執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題424

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題424一、綜合分析選擇題

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。1.

初步評價藥物對目標適應(yīng)癥（江南博哥）患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗正確答案：B[解析]Ⅱ期臨床試驗?zāi)康氖浅醪皆u價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

2.

上述臨床試驗的病例數(shù)為A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例正確答案：B[解析]?、蚱谂R床試驗例數(shù)應(yīng)不少于100例。

3.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)完成乙藥品的Ⅲ期臨床試驗后，申請得到的藥品批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]藥品批準文號的有效期為5年。

甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。4.

甲醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當查驗的證明文件不包括A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證C.丙抗菌藥物的藥品標準D.丙抗菌藥物的批準證明文件正確答案：C[解析]醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明。

5.

甲醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

6.

甲醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立真實、完整的藥品購進記錄和驗收記錄，保存A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年C.至少3年D.至少5年正確答案：B[解析]醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一6個月男孩的含有青霉素針劑的處方。7.

該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：B[解析]兒科處方印刷用紙為淡綠色。

8.

該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C[解析]處方一般不得超過7日用量。

9.

有關(guān)該處方的說法，錯誤的是A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重正確答案：D[解析]規(guī)定必須做皮試的藥品，藥師應(yīng)當審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過2種；兒科處方限制外配；處方書寫患者年齡應(yīng)當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。

10.

該處方應(yīng)當保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：A[解析]兒科處方保存期限為1年。

某醫(yī)療機構(gòu)藥師在審核門診麻醉藥品和精神藥品處方時，應(yīng)進行處方限量的審核。11.

為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：A[解析]為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

12.

為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：B

13.

為門診重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：D[解析]為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

某醫(yī)療機構(gòu)擬新引進某抗菌藥品膠囊品種。14.

該醫(yī)療機構(gòu)與該抗菌藥品膠囊同一通用名稱膠囊品種不得超過A.2種B.3種C.4種D.5種正確答案：A[解析]醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

15.

該抗菌藥品，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高，應(yīng)按照A.非限制使用級管理B.限制使用級管理C.特殊使用級管理D.特殊藥品管理正確答案：B[解析]對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物按照限制使用級管理。

16.

在何種情況下可以選用該抗菌藥品A.局部感染B.輕度感染C.預(yù)防感染D.免疫功能低下合并感染正確答案：D[解析]嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

17.

應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形不包括A.使用量異常增長B.半年內(nèi)使用量始終居于前列C.偶發(fā)嚴重不良事件D.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用正確答案：C[解析]應(yīng)當開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)消費者使用非處方藥時。18.

欲了解需要慎用的情況，可查閱A.【藥物相互作用】B.【禁忌】C.【注意事項】D.【藥物過量】正確答案：C[解析]【注意事項】應(yīng)列出需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。

19.

欲了解禁止應(yīng)用的人群、疾病，可查詢A.【用法用量】B.【禁忌】C.【注意事項】D.【不良反應(yīng)】正確答案：B[解析]【禁忌】應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。

20.

欲了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及劑量，可查閱A.【用法用量】B.【規(guī)格】C.【注意事項】D.【藥物過量】正確答案：D[解析]【藥物過量】應(yīng)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

二、多項選擇題1.

申請執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件有A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.有3年以上的藥學(xué)實踐經(jīng)驗C.取得單位繼續(xù)教育的證明D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作正確答案：AD[解析]申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件包括：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意；⑤再注冊時還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。故選AD。

2.

中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括A.尊重患者，平等相待B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一C.進德修業(yè)，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協(xié)作正確答案：ABCD[解析]中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進德修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。故選ABCD。

3.

到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括A.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系B.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系C.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)D.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系正確答案：ABCD[解析]醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括：①建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系；②建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系；③建立比較健全的醫(yī)療保障體系；④建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系；⑤建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行機制。故選ABCD。

4.

有關(guān)《藥品經(jīng)營許可證》，下列說法正確的是A.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年B.《藥品經(jīng)營許可證》有效期未滿換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的，由原發(fā)證機關(guān)注銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停銷售，由原發(fā)證機關(guān)收回《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：ABC[解析]《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年?！端幤方?jīng)營許可證》注銷情形包括：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。故選ABC。

5.

