質(zhì)量手冊編寫方法

質(zhì)量手冊編寫方法

-什么是質(zhì)解冊？

1）質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。

它系統(tǒng)識別了影響質(zhì)量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互

關(guān)系，并規(guī)定了對重要過程進行有效控制的各項準(zhǔn)則。

2）質(zhì)量手冊是一部質(zhì)量"勝“經(jīng)。

其編制依據(jù)是￡09001標(biāo)準(zhǔn)zIS09001標(biāo)準(zhǔn)從是幾十年質(zhì)量管理歷史中

摸索和總結(jié)出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和合用的。可以說，標(biāo)準(zhǔn)

的每一個條款都是不少企業(yè)經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)和結(jié)晶，也是將質(zhì)量管理的普遍

原理與公司實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。

3）質(zhì)量手冊是一部〃法典”。

質(zhì)量管理體系的核心價值觀在于〃法治〃。質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的

綱領(lǐng)性文件，其地位相當(dāng)于〃憲法〃。其它各類文件（管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)

書等）則相當(dāng)于單項〃法規(guī)〃，規(guī)定了某些方面的具體要求。質(zhì)量手冊的編制

就是‘立去〃，發(fā)布后的宣貫就是"普法〃，讓每一個人員〃知法懂法〃，并自

員地〃依法辦事〃。還需要職能部門當(dāng)’寥〃〃執(zhí)法〃，不斷地依居質(zhì)量手冊

的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差

4）質(zhì)量手冊是一本教材。

各級員工通過對質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)能夠獲取有益的質(zhì)量管理知識，從而不

斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質(zhì)量理念和大政方針，

可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道到自己要扮演的〃角色〃，搞清

楚自己是誰的〃顧客〃，以及誰又是自己的〃顧客〃。

5）質(zhì)量手冊是一本宣傳書。

它是證實質(zhì)量活動有效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實，通

過文件來證實你是不是〃有法可依，有章可循〃。

二、質(zhì)量體系文件概論

（一）質(zhì)量體系文件：

定義：描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。

質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個企

業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，于是就需明確

對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實

施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成為了該企業(yè)的質(zhì)

量體系文件。許多企業(yè)在實施IS09000標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要

求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那末按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量

體系文件。

（二）質(zhì)量體系文件的作用：

（1）文件的價值

編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。這是人們多年實施

IS09000標(biāo)準(zhǔn)的體味，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán)境的變化

而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，

在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)

帶來經(jīng)濟效益。因此在新的IS09000-2022標(biāo)準(zhǔn)中，就特殊強調(diào)要形成文件。

（2）文件的作用

質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.通向質(zhì)量的交通圖

a）給出了最好的、最實際的達到質(zhì)量目標(biāo)的方法；

b）界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)

一致的有機整體；

c）該說的一定要說到，說到的一定要做到〃，文件成為組織的法規(guī)，通過

認真的執(zhí)行達到預(yù)期的目的。

2.質(zhì)量改進的保障

a）依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；

b）增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；

c）當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。

3.文件和培訓(xùn)

a）文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；

b）尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；

0保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機

結(jié)合；

（三）質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)

⑴典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)

IS09000要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：

質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系

的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。

質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)包括：

a）說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策；

b）規(guī)定和描述質(zhì)量體系；

c）規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；

d）明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。

質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達到

這些要求的具體實施辦法。程敘文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動提供了

方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。

作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細的操作方法。指導(dǎo)員工

執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或者控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。

作業(yè)指導(dǎo)書和頡文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立

的具體彳壬務(wù)，而一個程敘文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。

為了使質(zhì)量體系有效運行，就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的

報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成為了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系

運行的證據(jù)。

（2）結(jié)構(gòu)圖說明

質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、版文件和作此W導(dǎo)書、表格、報告等質(zhì)量

文抽成

典型的管理體系文件結(jié)構(gòu)圖

A層次質(zhì)量手冊：按評審準(zhǔn)則和規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量管理體系要

素與職責(zé)及途徑；

B層次程敘文件：描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動；

C層次作業(yè)指導(dǎo)書：是某個具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件回答如何做的問題，由

具體操作執(zhí)行人員使用。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品（準(zhǔn)備）指令、檢驗細則等。

D層次其他質(zhì)量文件：記錄（質(zhì)量記錄或者技術(shù)記錄）諸如表格、簽名、原

始記錄報告等。

各層次文件可以分開，也可以合并

當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；?

