人凝血因子Ⅷ：中國本土血漿采集質(zhì)量齊升為凝血因子制劑生產(chǎn)創(chuàng)新發(fā)力打下基礎(chǔ) 頭豹詞條報(bào)告系列

人凝血因子Ⅷ：中國本土血漿采集質(zhì)量齊升，為凝血因子制劑生產(chǎn)創(chuàng)新發(fā)力打下基礎(chǔ)頭豹詞條報(bào)告系行業(yè)：行業(yè)：荊婧·頭豹分析師消費(fèi)品制造/醫(yī)療保健2024-09-13未經(jīng)平臺授權(quán)，禁止轉(zhuǎn)載消費(fèi)品制造/醫(yī)療保健版權(quán)有問題？點(diǎn)此投訴制造業(yè)/醫(yī)藥制造業(yè)/生物制品制造/血液類制品血友病血友病血液制品凝血因子Ⅷ行業(yè)定義行業(yè)分類行業(yè)特征發(fā)展歷程健康人發(fā)生出血時(shí)，凝血因按照因子來源劃分，人凝血人凝血因子Ⅷ行業(yè)特征包人凝血因子Ⅷ行業(yè)子Ⅷ與活化的凝血因子Ⅸ…因子Ⅷ可以分為：血源性…括：受到國家政策嚴(yán)格監(jiān)…目前已達(dá)到3個(gè)階段產(chǎn)業(yè)鏈分析行業(yè)規(guī)模園政策梳理人凝血因子Ⅷ行業(yè)相關(guān)政策5篇競爭格局上游分析中游分析下游分析人凝血因子Ⅷ行業(yè)規(guī)模評級報(bào)告1篇數(shù)據(jù)圖表數(shù)據(jù)圖表SIZESIZE數(shù)據(jù)摘要血友病A是一種遺傳性出血性疾病，呈X染色體連鎖隱性遺傳，導(dǎo)致凝血因子Ⅷ（FⅧ)質(zhì)或量的異常，臨床表現(xiàn)為患者由于缺乏凝血因子Ⅷ,導(dǎo)致血液不能正常凝固，引起不受控出血，以關(guān)節(jié)、肌肉、內(nèi)臟和深部組織自發(fā)性或輕微外傷后出血難以停止為特征，常在兒童期起病，反復(fù)關(guān)節(jié)出血可導(dǎo)致患者逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)活動障礙而致殘。摘要人凝血因子Ⅷ是一種主要在肝細(xì)胞中合成的糖蛋白，也可在腎臟、內(nèi)皮細(xì)胞和淋巴組織中合成，是血液中存在的最大凝血因子之一，其對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，制劑產(chǎn)品主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。2018年—2023年，人凝血因子Ⅷ行業(yè)市場規(guī)模由38.13億元增長至73.92億元，期間年復(fù)合增長率14.16%。行業(yè)定義[1]健康人發(fā)生出血時(shí)，凝血因子Ⅷ與活化的凝血因子Ⅸ、鈣離子、磷脂形成復(fù)合物，輔助激活凝血因子Ⅹ,實(shí)現(xiàn)內(nèi)源性凝血。血友病A（HemophiliaA，HA血因子Ⅷ（FⅧ)質(zhì)或量的異常，臨床表現(xiàn)為患者由于缺乏凝血因子Ⅷ,導(dǎo)致血液不能正常凝固，引起不受控出血，以關(guān)節(jié)、肌肉、內(nèi)臟和深部組織自發(fā)性或輕微外傷后出血難以停止為特征，常在兒童期起病，反復(fù)關(guān)節(jié)出血可導(dǎo)致患者逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)活動障礙而致殘。人凝血因子Ⅷ是一種主要在肝細(xì)胞中合成的糖蛋白，也可在腎臟、內(nèi)皮細(xì)胞和淋巴組織中合成，是血液中存在的最大凝血因子之一，其對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，制劑產(chǎn)品主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術(shù)出血治療。[1]1：中國輸血雜志、全科醫(yī)…行業(yè)分類[2]按照因子來源劃分，人凝血因子Ⅷ可以分為：血源性人凝血因子Ⅷ、重組人凝血因子Ⅷ。血源性人凝血因子Ⅷ廠人凝血因子Ⅷ分類重組人凝血因血源性人凝血因子Ⅷ廠人凝血因子Ⅷ分類重組人凝血因子Ⅷ由健康人血漿經(jīng)分離、提純，主要用于血友病A患者出血的控制與預(yù)防，通過提高血漿凝血VIII活性，改善患者病情。利用改良的基因重組技術(shù)生產(chǎn)，能夠暫時(shí)替代患者體內(nèi)缺失的凝血因子Ⅷ,與血源性人凝血因子Ⅷ具有相同的作用機(jī)制，但引起病原體感染的風(fēng)險(xiǎn)較低1：https1：https://www.nmpa…IW2：國家藥監(jiān)局、中國醫(yī)院…行業(yè)特征[3]人凝血因子Ⅷ行業(yè)特征包括：受到國家政策嚴(yán)格監(jiān)管、資金及技術(shù)壁壘高1受到國家政策嚴(yán)格監(jiān)管1998年，國家規(guī)定只有通過GMP認(rèn)證的企業(yè)才能生產(chǎn)經(jīng)營血液制品。自2001年起，國家未再批準(zhǔn)設(shè)立新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。2012年，衛(wèi)生部印發(fā)《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》，要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)O(shè)置新的單采血漿站，其注冊的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種，且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。截至2023年，中國正常經(jīng)營的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不足30家，按企業(yè)集團(tuán)合并計(jì)算2資金壁壘高人凝血因子Ⅷ行業(yè)是高投入行業(yè)，具有較高的資金壁壘。從單采血漿站設(shè)置、血漿采集、產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售，需要投入大量的資金、設(shè)備等資源，同時(shí)占用大量流動資金。