藥事管理與法規(guī)分類模擬題111

藥事管理與法規(guī)分類模擬題111最佳選擇題1.

負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策的政府部門是A.衛(wèi)生行政部門B.中醫(yī)藥管理部門C.國（江南博哥）家藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門正確答案：B[解析]考查藥品管理工作相關部門的職責。其中尤其容易混淆的是選項A和B，由于中醫(yī)藥管理部門直屬衛(wèi)生行政部門管理，所以在“中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策”方面，衛(wèi)生行政部門是制定機構，而中醫(yī)藥管理部門是擬定機構。其他機構中國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，工業(yè)和信息化管理部門主要負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理，工商行政管理部門主要負責城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材交易。故正確答案為B。

2.

參與國家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整相關技術工作的相關部門是A.中國食品藥品檢定研究院B.藥品審評中心C.藥品評價中心D.國家基本藥物工作委員會正確答案：C[解析]考查藥品技術監(jiān)督管理機構職責。A主要負責檢驗，B主要負責新藥，而國家基本藥物是已上市藥品，因此A、B排除。比較容易出錯的是C和D的區(qū)別，國家基本藥物工作委員會負責確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

3.

從事下列活動，無需取得行政許可事項的是A.開辦藥物研究機構B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：A[解析]考查藥品行政許可事項。

4.

規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購，通過藥品招標確定藥品采購價格的部門是A.工商行政管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.國家發(fā)展和改革委員會D.商務管理部門正確答案：B[解析]考查藥品監(jiān)督管理相關部門的職責。這是2016年考試指南新增內(nèi)容。

5.

下述法律文件中，法律效力最高的是A.《藥品管理法實施條例》B.《處方管理辦法》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品注冊管理辦法》正確答案：A[解析]考查法的淵源、藥品管理法律體系。

6.

下列不屬于《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的處罰種類是A.警告B.罰款C.拘役D.責令停產(chǎn)停業(yè)正確答案：C[解析]考查行政處罰的種類。

7.

我國各級藥品監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法機關，行政執(zhí)法的主要中心任務是A.對藥品價格行為進行監(jiān)督管理B.實施國家藥品儲備C.宏觀規(guī)劃管理醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展D.保證人民用藥安全、有效正確答案：D[解析]考查藥品監(jiān)督管理部門職責、藥品管理工作相關部門職責。其一，直接從藥品監(jiān)督管理部門職責入手，可以判斷答案。其二，從藥品管理工作相關部門職責入手，選項A和C由發(fā)改委管理，選項B由工信部管理。這種命題方式非常值得注意，屬于聲東擊西，可以看成題干問一個問題(藥品監(jiān)督管理部門職責)，實質(zhì)問題(藥品管理工作相關部門職責)隱藏在備選項中。

8.

依法實行許可證管理的藥事活動不包括A.制劑上市B.藥品生產(chǎn)C.藥品批發(fā)D.藥品零售正確答案：A[解析]考查藥品行政許可事項、醫(yī)療機構制劑管理。其一，根據(jù)藥品行政許可事項(藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、進口藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可)，可以判斷答案。其二，根據(jù)醫(yī)療機構制劑不得上市銷售，可以直接判斷選項A不是答案。此題也屬于聲東擊西式命題。

9.

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情形是A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的正確答案：D[解析]考查行政處罰的適用方式。一定要注意區(qū)分“不予處罰”和“從輕或者減輕處罰”。

10.

我國國家藥品儲備的主管部門是A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家商務部D.國家工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部正確答案：D[解析]考查工業(yè)和信息化管理部門的藥品管理職責。

11.

下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機構管轄的是A.藥品注冊管理B.藥品流通質(zhì)量管理C.藥品儲備管理D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理正確答案：C[解析]考查藥品監(jiān)督管理部門、工業(yè)和信息化管理部門的藥品管理職責。此題題干正面考查一個考點，備選項隱含另一個考點。

12.

公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當在知道做出具體行政行為之日起A.1個月內(nèi)B.3個月內(nèi)C.6個月內(nèi)D.9個月內(nèi)正確答案：C[解析]考查行政訴訟的時效。

13.

