西藥執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)綜合知識(shí)與技能分類模擬15

西藥執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)綜合知識(shí)與技能分類模擬15一、最佳選擇題1.

治療藥物評(píng)價(jià)的內(nèi)容，一般不包括的項(xiàng)目是A.有效性B.安全性C.經(jīng)濟(jì)性（江南博哥）D.依從性E.藥品質(zhì)量正確答案：D[解析]本題考查治療藥物評(píng)價(jià)的內(nèi)容。治療藥物評(píng)價(jià)是對(duì)藥品本身的評(píng)價(jià)，一般不需要考慮患者的依從性。評(píng)價(jià)內(nèi)容主要有A、B、C、E選項(xiàng)，此外藥品的穩(wěn)定性、用藥方案也是需要評(píng)價(jià)的內(nèi)容。

2.

選用健康志愿者，主要觀察受試者對(duì)新藥的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.廣義上市后臨床再評(píng)價(jià)正確答案：A[解析]本題考查新藥臨床評(píng)價(jià)各階段的主要目的。Ⅰ期臨床試驗(yàn)采用20～30個(gè)健康志愿者，主要測(cè)試受試者對(duì)新藥的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，是初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)，為制定給藥方案提供參考。

3.

在藥品試生產(chǎn)前開(kāi)展，在小眾范圍內(nèi)試驗(yàn)，主要觀察藥物的藥效和安全性，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用，該期臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.廣義上市后臨床再評(píng)價(jià)正確答案：B[解析]本題考查臨床評(píng)價(jià)各階段的主要目的。Ⅱ期臨床試驗(yàn)采用目標(biāo)適應(yīng)證患者進(jìn)行試驗(yàn)，多發(fā)病一般不少于300名試驗(yàn)者，其中主要病種不少于100名試驗(yàn)者，要求至少在3家醫(yī)院開(kāi)展。

4.

在獲得了基本的藥效和安全性的前提下，藥品研發(fā)廠家可以擴(kuò)大試生產(chǎn)，選用更多目標(biāo)適應(yīng)證患者進(jìn)行安全性和藥效的評(píng)價(jià)，此階段臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.廣義上市后臨床再評(píng)價(jià)正確答案：C[解析]本題考查臨床評(píng)價(jià)各階段的主要目的。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在Ⅱ期結(jié)束后，藥物的安全性和藥效有了基本肯定后，廠家擴(kuò)大試生產(chǎn)，然后選用更多的試驗(yàn)者進(jìn)一步評(píng)價(jià)，是Ⅱ期的擴(kuò)大化試驗(yàn)。

5.

有關(guān)Ⅳ期臨床試驗(yàn)，描述錯(cuò)誤的是A.是產(chǎn)品上市后的臨床評(píng)價(jià)B.主要評(píng)價(jià)不良反應(yīng)C.主要目的是評(píng)價(jià)藥效D.試驗(yàn)對(duì)象包括目標(biāo)適應(yīng)證患者E.試驗(yàn)對(duì)象更加廣泛復(fù)雜正確答案：C[解析]本題考查Ⅳ期臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容。該期試驗(yàn)是產(chǎn)品上市后，主要在各種人群中觀察藥物的不良反應(yīng)，包括普通人群、特殊人群等。本期的主要目的不再是為了考察藥效，因?yàn)樵冖?、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中藥效已經(jīng)確定，但是不良反應(yīng)在短期內(nèi)很難完全發(fā)現(xiàn)，而且Ⅱ、Ⅲ期的試驗(yàn)對(duì)象簡(jiǎn)單，主要是用于測(cè)試藥品的藥效。所以開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)的主要目的是觀察各種情況下的可能藥物不良反應(yīng)。

6.

上市后藥品再評(píng)價(jià)階段屬于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.0期正確答案：D[解析]本題考查藥品臨床評(píng)價(jià)階段。上市前評(píng)價(jià)包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，上市后再評(píng)價(jià)包括Ⅳ期。

7.

