藥事管理與法規(guī)分類模擬題127

藥事管理與法規(guī)分類模擬題127配伍選擇題A.35%B.45%C.55%D.75%1.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存藥品庫房相對濕度的（江南博哥）控制上限是正確答案：D

2.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是正確答案：A[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的相對濕度要求。此題出題方式巧妙，將相對濕度35%～75%這一要求拆分成兩道題目，尤其這個規(guī)定和舊GSP不同，比較容易出錯。

A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.

合格藥品為正確答案：D

4.

不合格藥品為正確答案：A

5.

待確定藥品為正確答案：C[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的色標(biāo)要求。此題是執(zhí)業(yè)藥師考試中的經(jīng)典題型，尤其是新GSP將原來的待驗藥品等各種情況進一步科學(xué)化為待確定藥品后，這一知識點會經(jīng)?？疾?。可以采用紅綠燈過馬路的例子幫助理解，紅燈停(不安全)、綠燈行(安全)、黃燈等待(待確定)。這個例子也可以幫助理解甲類OTC和乙類OTC的標(biāo)識顏色。

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》6.

藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是正確答案：C

7.

藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是正確答案：A

8.

藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是正確答案：C

9.

藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是正確答案：D[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收抽樣的原則。此題所涉及的法條(GSP，77條)非常適合出配伍選擇題，一定要注意將“至少檢查一個最小包裝”(同一批號的藥品)，“可不打開最小包裝”(生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求、打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量)，“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝”(包裝異常、零貨、拼箱)，“可不開箱檢查”(外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品)區(qū)分開。最根本的原則就是越容易出問題的(包裝異常、零貨、拼箱)越要詳細(xì)檢查，先前有保證質(zhì)量措施的可以不詳細(xì)檢查(外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品)，另外也要注意不要因為檢查影響藥品質(zhì)量(生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求、打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量)。

A.執(zhí)業(yè)藥師資格人員B.藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷人員C.中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷人員D.高中文化程度人員

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》10.

藥品單體藥店法定代表人必須是正確答案：A

11.

藥品單體藥店處方審核工作人員必須是正確答案：A

12.

藥品單體藥店營業(yè)員最低要求是正確答案：D

13.

藥品單體藥店中藥飲片采購人員最低要求是正確答案：C[解析]考查GSP藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人、營業(yè)員、采購人員素質(zhì)要求以及執(zhí)業(yè)藥師配備的要求。單體藥店屬于藥品零售企業(yè)的一種形式，此題將考點轉(zhuǎn)換為具體工作情景進行考查。其一，藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、審核處方和指導(dǎo)合理用藥人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。故第1小題和第2小題答案均為A。其二，藥品零售企業(yè)營業(yè)員的職責(zé)不是以藥品質(zhì)量管理、指導(dǎo)合理用藥為主，人員資質(zhì)要求也相對降低，滿足高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件即可。故第3小題答案為D。其三，從事中藥飲片采購人員應(yīng)具備中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上職稱，中藥學(xué)中專學(xué)歷、中藥學(xué)初級職稱兩者具備其一即可達到人員資質(zhì)要求。故第4小題答案為C。

A.2年B.3年C.4年D.5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》14.

藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存正確答案：D

15.

藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存正確答案：D[解析]考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)記錄及憑證的保存時限。GSP中無論是批發(fā)企業(yè)，還是零售企業(yè)；無論是紙質(zhì)版文件或記錄，還是電子版文件或記錄，保存時限均為不少于5年。

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》16.

疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明正確答案：A

17.

藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明正確答案：A

18.

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明正確答案：D[解析]考查藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售憑證的內(nèi)容。此題出題方式巧妙，題干將原法條中的企業(yè)具體化，但是這些企業(yè)仍然適用《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。有一個技巧可以快速識別，也就是要知道銷售憑證的功能是“賣了什么藥、賣的誰的什么時候生產(chǎn)的藥、賣了多少、什么價格”，而不著重在藥品質(zhì)量方面(藥品購進、驗收記錄是了在進貨源頭把好質(zhì)量關(guān))。因此，可以直接排除含有藥品質(zhì)量關(guān)鍵詞的選項B(注冊證號)、選項C(藥品標(biāo)準(zhǔn))。另外，批發(fā)企業(yè)貨源非常關(guān)鍵，所以批發(fā)企業(yè)要明確供貨單位名稱。

A.2年B.3年C.4年D.5年

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》19.

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售有效期為1年的藥品，銷售憑證至少保存正確答案：B

20.

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售有效期為1年的藥品，銷售憑證至少保存正確答案：B

21.

醫(yī)療機構(gòu)購進有效期為3年的藥品，購進記錄至少保存正確答案：C[解析]考查藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售憑證，醫(yī)療機構(gòu)購進記錄的保存期限。首先，要知道三者均是“必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年”；然后根據(jù)“保存時間≥藥品有效期+1≥3”的原則選出答案。

A.國外生產(chǎn)的血液制品B.醫(yī)療機構(gòu)制劑C.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材D.化學(xué)藥品原料藥22.

不得在市場上銷售的是正確答案：B

23.

藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是正確答案：C

24.

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后，方可進口的是正確答案：A[解析]考查醫(yī)療機構(gòu)制劑特征、合法采購渠道、指定檢驗。注意第2小題，要還原成法條，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場并不一定具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格，而只有未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材才可以這樣采購，這一知識點在多年考試中，反復(fù)從多個角度考查，一定要掌握。

A.疫苗B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)療機構(gòu)制劑25.

應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準(zhǔn)文號的是正確答案：D

26.

