GSP藥店藥房質(zhì)量管理手冊(cè)

GSP藥店藥房質(zhì)量管理手冊(cè)

2022年5月

質(zhì)量管理體系文件使用說(shuō)明

1、本套質(zhì)量管理體系文件是根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)

家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)

場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（修訂稿）的規(guī)定，結(jié)合本藥房實(shí)際制定的質(zhì)量管理

體系文件，文件包括質(zhì)量管理制度、各崗位管理職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)

量記錄表格。

2、文件根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)

定，合理設(shè)置本藥房的各崗位。

3、文件經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)有效執(zhí)行。

任命書

根據(jù)《公司法》和本公司章程及質(zhì)量管理體系文件的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)本公司領(lǐng)

導(dǎo)研究決定：

任命絲區(qū)為XXXXXXX大藥房負(fù)責(zé)人。

任命為XXXXXXX大藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兼驗(yàn)收員、處方審核員。

任命XXX為XXXXXXX大藥房采購(gòu)員兼養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。

任命XXX為XXXXXXX大藥房收貨員兼營(yíng)業(yè)員。

任命XXX為XXXXXXX大藥房計(jì)算機(jī)管理員。

XXX大藥房

2020年5月1日

a詞：崗位佳畬.

擬稿人：XXX共印3份

XXX大藥房

組織機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)框架圖

企業(yè)負(fù)責(zé)人(XXX)

職能：全面負(fù)責(zé)組織藥店藥品

質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等

質(zhì)量負(fù)責(zé)人(XXX)

職能：負(fù)責(zé)組織藥店質(zhì)量管理

工作、宣傳、貫徹藥品的法律

法規(guī)、嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。

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采購(gòu)員收貨員驗(yàn)收員養(yǎng)護(hù)員處方審核員營(yíng)業(yè)員計(jì)算機(jī)信息

(XXX)管理員

(XXX)(XXX)(XXX)(XXX)(XXX)(XXX)

職能：嚴(yán)格

職能：負(fù)職能：嚴(yán)格職能：嚴(yán)格職能：嚴(yán)格職能：負(fù)責(zé)遵守公司制職能：嚴(yán)格

責(zé)擬定采購(gòu)執(zhí)行藥店收?qǐng)?zhí)行藥店藥執(zhí)行藥店藥對(duì)藥店所經(jīng)度，負(fù)責(zé)藥執(zhí)行藥店計(jì)

計(jì)劃，嚴(yán)洛貨管理制度品驗(yàn)收管理品養(yǎng)護(hù)管理營(yíng)的處方藥房環(huán)境衛(wèi)生算機(jī)管理制

執(zhí)行藥店藥與程序，負(fù)制度與程制度與程銷售的處方清理、藥品度與程序，

品按采購(gòu)制責(zé)藥店收貨序，負(fù)責(zé)藥序，負(fù)責(zé)藥收方、審方、陳列、藥品負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)

復(fù)核等。

度與程序，工作。品驗(yàn)收工品養(yǎng)護(hù)工明碼標(biāo)價(jià)、相關(guān)管理工

照計(jì)劃負(fù)責(zé)作。作。藥品銷售等

作。

藥品的采購(gòu)日常工作。

工作。

XXX大藥房

質(zhì)量管理體系文件目錄

一、質(zhì)量管理制度

序號(hào)文件名稱

1質(zhì)量管理體系文件管理制度

2組織機(jī)構(gòu)設(shè)立及崗位人員任命管理制度

3質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

4質(zhì)量否決權(quán)管理制度

5質(zhì)量信息管理制度

6質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度

7質(zhì)量事故報(bào)告和處理制度

8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

9供應(yīng)商銷售人員資格審核管理制度

10藥品采購(gòu)管理制度

11藥品收貨管理制度

12藥品驗(yàn)收管理制度

13藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

14藥品陳列管理制度

15藥品銷售管理制度

16處方藥銷售管理制度

XXX大藥房

質(zhì)量管理體系文件目錄

一、質(zhì)量管理制度

序號(hào)文件名稱

17中藥飲片（預(yù)包定裝）進(jìn)、存、銷管理制度

18含特殊藥品類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

19記錄和憑證管理制度

20藥品有效期管理制度

21不合格藥品、藥品銷毀管理制度

22藥品追回、召回管理制度

23環(huán)境衛(wèi)生管理制度

24人員健康管理制度

25提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)

管理制度

26人員培訓(xùn)及考核管理制度

27藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度

28計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

29藥品追溯管理制度

30設(shè)施設(shè)備管理制度

XXX大藥房

質(zhì)量管理體系文件目錄

二、各崗位管理職責(zé)

序號(hào)文件名稱

1藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

3藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)

4藥品收貨員崗位職責(zé)

5藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)

6藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)

7營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

8處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)

9計(jì)算機(jī)信息管理員崗位職責(zé)

三、操作規(guī)程

序號(hào)文件名稱

1質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程

2藥品采購(gòu)操作規(guī)程

3藥品收貨操作規(guī)程

XXX大藥房

質(zhì)量管理體系文件目錄

三、操作規(guī)程

序號(hào)文件名稱

4藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

5藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

6藥品銷售操作規(guī)程

7處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

8含特殊藥品類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

9店內(nèi)藥品陳列及檢查操作規(guī)程

10計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程

11藥品有效期管理操作規(guī)程

12計(jì)算機(jī)信息管理員崗位職責(zé)

13藥品追回、召回、退回管理操作規(guī)程

四、質(zhì)量記錄表格

序號(hào)文件名稱

1文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表

2藥房員工花名冊(cè)

XXX大藥房

質(zhì)量管理體系文件目錄

四、質(zhì)量記錄表格

序號(hào)文件名稱

3供貨方匯總表

4供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表

5制度檢查考核記錄表

6證件過(guò)期提醒預(yù)警表

7員工培訓(xùn)記錄表

8員工培訓(xùn)計(jì)劃一覽表

9藥師在崗服務(wù)記錄表

10藥師信息表

11藥品追回記錄表

12藥品召回記錄表

13藥品銷售記錄表

14藥品停售通知

15藥品拒收?qǐng)?bào)告單

16藥品解除停售通知

17藥品采購(gòu)記錄表

XXX大藥房

質(zhì)量管理體系文件目錄

四、質(zhì)量記錄表格

序號(hào)文件名稱

18銷售退回記錄表

19溫濕度檢測(cè)記錄表

20數(shù)據(jù)修改審批表

21數(shù)據(jù)修改記錄表

22首營(yíng)企業(yè)審批表

23首營(yíng)品種審批表

24缺貨登記記錄表

25員工健康檢查匯總表

26員工健康檔案表

27設(shè)施設(shè)備一覽表

28含特殊藥品復(fù)方制劑銷售登記表

29購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄表

30供貨方人員資質(zhì)表