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文檔簡介
藥事管理與法規(guī)分類模擬題116最佳選擇題1.
新藥監(jiān)測期的期限不超過A.10年B.7年C.6年D.5年正確答案:D[解析]考查新藥(江南博哥)監(jiān)測期。
2.
藥品生產企業(yè)可以A.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準,接受委托生產藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下,自主改變藥品生產工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下,自主延長其庫存藥品的有效期D.經企業(yè)之間協(xié)商一致,接受委托生產藥品正確答案:A[解析]考查藥品生產行為、委托生產監(jiān)督管理、劣藥界定。A和D選項考查委托生產由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。B選項考查生產工藝的審批,生產工藝、包裝、標簽、說明書、國家藥品編碼都是和藥品一起審批,藥品審批由國家藥品監(jiān)督管理部門負責,所以生產工藝也是由國家藥品監(jiān)督管理部門審批。C選項要聯(lián)系劣藥的界定,超過有效期的按劣藥論處。此題提示我們要理解藥事管理與法規(guī)中政府與企業(yè)的分工。
3.
我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗,銷售使用后,發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患,應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》,該藥品召回主體應是A.乙制藥廠商B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品批發(fā)企業(yè)正確答案:A[解析]考查藥品召回調查和評估主體。在藥品召回管理辦法中,第3條“所稱藥品召回,是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品”。
4.
某執(zhí)業(yè)藥師最近遇到藥品生產企業(yè)通知藥品召回事件,他關于藥品召回的理解正確的是A.藥品經營環(huán)節(jié)使藥品產生的危及人體健康和生命安全的不合理危險應由藥品生產企業(yè)負責召回B.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應該退給供貨單位,由其處理C.進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的,24小時內報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局D.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)調查評估情況責令藥品生產企業(yè)召回藥品正確答案:D[解析]考查藥品召回界定、藥品經營企業(yè)的職責、進口藥品境外制藥廠商的職責以及責令召回。其一,由于藥品召回主要是藥品生產企業(yè)的責任,僅限研發(fā)、生產兩個環(huán)節(jié),經營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的安全隱患不是藥品生產企業(yè)的責任,因此A不正確。其二,藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品時,應該通知供貨單位,但是退回容易使安全隱患擴散,另外根據(jù)行政強制措施的規(guī)定,對于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品,藥監(jiān)部門在接到藥品經營企業(yè)報告后,要采取查封、扣押的行政強制措施,因此B不正確。其三,根據(jù)“進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的,應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局;在境內進行召回的,由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施”,“及時”并沒有具體限定時間,C不正確;另外,注意這條規(guī)定和《藥品不良反應監(jiān)測和報告管理辦法》第35條規(guī)定“進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的,藥品生產企業(yè)的應對措施:在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心”對比報告時限。其四,選項D屬于責令召回。
5.
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》,必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備的藥品種類是A.含生物堿類的藥品B.青霉素類抗生素C.β-內酰胺類藥品D.性激素類避孕藥品正確答案:B[解析]考查GMP生產區(qū)的要求。
6.
根據(jù)《藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》,接受委托生產藥品的藥品生產企業(yè),必須持有與受托生產的藥品相適應的A.《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書B.《藥品生產衛(wèi)生許可證》C.藥品批準文號D.《受托生產藥品許可證》正確答案:A[解析]考查藥品委托生產的要求。委托方需要有藥品批準文號,受托方需要具有條件(GMP證書)。故答案為A。
7.
《藥品生產許可證》所載明的項目中,應由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為A.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人B.企業(yè)名稱、企業(yè)類型、注冊地址C.企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址D.企業(yè)類型、生產范圍、法定代表人正確答案:C[解析]考查《藥品生產許可證》許可事項。其一,從《藥品生產許可證》功能入手,該證是為了控制藥品生產的合法性,只有選項C都和藥品生產的負責人、范圍和地址有關。其二,從審批事項入手,企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)類型、注冊地址對于藥品生產企業(yè)主要由工商行政管理部門審批。
8.