血液制品生產(chǎn)使用的廠房、設(shè)施以及倉庫等必須進(jìn)行專業(yè)化設(shè)計(jì)，且必須符合國家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)驗(yàn)收合格后才能投入生產(chǎn)使用。同時(shí)，血漿資源采集與血液制品生產(chǎn)所需的專用設(shè)備較多，重要儀器設(shè)備價(jià)格昂貴。3技術(shù)壁壘高人凝血因子Ⅷ全產(chǎn)業(yè)鏈條包括從單采血漿、血漿組分分離到最終無菌制劑生產(chǎn)等數(shù)十個(gè)環(huán)節(jié)，且隨著血液制品的創(chuàng)新和升級換代，生產(chǎn)和質(zhì)量穩(wěn)定性的要求日益加強(qiáng)，并對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合能力提出了很高的要求。人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)的主要成本來自于的原料血漿和產(chǎn)品研發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)如想降低單位成本以提高競爭力就必須提高血漿的綜合利用率。這一方面要求需具備強(qiáng)大研發(fā)能力，開發(fā)新產(chǎn)品，以提高單位血漿提取的產(chǎn)品數(shù)量；另一方面，需要不斷進(jìn)行生產(chǎn)工藝優(yōu)化以提高產(chǎn)品的收率和質(zhì)量。[3]1：天壇生物發(fā)展歷程[4]1959-1979年，人凝血因子Ⅷ的促凝血活性被發(fā)現(xiàn)，并出現(xiàn)從密閉無菌系統(tǒng)中自單份血漿分離制備冷沉淀制劑的方法，奠定人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品商業(yè)化基礎(chǔ)，行業(yè)初步形成；1980-2人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品問世，已成為發(fā)達(dá)國家的主要FVIII制劑；2016年至今，人凝血因子FVⅢ應(yīng)用逐漸成熟，中國實(shí)現(xiàn)重組人凝血因子FVⅢ的突破，并納入醫(yī)保范圍，為血友病A患者減輕用藥負(fù)擔(dān)。萌芽期1959~19791959年，美國醫(yī)生Pool首先觀察到在血漿冷沉淀中含有大部分FⅧ促凝血活性，并于1965年與Shannon等開發(fā)了從密閉無菌系統(tǒng)中自單份血漿分離制備冷沉淀制劑的方法；1968年，Baxter公司上市首個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)的血漿源質(zhì)FVⅢ因子濃縮液。該時(shí)期人凝血因子Ⅷ的促凝血活性被發(fā)現(xiàn)，并出現(xiàn)從密閉無菌系統(tǒng)中自單份血漿分離制備冷沉淀制劑的方法，奠定人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品商業(yè)化基礎(chǔ)，行業(yè)啟動期1980~20151984年，F(xiàn)VⅢ的cDNA克隆及表達(dá)成功，1992年FDA批準(zhǔn)了Baxter公司的第1代rhFVⅢ產(chǎn)品2014年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了BiogenIdec公司的長效（Fc融合蛋白）重組FVⅢ——Eloctate；2015年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Baxalta公司的長效（PEG修飾）重組FVⅢ——Adynovate。隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展，重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品問世，已成為發(fā)達(dá)國家的主要FVIII制劑。高速發(fā)展期.2016~20232021年7月，NMPA發(fā)布批件，神州細(xì)胞的首款國產(chǎn)注射用重組人凝血因子FVⅢ（SCT800）獲批上2023年9月，天壇生物研發(fā)生產(chǎn)的注射用重組凝血因子Ⅷ正式獲NMPA批準(zhǔn)上市；2023年，《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》將人凝血因子Ⅷ列入。該時(shí)期人凝血因子FVⅢ應(yīng)用逐漸成熟，中國實(shí)現(xiàn)重組人凝血因子FVⅢ的突破，并納入醫(yī)保范圍，為血友病A患者減輕用藥負(fù)擔(dān)。1：https://1：https://mp.weixin.…IW3：國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)?！?：https://www.nmpa…IW產(chǎn)業(yè)鏈分析人凝血因子Ⅷ行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為單采血漿站及生物反應(yīng)器、培養(yǎng)皿等生物制造上游工具設(shè)備供應(yīng)商；產(chǎn)業(yè)鏈中游為人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)商；產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及血友病患者。[7]人凝血因子Ⅷ行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要有以下核心研究觀點(diǎn)：[7]采漿量快速增長，漿站數(shù)量和采漿量快速提升，促進(jìn)血源性人凝血因子Ⅷ放量對于人凝血因子藥品，其上游一般為血液制品公司下設(shè)的單采血漿站。由于人凝血因子的來源為血漿，如血漿中含有可通過血液傳播的病毒，由此生產(chǎn)的人凝血因子也會為患者帶來病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，因此國家對采漿站的建立和獻(xiàn)漿者身體情況執(zhí)行長期嚴(yán)格監(jiān)管。