執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題445

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題445一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合（江南博哥）題意)A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品1.

在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是正確答案：B

2.

在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是正確答案：D[解析]考查GSP藥品零售質量管理陳列。題干為該考點中兩個細節(jié)的關聯(lián)，通過這種方式考查靈活運用能力。

A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分3.

吊銷許可證屬于正確答案：C

4.

責令停產停業(yè)屬于正確答案：C

5.

因藥品缺陷向患者賠償屬于正確答案：A[解析]考查藥品安全法律責任的種類。

A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量6.

醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄檎_答案：D

7.

醫(yī)療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄檎_答案：A

8.

醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄檎_答案：C[解析]考查處方限量。題干所問的是針對一般患者在門診環(huán)節(jié)非緩控釋制劑的處方限量，而注射劑的處方限量(一次常用量)在選項中沒有，故第3小題最佳答案為C。此題提示我們有的題目需要題干和選項相互關聯(lián)，才可能找出最佳答案。

二、綜合分析選擇題(題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。乙藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。1.

下列藥品中，乙藥品經營企業(yè)不能從甲藥品經營企業(yè)購進的藥品是A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品正確答案：B[解析]考查藥品經營許可證的管理。注意交易雙方，供方有供貨范圍，需方也有采購范圍，這都屬于經營范圍，兩個范圍必須重合的藥品，才可能發(fā)生交易行為。

2.

下列藥品中，乙藥品經營企業(yè)可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業(yè)購進的藥品是A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗正確答案：B[解析]考查藥品經營許可證的管理、零售藥店不得零售的九大類藥品。解題的突破點隱藏在實例情景中，也就是乙藥品經營企業(yè)是零售連鎖企業(yè)的門店。這樣就可以有兩種解題法，一種是直接判斷哪種藥品可以零售，另一種是把不可以零售的排除掉，二者都可以得到答案。

3.

下列藥品中，甲和乙藥品經營企業(yè)都不能經營的藥品是A.治療性生物制品B.含麻黃堿類復方制劑C.醫(yī)療機構制劑D.中藥飲片正確答案：C[解析]考查藥品經營許可證的管理、藥品經營不得從事的經營活動，醫(yī)療機構制劑與許可管理。此題第一種方法是一一對比選項中藥品是否在兩者經營范圍內；第二種方法是從醫(yī)療機構制劑不可在市場上銷售或變相銷售，直接得到答案。

4.

根據(jù)乙藥品經營企業(yè)的經營范圍，其可以開展經營的藥品是A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑正確答案：B[解析]考查藥品經營許可證的管理、零售藥店不得零售的九大類藥品、含麻黃堿類復方制劑管理。第一種方法對照乙藥品經營企業(yè)經營范圍，但是這種方法效果不好。第二種方法是排除法，排除掉零售藥店不得零售的藥品，選項A、C和D均是。第三種方法，由含麻黃堿類復方制劑管理屬于雙跨藥品，推斷可以由零售企業(yè)零售。故答案為B。

A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。5.

在不正當競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業(yè)秘密行為正確答案：A[解析]考查混淆行為、限制競爭行為、詆毀商譽行為以及侵犯商業(yè)秘密行為的認定。

6.

關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一正確答案：A[解析]考查藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求。其一，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，注冊商標應當印刷在藥品標簽的邊角。選項C多了一個定語“通用名稱同行”，并且所說事項屬于說明書。其二，禁止使用未經注冊的商標，因此A是正確的說法，B是錯誤的說法。其三，注冊商標以單字面積計不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，選項D說法錯誤。因此答案為A。

7.

如果上述信息中B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還應A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請正確答案：A[解析]考查藥品廣告的檢查。命題點其一是年限，其二是撤銷的品種。

在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉少用主藥生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。8.

上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是A.多加矯味劑生產兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容正確答案：D[解析]考查假劣藥的認定。

9.

上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是A.多加藥用淀粉生產降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容D.多加矯味劑生產兒童退熱藥正確答案：D[解析]考查假劣藥的從重處罰。兒童屬于容易被傷害的人群，如果涉嫌假藥，要從重處罰。

10.

根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為A.足以危害人體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)正確答案：B[解析]考查假藥刑事責任的認定。根據(jù)規(guī)定“生產、銷售金額50萬元以上的”應該認定為“其他特別嚴重情節(jié)”，該企業(yè)銷售金額雖然沒有達到50萬，但是生產金額已經超過50萬，應該選擇B。

11.

根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業(yè)生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應移交公安機關，追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”正確答案：B[解析]考查假藥的行政責任和刑事責任。其一，由上一題可知，此種情況屬于“其他特別嚴重情節(jié)”，需要追究刑事責任，選項C說法正確；應該“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”，選項D說法正確。其二，在行政責任方面，也構成了“情節(jié)嚴重”，應該給予吊銷《藥品生產許可證》的處罰，選項A的說法正確。其三，銷售假藥量刑：①單位犯生產、銷售假藥罪的：對單位判處罰金；②對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員：依照自然人犯生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。因此答案為B。

某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。12.

