C.上市前在某些特殊情況下，有可能只進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)D.上市前在某些特殊情況下，有可能只進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)正確答案：C[解析]考查臨床試驗(yàn)。其一，臨床試驗(yàn)前三期在上市前進(jìn)行，第四期在上市后進(jìn)行，選項(xiàng)A和B說法正確。其二，在某些情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，可見Ⅰ期臨床試驗(yàn)有可能不用做，Ⅲ期臨床試驗(yàn)肯定會(huì)進(jìn)行，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤，選項(xiàng)D說法正確。

13.

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：B[解析]考查臨床試驗(yàn)分期管理。

14.

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，以下關(guān)于臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的說法，正確的是A.對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行分期申報(bào)、一次性批準(zhǔn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)只需和藥品審評(píng)中心的人溝通即可C.申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，按時(shí)提交研究年度報(bào)告D.對(duì)不能控制臨床試驗(yàn)安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告正確答案：C[解析]考查臨床試驗(yàn)分期管理。其一，選項(xiàng)A將“新藥”偷換概念為“仿制藥”，“一次性批準(zhǔn)”前添加了“分期申報(bào)”。其二，選項(xiàng)B不能只進(jìn)行溝通工作，還需要提交試驗(yàn)結(jié)果和Ⅲ期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)方案。其三，安全性風(fēng)險(xiǎn)不可控的，應(yīng)該立即停止臨床試驗(yàn)，而不是報(bào)告。這是2016年考試指南在國務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)的大背景下，新增的內(nèi)容，注意掌握。

15.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理部門不進(jìn)行管理的事項(xiàng)有A.原料供應(yīng)商的批準(zhǔn)B.批記錄的管理C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.生產(chǎn)管理正確答案：D[解析]考查GMP物料與產(chǎn)品的要求、文件管理的規(guī)定、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求。

16.

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，以下關(guān)于新藥和仿制藥的說法，錯(cuò)誤的是A.新藥指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品B.仿制藥指仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.新藥的分類依據(jù)是物質(zhì)的原創(chuàng)性和新穎性D.新藥可以分為創(chuàng)新藥、改良型新藥正確答案：B[解析]考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類。仿制藥已經(jīng)由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。選項(xiàng)B屬于偷換概念，故答案為B。

17.

依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D[解析]考查藥品上市后再評(píng)價(jià)。

18.

依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是A.國藥準(zhǔn)字J20090005B.國藥準(zhǔn)字H20090016C.國藥準(zhǔn)字S20090012D.國藥準(zhǔn)字X20090017正確答案：C[解析]考查藥品批準(zhǔn)證明文件。注意選項(xiàng)D與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)區(qū)分開。

19.

甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.丙醫(yī)院C.乙市衛(wèi)生行政部門D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D[解析]考查藥品召回主體。

20.

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)正確答案：D[解析]考查藥品注冊(cè)的分類。其一，劑型、給藥途徑“改變”，按新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其二，適應(yīng)癥“增加新的”，按新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其三，原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容改變、增加或取消，按“補(bǔ)充申請(qǐng)”處理。故答案為D。

21.

不可以委托生產(chǎn)且屬于麻醉藥品的是A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液正確答案：B[解析]考查藥品委托生產(chǎn)限制品種、麻醉藥品目錄。

22.

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案：A[解析]考查藥品召回主體。注意題干對(duì)藥品召回主體的提問方式，這為考試增加了一點(diǎn)難度。

23.

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)正確答案：B[解析]考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

24.

關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品D.采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片正確答案：D[解析]考查藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理。

25.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗(yàn)收申請(qǐng)，合格后方可取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，其規(guī)定時(shí)限是自取得藥品生產(chǎn)證明文件或經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起A.7個(gè)工作日B.30日內(nèi)C.3個(gè)月內(nèi)D.6個(gè)月內(nèi)正確答案：B[解析]考查藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批。注意對(duì)比GSP認(rèn)證是在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請(qǐng)。

26.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括A.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)B.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間C.新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)和儀器、設(shè)備D.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息正確答案：C[解析]考查GMP人員要求、倉儲(chǔ)區(qū)的要求、物料的要求。其一，根據(jù)生產(chǎn)功能解答，題干所問的是生產(chǎn)，而選項(xiàng)C針對(duì)的是研發(fā)領(lǐng)域，可以判斷答案為C。其二，根據(jù)所涉及的考點(diǎn)解答，這種方法有一定難度。

27.

