執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年綜合考點(diǎn)習(xí)題及答案

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試2023年綜合考

點(diǎn)習(xí)題及答案

L根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文

號有效期為（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制

的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注

冊申請，報送有關(guān)資料。

2.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中

調(diào)出的品種有（）o

A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所

替代的

C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的

【答案】：B|C

【解析】：

應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國

家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反

應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，

可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物

工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中，不屬于第一

類疫苗的是（）o

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗

E.衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：B

【解析】：

第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種

的疫苗。包括國家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在

國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管

部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗

是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

4.（共用備選答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性

試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請藥

品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在

實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒

性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試

驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評價藥品安全性有關(guān)的其他毒

性試驗(yàn)。

⑵在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理,保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要

求的藥品應(yīng)遵循（）o

【答案】：A

⑶在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形

成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）o

【答案】：E

⑷對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）0

【答案】：B

5.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理

的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（）。

A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)

使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】：

關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：①禁止自種自采自用的情形:

國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉

藥品原植物；②使用限制：該中草藥只能在該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療

機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；③該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A

項(xiàng)，應(yīng)該是只限于該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，因此答案選

Ao

6.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括（）o

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

【答案】：B

【解析】：

《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生

產(chǎn)范圍的變更。

7.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、

乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的（）。

A.專屬性

B.有效性

C.安全性

D.給藥途徑

E.經(jīng)濟(jì)性

【答案】：C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：根據(jù)藥品

的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

8.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是（）。

A.進(jìn)品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷、XX總代理

C.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識

D.印刷企業(yè)、印刷批次

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)，“企業(yè)防偽標(biāo)識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案

可以印制。

9.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)于

建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法錯誤

的是（）o

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】：

國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見》的

總體要求是優(yōu)先支持社會資本舉辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加快形成以非

營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的社會辦醫(yī)體系。持

續(xù)提高社會辦醫(yī)的管理和質(zhì)量水平，引導(dǎo)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)向規(guī)?；?、

多層次方向發(fā)展，實(shí)現(xiàn)公立和非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)分工協(xié)作、共同發(fā)展。

10.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑

與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和

國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（）。

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

B,應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準(zhǔn)

文號

C.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號

【答案】：c

【解析】：

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制

劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，

應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

備案。

1L根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要

調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（）o

A.藥品養(yǎng)護(hù)崗位

B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

【答案】：C

【解析】：

不得代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案

選C。

12.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

E.藥品使用單位

【答案】：C

【解析】：

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)

定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥品。

13.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是（）o

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)無需審

批

D.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零

售連鎖企業(yè)

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器

械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。BC

兩項(xiàng)，國務(wù)院已取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的審批。D項(xiàng)，向個人

消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是藥品零售連鎖企業(yè)。

14.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用的說

法，錯誤的是（）o

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通

報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果

選用

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)菌

的臨床應(yīng)用

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采

取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)

及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過

40%的抗菌藥物,應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%

的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超

過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤

細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

15.（共用備選答案）

A.非限制級抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

⑴臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭抱哌酮舒巴坦

屬于（）o

【答案】：D

（2）臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素

屬于（）。

【答案】：A

⑶具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙

星屬于（）o

【答案】：c

【解析】：

抗菌藥物的分級：①非限制使用級藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安

全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥。②限制

使用級藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明名安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影

響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。③特殊使用級藥物是指具備

以下情形之一的抗菌藥物：a.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨

意使用的抗菌藥物；b.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥

的抗菌藥物；c.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。④

價格昂貴的抗菌藥物。

16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。

A.一般藥品與特殊藥品兩類

B.經(jīng)營性與非經(jīng)營性

C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類

D.處方藥與非處方藥兩類

【答案】：B

【解析】：

互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

17.藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)

活動，關(guān)于其應(yīng)進(jìn)行的程序和要求的說法，正確的是()。

A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.通過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)

C.通過六個月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)

D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】：

我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)

單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注

冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師

身份執(zhí)業(yè)。

18.執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不正風(fēng)氣發(fā)生沖突時，應(yīng)自覺

抵制不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為

()o

A.誠信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確

【答案】：C

【解析】：

“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”具體內(nèi)容是：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、

新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直

清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

的說法，錯誤的是（）o

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

E.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理

部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站

與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)

和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利

用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

20.（共用備選答案）

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.人力資源和社會保障部門

⑴負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的部

門是（）o

【答案】：B

【解析】：

中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、

政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案，參與國家重大

中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施。

⑵統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

人力資源和社會保障部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會

保障體系，統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，擬訂醫(yī)

療保險、生育保險基金管理辦法。

⑶負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門是（）0

【答案】：c

【解析】：

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，組織監(jiān)測和

評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報制度，開展重大決

策人口影響評估，完善重大人口政策咨詢機(jī)制，研究提出國家人口發(fā)

展戰(zhàn)略，擬訂人口發(fā)展規(guī)劃和人口政策，研究提出人口與經(jīng)濟(jì)、社會、

資源、環(huán)境協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展，以及統(tǒng)籌促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的政策