根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟B.對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟C.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟D.對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟正確答案：C[解析]考查行政訴訟的受案范圍。注意行政訴訟只針對行政機關與當事人之間發(fā)生的沖突，規(guī)則本身一般不允許訴訟，以保持約束人的行為的制度相對穩(wěn)定，降低成本；行政機關內(nèi)部行為屬于管理行為，加入行政訴訟范疇，會加大人與人之間協(xié)調(diào)的成本。

14.

設定和實施行政許可的原則不包括A.便民和效率原則B.權利與義務對等原則C.信賴保護原則D.法定原則正確答案：B[解析]考查設定和實施行政許可的原則。

15.

根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，行政復議申請的一般時效和行政復議機關做出行政復議決定的期限分別是A.60日，5日B.30日，5日C.30日，10日D.90日，15日正確答案：A[解析]考查行政復議的一般時效、行政復議決定的時限。

16.

全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號)是A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方性法規(guī)正確答案：A[解析]考查法的淵源。

17.

關于我國藥品監(jiān)督管理體制的說法，錯誤的是A.國家層面設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國務院直屬機構B.目標是建立統(tǒng)一權威、最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)督管理制度C.省級及以下層面實行地方政府分級管理D.縣級藥品監(jiān)督管理部門可在村設置藥品監(jiān)督管理派出機構正確答案：D[解析]考查藥品監(jiān)督管理部門。注意縣級藥品監(jiān)督管理部門派出機構設置在鄉(xiāng)鎮(zhèn)，村中一般是信息員。

18.

關于我國藥品監(jiān)督管理責任劃分的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理B.省級藥品監(jiān)督管理部門對本地區(qū)藥品安全負總責C.完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接機制D.建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者主體責任制正確答案：B[解析]考查藥品監(jiān)督管理部門。地方政府分級管理的含義是地方政府對本地區(qū)藥品安全負總責。選項B錯在將“地方政府”偷換概念為“省級藥品監(jiān)督管理部門”。

19.

根據(jù)《關于切實做好實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關工作的通知》，自2016年1月1日起，對所有藥品GMP認證工作負責的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.地市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]考查藥品監(jiān)督管理部門。此題題干是國家食品藥品監(jiān)督管理總局新頒布的公告，但是這只是解題中的迷惑設計，實質(zhì)上考查的是“下放的職責”。

20.

國家藥品監(jiān)督管理部門負責的醫(yī)療器械管理職責不包括A.醫(yī)療器械標準制定B.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范制定C.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認證D.醫(yī)療器械稽查制度制定正確答案：C[解析]考查國家藥品監(jiān)督管理部門的主要職責。醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認證下放到了省級藥品監(jiān)督管理部門。

21.

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的職責不包括A.組織推進公立醫(yī)院改革B.會同商務部提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策建議C.規(guī)范公立醫(yī)院藥品采購D.負責組織國家基本藥物制度正確答案：B[解析]考查衛(wèi)生計生部門職責、工業(yè)和信息化管理部門職責。工業(yè)和信息化管理部門負責藥品生產(chǎn)行業(yè)管理、藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，選項B中的“商務部”負責的是藥品流通行業(yè)管理。注意此題中，題干所考考點與備選項解題考點不是一個考點，這屬于聲東擊西式的命題方式。

22.

關于法律效力的說法，錯誤的是A.法律效力即法的適用范圍，在什么領域、什么時期和對誰有效的問題B.法律是行政法規(guī)的下位法，所以法律效力高于行政法規(guī)C.規(guī)章之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定D.法律對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，誰制定誰裁決正確答案：B[解析]考查法律效力、我國藥品管理法律體系。藥品管理法律體系按法律效力等級依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。選項B錯在“法律應該是行政法規(guī)的上位法”。

23.