2018-2023年，中國采漿站數(shù)量由259家增長至320家，其中2023年新增33家在采漿站，采漿量超12,000噸，隨著十四五規(guī)劃漿站的陸續(xù)落地，漿站建設(shè)驗(yàn)收的不斷推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來采漿量有望持續(xù)較高增速，為后續(xù)包括血源性人凝血因子Ⅷ在內(nèi)的產(chǎn)品端的放量奠定良好基礎(chǔ)。人凝血因子Ⅷ受到集采影響較小，價(jià)格體系穩(wěn)定，中游制造廠商加快布局下游銷售渠道廣東區(qū)域聯(lián)盟集采首次將血液制品納入集采品種，2022年5月集采中標(biāo)結(jié)果顯示，納入集采的5種血液制品集采中標(biāo)價(jià)格與2022年各省掛網(wǎng)招標(biāo)均價(jià)較為接近，未出現(xiàn)較大幅度的價(jià)格下降。由于血制品供給端受限于血漿增長，且目前不能滿足終端臨床需求使用量，人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品價(jià)格降幅溫和，價(jià)格體系穩(wěn)定，中游廠商持續(xù)提升終端覆蓋，帶動人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品銷量。中國血友病患者眾多，治療率較低，預(yù)計(jì)用藥市場持續(xù)增長血友病作為一種慢性病，長期或終身用藥是血友病患者的常態(tài)，根據(jù)中國初級衛(wèi)生保健基金會披露數(shù)據(jù)，患者治療血友病的藥物費(fèi)用平均為22.9萬元/年，在醫(yī)保報(bào)銷后，每年治療血友病的藥物費(fèi)用仍需4.8萬元/年。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國血友病A型占血友病患者總數(shù)的82%，患者總數(shù)超12萬，但治療率僅為30%左右，預(yù)計(jì)到2030年中國血友病患病人數(shù)將達(dá)到14.6萬人，人凝血因子Ⅷ市場需求持續(xù)增長。[7]上產(chǎn)業(yè)鏈上游上生產(chǎn)制造端單采血漿站及生物反應(yīng)器、培養(yǎng)皿等生物制造上游工具設(shè)備供應(yīng)商扎賚特旗同路單采血漿有限公司>扎賚特旗同路單采血漿有限公司>聊城蓉生單采血漿有限公司>都安華蘭單采血漿有限公司>查看全部s產(chǎn)業(yè)鏈上游說明采漿量快速增長，漿站數(shù)量和采漿量快速提升，促進(jìn)血源性人凝血因子Ⅷ放量對于人凝血因子藥品，其上游一般為血液制品公司下設(shè)的單采血漿站。由于人凝血因子的來源為血漿，如血漿中含有可通過血液傳播的病毒，由此生產(chǎn)的人凝血因子也會為患者帶來病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，因此國家對采漿站的建立和獻(xiàn)漿者身體情況執(zhí)行長期嚴(yán)格監(jiān)管。2018-2023年，中國采漿站數(shù)量由259家增長至320家，其中2023年新增33家在采漿站，采漿量超12,000噸，隨著十四五規(guī)劃漿站的陸續(xù)落地，漿站建設(shè)驗(yàn)收的不斷推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來采漿量有望持續(xù)較高增速，為后續(xù)包括血源性人凝血因子Ⅷ在內(nèi)的產(chǎn)品端的放量奠定良好基礎(chǔ)。生物反應(yīng)器是重組人凝血因子Ⅷ規(guī)?；幕A(chǔ)，波浪生物反應(yīng)器表現(xiàn)優(yōu)于傳統(tǒng)不銹鋼反應(yīng)器生物反應(yīng)器是一種利用生物體（如微生物、細(xì)胞或組織）所具有的生物功能，在體外或體內(nèi)通過生化反應(yīng)或生物自身的代謝獲得目標(biāo)產(chǎn)物的裝置系統(tǒng)。在重組人凝血因子的生產(chǎn)中，生物反應(yīng)器主要用于細(xì)胞培養(yǎng)、基因轉(zhuǎn)染后的發(fā)酵培養(yǎng)以及產(chǎn)物的分離純化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前重組人凝血因子Ⅷ的細(xì)胞株的規(guī)?；囵B(yǎng)主要采用的是傳統(tǒng)攪拌式反應(yīng)器，如歐克塔醫(yī)藥采用攪拌式反應(yīng)器通過施加較大的剪切應(yīng)力(即較大的攪拌速率)懸浮培養(yǎng)HEK293細(xì)胞，培養(yǎng)產(chǎn)生的重組人凝血八因子最高活性僅達(dá)到16IU/ml；泰龍生物通過在培養(yǎng)過程中控制細(xì)胞培養(yǎng)液中血管性血友病因子與人凝血因子Ⅷ的活性比為1-10∶1，獲得的重組人凝血八因子的表達(dá)量最高也僅達(dá)到10-20國際單位/天/106細(xì)胞。有專利顯 中示W(wǎng)AVE波浪生物反應(yīng)器混合效率高，氣液交換充分，泡沫少且剪切力低，避免了攪拌式不銹鋼反應(yīng)器漿葉端和氣泡對細(xì)胞的傷害，細(xì)胞狀態(tài)、細(xì)胞活率及蛋白活性均高于攪拌式不銹鋼反應(yīng)器 中產(chǎn)業(yè)鏈中游品牌端人凝血因子Ⅷ制造商上海萊士血液制品股份有限公司>查看全部上海萊士血液制品股份有限公司>查看全部s北京天壇生物制品股份有限公司>華蘭生物工程股份有限公司>產(chǎn)業(yè)鏈中游說明中游制造廠商加快布局下游銷售渠道，提升藥物在醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和藥店的覆蓋率，為患者提供更多藥品接觸途徑中游廠商持續(xù)提升終端覆蓋，帶動人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品銷量，例如天壇生物2018年覆蓋終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥房共計(jì)11,779家，其中覆蓋三級醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)8,093家，覆蓋終端藥店3,686家，2022年天壇生物重組凝血因子藥品終端覆蓋數(shù)量相比于2018年提升約200%，數(shù)量達(dá)到3,3703家,其中醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)20,293家，覆蓋藥店數(shù)為13,410家。