GMP認(rèn)證文件文件管理程序

起草部門(mén)：行政部

文件名稱(chēng)：文件管理規(guī)程

起草人：起草日期：年月日

文件編碼：SMP-WJ-001-00審核人：審核日期：年月日

生效日期：年月H批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日

修訂日期：執(zhí)行日期：

頒發(fā)部門(mén)：行政部分發(fā)部門(mén)：

變更記錄：變更原因：

1.目的

規(guī)范GMP文件管理行為，強(qiáng)化文件管理，保證各種GMP文件制定的規(guī)范性、系統(tǒng)性、準(zhǔn)確

性和嚴(yán)肅性，從而保證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)蜃管理活動(dòng)的全過(guò)程規(guī)范化運(yùn)轉(zhuǎn)，使企業(yè)的一切活動(dòng)有章可

循、責(zé)任明確，以達(dá)到有效管理的最終目標(biāo)。

2.適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有文件的管理。

3.職責(zé)

各部門(mén)負(fù)責(zé)依據(jù)本程序進(jìn)行文件起草、會(huì)稿、審批、變更、使用等工作。

QA文件管理員按該程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行歸檔、復(fù)制、保存、借閱、回收和銷(xiāo)毀文件；

質(zhì)量部QA監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。

4.內(nèi)容

4.1定義

4.1.1文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。批準(zhǔn)使用的文

件是行為的準(zhǔn)則，任何人無(wú)權(quán)任意修改。

4.1.2文件管理：是指文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變

更、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。

4.121文件管理采用編碼四級(jí)管理模式，即：文件代碼為一級(jí)；文件類(lèi)別為二級(jí)；順序號(hào)為三

級(jí)；版本修訂號(hào)為四級(jí)。

4.1.3標(biāo)準(zhǔn)：是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中預(yù)先制訂的書(shū)面要求。分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、

操作標(biāo)準(zhǔn)三大類(lèi)。

4.1.4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：是指藥品生產(chǎn)技大活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性

規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。

4.1.5管理標(biāo)準(zhǔn)：是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能而使管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、

規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書(shū)面要求。

4.1.6操作標(biāo)準(zhǔn)：是指以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍職責(zé)、權(quán)限、工作方法及工作內(nèi)

容考核等所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。

4.17記錄：是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。分為過(guò)程記錄、臺(tái)帳記錄

和憑證三大類(lèi)。

4.1.7.1過(guò)程記錄：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、校驗(yàn)記錄等。

4.172臺(tái)帳記錄：各類(lèi)臺(tái)帳、編碼表、定額表等。

4.173憑證：各類(lèi)狀態(tài)卡、標(biāo)記等。

4.2文件的類(lèi)型

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

’標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)

”操作標(biāo)準(zhǔn)

文件?

過(guò)程記錄

記錄臺(tái)帳記錄

標(biāo)簽

4.3標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系

4.3.1記錄的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，即記錄類(lèi)文件的使用往往在標(biāo)準(zhǔn)中已做了詳細(xì)規(guī)定。

4.3.2記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，即如何使用記錄類(lèi)文件、記錄的內(nèi)容、記錄樣張的審核、批

準(zhǔn)等應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要求一致。

4.3.3在可能的情況下，可將最終標(biāo)準(zhǔn)納入記錄中，以便記錄類(lèi)文件使用者進(jìn)行對(duì)照，同時(shí)便

于管理人員進(jìn)行監(jiān)督檢查。

4.4文件編制條件

4.4.1生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；

4.4.2引進(jìn)新品種或新方法前；

4.4.3品種或方法有重大變更時(shí)；

4.4.4驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；

4.3.5組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；

4.4.6文件編制質(zhì)量改講時(shí)；

4.4.7使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；

4.4.8接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后。

4.5文件的編碼

4.5.1文件必須有系統(tǒng)編碼及修訂號(hào)，使整個(gè)企業(yè)內(nèi)部保持一致，以便于識(shí)別、控制及追蹤，

同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。

4.5.2系統(tǒng)性：由文件管理員統(tǒng)一分類(lèi)、編碼同時(shí)進(jìn)行記錄。

4.5.3準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。

4.5.4可追蹤性：可根據(jù)文件編碼系統(tǒng)隨時(shí)查詢(xún)文件的變更歷史。

455穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，不得隨意變動(dòng)，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定。

4.5.6相關(guān)一致性：文件經(jīng)過(guò)修訂，給定新的修訂號(hào)，同時(shí)對(duì)相關(guān)文件作相應(yīng)變更。