進口時應(yīng)當(dāng)在指定檢驗機構(gòu)進行檢驗或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的是正確答案：A

27.

標(biāo)簽上必須標(biāo)明產(chǎn)地的是正確答案：B[解析]考查醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)、指定檢驗的情況、中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容。第1小題關(guān)鍵是要區(qū)分藥品批準(zhǔn)文號、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、藥品廣告批準(zhǔn)文號，藥品批準(zhǔn)文號是由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，后兩者是由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。第2小題涉及指定檢驗的情況，從大的方面可以分為國內(nèi)、國外藥品，國內(nèi)藥品是“銷售前”，國外藥品是“進口時”，其所涉及的疫苗、血液制品要注意總結(jié)其管理特點。第3小題涉及中藥事項的總結(jié)：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地；發(fā)送中藥材必須有包裝；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽；中藥飲片不同于化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，標(biāo)簽上有產(chǎn)地，但是沒有有效期。

A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負(fù)擔(dān)C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用

根據(jù)國家衛(wèi)計委發(fā)布的《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》28.

輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該正確答案：A

29.

處方涉及貴重藥品時應(yīng)該正確答案：B[解析]考查公立醫(yī)院藥品集中采購。其一，選項C和D主要針對的是基本藥物，而第1、2小題所涉及的藥品是非正常用藥，顯然應(yīng)該首先排除，將答案范圍縮小到A、B。其二，第1小題用藥存在濫用可能性且不易被發(fā)現(xiàn)，所以要進行跟蹤監(jiān)控，故第1小題答案為A。其三，第2小題涉及貴重藥品，顯然會涉及費用負(fù)擔(dān)，故答案為B。注意訓(xùn)練此題的解題思路。

A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療器械信息30.

不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是正確答案：A

31.

可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是正確答案：C[解析]考查發(fā)布藥品廣告的規(guī)定。第1小題，主要根據(jù)“不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息”，可以解答。第2小題，B、D可以發(fā)布，但是內(nèi)容不需審查批準(zhǔn)，因此選C。

A.一次常用量B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量32.

為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖檎_答案：A

33.

為急診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^正確答案：C

34.

為急診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^正確答案：D

35.

住院患者開具的麻醉藥品處方，每張?zhí)幏綖檎_答案：B[解析]考查處方限量。首先要判斷是門診、急診，還是住院，門、急診規(guī)定相同；其次，判斷患者的病情是屬于一般患者，還是屬于癌癥疼痛患者、中度慢性疼痛患者或重度慢性疼痛患者；最后根據(jù)藥品、劑型確定處方用量，原則是需要這些藥品緩解疼痛的患者多開劑量，安全劑型多開劑量，同時又要防止濫用。

A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類非處方藥D.麻醉藥品36.

只能憑專用處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用的是正確答案：D

37.

憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用的是正確答案：A

38.

憑醫(yī)師處方才能在零售藥店購買的是正確答案：B[解析]考查處方調(diào)配、醫(yī)療機構(gòu)制劑特征、處方藥和非處方藥定義、藥品零售企業(yè)不可以零售的藥品、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品。其一，“專用處方”對應(yīng)的是麻醉藥品、精神藥品，故第1小題答案為D。其二，“只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用”對應(yīng)的是醫(yī)療機構(gòu)制劑，故第2小題答案為A。其三，選項A和D不可以在藥店零售，選項B屬于藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品，選項C不需要憑處方銷售，故第3小題答案為B。

A.高中文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷39.

藥品批發(fā)企業(yè)的銷售、儲存崗位工作人員的最低學(xué)歷要求是正確答案：A

40.

藥品批發(fā)企業(yè)的采購人員的最低學(xué)歷要求是正確答案：B[解析]考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)。

A.按規(guī)定使用B.只能選用C.經(jīng)驗使用D.越級使用41.

二級以上醫(yī)院購進抗菌藥物中的國家基本藥物是正確答案：A

42.

基層醫(yī)療機構(gòu)購進抗菌藥物中的國家基本藥物是正確答案：B[解析]考查抗菌藥物的采購、國家基本藥物使用管理。關(guān)鍵要知道新階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基層醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)全部配備和使用基本藥物(國家基本藥物、省增補藥品)這個背景。其他還可以出配伍選擇題的知識點有處方權(quán)和調(diào)劑資格、細(xì)菌耐藥預(yù)警機制的措施。

A.阿司匹林B.A型肉毒毒素制劑C.地西泮D.生天仙子43.

屬于處方藥和非處方藥“雙跨”藥品管理的是正確答案：A

44.

不可零售的藥品是正確答案：B

45.

藥品零售連鎖企業(yè)門店必須憑處方銷售的化學(xué)藥品是正確答案：C[解析]考查“雙跨”藥品的界定、處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情況、九大類藥品零售藥店不得銷售以及十大類藥品在零售藥店必須憑處方銷售、醫(yī)療用毒性藥品目錄以及精神藥品目錄。其一，注意前兩者是有關(guān)系的，也就是如果處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥，那么肯定就不是“雙跨”藥品。由于B是醫(yī)療用毒性西藥品種、C是第二類精神藥品，而D是毒性中藥品種，都屬于“處方藥不可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情況”，因此第1小題選擇A，如果知道阿司匹林是雙跨品種，也可以直接判斷該題選擇A。其二，A型肉毒毒素制劑雖然屬于毒性藥品，但是不可零售，所以第2小題選擇B。第3小題解題關(guān)鍵在于把握幾個關(guān)鍵點：“可以零售”“必須憑處方”以及“