血液制品整體價(jià)格較為穩(wěn)定，人凝血因子Ⅷ受到集采影響較小廣東區(qū)域聯(lián)盟集采首次將血液制品納入集采品種，2022年5月集采中標(biāo)結(jié)果顯示，納入集采的5種血液制品集采中標(biāo)價(jià)格與2022年各省掛網(wǎng)招標(biāo)均價(jià)較為接近，未出現(xiàn)較大幅度的價(jià)格下降。由于血制品供給端受限于血漿增長，且目前不能滿足終端臨床需求使用量，人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品價(jià)格降幅溫和，價(jià)格體系穩(wěn)定，根據(jù)掛網(wǎng)招標(biāo)及集采中標(biāo)結(jié)果，2022年掛網(wǎng)招標(biāo)均價(jià)為413元/200IU，2022年集采均價(jià)在388元/200IU，相較于前期掛網(wǎng)均價(jià)降幅在10%以內(nèi)，至2023年京津冀集采仍保持380元/200IU以上的均價(jià)。產(chǎn)業(yè)鏈下游渠道端及終端客戶醫(yī)療機(jī)構(gòu)及血友病患者渠道端醫(yī)療機(jī)構(gòu)及血友病患者產(chǎn)業(yè)鏈下游說明中國血友病患者眾多，預(yù)計(jì)用藥市場持續(xù)增長血友病作為一種慢性病，長期或終身用藥是血友病患者的常態(tài)，根據(jù)中國初級衛(wèi)生保健基金會披露數(shù)據(jù)，患者治療血友病的藥物費(fèi)用平均為22.9萬元/年，在醫(yī)保報(bào)銷后，每年治療血友病的藥物費(fèi)用仍需4.8萬元/年。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年中國血友病A型占血友病患者總數(shù)的82%，患者總數(shù)超12萬，預(yù)計(jì)到2030年中國血友病患病人數(shù)將達(dá)到14.6萬人，人凝血因子Ⅷ市場需求持續(xù)增長。中國血液制品人均血液制品使用量與發(fā)達(dá)國家均有較大差距，市場增長潛力龐大從消費(fèi)結(jié)構(gòu)上看，中國主要的血液制品消費(fèi)在人血白蛋白，歐美發(fā)達(dá)國家免疫球蛋白和凝血因子類產(chǎn)品的平均消費(fèi)量遠(yuǎn)高于中國。美國、加拿大、日本的凝血因子人均消耗量大于5IU，市場需求穩(wěn)定，歐洲的凝血因子人均消耗量在1-3IU，而中國的凝血因子人均消耗量小于0.1IU，需求呈上升趨勢?？梢?，中國凝血因子人均使用量不足美國、加拿大、日本等發(fā)達(dá)國家的1/50。2023年，人凝血因子Ⅷ被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，將減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高人凝血因子Ⅷ治療可及性，推動行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長。[5]1：中郵證券[6]1：天壇生物、山西證券、…[7]1：https://mp.weixin.…2：中國初級衛(wèi)生保健基金…[8]1：https://www.paten…2：專利顧如[9]1：中郵證券[10]1：https://mp.weixin.…2：中國初級衛(wèi)生保健基金…[11]1：天壇生物[12]1：東海證券、中郵證券[13]1：國家醫(yī)保局、山西證券行業(yè)規(guī)模2018年—2023年，人凝血因子Ⅷ行業(yè)市場規(guī)模由38.13億元增長至73.92億元，期間年復(fù)合增長率14.16%。預(yù)計(jì)2024年—2028年，人凝血因子Ⅷ行業(yè)市場規(guī)模由83.66億元增長至125.87億元，期間年復(fù)合增長率10.75%。[17]人凝血因子Ⅷ行業(yè)市場規(guī)模歷史變化的原因如下：[17]血友病A型患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長趨勢，但治療率處于較低水平血友病是一組性聯(lián)隱性遺傳的出血性疾病，患者由于缺乏凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ,導(dǎo)致血液不能正常凝固，引起不受控出血，臨床上血友病主要分為血友病A和血友病B兩類，血友病A以凝血因子Ⅷ缺乏為主。根據(jù)弗若斯特沙利文及山西證券披露數(shù)據(jù)，2022年中國血友病A型占血友病患者總數(shù)的82%，患者總數(shù)超12萬，人凝血因子Ⅷ市場需求呈穩(wěn)步增長趨勢，但患者治療率仍處于較低水平，根據(jù)接受治療登記在冊的患者數(shù)量預(yù)測，血友病A治療率約為30%。血友病作為一種慢性病，長期或終身用藥是血友病患者的常態(tài)，根據(jù)中國初級衛(wèi)生保健基金會披露數(shù)據(jù)，患者治療血友病的藥物費(fèi)用平均為22.9萬元/年，在醫(yī)保報(bào)銷后，每年治療血友病的藥物費(fèi)用仍需4.8萬元/年，高昂的治療費(fèi)用成為限制治療率增長的重要原因。重組人凝血因子Ⅷ逐步上市，擴(kuò)大藥物可及性國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ逐步上市，血友病的治療需求更多由安全性有效性更高且不依賴于血漿供應(yīng)的重組人凝血因子Ⅷ滿足。根據(jù)國家藥監(jiān)局及神州細(xì)胞披露數(shù)據(jù)，2021年神州細(xì)胞的首款國產(chǎn)注射用重組人凝血因子FVⅢ（SCT800）獲批上市，截至2024年，中國已有3家企業(yè)的注射用重組人凝血因子Ⅷ獲批上市，重組人凝血因子Ⅷ銷量快速增長，2023年神州細(xì)胞重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品安佳因銷售收入持續(xù)放量，全年銷售額約17.8億元，同比增幅超過77%。