建議。

⑷負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策的部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法

律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。

21.（共用備選答案）

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

⑴申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進(jìn)口該藥品

的注冊申請屬于（）。

【答案】：B

⑵境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）。

【答案】：c

⑶仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后,增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于

（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品注冊管理辦法》第十二條對幾類申請做了規(guī)定。①再注冊申請,

是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥

品的注冊申請。②進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)

上市銷售的注冊申請。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)

準(zhǔn)。③補(bǔ)充申請，是指新藥中請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批

準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。

22.（共用備選答案）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C迷青神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

⑴偽麻黃素屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄所列物質(zhì)有：①麥角酸；②麥角膠；③

麥角新堿；④麻黃素（又稱麻黃堿）、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲

麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

（2）A型肉毒毒素及其制劑屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

毒性藥品的管理品種分為中藥品種和西藥品種兩大類：①毒性藥品中

藥品種共27種，砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川

烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螫、

青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃，生千金子、生天仙子、

鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

②毒性藥品西藥品種共13種，去乙酰毛花甘丙、阿托品、洋地黃毒

甘、氫溪酸后馬托品、三氧化二碑、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁

豆堿、氫溟酸東蔗若堿、亞碑酸鉀、士的寧、亞神酸注射液、A型肉

毒毒素及其制劑。

23.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件

包括（）0

A.偏差處理

B.驗(yàn)證評價

C.驗(yàn)證方案

D.預(yù)防措施

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證

控制文件包括驗(yàn)證方案、報告、評價，偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證

報告應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)存檔。

24.（共用備選答案）

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.處罰與教育相結(jié)合的原則

⑴維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的（）。

【答案】：A

⑵行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政

許可的（）o

【答案】：C

【解析】：

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括:①法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可,

應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序；②公開、公平、公正原則:

設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合

法權(quán)益；③便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效

率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；④信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法

取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政

許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予

行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，

行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、

法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

25.進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個部門備案（）o

A.省藥品監(jiān)督管理部門

B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.海關(guān)

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照

規(guī)定報備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

26.（共用備選答案）

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購

國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

⑴對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（）。

【答案】：D

（2）對常用低價藥可采?。ǎ﹐

【答案】：A

⑶對獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取（）o

【答案】：C

【解析】：

國務(wù)院辦公廳下達(dá)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意

見》中指出：①對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥

物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)

采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價格采購藥

品。②對部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的

價格談判機(jī)制。③對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸

液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常

用低價藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。④對臨床必需、用量

小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價采購。⑤對麻

醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)

劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開

透明。

27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括（）。

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D.堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】:A|C|D

【解析】：

B項(xiàng)，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，

處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和

劑量規(guī)格藥品的情況除外。

28.（共用備選答案）

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

E.口服泡騰劑

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

⑴在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)

予支付的藥品是（）。

【答案】：C

⑵在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不

予支付的藥品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第五條規(guī)定：中藥

飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典

名。

⑶特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的

藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第九條規(guī)定：急救、

搶救期間所需藥品的使用可適當(dāng)放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)

際制定具體的管理辦法。第四條規(guī)定：特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要

時，血液制品可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品。

⑷不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第四條規(guī)定：以下

藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：①主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥

品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中藥品

材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡

騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

⑥勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

29.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事

項(xiàng)有（）。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】：

ABC項(xiàng)，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥

用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項(xiàng)，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的

標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，

并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

30.我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)體現(xiàn)執(zhí)業(yè)道德的是（）。

A.清廉正派

B.團(tuán)結(jié)協(xié)作

C.探索創(chuàng)新

D.仁愛救人

【答案】：D

【解析】：

仁愛救人體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)醫(yī)師“救死扶傷，不辱使命”的職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)

藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知

識、技能和良知，盡心盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。

31.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)

企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以（）o

A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥

B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥

C.零售經(jīng)營乙類非處方藥

D.零售經(jīng)營甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：經(jīng)省級藥

品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)

可以零售乙類非處方藥。而經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營

處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。

32.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯誤的是（）＜,

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)

企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)

生變更30日前，提出變更申請

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》認(rèn)證

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量

協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可

持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生

產(chǎn)許可證。B項(xiàng)，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。C項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品

生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原

發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。D項(xiàng)，新開辦藥品生產(chǎn)

企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自

取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)

定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營正確的是

()。

A.全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥

B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥

C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)

D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

E.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品

【答案】：C

【解析】：

AB兩項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：藥品經(jīng)

營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。C項(xiàng)，《麻

醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)

域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。D項(xiàng)，《麻醉藥品

和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)所在地

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才可從定點(diǎn)生

產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

34.(共用備選答案)

