YY∕T0616.4-201一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺試驗(yàn)方法

第第頁YY∕T0616.4-201一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺試驗(yàn)方法一、測(cè)試意義一次性使用醫(yī)用手套在實(shí)際使用過程中容易收到外接尖銳物體所帶來的刺破問題。YY/T0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法未設(shè)計(jì)成評(píng)價(jià)抗銳器(如注射針)穿刺的能力。二、參照標(biāo)準(zhǔn)《YY0616.4-2024一次性使用醫(yī)用手套第四部分：抗穿刺試驗(yàn)方法》三、醫(yī)用手套抗穿刺測(cè)試用什么檢測(cè)儀器醫(yī)療器械性能測(cè)試儀MCT-M（或TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)）醫(yī)療器械性能測(cè)試儀具備以下條件:a、應(yīng)能牢固地固定試樣,兩個(gè)夾具之間能夠以均勻的速率運(yùn)動(dòng);a)b、能夠采集載荷隨位移變化的數(shù)據(jù),直至樣品刺破;C、在其負(fù)荷范圍內(nèi)機(jī)器的誤差不應(yīng)超過士2%;。D、應(yīng)配置壓縮單元,試驗(yàn)機(jī)配置的壓縮單元應(yīng)能與試驗(yàn)機(jī)上臂和下臂相連,壓縮單元應(yīng)具有足以穿透試樣的移動(dòng)范圍。e、測(cè)試工裝四、醫(yī)用手套穿刺力測(cè)試方法1、裁樣：試樣應(yīng)從4只手套上的手掌或手背處裁取,每只手套測(cè)試3個(gè)數(shù)據(jù),共測(cè)試12個(gè)數(shù)據(jù)。2、啟動(dòng)手套穿刺力測(cè)試儀MCT-M，預(yù)熱10min。3、選擇測(cè)試模式，手套穿刺力4、安裝測(cè)試工裝，每塊夾板有一個(gè)或多個(gè)直徑6.4mm的穿刺導(dǎo)孔。在板上設(shè)計(jì)三個(gè)6.4mm直徑的穿刺導(dǎo)孔,呈60°等邊三角形分布。5、設(shè)置試驗(yàn)速度200mm/min，位移20mm6、點(diǎn)擊“試驗(yàn)”，開始測(cè)試。7、測(cè)試完成一次后，更換夾板位置，每只手套測(cè)試3個(gè)數(shù)據(jù)。8、在所有12個(gè)平行測(cè)試中,記錄每次穿刺所需的負(fù)載,精確到0.5N,計(jì)算并報(bào)告平均穿刺載荷)包括帶有標(biāo)示的應(yīng)力-應(yīng)變曲線。醫(yī)用手套穿刺力測(cè)試儀MCT-M主要參數(shù)產(chǎn)品名稱：醫(yī)療器械性能測(cè)試儀測(cè)試項(xiàng)目：針尖穿刺力、針管牢固度、分離力、熱封強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、三點(diǎn)彎曲、四點(diǎn)彎曲、導(dǎo)管鏈接牢固度等測(cè)試量程：0-150N精度等級(jí)：0.5分辨率：0.001N位移精度：0.1mm位移分辨率：0.001mm外形尺寸：460mmX400mmX770mm重量：33.5Kg電源：220V50Hz特點(diǎn)：專業(yè)電腦軟件，具有多種測(cè)試程序，可支持針尖穿刺力、針管牢固度、分離力、熱封強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度剝離強(qiáng)度、三點(diǎn)彎曲、四點(diǎn)彎曲、導(dǎo)管鏈接牢固度等功能，一機(jī)多用可生成WORD/EXCEL專業(yè)報(bào)告，支持報(bào)告模板自定義采用插銷式結(jié)構(gòu)，方便更換夾具支持多種規(guī)格傳感器，可測(cè)試大小力值手持式控制盒，操作方便可自動(dòng)校準(zhǔn)標(biāo)定自動(dòng)化設(shè)計(jì)，儀器自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可不限安全保護(hù)軟件帶有力超量程停機(jī)功能，有效保護(hù)傳感器安全數(shù)據(jù)安全配備四級(jí)用戶