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有A.麻醉藥品B.放射性藥品C.生物制品D.生化藥品正確答案：ACD[解析]藥品經(jīng)營范圍指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。故選ACD。

6.

藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括A.藥品專利實施情況B.GSP的實施情況C.倉庫的情況D.經(jīng)營方式正確答案：BCD[解析]藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；③企業(yè)實施GSP情況。故選BCD。

7.

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.偏差處理D.預(yù)防措施正確答案：ABCD[解析]藥品批發(fā)企業(yè)驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。故選ABCD。

8.

某藥品批發(fā)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，正確處理有A.不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄B.對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施C.存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售D.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門正確答案：ABCD[解析]藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當采取以下措施：①存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；②懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；③屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；④不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；⑤對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。故選ABCD。

9.

有關(guān)藥品零售企業(yè)的說法，正確的有A.應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理C.近效期藥品不得銷售D.拆零銷售期間，保留原包裝和說明書正確答案：ABD[解析](1)藥品零售企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，故A正確。

(2)藥品零售企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用，故B正確。

(3)藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期，故C錯誤。

(4)藥品零售企業(yè)在拆零銷售期間，保留原包裝和說明書，故D正確。

10.

甲患有癌癥，通過某交易網(wǎng)站從乙處購買某抗癌藥A自用，經(jīng)調(diào)查，抗癌藥A為乙從國外購買，通過網(wǎng)上銷售，抗癌藥A未獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準，以下說法正確的是A.交易網(wǎng)站只提供銷售平臺，未實際購買、銷售抗癌藥A，行為不違法B.抗癌藥A藥為劣藥C.甲買來自用的行為不違法D.乙的行為違法正確答案：CD[解析]從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)需要獲得藥品監(jiān)督管理部門的批準，故該交易網(wǎng)站銷售抗癌藥A的行為違法，故A錯誤?？拱┧嶢未獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準，應(yīng)按照假藥論處，故B錯誤。甲購買自用藥品的行為不受法律約束，故C正確。乙的行為構(gòu)成銷售假藥罪，故D正確。

11.

關(guān)于藥品采購的說法，正確的是A.藥品零售連鎖企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進中藥飲片B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進中藥飲片C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進中藥飲片D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片正確答案：ABC[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。故選ABC。

12.

醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責包括A.負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作C.負責臨床藥物治療，進行個性化藥物治療方案的設(shè)計與實施D.參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測正確答案：ABD[解析]醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責包括：①負責藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品，故A正確；②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，故C錯誤；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；③開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用；④開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作，故B正確；⑤掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；⑥結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測，故D正確。

13.

有關(guān)處方書寫規(guī)則，下列說法正確的有A.藥師應(yīng)認真檢查處方前記，正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性B.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過3種C.西藥、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帲也坏贸^10種藥品正確答案：AC[解析](1)藥師應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性，對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。故A正確。

(2)醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過2種。故B錯誤。

(3)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。故C正確。

(4)每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。故D錯誤。

14.

特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是A.疫苗B.蛋白類制品C.血液制品D.中藥注射劑正確答案：BC[解析]血液制品、蛋白類制品在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，可以納入基本醫(yī)療保險用藥。故選BC。

15.

下列屬于嚴重藥品不良反應(yīng)的有A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.導(dǎo)致住院的藥品不良反應(yīng)C.發(fā)生程度、后果與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)D.致癌、致畸、致出生缺陷的藥品不良反應(yīng)正確答案：BD[解析]嚴重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選BD。

16.

有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法錯誤的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交省級藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明B.運輸麻醉藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明正本C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品D.精神藥品不得零售正確答案：BD[解析]

(1)郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明。故A正確。

(2)托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，應(yīng)當將運輸證明副本交付承運單位，運輸證明副本應(yīng)隨貨同行以備查驗，在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本，不得遺失。故B錯誤。

(3)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品。故C正確。

(4)除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。故D錯誤。

17.

興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.β受體阻滯劑D.蛋白同化制劑正確答案：ABCD[解析]興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括：①蛋白同化制劑品種77個；②肽類激素品種15個；③麻醉藥品品種13個；④刺激劑(含精神藥品)品種