新藥臨床Ⅱ期評(píng)價(jià)主要病種的試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)不少于A.30例B.100例C.200例D.300例E.2000例正確答案：B[解析]本題考查臨床試驗(yàn)受試者樣本數(shù)。Ⅰ期一般為20～30例健康志愿者；Ⅱ期要求多發(fā)病不少于300例，主要病種不少于100例；Ⅲ期不限制人數(shù)，但不能少于Ⅱ期；Ⅳ期要求常見(jiàn)病不少于2000例。

8.

貫穿于藥品生命全過(guò)程的評(píng)價(jià)屬于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.廣義上市后臨床再評(píng)價(jià)正確答案：E[解析]本題考查臨床評(píng)價(jià)分期。廣義臨床再評(píng)價(jià)貫穿于藥品生命全過(guò)程，即藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主要監(jiān)測(cè)的是不良反應(yīng)，而不是藥效。

9.

采用非目標(biāo)適應(yīng)證患者的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.廣義上市后臨床再評(píng)價(jià)正確答案：A[解析]本題考查臨床評(píng)價(jià)各期的試驗(yàn)對(duì)象。Ⅰ期選用健康志愿者。

10.

比較幾種療效相同的藥物干預(yù)方案所需成本，應(yīng)運(yùn)用的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法是A.最小成本分析B.最大成本分析C.成本-效果分析D.成本-效益分析E.成本-效用分析正確答案：A[解析]本題考查藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法。比較幾種藥物治療方案，在療效相同的情況下主要比較所需成本，屬于最小成本分析。

11.

為患者制定個(gè)體化給藥方案，不需考慮的因素是A.安全性B.有效性C.經(jīng)濟(jì)性D.方便性E.美觀性正確答案：E[解析]本題考查制定給藥方案需考慮的因素。給藥方案應(yīng)針對(duì)個(gè)體化患者用藥，所以一方面考慮患者因素，一方面考慮藥物因素，還有就是患者用藥的方便性、經(jīng)濟(jì)性因素；而美觀性與人、藥均無(wú)關(guān)系。

12.

某藥物半衰期14h，安全范圍大，說(shuō)明書(shū)用量每次20mg，每天1次，為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，可以采用首次服藥量是A.10mgB.20mgC.40mgD.80mgE.5mg正確答案：C[解析]本題考查首劑量加倍概念。半衰期在18～24h的藥物，為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，可以采用首劑量加倍的方法，但前提是藥物的安全范圍一定要大，否則容易中毒。

13.

對(duì)于半衰期不到30min的藥物，最佳的給藥途徑是A.口服B.肌內(nèi)注射C.皮下注射D.靜脈注射E.靜脈滴注正確答案：E[解析]本題考查半衰期對(duì)給藥途徑和藥效的影響。半衰期短的藥物，需要多次給藥，一般至少需要每個(gè)半衰期給藥1次，A、B、C、D給藥途徑較麻煩，很難維持穩(wěn)態(tài)血藥濃度，最佳的給藥途徑就是連續(xù)靜脈滴注。

14.

半衰期3h，治療指數(shù)低的藥物，如果想達(dá)到理想的治療效果，口服給藥間隔最好是A.每隔1個(gè)半衰期給藥1次B.每隔2個(gè)半衰期給藥1次C.每隔3個(gè)半衰期給藥1次D.每隔4個(gè)半衰期給藥1次E.每隔5個(gè)半衰期給藥1次正確答案：A[解析]本題考查半衰期與給藥次數(shù)的關(guān)系。治療指數(shù)低的藥物，在經(jīng)歷1個(gè)半衰期之后，藥物濃度下降50%，藥效明顯降低甚至失效，需每隔1個(gè)半衰期給藥1次。

15.

