執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題406

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題406一、最佳選擇題

每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。1.

有關(guān)中藥飲片的采購(gòu)，合法的行為包括A.藥品生（江南博哥）產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片正確答案：C[解析]《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》規(guī)定，嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。故選C。

2.

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行A.輪換制B.定點(diǎn)制C.終身制D.承包制正確答案：B[解析]《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》第二條規(guī)定，本辦法所稱的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。故選B。

3.

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為A.處方藥與非處方藥兩類B.一般藥品與特殊藥品兩類C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D.經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性兩類正確答案：D[解析]互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。

4.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是A.藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員B.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員正確答案：A[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故選A。

5.

有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告正確答案：C[解析]藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。C項(xiàng)表述錯(cuò)誤。

6.

有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)B.未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用D.紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品正確答案：D[解析]非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色。紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志，故D錯(cuò)誤。

7.

有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，正確的是A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告可以含有保證功效、承諾無(wú)效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以直接引用藥品說(shuō)明書中適應(yīng)證的內(nèi)容D.可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥正確答案：C[解析]藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布，A項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的，B項(xiàng)錯(cuò)誤；藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，C項(xiàng)正確；處方藥可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳；D項(xiàng)錯(cuò)誤。

8.

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括A.便民和效率原則B.權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則C.信賴保護(hù)原則D.公開(kāi)、公平、公正原則正確答案：B[解析]設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：(1)法定原則；(2)公開(kāi)、公平、公正原則；(3)便民和效率原則；(4)信賴保護(hù)原則。故選B。

9.

審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則不包括A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量B.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理C.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本D.保證同品種的藥品供應(yīng)價(jià)格最低正確答案：D[解析]定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則包括：(1)保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；(2)引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；(3)方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。故選D。

10.

某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，屬地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)的處罰是A.警告，責(zé)令限期改正B.責(zé)令停業(yè)整頓C.沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的藥品D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正確答案：A[解析]開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的，法律責(zé)任包括：(1)給予警告，責(zé)令限期改正；(2)逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；(3)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。本題不只考查處罰，還考查處罰權(quán)限，這里所說(shuō)的屬地應(yīng)該是指縣級(jí)。故選A。

11.

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是A.藥品的有效性B.藥品的穩(wěn)定性C.藥品的安全性D.藥品的均一性正確答案：C[解析]國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。故選C。

12.

藥品類易制毒化學(xué)品不包括A.麥角酸B.麥角胺C.麥角胺咖啡因片D.麥角新堿正確答案：C[解析]藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄所列物質(zhì)有：麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素等麻黃素類物質(zhì)。

13.

根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.新藥B.中成藥C.處方藥D.注射劑正確答案：D[解析]注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

14.

行政處罰的種類不包括A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.暫扣許可證C.管制D.罰款正確答案：C[解析]管制是刑事責(zé)任的一種。

二、配伍選擇題

題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。A.藥品零售企業(yè)B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè)C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)1.

可以向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是正確答案：B

2.

不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是正確答案：A

3.

可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是正確答案：B[解析]疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。故第1小題選B。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故第2小題選A。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。故第3小題選B。

某片劑的有效期為2年A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日4.

生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為正確答案：D

5.

生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為正確答案：C

6.

生產(chǎn)日期為2011年12月15日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為正確答案：B[解析]藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。(1)“有效期至××××年××月××日”、“有效期至××××．××．××．”、“有效期至××××/××/××”，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。故第1小題選D，第2小題選C。(2)“有效期至××××年××月”、“有效期至××××．××．”、“有效期至××××/××”，有效期標(biāo)注到月為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。故第3小題選B。

A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分7.

藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于正確答案：B

8.

藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于正確答案：C

9.

個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于正確答案：A

10.

藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資，屬于正確答案：D[解析](1)行政處罰種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。故第1小題選B。

(2)民事責(zé)任是指民事主體違反了民事義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，藥品批發(fā)企業(yè)的違約責(zé)任屬于民事責(zé)任。故第2小題選C。

(3)行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利。構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)對(duì)其依法追究刑事責(zé)任。故第3小題選A。

(4)行政處分指有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁，種類主要有：警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除。故第4小題選D。

對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月11.

提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為正確答案：B

12.

直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為正確答案：D[解析]公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。故第1小題選B。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。故第2小題選D。

三、綜合分析選擇題

題目分為若干組，每組試題是基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)，每道題都有其獨(dú)立的備選項(xiàng)。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。

某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。1.

該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度正確答案：C[解析]麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件：

(1)有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。

(2)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力。

(3)單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

(4)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

此外，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。故選C。

2.

該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門的批準(zhǔn)，才能在本省行政區(qū)域內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選B。

3.

該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A[解析]由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選A。

4.

該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)哪個(gè)部門備案A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。故選B。

5.

該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B[解析]區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。故選B。

四、多項(xiàng)選擇題

每道題的備選項(xiàng)中至少有二個(gè)正確答案。1.

有關(guān)藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.中藥飲片的炮制須遵循地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)正確答案：ABC[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯(cuò)誤。答案為ABC。

2.

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說(shuō)法，正確的有A.制劑可以在市場(chǎng)上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更登記正確答案：CD[解析]《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。A、B表述錯(cuò)誤，故選CD。

3.

資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是A.麝香B.石斛C.蔓荊子D.訶子正確答案：BCD[解析]資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)藥材名稱有：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。故答案選BCD。

4.

藥品廣告不能A.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的形象作證明B.利用醫(yī)師、患者的名義作證明C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言D.含有不科學(xué)的表示功效的保證正確答案：ABCD[解析]《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條規(guī)定，藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：(1)含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；(2)說(shuō)明治愈率或者有效率的；(3)與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；(4)違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；(5)含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；(6)含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；(7)含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；(8)其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。同時(shí)，第十三條規(guī)定，藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。故選ABCD。

5.

我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B.藥物臨床研究許可C.藥品上市許可D.藥物臨床前研究許可正確答案：ABC[解析]我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、進(jìn)口藥品上市許可、國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。故選ABC。

6.

對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括A.所有可疑的不良反應(yīng)B.說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)D.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)正確答案：BCD[解析]新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品屬于其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡；(2)