依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的國產藥品,應當A.撤銷其藥品批準文號B.按劣藥處罰生產者C.進行再評價D.按假藥處罰生產者正確答案:A[解析]考查藥品上市后再評價、藥品批準證明文件。其一,國家對新藥進行審評,對已經批準上市的所有藥品進行再評價,再評價對不良反應大的藥品處罰太輕,選項C不符合題干要求。其二,不良反應和假劣藥間沒有關聯(lián),存在不良反應,甚至比較大的不良反應,都不足以構成劣藥和假藥。其三,撤銷批準文號的處罰屬于假劣藥行政處罰的一部分。故最符合題干情景的答案為A。
9.
藥品生產企業(yè)的以下行為符合規(guī)定的是A.生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠C.必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品D.不得直接向醫(yī)療機構銷售藥品正確答案:A[解析]考查藥品生產許可。選項B可以聯(lián)系藥品標準的分類來判斷,中藥飲片如果沒有國家藥品標準,可以按省級炮制規(guī)范炮制,所以國家藥品標準不一定是藥品出廠的必備條件。選項C錯在沒有實施批準文號管理的中藥材可以從個人或不具有資質的企業(yè)手中購進。
10.
必須具有質量檢驗機構的藥事組織是A.藥品生產企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售連鎖企業(yè)D.藥品零售企業(yè)正確答案:A[解析]考查藥品生產許可。
11.
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》,藥品生產企業(yè)中負責管理批記錄的崗位是A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.銷售管理部門D.質量管理部門正確答案:D[解析]考查GMP文件管理的規(guī)定。
12.
關于臨床試驗的理解,錯誤的是A.臨床試驗分為上市前(新藥臨床試驗,含生物等效性試驗)、上市后兩個階段B.上市前,未曾在中國境內外上市銷售的藥品應完成前三期臨床試驗C.上市前在某些特殊情況下,有可能只進行Ⅰ期臨床試驗D.上市前在某些特殊情況下,有可能只進行Ⅲ期臨床試驗正確答案:C[解析]考查臨床試驗。其一,臨床試驗前三期在上市前進行,第四期在上市后進行,選項A和B說法正確。其二,在某些情況下,經批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗,可見Ⅰ期臨床試驗有可能不用做,Ⅲ期臨床試驗肯定會進行,選項C說法錯誤,選項D說法正確。
13.
初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案:B[解析]考查臨床試驗分期管理。
14.
根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,以下關于臨床試驗審評審批程序的說法,正確的是A.對仿制藥的臨床試驗申請,實行分期申報、一次性批準B.Ⅱ期臨床試驗轉入Ⅲ期臨床試驗只需和藥品審評中心的人溝通即可C.申請人應如實報告臨床試驗中發(fā)生的嚴重不良事件,按時提交研究年度報告D.對不能控制臨床試驗安全性風險的,應立即向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告正確答案:C[解析]考查臨床試驗分期管理。其一,選項A將“新藥”偷換概念為“仿制藥”,“一次性批準”前添加了“分期申報”。其二,選項B不能只進行溝通工作,還需要提交試驗結果和Ⅲ期臨床試驗的臨床試驗方案。其三,安全性風險不可控的,應該立即停止臨床試驗,而不是報告。這是2016年考試指南在國務院簡政放權的大背景下,新增的內容,注意掌握。
15.
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》,質量管理部門不進行管理的事項有A.原料供應商的批準B.批記錄的管理C.藥品不良反應報告D.生產管理正確答案:D[解析]考查GMP物料與產品的要求、文件管理的規(guī)定、質量控制與質量保證要求。
16.
根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,以下關于新藥和仿制藥的說法,錯誤的是A.新藥指未在中國境內外上市銷售的藥品B.仿制藥指仿已有國家標準的藥品C.新藥的分類依據(jù)是物質的原創(chuàng)性和新穎性D.新藥可以分為創(chuàng)新藥、改良型新藥正確答案:B[解析]考查藥品注冊申請的分類。仿制藥已經由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。選項B屬于偷換概念,故答案為B。
17.
依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,對不良反應大并危害人體健康的藥品,組織調查、撤銷其批準文號的部門是A.國務院衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案:D[解析]考查藥品上市后再評價。
18.