[17]人凝血因子Ⅷ行業(yè)市場規(guī)模未來變化的原因主要包括：[17]單采血漿站陸續(xù)投產(chǎn)帶動采漿量增加，血漿供應(yīng)缺口縮小，血源性人凝血因子Ⅷ產(chǎn)量將穩(wěn)步提升十三五期間漿站審批趨緊增速放緩，隨著十四五規(guī)劃漿站的陸續(xù)落地，中國采漿量增加快速增長。2018-2023年，中國在采漿站數(shù)由259個(gè)增長至320個(gè)，其中2023年新增33家在采漿站全國采漿量由2018年的8,600噸增長至2023年的12,079噸，年復(fù)合增長率達(dá)7.0%。隨著獻(xiàn)漿宣傳教育的不斷普及，以及新漿站的落地和爬坡的增量貢獻(xiàn)，預(yù)計(jì)未來中國采漿量有望保持較高增速，為后續(xù)包括人凝血因子Ⅷ在內(nèi)的產(chǎn)品端的放量奠定良好基礎(chǔ)。中國血液制品人均血液制品使用量與發(fā)達(dá)國家均有較大差距，市場增長潛力龐大從消費(fèi)結(jié)構(gòu)上看，中國主要的血液制品消費(fèi)在人血白蛋白，歐美發(fā)達(dá)國家免疫球蛋白和凝血因子類產(chǎn)品的平均消費(fèi)量遠(yuǎn)高于中國。美國、加拿大、日本的凝血因子人均消耗量大于5IU，市場需求穩(wěn)定，歐洲的凝血因子人均消耗量在1-3IU，而中國的凝血因子人均消耗量小于0.1IU，需求呈上升趨勢。可見，中國凝血因子人均使用量不足美國、加拿大、日本等發(fā)達(dá)國家的1/50。2023年，人凝血因子Ⅷ被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，將減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高人凝血因子Ⅷ治療可及性，推動行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長。[17]中國人凝血因子Ⅷ市場規(guī)模食食食★4星評級人凝血因子Ⅷ行業(yè)規(guī)模數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，國家統(tǒng)計(jì)局，廣東省藥品交易中心[14]1：國家醫(yī)保局、山西證券[15]1：中郵證券[16]1：https://www.nmpa…2：國家藥監(jiān)局、神州細(xì)胞[17]1：https://mp.weixin.…2：中國初級衛(wèi)生保健基金…政策梳理[18]政策頒布主體生效日期影響血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計(jì)劃（2024—2026年）國家藥監(jiān)局2024-067政策內(nèi)容嚴(yán)格貫徹落實(shí)《藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系政策解讀加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系。按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則，通過三年行動，2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質(zhì)量安全政策性質(zhì)規(guī)范類政策政策頒布主體生效日期影響《“十四五”國民健康規(guī)劃》國務(wù)院2022-056政策內(nèi)容全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，加快實(shí)施健康中國行動，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，持續(xù)推動發(fā)展方式從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行模瑸槿罕娞峁┤轿蝗芷诮】捣?wù)。確定織牢公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)、全方位干預(yù)健康問題和影響因素等七項(xiàng)任務(wù)。政策解讀涉及提升血液供應(yīng)保障能力。完善采供血網(wǎng)絡(luò)布局。鞏固血液核酸檢測全覆蓋成果。建立血液應(yīng)急保障指揮平臺，健全鞏固常態(tài)化全國血液庫存監(jiān)測制度和血液聯(lián)動保障機(jī)制，提高血液應(yīng)急保障能力。加大無償獻(xiàn)血宣傳動員力度，提升獻(xiàn)血率。政策性質(zhì)指導(dǎo)性政策政策頒布主體生效日期影響《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》國務(wù)院2022-015政策內(nèi)容圍繞“大市場、大質(zhì)量、大監(jiān)管”一體推進(jìn)市場監(jiān)管體系完善和效能提升，推進(jìn)市場監(jiān)管現(xiàn)代化，提出持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、加強(qiáng)市場秩序綜合治理等六大重點(diǎn)任務(wù)。政策解讀加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范。構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等推開，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別藥品來源可溯、去向可追。嚴(yán)格血液制品行業(yè)市場監(jiān)管。政策性質(zhì)規(guī)范類政策政策頒布主體生效日期影響《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》國家藥監(jiān)局2019-065政策內(nèi)容國家藥品監(jiān)督管理局制定本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ和Ⅸ制品的臨床試驗(yàn)實(shí)施，以促進(jìn)血液制品行業(yè)的健康發(fā)展。