半衰期8h，治療指數(shù)高的藥物，可以采用的給藥次數(shù)是A.每個(gè)半衰期1次B.每2天1次C.每3天1次D.1周1次E.1周2次正確答案：A[解析]本題考查半衰期與給藥次數(shù)的關(guān)系。半衰期低于30min的藥物，最好連續(xù)靜脈滴注或者多次給藥，但是給藥間隔越長(zhǎng)，每次給藥量就要增加。半衰期30min～8h的藥物，如果治療指數(shù)低，需要每個(gè)半衰期給藥1次，或者靜脈滴注；治療指數(shù)高的藥物，可以采用每1～3個(gè)半衰期給藥1次。對(duì)于半衰期8～24h的藥物，可以每個(gè)半衰期給藥1次，如果需要立刻達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，可以首劑量加倍。

16.

根據(jù)血藥濃度監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行給藥方案調(diào)整時(shí)，調(diào)整方法不包括的是A.穩(wěn)態(tài)一點(diǎn)法B.重復(fù)一點(diǎn)法C.薈萃分析法D.PK/PD參數(shù)法E.Bayesian反饋法正確答案：C[解析]本題考查調(diào)整給藥方案的方法。方法包括A、B、D、E和一點(diǎn)法，而薈萃分析法和系統(tǒng)分析法是循證醫(yī)學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析方法。

二、配伍選擇題A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.廣義上市后臨床再評(píng)價(jià)1.

選用20～30名健康志愿者的評(píng)價(jià)階段是正確答案：A

2.

選用目標(biāo)適應(yīng)證患者，多發(fā)病≥300例，主要病種≥100例的評(píng)價(jià)階段是正確答案：B

3.

目標(biāo)適應(yīng)證人群≥2000例，包括普通人群、特殊人群和聯(lián)合用藥人群的評(píng)價(jià)階段是正確答案：D[解析]本題考查各期臨床試驗(yàn)的樣本數(shù)，Ⅲ期沒(méi)有強(qiáng)制性規(guī)定，但不能少于Ⅱ期人數(shù)。

A.Ⅰ期臨床評(píng)價(jià)B.Ⅱ期臨床評(píng)價(jià)C.Ⅲ期臨床評(píng)價(jià)D.Ⅳ期臨床評(píng)價(jià)E.廣義上市后臨床再評(píng)價(jià)4.

初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察受試者對(duì)新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，該期臨床試驗(yàn)屬于正確答案：A

5.

治療作用的初步評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為下一步試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，該期臨床試驗(yàn)屬于正確答案：B

6.

批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進(jìn)行的擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步觀察治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，該期臨床試驗(yàn)屬于正確答案：C

7.

考察藥品在廣泛條件下的療效和不良反應(yīng)，尤其是在特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量，該期臨床試驗(yàn)屬于正確答案：D

8.

在更廣泛人群、更復(fù)雜用藥條件、更長(zhǎng)的用藥時(shí)間、更多樣的用藥方案等復(fù)雜因素下的評(píng)價(jià)，包括新藥和老藥，該期臨床試驗(yàn)屬于正確答案：E[解析]本題考查各期臨床試驗(yàn)的目的，Ⅰ期主要評(píng)價(jià)藥動(dòng)學(xué)，Ⅱ期和Ⅲ期都是評(píng)價(jià)藥效和安全性，但Ⅲ期是Ⅱ期的擴(kuò)大化試驗(yàn)，Ⅳ期是上市后的廣泛人群再評(píng)價(jià)。

A.最小成本分析B.成本效果分析C.成本效益分析D.成本效用分析E.最大成本分析9.

對(duì)兩種或多種藥物治療方案比較成本，為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息，采用貨幣為單位，該藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是正確答案：A

10.

藥物的成本與產(chǎn)生的效益之間進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià)治療方案的經(jīng)濟(jì)性，以貨幣為單位，該藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是正確答案：C

11.

用量化的方法表達(dá)治療目的，不以貨幣為單位，該藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是正確答案：B

12.