依照《藥品注冊管理辦法》,符合生物制品批準文號格式要求的是A.國藥準字J20090005B.國藥準字H20090016C.國藥準字S20090012D.國藥準字X20090017正確答案:C[解析]考查藥品批準證明文件。注意選項D與醫(yī)療機構制劑批準文號區(qū)分開。
19.
甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產企業(yè)生產的某抗菌藥物,發(fā)生嚴重不良反應,如該藥品需要實施召回,制定召回計劃并組織實施的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.丙醫(yī)院C.乙市衛(wèi)生行政部門D.丁藥品生產企業(yè)正確答案:D[解析]考查藥品召回主體。
20.
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,按照藥品補充申請的是A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請正確答案:D[解析]考查藥品注冊的分類。其一,劑型、給藥途徑“改變”,按新藥申請的程序申報。其二,適應癥“增加新的”,按新藥申請的程序申報。其三,原批準事項或內容改變、增加或取消,按“補充申請”處理。故答案為D。
21.
不可以委托生產且屬于麻醉藥品的是A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液正確答案:B[解析]考查藥品委托生產限制品種、麻醉藥品目錄。
22.
根據(jù)《藥品召回管理辦法》,對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估的主體是A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品檢驗機構正確答案:A[解析]考查藥品召回主體。注意題干對藥品召回主體的提問方式,這為考試增加了一點難度。
23.
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的仿與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請屬于A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請正確答案:B[解析]考查藥品注冊申請。
24.
關于藥品生產的說法,正確的是A.開辦藥品生產企業(yè),應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》B.經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C.經具有合法資格的藥品生產企業(yè)之間協(xié)商一致,可以委托生產藥品D.采用國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片正確答案:D[解析]考查藥品生產許可證管理、藥品委托生產管理。
25.
開辦藥品生產企業(yè),必須經批準籌建后,提出驗收申請,合格后方可取得《藥品生產許可證》,并在規(guī)定時限內提出《藥品生產質量管理規(guī)范》認證,其規(guī)定時限是自取得藥品生產證明文件或經批準正式生產之日起A.7個工作日B.30日內C.3個月內D.6個月內正確答案:B[解析]考查藥品生產許可的申請和審批。注意對比GSP認證是在取得《藥品經營許可證》之日起30日內申請。
26.
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》,在藥品生產應當具備的條件中,不包括A.與藥品生產、質量有關的所有人員都應經過培訓B.倉儲區(qū)應當有足夠的空間C.新藥研發(fā)團隊和儀器、設備D.物料的外包裝應當有標簽,并注明規(guī)定的信息正確答案:C[解析]考查GMP人員要求、倉儲區(qū)的要求、物料的要求。其一,根據(jù)生產功能解答,題干所問的是生產,而選項C針對的是研發(fā)領域,可以判斷答案為C。其二,根據(jù)所涉及的考點解答,這種方法有一定難度。
27.
新藥研制需要經歷的過程,不包括A.臨床前研究B.臨床研究C.新藥上市后研究D.藥品召回研究正確答案:D[解析]考查臨床研究、臨床試驗。
28.
根據(jù)《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》,以下說法不符合規(guī)定的是A.非臨床安全性評價研究機構負責人應具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科以上學歷B.資料檔案室應有人負責,易變質標本等的保存期應以能夠進行質量保證為時限C.使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應設立專門實驗室D.研究工作應由獨立設立的質量保證部門審查正確答案:B[解析]考查藥物非臨床研究質量管理規(guī)范。選項B錯在兩個地方:其一,“有人負責”應該為“專人負責”,“質量保證”應該為“質量評價”。
29.
根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》,以下說法不符合規(guī)定的是A.受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮B.病例是臨床試驗的原始文件C.臨床試驗用藥物可以銷售給受試者D.試驗用藥品必須保證僅用于該臨床試驗的受試者,由專人負責并記錄正確答案:C[解析]考查藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。臨床試驗用藥不得銷售,受試者作為志愿者是免費使用藥品的。故答案為C。
30.