新藥研制需要經(jīng)歷的過程，不包括A.臨床前研究B.臨床研究C.新藥上市后研究D.藥品召回研究正確答案：D[解析]考查臨床研究、臨床試驗(yàn)。

28.

根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法不符合規(guī)定的是A.非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.資料檔案室應(yīng)有人負(fù)責(zé)，易變質(zhì)標(biāo)本等的保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量保證為時(shí)限C.使用有生物危害性的動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室D.研究工作應(yīng)由獨(dú)立設(shè)立的質(zhì)量保證部門審查正確答案：B[解析]考查藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)B錯(cuò)在兩個(gè)地方：其一，“有人負(fù)責(zé)”應(yīng)該為“專人負(fù)責(zé)”，“質(zhì)量保證”應(yīng)該為“質(zhì)量評(píng)價(jià)”。

29.

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法不符合規(guī)定的是A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮B.病例是臨床試驗(yàn)的原始文件C.臨床試驗(yàn)用藥物可以銷售給受試者D.試驗(yàn)用藥品必須保證僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，由專人負(fù)責(zé)并記錄正確答案：C[解析]考查藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。臨床試驗(yàn)用藥不得銷售，受試者作為志愿者是免費(fèi)使用藥品的。故答案為C。

30.

執(zhí)業(yè)藥師王某關(guān)于藥品注冊(cè)的理解，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是藥品研制成果上市合法化的過程B.藥品注冊(cè)實(shí)質(zhì)上是對(duì)藥品研制活動(dòng)的監(jiān)督，主要審查擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性C.藥品注冊(cè)是從藥品的源頭確保新藥研制質(zhì)量的重要措施D.境內(nèi)申請(qǐng)人是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)刑事責(zé)任的機(jī)構(gòu)正確答案：D[解析]考查藥品注冊(cè)的概念。注意境內(nèi)申請(qǐng)人的概念是“在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)”，選項(xiàng)D將“民事責(zé)任”偷換概念為“刑事責(zé)任”了。

31.

執(zhí)業(yè)藥師劉某在審核藥品注冊(cè)情況時(shí)，其理解正確的是A.如果該藥品是已上市藥品改變劑型的，則該藥品屬于新藥B.如果該藥品為新藥，并且是多個(gè)單位聯(lián)合研究的，則新藥申請(qǐng)人要么是其中一個(gè)單位，要么共同署名為申請(qǐng)人C.如果該藥品是進(jìn)口藥品分包裝，則它應(yīng)該執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文件也應(yīng)該和進(jìn)口藥品一致D.如果該藥品是聯(lián)合研制的新藥，則該新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，同一品種的不同規(guī)格，可以由不同單位生產(chǎn)正確答案：B[解析]考查藥品注冊(cè)的概念。其一，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但是藥品注冊(cè)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。其二，聯(lián)合研制時(shí)，申請(qǐng)人可以是一個(gè)單位，也可以是共同署名，但是生產(chǎn)者只有一個(gè)，選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。其三，進(jìn)口藥品分包裝的標(biāo)準(zhǔn)是進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，但是藥品批準(zhǔn)文件是藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字J，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。

32.

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類的說法，錯(cuò)誤的是A.化學(xué)藥品第1類屬于中國境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.化學(xué)藥品第2類應(yīng)該按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)C.化學(xué)藥品第3類和第4類按仿制藥申請(qǐng)程序申報(bào)D.化學(xué)藥品第4類屬于仿制國內(nèi)上市的藥品，不需要與原研藥品的質(zhì)量和療效一致正確答案：D[解析]考查藥品注冊(cè)分類。這是2016年考試指南新增內(nèi)容?；瘜W(xué)藥品仿制藥第3類和第4類必須與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，故選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤，為答案。

33.