4.5.7文件編碼規(guī)定見(jiàn)附件1.文件類(lèi)型及編碼表。

4.6文件編寫(xiě)要求

4.6.1文件采用A4幅面，特殊記錄允許采用其他幅面，為A4的倍數(shù)放大或縮小。

4.6.2文件采用計(jì)算機(jī)打字復(fù)印或鉛印，標(biāo)題宋體二號(hào)，正文宋體小四，頁(yè)眉頁(yè)腳五號(hào)。

4.6.3文件的版面式樣見(jiàn)附件2-首頁(yè)、續(xù)頁(yè)格式和附件3-記錄格式。

4.6.4文件內(nèi)容

464.1變更記載：由文件管理員填寫(xiě)，詳細(xì)記錄各版次批準(zhǔn)日期；

464.2變更原因及目的：由文件起草人填寫(xiě)；

4.643標(biāo)題：在文件正文之前有標(biāo)題；

464.4適用范圍：具體說(shuō)明該文件所適用的范圍；

4.6.4.5職責(zé)：規(guī)定各有關(guān)部門(mén)在貫徹執(zhí)行本文件過(guò)程中所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；

4.6.4.6內(nèi)容：詳細(xì)規(guī)定管理要求所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)的具體內(nèi)容、方法和工作步驟；

4.6.4.7相關(guān)文件：文件所涉及與之有聯(lián)系的文件名稱(chēng)編碼。

4.7文件的起草、會(huì)稿與審批

4.7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程由質(zhì)量部QC/生產(chǎn)部起草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.7.2管理文件由該管理對(duì)象的崗位人員起草，部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，分管副總批準(zhǔn)。

473操作文件、記錄由主要使用崗位人員起草，部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

4.7.4部門(mén)職能及部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)由部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草，人事管理部門(mén)審核，總經(jīng)理批

準(zhǔn)；二級(jí)部門(mén)職能及主任/主管的崗位職責(zé)由二級(jí)部門(mén)負(fù)責(zé)人起草，部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理

批準(zhǔn)；職員崗位職責(zé)由部門(mén)起草，部門(mén)主管審核，部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.7.5文件審批在文件首頁(yè)上簽字，記錄審批在記錄審批單上簽字。

4.7.6文件內(nèi)容涉及其他部門(mén)的文件在起草過(guò)程中征詢(xún)相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，起草后再交相關(guān)部門(mén)會(huì)稿

并在會(huì)稿單意見(jiàn)欄填會(huì)稿意見(jiàn)、簽字，起草人根據(jù)會(huì)稿意見(jiàn)修訂。會(huì)稿持不同意見(jiàn)，由文件批準(zhǔn)

人協(xié)調(diào)裁決。

4.7.7文件起草、會(huì)稿過(guò)程中確定文件發(fā)放部門(mén)及份數(shù)填在文件封面分發(fā)單位欄。

4.7.8文件起草人、審核人/會(huì)稿簽字后交QA審核后，交終審人批準(zhǔn)。

4.7.8.1文件編碼正確，變更原因在文件封面上已經(jīng)寫(xiě)明；

4.7.8.2相關(guān)部門(mén)會(huì)稿簽字；

4.783文件適用可操作性；

4.784與現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)相符；

4.7.8.5與公司其他文件的一致性；

4.7,8.6發(fā)放部門(mén)。

4.8文件的培訓(xùn)與執(zhí)行

4.8.1經(jīng)批準(zhǔn)的文件由QA負(fù)責(zé)人在文件首頁(yè)簽署生效日期。

4.8.2生效文件由相關(guān)部門(mén)組織培訓(xùn)、執(zhí)行。

4.9文件的復(fù)制、發(fā)放

4.9.1文件的復(fù)制、發(fā)放由文件管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行。在文件批準(zhǔn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，將文件復(fù)制后

復(fù)印件發(fā)放到各相關(guān)部門(mén)。

4.9.2下發(fā)文件復(fù)印件每份編拷貝號(hào)并在首頁(yè)加蓋“受控文件”紅色印章受控發(fā)放。

4.9.3使用《文件控制單》進(jìn)行發(fā)放登記，各部門(mén)在控制單上登記領(lǐng)取受控文件。

4.9.4文件原件及文件控制單集中存檔于檔案室，由文件管理員負(fù)責(zé)管理。

4.9.5當(dāng)文件復(fù)核后，新文件拷貝號(hào)為檔案文件編號(hào)后加“一”號(hào)（如：原文件編號(hào)為：00,

復(fù)核后文件分發(fā)編號(hào)為:00-01,00-02……）o

4.9.6當(dāng)受控文件使用人將文件破損或丟失時(shí)，寫(xiě)報(bào)告經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后重新發(fā)放，補(bǔ)發(fā)