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

⑴可以取得廣告批準(zhǔn)文號,但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

（）o

【答案】：C

⑵取得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥

只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳

播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

35.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯誤的是（）。

A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊管理

【答案】：C

【解析】：

第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管

理。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器

械辦理。

36.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理

的說法，錯誤的是（）o

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書

原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批

號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條的規(guī)定，藥品拆零銷

售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；②拆零

的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記

錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠

商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售

應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用

法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說明書原

件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿

前延續(xù)注冊的時限分別為（）o

A.2年；3個月

B.3年；3個月

C.3年；6個月

D.5年；1個月

E.5年；6個月

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期

為五年，有效期滿前三十日，持證者須到所在地注冊機(jī)構(gòu)辦理延續(xù)注

冊手續(xù)。

【說明】2019年新發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》將執(zhí)業(yè)藥

師注冊有效期由3年改為5年，“再注冊時限為3個月”改為“延續(xù)

注冊時限為1個月:原D項(xiàng)為5年；3個月。

38.（共用備選答案）

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

⑴藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反

應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。

⑵進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之

后，應(yīng)及時報告，報告的時限是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十三條規(guī)定：進(jìn)口藥品和

國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知

之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

39.（共用備選答案）

A.阿普理侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013

年版）》

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙諾啡；⑤Y-羥丁酸；⑥馬口明朵；⑦三理侖。

⑵屬于第二類精神藥品的是（）0

【答案】：A

【解析】：

第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普理侖、

艾司嗖侖、咪達(dá)噗侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、嗖

毗坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、

布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、

扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

⑶屬于麻醉藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、

地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、

福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈

濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。

40.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房

的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（）o

A,待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要

求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35%?75%

【答案】：c

【解析】：

不合格的藥品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥

品，應(yīng)標(biāo)紅色。

41.（共用備選答案）

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定

⑴從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所

在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥

品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

⑵從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）o

【答案】：B

【解析】：

進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。

42.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是（）。

A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行增補(bǔ)新藥

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得

調(diào)整

C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價

格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類

藥品中價格略高的藥品

【答案】：B

【解析】：

基本醫(yī)療保險用藥“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整「乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、

醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種之和不得超

過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%o

43.藥師不得調(diào)劑的處方有（）。

A.不規(guī)范的處方

B.不能判定其合法性的處方

C.沒有醫(yī)師簽名的處方

D.用藥嚴(yán)重不合理的處方

E.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥師

應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)

重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并

應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品

處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不

得為自己開具該類藥品處方。

44.（共用備選答案）

A.8%

B.6%

C.20%

D.10%

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

（）。

【答案】：A

⑵二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)

或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

總數(shù)的（）o

【答案】：C

⑶二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于（）o

【答案】：B

【解析】：

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于

本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；②二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中

具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上

學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人

員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；

③三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)

或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)

人員的30%,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)

職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；④教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副

高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。

45.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（）o

【答案】：D

⑵為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

（）o

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方為一次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；第二

類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特

殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

⑶為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過（）。

【答案】：B

⑷為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過（）o

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

46.（共用備選答案）

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）。

【答案】：D

⑵用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）o

【答案】：D

【解析】：

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體

健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

47.（共用備選答案）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進(jìn)藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

⑴丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥販處購買“醫(yī)保回收”

的市場緊俏降糖藥，并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥

品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）o

【答案】：B

【解析】：

丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥販處購買“醫(yī)?；厥铡钡?/p>

市場緊俏降糖藥，這種從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的行為定性為從非法渠道

購進(jìn)藥品。

⑵甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承

運(yùn)藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅(jiān)持承運(yùn)該

批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為，應(yīng)當(dāng)定性為（）。

【答案】：c

【解析】：

已超過有效期有效期的藥品屬于按劣藥論處的情形，乙物流公司明知

甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售劣藥仍堅(jiān)持為其提供運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件，應(yīng)按銷售

劣藥共同犯罪論處

48.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)

護(hù)的說法，錯誤的是（）。

A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年

B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%?75%之間

C.企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表

D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

E.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，

應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

49.（共用備選答案）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

⑴提供慮假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品

廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并給予的處罰包

括（）o

【答案】：D

⑵提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查

中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（）0

【答案】：B

【解析】：

申請藥品廣告審批提供虛假材料的處罰：①取得廣告批準(zhǔn)文號的，藥

品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，而且3年內(nèi)不受

理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請；②未取得廣告批準(zhǔn)文號的，被

藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種

的藥品廣告審批申請。

50.（共用備選答案）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

⑴由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治

區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)

稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以

公布。

⑵由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）。

【答案】：c

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品

經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)，并予以公布。

⑶由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使

用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管

部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

51.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）

貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

⑴乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙

企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的

藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）o

【答案】：B

【解析】：

企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)

量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。藥品在售出時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)

行追溯體系的規(guī)定。

⑵甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑，

并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購

進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

【答案】：A

【解析】：

藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

52.依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指（）o

A.國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品

B.國內(nèi)首次上市的藥品

C.當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤?/p>

D.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品

【答案】：D

【解析】：

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（本企業(yè)首次

采購的藥品）。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系

的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

53.（共用備選答案）

A.說明書

B.標(biāo)簽

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.注冊商標(biāo)

E.注意事項(xiàng)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上

市銷售的最小包裝必須附有說明書。

⑵藥品包裝必須印有或貼有（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定

印有或