關于我國藥品管理法律關系的說法，錯誤的是A.藥品法律關系包括主體、客體、內(nèi)容和法律事實B.藥品管理法律事實可分為事件和行為C.藥品標準屬于藥品管理法律關系客體中的精神產(chǎn)品D.藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部的領導與被領導關系不屬于藥品管理法律關系正確答案：D[解析]考查我國藥品管理的法律關系。國家機關、機構和組織、自然人之間涉及的法律關系有行政法律關系、領導與被領導關系、管理與被管理關系(醫(yī)藥衛(wèi)生服務關系)、醫(yī)患關系等。

24.

取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的王某申請注冊，藥品監(jiān)督管理部門受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的有A.縣級藥品監(jiān)督管理部門受理時，告知其向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊B.作為注冊機構的省級藥品監(jiān)督管理部門有公示行政許可事項和條件的義務C.申請材料存在可以當場更正錯誤的，注冊機構應當允許申請人當場更正D.申請材料不全需要補全的，注冊機構應在法定期限內(nèi)一次性告知申請人正確答案：A[解析]考查行政許可申請與受理、執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。選項A錯在告知的注冊機構為國家藥品監(jiān)督管理部門，應該為省級藥品監(jiān)督管理部門。

25.

以下關于撤銷行政許可的情形，錯誤的是A.撤銷行政許可的部門只能是做出行政許可決定的行政機關的上級機關B.對不具備申請資格的申請人準予行政許可的，可以撤銷行政許可C.對不符合法定條件的申請人準予行政許可的，可以撤銷行政許可D.撤銷行政許可可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷正確答案：A[解析]考查撤銷行政許可的情形。撤銷行政許可的部門是做出行政許可決定的行政機關或其上級機關，故選項A為答案。

26.

以下關于行政強制的說法，錯誤的是A.采用非強制手段可以達到行政管理目的的，不得設定和實施行政強制B.公民、法人或者其他組織對于行政機關實施的行政強制，有權依法申請行政復議或提起行政訴訟C.行政強制措施分為對公民的人身自由實施暫時性限制以及對公民、法人或其他組織財物實施暫時性控制D.劃撥存款、匯款屬于行政強制措施正確答案：D[解析]考查行政強制。

27.

以下不屬于行政處罰原則的是A.處罰法定原則B.處罰與違法行為相適應的原則C.處罰與教育相結合的原則D.便民和效率原則正確答案：D[解析]考查行政處罰的原則、設定和實施行政許可的原則。行政處罰和行政許可原則的第一條均是“法定原則”，第二條也比較類似，為“公開、公平、公正原則”。行政許可是準予公民、法人或其他組織從事特定活動的行為，所以講求便民、效率。

28.

以下不屬于行政處罰的適用條件的是A.必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范B.行政相對人具有責任能力C.行政相對人的行為依法應當受到處罰D.違法行為未超過3年正確答案：D[解析]考查行政處罰的適用。注意行政處罰、民事責任的追究時效都是2年。

29.

有關地方性法規(guī)的頒布情況，不符合《中華人民共和國立法法》的是A.省級人民代表大會及其常務委員會頒布省級層面藥品管理法規(guī)B.省級人民政府所在地的市人民代表大會及其常務委員會頒布市級層面藥品管理法規(guī)C.深圳市人民代表大會及其常務委員會頒布市級層面藥品管理法規(guī)D.設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會頒布本地藥品管理法規(guī)正確答案：D[解析]考查法的淵源。此題為2016年考試指南新修訂內(nèi)容，明確了特別大的市的外延。尤其注意設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會可以對城鄉(xiāng)建設與管理、環(huán)境保護、歷史文化保護等方面的事項制定地方性法規(guī)，顯然選項D超出了此范圍。故答案為D。

30.