用質(zhì)量調(diào)整生命年或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命為衡量指標(biāo)，分析患者生活質(zhì)量的提升與醫(yī)療成本的關(guān)系，該藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法是正確答案：D[解析]本題考查藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法。評(píng)價(jià)方法包括A、B、C、D四種方法。最小成本分析是在兩種或多種治療方案產(chǎn)生相同的治療效果時(shí)，比較哪種的成本最低，采用貨幣為單位表示結(jié)果。成本-效益分析是指針對(duì)幾種治療方案，比較各方案付出的成本與收益，以貨幣為單位表示結(jié)果。成本-效果分析是指針對(duì)幾種治療方案，比較各方案付出的成本與治療效果，采用效果(比如延長(zhǎng)患者生命時(shí)間)表示。成本-效用分析是指針對(duì)幾種治療方案，比較各方案付出的成本與質(zhì)量調(diào)整生命年或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命。

A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)E.E級(jí)13.

通過(guò)循證醫(yī)學(xué)方法得到的結(jié)果一致的Ⅰ級(jí)臨床研究結(jié)論屬于正確答案：A

14.

通過(guò)循證醫(yī)學(xué)方法得到的結(jié)果一致的Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅰ級(jí)臨床研究的推論屬于正確答案：B

15.

通過(guò)循證醫(yī)學(xué)方法得到的Ⅳ級(jí)臨床研究結(jié)論或Ⅱ、Ⅲ級(jí)臨床研究的推論屬于正確答案：C

16.

Ⅴ級(jí)臨床研究的結(jié)論或任何級(jí)別多個(gè)研究有矛盾或不確定的結(jié)論屬于正確答案：D[解析]本題考查循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)推薦強(qiáng)度分級(jí)。分為A、B、C、D四級(jí)。

A.肝功能障礙患者B.腎功能障礙患者C.采用四聯(lián)療法根除Hp的消化性潰瘍患者D.采用華法林抗凝治療的患者E.采用丙硫氧嘧啶治療的甲亢患者17.

根據(jù)肌酐清除率調(diào)整給藥方案，適用的人群是正確答案：B

18.

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值調(diào)整給藥方案，適用的人群是正確答案：D

19.

根據(jù)ALT、AST等生化指標(biāo)調(diào)整給藥方案，適用的人群是正確答案：A[解析]本題考查根據(jù)生化指標(biāo)調(diào)整給藥方案。肌酐清除率是衡量腎功能的指標(biāo)；AST、ALT是衡量肝功能的指標(biāo)；INR是衡量凝血功能的指標(biāo)。

A.安全性B.有效性C.經(jīng)濟(jì)性D.規(guī)范性E.方便性20.

制定給藥方案，選擇藥物的首要標(biāo)準(zhǔn)是藥物的正確答案：B

21.

制定給藥方案的前提是保證患者的正確答案：A[解析]本題考查制定給藥方案需考慮的因素。制定一個(gè)給藥方案的前提是保證患者用藥安全，然后選擇藥物治療的首要標(biāo)準(zhǔn)是有效性。

三、多項(xiàng)選擇題1.

藥品的臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容包括A.治療效果B.不良反應(yīng)C.用藥方案D.貯存穩(wěn)定性E.藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)正確答案：ABCDE[解析]本題考查藥品臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容，內(nèi)容包括A、B、C、D、E5個(gè)選項(xiàng)。

2.

藥品上市前的評(píng)價(jià)包括A.Ⅰ期臨床評(píng)價(jià)B.Ⅱ期臨床評(píng)價(jià)C.Ⅲ期臨床評(píng)價(jià)D.Ⅳ期臨床評(píng)價(jià)E.廣義上市后臨床再評(píng)價(jià)正確答案：ABC[解析]本題考查藥品臨床評(píng)價(jià)階段。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期屬于上市前評(píng)價(jià)，Ⅳ期屬于上市后評(píng)價(jià)。

3.

新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性是A.病例數(shù)目少B.觀察時(shí)間短C.特殊人群未納入D.考察不全面E.管理有漏洞正確答案：ABCDE[解析]本題考查新藥四期臨床評(píng)價(jià)的缺點(diǎn)。由于Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)加起來(lái)只有3000例左右，所以病例數(shù)目少。很多藥物具有慢性毒性，而且在不同人體身上表現(xiàn)出來(lái)的毒性也不完全一樣，然而臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間有限，很多特殊人群在臨床試驗(yàn)期間并未被納入，比如妊娠期婦女。

4.