下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比

上一層次文件更具體、更詳細；

也有的文獻把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等

作為第四層次；

?各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。

（四）對質(zhì)量體系文件的基本要求：

（1）系統(tǒng)性

公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制

訂成各項方針和程序；

所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；

各層次文件應(yīng)分布合理；

（2）協(xié)調(diào)性

體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；

體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；

應(yīng)認真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或者職責(zé)不清。

(3)惟一性

對一個組織，其質(zhì)量體系文件是惟一的；

通過清晰、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)惟一的理解；

決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用；

不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。

(4).合用性

遵循〃最簡單、最易懂〃原則編寫各類文件；

所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能徹底做到；

追求“不可時候、任何部門都合用〃的文件是荒謬的，不可能的；

編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實；

發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況,應(yīng)即將按規(guī)定程序修改。

(五)質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：

(1)自上而下挨次展開的編寫方法

?按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程敘文件、作業(yè)程序(規(guī)范)、質(zhì)量記錄的JII酹編寫；

?此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；

?此方法對文件編寫人員，特殊是手冊編寫人員的￡09000族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和

工廠生產(chǎn)知識要求較高；

?此方法使文件編寫所需時間較長(4~6個月)；

?此方法必然會伴有著反復(fù)修改。

（2）自下而上的編寫方法

由安基礎(chǔ)性文件、程敘文件、質(zhì)量手冊的順序編寫；

?此方法合用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；

?此方法如無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易浮現(xiàn)混亂。

（3）從程敘文件開始，向兩邊擴展的編寫方法

?先編寫程敘文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；

?此方法的實質(zhì)是從分析活動,確定活動程序開始；

?此方法有利于￡09000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實際密切結(jié)合；

?此方法可縮短文件編寫時間（2~3個月）。

三、質(zhì)量手冊

（一）概述

（1）質(zhì)量手冊的定義

闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。

質(zhì)量手冊是證明或者描述質(zhì)量體系的主要文件

一質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件；

一質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適

用要素的描述；

一質(zhì)量手冊可以是：

a）質(zhì)量體系程敘文件的直接匯編；

b）一組或者一部份質(zhì)量體系程敘文件；

c）針對特定設(shè)施、職能、過程或者合同要求所選擇的一系列程敘文件；

d）多份文件或者多層次的文件；

e）剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；

f）可獨立應(yīng)用的或者是其他形式的文件；

h）基于組織所需其他多種可能的派生文件。

（2）質(zhì)量手冊的應(yīng)用

當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅

為內(nèi)部使用；

?當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可

用于外部目的；

?論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。

（3）質(zhì)量手冊的作用

闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求；

為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；

對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（二）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

（1）質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：

?封面

?批準(zhǔn)頁

?手冊說明（合用范圍）

?手冊目錄

修訂頁

?發(fā)效控制頁

?定義部份（如需要）

?組織概況（前言頁）

（2）質(zhì)量手冊的內(nèi)容

批準(zhǔn)頁

一公司的名稱；

一手冊標(biāo)題；

一手冊發(fā)行版序；

一生效日期；

T比準(zhǔn)人簽名；

一文件編號；

一手冊發(fā)放控制編號（見附表5.1）

?手冊說明

一合用的產(chǎn)品；

一生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或者區(qū)域；

一手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

一合用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）

?手冊目錄

一列出手冊所含各章節(jié)入題目

慘頂

一用修訂記錄表的形式說明手冊中各部份的修改情況。

?發(fā)放控制頁

一用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。

?定義（術(shù)語）

一首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；

一對特有術(shù)語和概念進行定義。

?組織概況

一公司名稱，主要產(chǎn)品;

一業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；

一地點及通訊方法。

?質(zhì)量方針目標(biāo)

一組織的質(zhì)量方針；

一組織的質(zhì)量目標(biāo)；

一最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。

?組織機構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限

一描述組織的機構(gòu)設(shè)置（可給出組織機構(gòu)圖）；

一影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。

?質(zhì)量體系要素描述

一質(zhì)量體系要素描述的原則；

符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；

符合實際運作的需要。

?職責(zé)落實

全面考慮各要素的相關(guān)要求；

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

滿足法規(guī)要求、合同要求。

一質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目的

一闡明實施要素要求的目的。

?合用范圍

一闡明實施要素要求合用的活動

?責(zé)任

一闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或者人員的責(zé)任。

?程序概要

一闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。

,相關(guān)文件

一列出實施要素要求所需的各類文件。

述語

T要時才編入。

一需要時設(shè)立本章;

—設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。

?支持性文件附錄

一需要時設(shè)立本章;

一附錄可能列入的支持性文件資料有:

(3)質(zhì)量手冊的審直

質(zhì)量手冊需審查的方面：

風(fēng)格審查；

內(nèi)容審查；

格式審查；

職責(zé)審查；

接口審查。

①手冊的風(fēng)格審查

?由負責(zé)統(tǒng)稿的人員進行；

?統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；

?統(tǒng)一位詞；

?統(tǒng)一風(fēng)格；

?統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。

②手冊的內(nèi)容審查

?標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；

?實際的需要是否都已覆蓋；

?表達是否準(zhǔn)確；

?此項審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。

③手冊的格式審查

?是否方便修改控制；

?是否方便使用；

?是否適合文件管理。

④手冊的職責(zé)審查

?各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面;

?與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；

?質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機構(gòu)章節(jié)中描述

的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；

?質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；

,所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。

⑤手冊的接口審查

?有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清晰；

?各項管理活動是否已形成閉環(huán)；

授口方式是否合理；

?接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清晰并得到有關(guān)部門的確認。

(4)質(zhì)量手冊的管理

訪準(zhǔn)要求

?IS09001:1994的要求

T共方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系,以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求(4.2.1);

一覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)

定(4.2.1);

一質(zhì)量手冊應(yīng)包括或者引用形成質(zhì)量體系一部份的書面程序(421)。

IS09004-1:1994的要求

—〃質(zhì)量手冊〃是證明或者描述書面質(zhì)量體系的主要文件(5.3.2.1);

一質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。于是是實施和保持質(zhì)量

體系應(yīng)長期遵循的文件（53.2.2）;

一應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或者補充的書面程序（53.2.3）.

②管理要求

?批準(zhǔn)

一須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn)；

一從批準(zhǔn)的實施日期開始實施.

?分發(fā)

一企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；

一應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或者人員手中；

一發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。

?更改

一更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；

一更改所有受控手冊；

一更改應(yīng)記錄。

?使用與保管

一需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本；

一保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或者丟失；

一對損失或者丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進行

（三）管理體系的編寫過程

編寫管理體系文件是一項系統(tǒng)工程，具體編寫過程和組織形式由本企業(yè)的實

際情況確定。普通管理體系文件是由一個編寫小組負責(zé)初稿的編寫工作，過

程包括：

L學(xué)習(xí)階段

(1)培訓(xùn)人員：體系文件編寫小組成員及有關(guān)崗位工作人員。

(2)培訓(xùn)目的：使編寫人員掌握文件編寫方法，初步掌握結(jié)合本單位實

際如何編制有關(guān)文件的基礎(chǔ)知識。

(3)學(xué)習(xí)內(nèi)容：

a)相關(guān)的法律法規(guī)文件、IS09000標(biāo)準(zhǔn)等

b)質(zhì)量手冊、程敘文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄的編寫知識、包括實施階段、

主要彳壬務(wù)和工作內(nèi)容、分工。

2調(diào)查策劃階段

以編寫小組成員為主對企業(yè)進行調(diào)查，了解組織機構(gòu)的現(xiàn)狀、各部門職能

權(quán)限的現(xiàn)狀、各部門提出需解決的接口問題、現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況等。

3.管理體系文偉寫階段

(1)擬定管理體系文件的編寫格式。

(2)制定編寫計劃。對各層次文件的編寫方式、編寫格式、內(nèi)容要求以

及它們之間的銜接關(guān)系做出設(shè)計，并要制定編寫管理文件的編寫實施計劃，

做到每一個項目有人承擔(dān)，有人檢查，按時完成。

(3)編寫組按照標(biāo)準(zhǔn)和單位實際分工合作編寫。

(4)編寫小組對草稿要反復(fù)研討、協(xié)調(diào)、修改、完善。

(5)文件的批準(zhǔn)、發(fā)布。

4.管理體系文件的宣貫、試運行階段

(1)文件下發(fā)、宣講

體系文件是描述管理體系的一整套文件，包括方針、目標(biāo)、政策、計劃、

程序、指導(dǎo)書等，它是開展各項活動的依據(jù)，也是評價管理體系、質(zhì)量改進

不可缺少的依據(jù)。

(2)貫徹實施

要求全體人員〃強行〃執(zhí)行管理體系，并將發(fā)現(xiàn)的問題進行整理和記錄,

為管理體系文件的修改、補充和完善提供證據(jù)。

(3)組織內(nèi)部審核

對本企業(yè)的管理體系的管理活動進行全面內(nèi)部審核，以驗證所編制的文

件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否符合本單位的具體情況。

5,正式運