關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是A.《藥品經營許可證》經營范圍中包括獸藥的，可以同時經營獸藥B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥正確答案：D[解析]考查藥品的界定。

13.

下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處正確答案：A[解析]考查無證經營相關法律責任。未取得生產、經營、醫(yī)療機構制劑許可證生產、經營藥品的，屬于無證生產、經營行為。因此答案為A。

某藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78+1)%和(66+2)%。14.

從該藥品經營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求正確答案：B[解析]考查GSP藥品批發(fā)質量管理儲存與養(yǎng)護。儲存藥品相對濕度為35%～75%。此題是放入真實工作情景中考查，3月2日的相對濕度在范圍外，3月3日的相對濕度在范圍內，故答案為B。

15.

關于該藥品經營企業(yè)的設施設備和管理的說法，錯誤的是A.該企業(yè)經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.驗收、發(fā)貨、退貨及不合格藥品存放在專用場所C.該藥品經營企業(yè)有一個獨立冷庫，才能經營疫苗的要求D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱正確答案：C[解析]考查GSP藥品批發(fā)質量管理設施與設備。疫苗經營需兩個獨立冷庫，故選項C說法錯誤。

某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。16.

從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)正確答案：A[解析]考查從事互聯(lián)網藥品交易服務的主體資格。

17.

鑒于上述材料中企業(yè)已經具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備D.應具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能正確答案：A[解析]考查從事互聯(lián)網藥品交易服務的申請與審批。選項A將“執(zhí)業(yè)藥師”偷換概念為“專職人員”，故答案為A。

余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。18.

余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師正確答案：C[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范。其一，不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》等證件交予他人或機構使用。選項A、B和D屬于掛證行為，違法，不要和質量管理崗位不得兼職相混淆。其二，本科畢業(yè)從事藥學相關專業(yè)工作三年可以考執(zhí)業(yè)藥師，故選項C為答案。

19.

關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形正確答案：A[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊、行政處罰的種類。從所給信息來看，酒駕給予的處罰是罰款，屬于行政處罰，選項C和D的說法錯誤。執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊情況中沒有行政處罰。故答案為A。

20.

關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是A.余某未參與實際經營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪正確答案：C[解析]考查假藥的刑事責任。對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員：依照自然人犯生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰，故答案為C。此題其實是教育執(zhí)業(yè)藥師考生掛證最高可處以假藥罪，十年之內限制從事醫(yī)藥行業(yè)的資格。這是根據(jù)真實案例改編的題目。

三、多項選擇題(每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意)1.

關于GAP說法，正確的有A.從事中藥材生產的企業(yè)無須通過GAP認證，只需要進行備案B.GAP適用于中藥材(包括植物藥和動物藥)生產全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化D.GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范正確答案：ABCD[解析]考查GAP的基本要求和實施。2016年2月，國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》，取消中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證。3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于取消中藥材生產質量管理規(guī)范認訌有關事宜的公告》，明確對中藥材GAP進行備案管理。故選項A正確，答案為ABCD。此題由2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試真題改編。

2.

根據(jù)《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量正確答案：BCD[解析]考查處方限量。鹽酸二氫埃托啡限二級以上醫(yī)院使用，每張?zhí)幏揭淮纬Ｓ昧?，選項A錯誤。此題要注意選項D，原規(guī)定是“處方一般情況，不得超過7日用量；急診處方一般情況，不得超過3日用量”，顯然第一句話中指的是門診處方，選項D說法正確。

3.

根據(jù)刑法及其相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰正確答案：ABCD[解析]考查走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任。(1)制造毒品罪：①以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑；②以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的。(2)非法買賣制毒物品罪：①以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑；②明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復方制劑而進行走私或非法買賣的。(3)走私制毒物品罪：①以加工、提煉制毒物品為目的，運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的；②將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行走私或非法買賣。因此，答案為ABCD。

4.

根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部，藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會正確答案：BC[解析]考查藥事管理組織與藥學部門。二級以上醫(yī)院藥學部門負責人的要求是，具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。根據(jù)此表述，選項A的說法錯誤，事實上臨床藥學專業(yè)在《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》頒布時，部分學校將其歸于臨床醫(yī)學下面。選項D錯在把所有醫(yī)療機構的藥事組織都定位為藥事管理與藥物治療學委員會。

5.

國家調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化正確答案：ABCD[解析]考查國家基本藥物目錄調整依據(jù)。

6.

執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監(jiān)測C.提供用藥信息D.處方審核正確答案：ABCD[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師工作職責。

7.

關于基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構管理的說法，正確的有A.取消社保行政部門的前置審批，實行醫(yī)療保險經辦機構的協(xié)議管理B.基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構應配備和實行“零差率”銷售基本藥物C.雙方簽訂的服務協(xié)議，應報同級社會保險