該政策對重組人凝血因子Ⅷ和Ⅸ臨床試驗(yàn)過程中的技術(shù)要求作了具體規(guī)定，為提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和產(chǎn)品研發(fā)提供指導(dǎo)。政策解讀該政策通過確立明確的技術(shù)要求，為人凝血因子Ⅷ和Ⅸ臨床試驗(yàn)提供了規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)期將加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)研發(fā)活動的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化水平。具體措施的實(shí)行將提高制品研發(fā)效率與質(zhì)量，進(jìn)而提升整個(gè)行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。長遠(yuǎn)來看，這將為患者提供更安全有效的治療選項(xiàng)，同時(shí)促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和市場競爭力。需注意的是，該政策可能增加研發(fā)階段的準(zhǔn)入門檻，從而對中小型生物技術(shù)企業(yè)形成一定的壓力。然而，最終將有利于確保產(chǎn)業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展，促進(jìn)血液制品行業(yè)的整體水平提升。政策性質(zhì)指導(dǎo)性政策政策頒布主體生效日期影響《血液制品管理?xiàng)l例》國務(wù)院2016-025政策內(nèi)容為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。政策解讀條例明確了血液制品管理的各項(xiàng)要求，包括原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動等，為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)和規(guī)范，有利于包括人凝血因子Ⅷ在內(nèi)的血液制品行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。政策性質(zhì)規(guī)范類政策2：https://www2：.c…IW3：.c…4：.c…IW[18]1：https://www.nmpa…IW66：國家藥監(jiān)局、政府等官網(wǎng)5：.c…競爭格局人凝血因子Ⅷ行業(yè)呈現(xiàn)以下梯隊(duì)情況：第一梯隊(duì)公司有天壇生物、泰邦生物等；第二梯隊(duì)公司為上海萊士、神州細(xì)胞等；第三梯隊(duì)有派林生物、南岳生物等。[22]人凝血因子Ⅷ行業(yè)競爭格局的形成主要包括以下原因：[22]人凝血因子Ⅷ市場集中度高，頭部企業(yè)占領(lǐng)主要市場份額血液及血液制品行業(yè)受嚴(yán)格監(jiān)管，人源凝血因子Ⅷ不允許進(jìn)口，產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)僅有13家，人凝血因子Ⅷ市場集中度高，根據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)信息，以各企業(yè)批簽發(fā)次數(shù)計(jì)算，中國人凝血因子ⅧCR5超過70%。2023年凝血因子Ⅷ批簽發(fā)占比前五企業(yè)為華蘭生物、泰邦生物、上海萊士、博雅生物、天壇生物，批簽發(fā)占比分別達(dá)23%、21%、15%、11%和10%。頭部企業(yè)占領(lǐng)人凝血因子Ⅷ主要市場份額。重組人凝血因子Ⅷ市場前景廣闊，更具市場競爭力與人凝血因子Ⅷ相比，重組產(chǎn)品采用體外合成方式，更為安全，產(chǎn)量不受采漿量限制，供給量能滿足市場需求。近年來，受采漿規(guī)模及重組技術(shù)突破的影響，重組人凝血因子Ⅷ銷量顯著大于人凝血因子Ⅷ增長。根據(jù)華鑫證券披露數(shù)據(jù)，2019-2023年，中國樣本醫(yī)院內(nèi)人凝血因子Ⅷ的銷售規(guī)模由6.9億元增長至8.9億元，期間年復(fù)合增長率達(dá)6.7%，而重組人凝血因子Ⅷ銷售規(guī)模由14.2億元增長至25.6億元，期間年復(fù)合增長率達(dá)15.8%。[22]人凝血因子Ⅷ行業(yè)競爭格局的變化主要有以下幾方面原因：[22]人凝血因子Ⅷ市場供不應(yīng)求，未來頭部效應(yīng)將更加明顯人凝血因子Ⅷ市場供不應(yīng)求，批簽發(fā)數(shù)量穩(wěn)步增長，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院披露數(shù)據(jù)，2018-2023年，人凝血因子Ⅷ批簽發(fā)批次由253次增長至427次，年復(fù)合增長率達(dá)11.0%。2022年廣東聯(lián)盟首次對血制品領(lǐng)域進(jìn)行集采，2023年京津冀再次開展聯(lián)盟集采，由于血制品供給端受限于血漿增長，且目前不能滿足終端臨床需求使用量，人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品價(jià)格降幅溫和，集采均價(jià)在388元/200IU，相較于前期掛網(wǎng)均價(jià)降幅在10%以內(nèi)。在此趨勢下，具備規(guī)模優(yōu)勢的頭部企業(yè)擁有更大產(chǎn)能及壓縮成本以應(yīng)對市場需求變化，預(yù)計(jì)未來行業(yè)頭部效應(yīng)更加明企業(yè)相繼布局重組人凝血因子Ⅷ,賽道競爭加劇自2007年起，國家允許進(jìn)口重組人凝血因子Ⅷ,進(jìn)口廠家長期處于市場壟斷地位，至2021年以來才有本土企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，根據(jù)國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，截至2024年，注射用人凝血因子Ⅷ中國有5家進(jìn)口廠商，本土廠商僅有神州細(xì)胞、正大天晴、天壇生物三家。