執(zhí)業(yè)藥師王某關于藥品注冊的理解,錯誤的是A.藥品注冊是藥品研制成果上市合法化的過程B.藥品注冊實質上是對藥品研制活動的監(jiān)督,主要審查擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性C.藥品注冊是從藥品的源頭確保新藥研制質量的重要措施D.境內申請人是在中國境內合法登記并能獨立承擔刑事責任的機構正確答案:D[解析]考查藥品注冊的概念。注意境內申請人的概念是“在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構”,選項D將“民事責任”偷換概念為“刑事責任”了。
31.
執(zhí)業(yè)藥師劉某在審核藥品注冊情況時,其理解正確的是A.如果該藥品是已上市藥品改變劑型的,則該藥品屬于新藥B.如果該藥品為新藥,并且是多個單位聯(lián)合研究的,則新藥申請人要么是其中一個單位,要么共同署名為申請人C.如果該藥品是進口藥品分包裝,則它應該執(zhí)行進口藥品注冊標準,藥品批準文件也應該和進口藥品一致D.如果該藥品是聯(lián)合研制的新藥,則該新藥申請獲得批準后,同一品種的不同規(guī)格,可以由不同單位生產正確答案:B[解析]考查藥品注冊的概念。其一,已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品,雖不屬于新藥,但是藥品注冊按新藥申請程序申報,選項A錯誤。其二,聯(lián)合研制時,申請人可以是一個單位,也可以是共同署名,但是生產者只有一個,選項B正確,選項D錯誤。其三,進口藥品分包裝的標準是進口藥品注冊標準,但是藥品批準文件是藥品批準文號:國藥準字J,選項C錯誤。
32.
根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》,關于化學藥品注冊分類的說法,錯誤的是A.化學藥品第1類屬于中國境內外均未上市的創(chuàng)新藥B.化學藥品第2類應該按新藥申請程序申報C.化學藥品第3類和第4類按仿制藥申請程序申報D.化學藥品第4類屬于仿制國內上市的藥品,不需要與原研藥品的質量和療效一致正確答案:D[解析]考查藥品注冊分類。這是2016年考試指南新增內容。化學藥品仿制藥第3類和第4類必須與原研藥品的質量和療效一致,故選項D說法錯誤,為答案。
33.
關于新藥監(jiān)測期的說法,正確的是A.設置新藥監(jiān)測期的目的是保證藥品生產企業(yè)的利益B.擬上市銷售的藥品可以設立新藥監(jiān)測期C.新藥監(jiān)測期的監(jiān)測對象是藥品有效性D.監(jiān)測期內新藥,不再受理其他企業(yè)生產、改變劑型和進口該藥的申請正確答案:D[解析]考查新藥監(jiān)測期。其一,新藥監(jiān)測期的目的是保護公眾健康的需要,選項A錯誤。其二,新藥監(jiān)測期所適用的藥品是批準生產的新藥品種,選項B將“批準生產”偷換概念為“擬上市銷售”,錯誤。其三,新藥監(jiān)測期監(jiān)測的是藥品安全性,選項C錯誤。其四,注意選項D,“改變劑型”也在受限范圍內。
34.
關于藥品生產的理解,錯誤的是A.開辦藥品生產企業(yè)實行許可證管理制度B.藥品生產企業(yè)組織生產具體的藥品應該遵照GMPC.從藥品生產的品種來說,GMP認證主要和具體規(guī)格有關D.所生產的藥品必須按國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝生產正確答案:C[解析]考查藥品生產許可。GMP認證的情況包括:①新開辦藥品生產企業(yè);②新建生產車間;③新增生產劑型??梢姡珿MP認證對于具體品種來說,主要針對其劑型來核發(fā)證書。
35.
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于啟用新版〈藥品生產許可證〉和〈醫(yī)療機構制劑許可證〉的公告》,以下不屬于《藥品生產許可證》載明內容的是A.分類碼B.社會信用代碼C.質量受權人D.日常監(jiān)管機構正確答案:C[解析]考查藥品生產許可。質量負責人需要載入《藥品生產許可證》,質量受權人更重要的是控制生產過程的質量,質量負責人是前置資質條件。故答案為C。
36.