屬于狹義臨床再評(píng)價(jià)階段包括A.Ⅰ期臨床評(píng)價(jià)B.Ⅱ期臨床評(píng)價(jià)C.Ⅲ期臨床評(píng)價(jià)D.Ⅳ期臨床評(píng)價(jià)E.終身評(píng)價(jià)正確答案：ABCD[解析]本題考查臨床評(píng)價(jià)的定義。臨床評(píng)價(jià)從評(píng)價(jià)范圍上來(lái)說(shuō)，分為狹義臨床再評(píng)價(jià)(Ⅰ～Ⅳ期)和廣義臨床再評(píng)價(jià)。

5.

關(guān)于藥品上市后臨床再評(píng)價(jià)的描述，正確的有A.包括Ⅳ期臨床評(píng)價(jià)B.主要評(píng)價(jià)不良反應(yīng)C.主要采用循證醫(yī)學(xué)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)D.更有實(shí)用性和對(duì)比性E.更有公正性和科學(xué)性正確答案：ABCDE[解析]本題考查藥品上市后臨床再評(píng)價(jià)的特點(diǎn)。這一階段評(píng)價(jià)采用循證醫(yī)學(xué)方法，該方法更具有實(shí)用性、對(duì)比性、公正性、科學(xué)性。

6.

循證醫(yī)學(xué)方法評(píng)價(jià)藥品的臨床試驗(yàn)特點(diǎn)是A.多中心B.大樣本C.雙盲D.對(duì)照E.經(jīng)驗(yàn)正確答案：ABCD[解析]本題考查循證醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)。循證醫(yī)學(xué)方法要求多中心收集數(shù)據(jù)，樣本量足夠大才能體現(xiàn)科學(xué)性，隨機(jī)、雙盲、對(duì)照都是為了避免主觀性和傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的影響。

7.

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究方法包括A.成本-效果分析B.成本-效益分析C.成本-效用分析D.最小成本分析E.最大成本分析正確答案：ABCD[解析]本題考查藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究方法，包括A、B、C、D四種。

8.

采用循證醫(yī)學(xué)研究方法的項(xiàng)目包括A.藥品上市后再評(píng)價(jià)B.疾病的防治指南制定C.國(guó)家基本藥物目錄的制定D.非處方藥物目錄的制定E.醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的制定正確答案：ABCDE[解析]本題考查循證醫(yī)學(xué)的應(yīng)用。很多涉及大范圍統(tǒng)計(jì)學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)的項(xiàng)目采用循證醫(yī)學(xué)可以更好地避免主觀性與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的影響，具有科學(xué)性和公正性等優(yōu)點(diǎn)。

9.

制定藥物治療方案需要考慮下列哪些因素A.藥物的理化性質(zhì)B.藥物的質(zhì)量問(wèn)題C.病人的個(gè)體差異D.患者的依從性E.治療成本正確答案：ABCDE[解析]本題考查制定給藥方案需要考慮的因素。藥物的理化性質(zhì)和質(zhì)量問(wèn)題是保證安全性的因素；考慮個(gè)體差異和依照指南是規(guī)范性的體現(xiàn)；依從性是治療有效性的因素之一；考慮成本是為了治療的經(jīng)濟(jì)性。

10.

給藥次數(shù)的制定，可以根據(jù)哪些因素來(lái)制定A.半衰期B.治療指數(shù)C.平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度D.峰谷濃度E.藥物成本正確答案：ABCD[解析]本題考查給藥次數(shù)的制定。A、B、C、D都是與藥效和血藥濃度有關(guān)的參數(shù)，但不能考慮藥物成本的高低而多吃或少吃來(lái)決定給藥次數(shù)。

11.

根據(jù)血藥濃度監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)整給藥方案的方法有A.穩(wěn)態(tài)一點(diǎn)法B.一點(diǎn)法和重復(fù)一點(diǎn)法C.PK/PD參數(shù)