此外，莊亞生物、OctapharmaAB等企業(yè)的重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品正在上市申請，諾和諾德、賽諾菲等企業(yè)的長效重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品處于臨床Ⅲ期，預(yù)計(jì)未來3年重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品加速上市，賽道競爭加劇。[22]上市公司速覽北京天壇生物制品股份有限公司(600161)上海萊士血液制品股份有限公司(002252)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)-12.2億元-5.4256.08-20.6億元-0.3339.63華蘭生物工程股份有限公司(002007)派斯雙林生物制藥股份有限公司(000403)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)-7.9億元-10.6055.68-4.4億元67.0051.42深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司(002880)華潤博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司(300294)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)總市值營收規(guī)模同比增長(%)毛利率(%)-7.4億元78.7542.90-4.5億元-44.3667.79北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司(688520)總市值-營收規(guī)模6.1億元同比增長(%)86.30毛利率(%)96.662：國家藥監(jiān)局、西南證券2：國家藥監(jiān)局、西南證券[19][20][21][22][23][24][25]1：https://www.nmpa…IW2：https2：https://mp.weixin.…IW3：中國生物圈、華鑫證券1：https://mp.weixin.…IW22：中國食品藥品檢定研究…1：https://bio.nifdc.or…IW22：國家藥監(jiān)局、太平洋證…1：https://www.nmpa…IW2：https2：https://www.cttq.c…IW3：各企業(yè)官網(wǎng)、山西證券1：https://www.green…IW2：https://2：https://www.cttq.c…IW3：https://www.green…4：各企業(yè)官網(wǎng)1：https://www.china…IW22：國家藥監(jiān)局、西南證券1：https://www.nmpa…IW企業(yè)分析 1華蘭生物工程股份有限公司【002007】公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本182878.0926萬人民幣企業(yè)總部新鄉(xiāng)市行業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)法人安康統(tǒng)一社會信用代碼91410000614914114G企業(yè)類型股份有限公司(臺港澳與境內(nèi)合資、上市)成立時(shí)間1992-03-30品牌名稱華蘭生物工程股份有限公司股票類型A股經(jīng)營范圍生產(chǎn)、銷售自產(chǎn)的生物制品、血液制品。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)分析財(cái)務(wù)指標(biāo)201520162017201820192020202120222023銷售現(xiàn)金流/營業(yè)收入0.990.830.730.920.980.761.030.920.95-資產(chǎn)負(fù)債率(%)3.40944.62437.227811.0969.221119.307621.436617.165716.6686-營業(yè)總收入同比增長(%)18.357731.452522.407335.838615.015835.7645-11.68591.820918.2621-歸屬凈利潤同比增長(%)9.416832.45425.191638.825612.631425.6852-19.4785-17.140137.6593-應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)(天)34.118438.628781.108594.45191.187797.4052145.4119161.858152.5492-流動比率19.327714.79719.72666.63788.18593.91953.0933.75973.6129-每股經(jīng)營現(xiàn)金流(元)0.94380.35470.19081.38980.97130.72640.78520.52470.7359-毛利率(%)57.945760.535362.41764.978864.953572.70268.737266.064469.5897-流動負(fù)債/總負(fù)債(%)10010010010099.316598.883389.556884.902296.1577-速動比率3.86874.34023.05922.10876.48223.28462.47963.08632.9646-攤薄總資產(chǎn)收益率(%)14.9417.789916.28620.65419.591520.930413.47919.495311.4222-營業(yè)總收入滾動環(huán)比增長(%)-20.3833-3.88127.442641.4774-14.106415.6652扣非凈利潤滾動環(huán)比增長