以下藥事管理組織面臨的行政處罰、民事責任和刑事責任，不合法的有A.某藥店銷售劣藥，對患者造成輕傷，除給予行政處罰外，還需承擔民事賠償責任B.某藥店銷售假藥，對患者造成重傷，除給予行政處罰外，還需承擔刑事責任C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，藥品監(jiān)督管理部門的罰款和刑罰的罰金數(shù)額一樣，就沒有必要再給予罰金處罰D.某藥品批發(fā)企業(yè)對于責令停產(chǎn)停業(yè)不服，要求聽證的，該企業(yè)不承擔藥品監(jiān)督管理部門組織聽證的費用正確答案：C[解析]考查行政處罰的原則、行政處罰的管轄、行政處罰聽證程序。其一，行政處罰原則規(guī)定“行政處罰不免除民事責任，不取代刑事責任原則”，選項C違反了這一原則。其二，行政處罰管轄規(guī)定“被判處罰金時，行政機關已經(jīng)處以罰款的，應當折抵相應罰金”，但是這不代表就取消了罰金，選項C違反了此原則。另外，與此類似，行政拘留也可以折抵拘役或有期徒刑的刑期。其三，當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。故答案為C。

31.

有關行政復議申請人和被申請人的說法，錯誤的是A.行政機關不可能成為行政復議申請人B.行政復議被申請人必須是享有行政執(zhí)法權的行政機關或法律法規(guī)授權的組織C.申請人對行政機關的具體行政行為不服，可直接向該行政機關申請行政復議D.有權申請行政復議的公民死亡、法人或組織終止，其近親屬、繼續(xù)其權利的法人或組織可申請行政復議正確答案：A[解析]考查行政復議參加人。行政機關在作為行政管理對象時，可以作為機關法人成為申請人，選項A說法錯誤。

32.

以下與國務院相關的屬于附帶申請復議的抽象行政行為的是A.國務院部門的規(guī)定B.國務院的規(guī)定C.國務院各部、委會員制定的規(guī)章D.國務院頒布的行政法規(guī)正確答案：A[解析]考查附帶行政復議的抽象行政行為。注意這些行為對于國務院來說，主要限于所屬部門的規(guī)定。

33.

以下與地方各級人民政府相關的不屬于附帶申請復議的抽象行政行為的是A.地方人民政府規(guī)章B.縣級以上地方各級人民政府的規(guī)定C.縣級以上地方各級人民政府工作部門的規(guī)定D.鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府的規(guī)定正確答案：A[解析]考查附帶行政復議的抽象行政行為。

34.

以下案件，人民法院可以受理的是A.法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令D.行政相對方認為行政機關濫用行政權力排除或者限制競爭的正確答案：D[解析]考查行政訴訟的受案范圍。

35.

向人民法院提起行政訴訟需要具備的條件不包括A.原告是行政行為的相對人以及其他與行政行為有利害關系的公民、法人或其他組織B.有明確的被告C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)D.屬于被告行政機關的受理范圍正確答案：D[解析]考查行政訴訟程序。行政訴訟需要屬于人民法院的受案范圍，選項D與此說法不一致。

36.

關于行政處罰、行政復議和行政訴訟管轄機構的說法，錯誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄B.行政復議案件一般由被申請人的上一級行政機關管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機關所在地人民法院管轄D.經(jīng)行政復議的案件，可以由最初做出行政行為的行政機關所在地或復議機關所在地人民法院管轄正確答案：C[解析]考查行政處罰的管轄、行政復議的管轄、行政訴訟的管轄。此題將行政處罰、行政復議和行政訴訟的一般管轄總結在了一塊。選項C錯在將行政訴訟管轄地絕對化了，

“肯定”修改為“一般”，更合適。

37.

以下關于行政復議的說法，錯誤的是A.對國家藥品監(jiān)督管理部門具體行政決定不服，向其申請行政復議后，仍然不服的，可以向人民法院提起行政訴訟或申請國務院最終裁決B.行政復議機關負責法制工作的機構是行政復議機構C.行政復議申請自行政復議機構收到之日即為受理D.行政復議機關自收到行政復議申請后，應在15日內(nèi)進行審查正確答案：D[解析]考查行政復議機關。選項D應該是5日內(nèi)進行審查，注意此題需要掌握必要的時限，才能順利解題。

38.

關于行政機關、行政復議機關和人民法院之間銜接的說法，錯誤的是A.維持具體行政行為的行政復議決定，可以由做出具體行政行為的行政機關依法強制執(zhí)行B.變更具體行政行為的行政復議決定，可以由做出具體行政行為的行政機關依法強制執(zhí)行C.維持或變更具