時(shí)用新的拷貝號(hào)，在原《文件控制單》上注明作廢。必要時(shí)，通知相關(guān)部門(mén)以防止誤用。丟失

報(bào)告由文件管理員保存。

4.10文件的變更

4.10.1文件在執(zhí)行過(guò)程中，如有必要應(yīng)及時(shí)變更。任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出變更，但

在變更得到批準(zhǔn)執(zhí)行前仍按原文件執(zhí)行。

4.10.2文件變更提出者填寫(xiě)《文件變更單》，文件審批程序同新文件起草。（修改一會(huì)稿一定稿

一審核一批準(zhǔn)一打印一發(fā)放一執(zhí)行）

4.10.3文件變更的審核、批準(zhǔn)仍由原審核、批準(zhǔn)部門(mén)進(jìn)行。QA登記文件變更臺(tái)帳。

4.11文件評(píng)審

4.11.1QA每三年安排對(duì)所有文件（半年內(nèi)變更的除外）進(jìn)行評(píng)審，各相關(guān)部門(mén)對(duì)其正在使用文件

的適用性進(jìn)行檢查，對(duì)經(jīng)評(píng)審不適宜的文件，進(jìn)行變更。

4.11.2經(jīng)審核無(wú)需變更的文件，由QA在該文件的《文件控制單》編碼處加蓋“已復(fù)核”印章，

簽名并注明日期。下發(fā)的已復(fù)核文件，在文件首頁(yè)上端加蓋“已復(fù)核”印章，簽名并注明日期。

4.11.3定期評(píng)審記錄由QA匯總歸檔。

4.12文件的存檔

4.12.1經(jīng)審批的文件原件在檔案室保管，長(zhǎng)期保存。文件原稿不得借閱，以防丟失損壞。

4.12.2記錄的保存見(jiàn)《記錄管理程序》o

4.12.3文件的銷(xiāo)毀及過(guò)時(shí)、作廢文件的歸檔。

4.13變更文件執(zhí)行之日前必須收回過(guò)時(shí)的文件，當(dāng)場(chǎng)撕毀；文件回收銷(xiāo)毀由文件管理員執(zhí)行，銷(xiāo)

毀后填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀單》。

4.13.1變更文件執(zhí)行之日文件管理員將新文件歸入現(xiàn)行文件中。

4.13.2過(guò)時(shí)、作廢文件與現(xiàn)行文件分開(kāi)保存（長(zhǎng)期保存）。

4.13.3登記《文件變更臺(tái)帳》。

4.14文件的日常維護(hù)

4.14.1文件持有人員，作好文件的維護(hù)工作，不得涂寫(xiě)，保持文件的完好無(wú)損，配合文件管理

員的文件發(fā)放和回收工作。當(dāng)工作調(diào)動(dòng)或機(jī)構(gòu)調(diào)整時(shí)，進(jìn)行文件移交。

4.14.2QA日常檢查和內(nèi)審時(shí)檢查文件是否到位及文件的執(zhí)行情況。

4.15文件目錄

4.15.1QA保存一份現(xiàn)行文件目錄供查閱。并建立現(xiàn)行文件電子目錄和部門(mén)文件清單。

4.15.2部門(mén)文件清單在發(fā)放新文件時(shí)記錄更新或重新打印更換。

5附件

附件1文件類(lèi)型及編號(hào)

附件2文件格式

附件3記錄格式

附件1文件類(lèi)型及編號(hào)

文件編碼方法

XX-&-XXX—>0<

I---------------------------版本號(hào)（00-99）

------------------------流水號(hào)（001?999）

-------------------------------分類(lèi)編碼

------------------------------------文件代碼

文件代碼

類(lèi)別代碼類(lèi)別代碼

管理標(biāo)準(zhǔn)SMP記錄JL

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS憑證PZ

操作標(biāo)準(zhǔn)SOP臺(tái)賬TZ

分類(lèi)編碼

要素編碼要素編碼

總則ZZ文件WJ

質(zhì)量ZL生產(chǎn)SC

機(jī)構(gòu)人員RY工藝GY

廠房CF衛(wèi)生WS

設(shè)備SB清潔QJ

物料WL委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)WT

驗(yàn)證YZ產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回FY

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FX自檢ZJ

培訓(xùn)PX

分類(lèi)編碼-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法（ZL和YZ）

要素編碼要素編碼

原料Y成品C

輔料F設(shè)備驗(yàn)證S

包裝材料B清潔驗(yàn)證Q

中間產(chǎn)品J