(%)-22.5731-20.59817.830117.0844-40.559247.2705加權(quán)凈資產(chǎn)收益率(%)16.7219.8518.4822.3619.8923.3916.4711.1113.7-基本每股收益(元)1.01340.8390.88251.22520.91480.88730.71330.58970.81210.1431凈利率(%)39.544339.870633.937337.599537.267536.712932.778427.620332.9788-總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率(次)0.37780.44620.47990.54930.52570.57010.41120.34380.3463-歸屬凈利潤滾動環(huán)比增長(%)-13.3169-12.17757.312923.8822-30.033443.4224每股公積金(元)0.65770.42420.42420.42420.35340.05590.05790.77570.8123-存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)(天)311.8773358.0664431.1377385.7694328.0481306.4091328.7972329.429345.7549-營業(yè)總收入(元)14.72億19.35億23.68億32.17億37.00億50.23億44.36億45.17億53.42億7.87億每股未分配利潤(元)4.06432.69623.10434.01852.93992.81073.16243.51953.9842-稀釋每股收益(元)1.01340.8390.88251.22520.91480.88620.70940.58880.81210.1431歸屬凈利潤(元)5.89億7.80億8.21億11.40億12.83億16.13億12.99億10.76億14.82億2.62億扣非每股收益(元)0.87190.730.81771.07720.81680.8126經(jīng)營現(xiàn)金流/營業(yè)收入經(jīng)營現(xiàn)金流/營業(yè)收入-0.94380.35470.19081.38980.97130.72640.78520.52470.7359競爭優(yōu)勢產(chǎn)品管線豐富，公司是中國首家通過GMP認(rèn)證的血液制品企業(yè)，能從血漿中分離提取人血白蛋白等11個(gè)品種、34個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，生產(chǎn)規(guī)模、品種規(guī)格、市場覆蓋和主導(dǎo)產(chǎn)品產(chǎn)銷量均居中國同行業(yè)前列。公司目前的血液制品已經(jīng)覆蓋了白蛋白類、免疫球蛋白類及凝血因子類三大類共計(jì)11個(gè)產(chǎn)品，是行業(yè)中綜合利用率最高和凝血因子類產(chǎn)品種類較為齊全的生產(chǎn)企業(yè)之一。2北京天壇生物制品股份有限公司【600161】公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本197737.1446萬人民幣企業(yè)總部北京市行業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)法人付道興統(tǒng)一社會信用代碼91110000600069802M企業(yè)類型其他股份有限公司(上市)成立時(shí)間1998-06-08品牌名稱北京天壇生物制品股份有限公司股票類型A股經(jīng)營范圍制造生物制品、體外診斷試劑；普通貨運(yùn)；貨物專用運(yùn)輸（冷藏保鮮設(shè)備租賃；出租…查看更多財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)分析財(cái)務(wù)指標(biāo)201520162017201820192020202120222023銷售現(xiàn)金流/營業(yè)收入1.110.960.8110.950.940.90.961.21-資產(chǎn)負(fù)債率(%)60.293557.792413.133914.213418.007220.02511.321612.243310.1049-營業(yè)總收入同比增長(%)-11.418529.5273-17.454718.034811.96844.989119.34533.62721.5694-歸屬凈利潤同比增長(%)-92.22912523.7546359.3255-56.572419.94484.567718.936415.92325.9925-應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)(天)40.9331.169921.74620.38920.83969.587675.414986.305938.5696-流動比率1.23541.675110.57297.11626.20664.95689.32066.28225.9152-每股經(jīng)營現(xiàn)金流(元)0.91810.8310.32590.77820.61460.55970.71390.68331.4526-毛利率(%)48.596553.238655.926747.178349.853749.67347.52949.076150.7625-流動負(fù)債/總負(fù)債(%)41.90435.753856.977566.983357.336162.205361.763673.047989.2538-速動比率0.55750.81667.23893.52373.17912.64466.67214.26733.6923-攤薄總資產(chǎn)收益率(%)1.98475.308826.373916.853815.714313.613111.18089.82811.1281-營業(yè)總收入滾動環(huán)比增長(%)-13.086858.0258-19.21454.5643-20.4986扣非凈利潤滾動環(huán)比增長(%)-119.3171-10.406232.5006-28.8736-16.9261加權(quán)凈資產(chǎn)收益率(%)0.5112.634