關于《藥品生產許可證》有效期屆滿前做出的準予換證的行政許可程序,不合法的是A.持證企業(yè)應在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》B.符合規(guī)定準予換證的,收回原證,換發(fā)新證C.不符合規(guī)定的,做出不予換證的書面決定D.逾期未做出決定的,視為同意換證,可以不用補辦相關手續(xù)正確答案:D[解析]考查藥品生產許可證管理。逾期未作決定,視為同意換證,并予補辦相應手續(xù)。選項D程序不合法。
37.
有關《藥品生產許可證》管理,說法錯誤的是A.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目與營業(yè)執(zhí)照載明內容一致B.藥品生產企業(yè)終止生產藥品的,由省級藥品監(jiān)督管理部門繳銷《藥品生產許可證》C.藥品生產企業(yè)關閉的,由省級藥品監(jiān)督管理部門繳銷《藥品生產許可證》D.《藥品生產許可證》遺失,應向原發(fā)證機關申請補發(fā),并在媒體上登載遺失聲明正確答案:D[解析]考查藥品生產許可證管理?!端幤飞a許可證》遺失,應立即向原發(fā)證機關申請補發(fā),并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。選項D錯在申請補發(fā)時間沒有明確為“立即”,媒體沒有明確是“原發(fā)證機關指定”。
38.
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》,有關確認與驗證的說法錯誤的是A.確認與驗證工作的目的是證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制B.確認與驗證的范圍和程度應經風險評估來確定C.確認和驗證可以一次性進行,但是關鍵生產工藝和操作規(guī)程應定期進行再驗證D.驗證文件應當長期保存正確答案:C[解析]考查《藥品生產質量管理規(guī)范》及其認證。選項C錯在前半句話,原規(guī)定是“確認和驗證不是一次性的行為”。
39.
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》,有關生產管理的要求,錯誤的是A.每批藥品均應當編制唯一的批號B.任何情況下不允許在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作C.每次生產結束后應當進行清場D.下次生產開始前,應當對前次清場情況進行確認正確答案:B[解析]考查《藥品生產質量管理規(guī)范》及其認證。選項B可以在不發(fā)生混淆或交叉污染的情況下,在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作。
40.
根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》,現(xiàn)場檢查綜合考慮缺陷性質、嚴重程度以及所評估藥品的類別對檢查結果進行綜合評定時,以下認定不合法的是A.低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷B.嚴重缺陷完成整改的,可以降級為主要缺陷,其整改完成情況不用再進行現(xiàn)場核查C.只有一般缺陷的可以評定結果為“符合”D.有嚴重缺陷或有多項主要缺陷,表明企業(yè)未能對產品生產全過程進行有效控制的,評定結果為“不符合”正確答案:B[解析]考查GMP認證管理。注意現(xiàn)場檢查綜合評定時,低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷,已經整改完成的缺陷可以降級,嚴重缺陷整改的完成情況應進行現(xiàn)場核查。選項B與此說法不一致。
41.
以下行為不屬于藥品委托生產的是A.藥品生產企業(yè)A因技術改造暫不具備生產條件,將其持有藥品批準文號的藥品委托藥品生產企業(yè)B全部生產的行為B.藥品生產企業(yè)C因技術改造暫不具備生產能力,將其持有藥品批準文號的藥品委托藥品生產企業(yè)D全部生產的行為C.藥品生產企業(yè)E因產能不足暫不能保障市場供應,將其持有藥品批準文號的藥品委托藥品生產企業(yè)F全部生產的行為D.藥品生產企業(yè)G將其持有藥品批準文號的藥品部分工序委托給H藥品生產企業(yè)加工的行為正確答案:D[解析]考查藥品委托生產的定義。藥品委托生產要將全部生產行為委托,部分工序委托不屬于委托加工行為。故答案為D。
42.
根據(jù)《藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》,該規(guī)定的適用范圍包括A.境內藥品生產企業(yè)之間委托生產藥品申請、審查、許可和監(jiān)督
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