關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的說法，正確的是A.設(shè)置新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益B.擬上市銷售的藥品可以設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期C.新藥監(jiān)測(cè)期的監(jiān)測(cè)對(duì)象是藥品有效性D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥，不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)正確答案：D[解析]考查新藥監(jiān)測(cè)期。其一，新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)公眾健康的需要，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。其二，新藥監(jiān)測(cè)期所適用的藥品是批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種，選項(xiàng)B將“批準(zhǔn)生產(chǎn)”偷換概念為“擬上市銷售”，錯(cuò)誤。其三，新藥監(jiān)測(cè)期監(jiān)測(cè)的是藥品安全性，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。其四，注意選項(xiàng)D，“改變劑型”也在受限范圍內(nèi)。

34.

關(guān)于藥品生產(chǎn)的理解，錯(cuò)誤的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)具體的藥品應(yīng)該遵照GMPC.從藥品生產(chǎn)的品種來說，GMP認(rèn)證主要和具體規(guī)格有關(guān)D.所生產(chǎn)的藥品必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)正確答案：C[解析]考查藥品生產(chǎn)許可。GMP認(rèn)證的情況包括：①新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)；②新建生產(chǎn)車間；③新增生產(chǎn)劑型?？梢?，GMP認(rèn)證對(duì)于具體品種來說，主要針對(duì)其劑型來核發(fā)證書。

35.

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉的公告》，以下不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》載明內(nèi)容的是A.分類碼B.社會(huì)信用代碼C.質(zhì)量受權(quán)人D.日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)正確答案：C[解析]考查藥品生產(chǎn)許可。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要載入《藥品生產(chǎn)許可證》，質(zhì)量受權(quán)人更重要的是控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是前置資質(zhì)條件。故答案為C。

36.

關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前做出的準(zhǔn)予換證的行政許可程序，不合法的是A.持證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》B.符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證C.不符合規(guī)定的，做出不予換證的書面決定D.逾期未做出決定的，視為同意換證，可以不用補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)正確答案：D[解析]考查藥品生產(chǎn)許可證管理。逾期未作決定，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。選項(xiàng)D程序不合法。

37.

有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》管理，說法錯(cuò)誤的是A.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目與營業(yè)執(zhí)照載明內(nèi)容一致B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)閉的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在媒體上登載遺失聲明正確答案：D[解析]考查藥品生產(chǎn)許可證管理?！端幤飞a(chǎn)許可證》遺失，應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。選項(xiàng)D錯(cuò)在申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)時(shí)間沒有明確為“立即”，媒體沒有明確是“原發(fā)證機(jī)關(guān)指定”。

38.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證的說法錯(cuò)誤的是A.確認(rèn)與驗(yàn)證工作的目的是證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制B.確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定C.確認(rèn)和驗(yàn)證可以一次性進(jìn)行，但是關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證D.驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存正確答案：C[解析]考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證。選項(xiàng)C錯(cuò)在前半句話，原規(guī)定是“確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為”。

39.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)生產(chǎn)管理的要求，錯(cuò)誤的是A.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)B.任何情況下不允許在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作C.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)D.下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)正確答案：B[解析]考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證。選項(xiàng)B可以在不發(fā)生混淆或交叉污染的情況下，在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。

40.

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合考慮缺陷性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估藥品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定時(shí)，以下認(rèn)定不合法的是A.低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷B.嚴(yán)重缺陷完成整改的，可以降級(jí)為主要缺陷，其整改完成情況不用再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查C.只有一般缺陷的可以評(píng)定結(jié)果為“符合”D.有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”正確答案：B[解析]考查GMP認(rèn)證管理。注意現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。選項(xiàng)B與此說法不一致。

41.

以下行為不屬于藥品委托生產(chǎn)的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)A因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托藥品生產(chǎn)企業(yè)B全部生產(chǎn)的行為B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)能力，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托藥品生產(chǎn)企業(yè)D全部生產(chǎn)的行為C.藥品生產(chǎn)企業(yè)E因產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托藥品生產(chǎn)企業(yè)F全部生產(chǎn)的行為D.藥品生產(chǎn)企業(yè)G將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品部分工序委托給H藥品生產(chǎn)企業(yè)加工的行為正確答案：D[解析]考查藥品委托生產(chǎn)的定義。藥品委托生產(chǎn)要將全部生產(chǎn)行為委托，部分工序委托不屬于委托加工行為。故答案為D。

42.

根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，該規(guī)定的適用范圍包括A.境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品申請(qǐng)、審查、許可和監(jiān)督