藥房醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度范本

遷安市榮成藥房醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄3.采購、收貨、驗收管理制度QX-0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX-0046.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-006醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.11.購進退出與銷后退回管理程序QX-2-011QX-001總頁數(shù)1編制者編制日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的公告（2014年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責：情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章與本規(guī)；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十二、其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。管理人員職責管理人員職責有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作支持。條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題對;藥店總經(jīng)理負責。3.1采購人員的職貢3.1采購人員的職貢營)企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責3.2銷售人員的職責銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、與商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。3.3售后服務(wù)人員職責售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、細。3.4財務(wù)人員的職責仔細核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。3.6驗證人員職責3.6驗證人員職責品質(zhì)量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴把質(zhì)量關(guān)。3.6.2驗收人員職責驗收人員需對入庫商品嚴把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格}:》是否過期、失效。對驗收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責3.6.3審核人員職責審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認真、仔細;監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。附錄:組織結(jié)構(gòu)圖:QX-002總頁數(shù)2編制者編制日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理規(guī)定執(zhí)行日期審核者施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的公告（2014年第58號）》、《國家食品藥品規(guī)性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以與價格批文等。業(yè)審批表，連同以上所列資料與樣品報質(zhì)量管理部審核。企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表與相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以與有關(guān)要求的證明進行逐一檢十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。十二、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。理。商品的驗收程序進行驗收。效期二年。QX-003總頁數(shù)3編制者編制日期頒發(fā)部門采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行日期審核者料，并認真管理，特制定如下制度：法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)與時，結(jié)構(gòu)合理。加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；售的品種、地域、期限，注明銷售人員的。門報告。號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式與產(chǎn)品拒收。編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等容，并加蓋供貨者出庫印章。域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、藥店須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培執(zhí)證上崗。執(zhí)證上崗。法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；事項與處置措施。度要求的應(yīng)當拒收。度要求的應(yīng)當拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。械一律不得收貨。械一律不得收貨。要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器位聯(lián)系退換貨事宜。收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。標記，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。QX-004總頁數(shù)2編制者編制日期頒發(fā)部門首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行日期審核者產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。審核供方資質(zhì)與相關(guān)信息，容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件；5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）圍和經(jīng)營方式。寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料與相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核容包括：營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件與產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性與有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以與質(zhì)量狀況等容。嚴禁采購超生產(chǎn)圍的醫(yī)療器械。6、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料與樣品報公司質(zhì)管員審核合格和8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。營品種的有關(guān)信息與一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。QX-005總頁數(shù)4編制者編制日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者為規(guī)藥店所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；3、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；施；全衛(wèi)生檢查表”。全衛(wèi)生檢查表”。6、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放.7、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。超過規(guī)定圍時應(yīng)與時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫“藥房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、錄其效期起止日期。表”，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。不合格區(qū)。4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。7、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等容。4）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售票據(jù)。如有問題必須由銷售人員重開方為有效。貨人品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，與時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。QX-006總頁數(shù)2編制者編制日期頒發(fā)部門銷售和售后服務(wù)管理制度執(zhí)行日期審核者擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器單位。價、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。行。6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。質(zhì)量問題，與時進行質(zhì)量改進。二、售后服務(wù)：要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的容包括投訴渠道與方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。4、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，與時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，與時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。QX-007總頁數(shù)2編制者編制日期不合格醫(yī)療器械管理制度審核者審核日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期危害患者，特制定如下管理制度：求，包括在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器二、不合格醫(yī)療器械的確認：通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；理部核對確認的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰與其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止銷售。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售。應(yīng)立即停止銷售。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，與時糾正并制定預(yù)防措施。保存五年。保存五年。時填寫有關(guān)單據(jù)，并與時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。毀。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。QX-008總頁數(shù)1編制者編制日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者定本制度。定本制度。品，藥房銷售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：后采取方式：2確.定本藥房銷售的產(chǎn)品：可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。由質(zhì)量管理組負責。由質(zhì)量管理組負責。QX-009總頁數(shù)1編制者編制日期審核者審核日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；管理部；件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時上報，導(dǎo)非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日。監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯?？傢摂?shù)2編制者編制日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。理管理部。理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉與的地區(qū)圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。設(shè)施設(shè)備維護與驗證和校準管理制度總頁數(shù)3編制者編制日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期準的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。器。定、校準。合格后才能使用。和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。2、檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。2、彩色標志的種類、用途：）；性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標識。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能符合要求或降級使用的儀器設(shè)備用準用證（黃色）標識，并明示其限用圍。的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。部門粘貼。部門粘貼。效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。應(yīng)當進行驗證。應(yīng)當進行驗證。3、當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關(guān)部5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)與條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。QX-012總頁數(shù)2編制者編制日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者染。保持室整潔、衛(wèi)生、安靜。室所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以與用品器材的清潔衛(wèi)生。2、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；3、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫每天一清掃，每周一大掃；5、庫設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。理；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；4、健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備查；6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔證”證”2）員工健康檔案至少保存三年。QX-013總頁數(shù)1編制者編制日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。章規(guī)和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)與本規(guī)規(guī)定的資格要從事經(jīng)營活動。識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。予以辭退處理。予以辭退處理。包括：學歷證明、每次培訓的記錄與考核情況、繼續(xù)教育情況等。頒發(fā)部門頒發(fā)部門執(zhí)行日期總頁數(shù)執(zhí)行日期管理制度2管理制度審核者審核日期審核者審核日期編制日期為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度。故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械與不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題與質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部與上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。放過，沒有防措施不放過。改。處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)與時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)與時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部與時處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)與報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗?；厣a(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。負全部責任。負全部責任。填寫“質(zhì)量事故調(diào)查與報告處理”。合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。QX-015總頁數(shù)1編制者編制日期頒發(fā)部門購貨者資格審查管理制度執(zhí)行日期審核者道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。企業(yè)應(yīng)當對購貨方采購人員或提貨人員以下證明文件應(yīng)當載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的、；2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員復(fù)印件。3、授權(quán)書相關(guān)容應(yīng)當與被授權(quán)人原件相符。品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員與提貨人員資格審核的容共同進行；6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。QX-016總頁數(shù)1編制者編制日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者為建立符合本藥房已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追械。械。度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。監(jiān)督。定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。QX-017總頁數(shù)2編制者編制日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者制作如下規(guī)定：制作如下規(guī)定：對公司質(zhì)量管理體系進行部1、當國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、2、藥房的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；較大變化時；行質(zhì)量改進時；行質(zhì)量改進時；5、藥房的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。二、質(zhì)量管理制度審核的容：2、質(zhì)量體系文件；2、質(zhì)量體系文件；3、組織機構(gòu)的設(shè)置；4、人力資源的配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制；7、客戶服務(wù)與外部環(huán)境評價；8、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；驗證。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。由質(zhì)量管理部負責歸檔。3、現(xiàn)場審核與考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。斷提高藥房的質(zhì)量管理水平。