醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度

頁次：-1版本/次：1.0實施日期：20年月日2范圍3.1最高管理者●制定本公司的風(fēng)險管理方針?！駥Α夺t(yī)療器械風(fēng)險管理報告》(以下簡稱：風(fēng)險管理報告)進行審批，或授權(quán)管3.2管理者代表北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：-1版本/次：1.0實施日期：20年月日●對公司風(fēng)險管理活動進行督導(dǎo)；●對公司風(fēng)險管理過程的實施和效果進行監(jiān)督；●主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程；●對《醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃》(以下簡稱：風(fēng)險管理計劃)進行審批；●對《風(fēng)險管理報告》進行審批3.3辦公室●負責指定各項目風(fēng)險管理負責人；●負責組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動；●負責跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施情況；●負責對所有風(fēng)險管理文檔的歸口管理工作。3.4公司質(zhì)量技術(shù)部●負責編制公司風(fēng)險管理制度；●負責公司風(fēng)險管理相關(guān)記錄的匯總；●負責不合格品的評審?！裉峁┎少忂^程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；●參與風(fēng)險分析和評價。●提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；●參與風(fēng)險分析和評價。●參與對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：-1版本/次：1.0實施日期：20年月日●參與風(fēng)險分析和評價。3.8項目風(fēng)險管理小組負責人●負責制定《風(fēng)險管理計劃》;●負責組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動；3.9風(fēng)險管理小組●對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價；●分析、制定風(fēng)險控制措施；●實施、記錄和驗證風(fēng)險控制措施；●建立和保存必要的風(fēng)險管理文檔；●參與風(fēng)險管理過程的評價。風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員(如設(shè)計工程師),熟悉產(chǎn)品制造的成員(如生產(chǎn)人員),以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員(如操作者),以及了3.10產(chǎn)品負責人●收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁次：—1版本/次：1.0實施日期：20年月日●更新風(fēng)險管理報告。4.1建立風(fēng)險管理方針北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：-1版本/次：1.0實施日期：20年月日4.2風(fēng)險可接受性準則代號定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略不便或暫時不適代號頻次(每年)極少失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效非常少很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效很少很少幾次與相似過程有關(guān)的失效偶然與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)有時一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)經(jīng)常失效幾乎是不可避免的北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁次：-1版本/次：1.0實施日期：20年月日代號可忽略輕度的嚴重的危重的災(zāi)難性的經(jīng)常有時偶然A很少A非常少A極少A北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁次：-1版本/次：1.0實施日期：20年月日4.3風(fēng)險管理計劃4.4風(fēng)險管理過程概述4.5風(fēng)險管理活動北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：-1版本/次：1.0實施日期：20年月日北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁次：—1版本/次：1.0實施日期：20年月日4.5.5風(fēng)險控制措施的效果、剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險可接受性的評價4.5.6產(chǎn)品風(fēng)險管理過程評審北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁次：—1版本/次：1.0實施日期：20年月日北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號：頁次：-1版本/次：1.0實施日期：20年月日生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機責任人法規(guī)(如標準)的變化定期網(wǎng)上收集辦公室不良事件(內(nèi)部、外部)定期網(wǎng)上收集不良事件報告質(zhì)量技術(shù)部通告/召回按通告/召回流程質(zhì)量技術(shù)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督檢查報告質(zhì)量技術(shù)部客戶退貨(顧客抱怨)信息客戶信息匯總調(diào)查(分析)和評審結(jié)果銷售部設(shè)計更改設(shè)計更改評審質(zhì)量技術(shù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量技術(shù)部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息質(zhì)量技術(shù)部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果定期檢查質(zhì)量技術(shù)部4.8公司風(fēng)險管理評審北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁次：—1版本/次：1.0實施日期：20年月日4.9產(chǎn)品安全標準的應(yīng)用5相關(guān)文件6記錄北京聯(lián)眾泰克科技有限公司頁次：—1版本/次：1.0實施日期：20年月日●附圖1:醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動概述●附圖2:生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理流程●附件1:醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的格式和內(nèi)容●附件2:風(fēng)險管理報告的格式和內(nèi)容否是否是是是否否否否是否否否否是是是是否是是是信息評價和處理記錄”（產(chǎn)品名稱：XXX）所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適4.2風(fēng)險的概率等級代號頻次(每年)經(jīng)常5有時4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10很少2<10-5和≥10-6非常少14.3風(fēng)險可接受性準則代號頻次(每年)極少失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效非常少很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效很少很少幾次與相似過程有關(guān)的失效偶然與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)有時一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)經(jīng)常失效幾乎是不可避免的5風(fēng)險管理活動計劃序號產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險管理活動計劃時間責任人備注1設(shè)計和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃；2.風(fēng)險分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組c)估計風(fēng)險；3.風(fēng)險評價；4.制定風(fēng)險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方2設(shè)計和開發(fā)輸入技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計和開發(fā)1.實施各項風(fēng)險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風(fēng)險評價；4.評價風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng)技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計和開發(fā)評審1.評價各項風(fēng)險控制的實施情況；2.評價風(fēng)險控制措施的完整性；3.評審風(fēng)險控制措施是否產(chǎn)生新的技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組6樣機試制技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計開發(fā)1.對風(fēng)險控制措施的實施情況進行技術(shù)質(zhì)驗證(型式檢驗)2.對風(fēng)險控制措施的效果進行驗量部、風(fēng)險管理小組8設(shè)計和開發(fā)確認(產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定)1.通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風(fēng)險控制措施的有效性；2.評價綜合剩余風(fēng)險的可接受性；技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組9風(fēng)險管理評審1.對設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動進行評審，確保a)醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部b)綜合剩余風(fēng)險是可接受的；c)已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組、專家整理設(shè)計文件和工藝文件整理風(fēng)險管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險管理小組產(chǎn)品注冊提交風(fēng)險管理報告。技術(shù)質(zhì)量部批量生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)后階段1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進行評3.如發(fā)生“有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)”,或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的”時，應(yīng)對先前的風(fēng)險管理過程和風(fēng)險管理文檔進行評價，并采取適當?shù)拇胧?.評價結(jié)果和采取的適當措施記入風(fēng)險管理文檔。銷售服務(wù)部門、技術(shù)質(zhì)量部醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）文件編號：XXXX版本號：XX醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）1.2醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXX分析儀于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，分廠就針對產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃(文件編號：XXX版本號XX),確定了XXX分析儀的風(fēng)險可接受準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動以及生風(fēng)險管理小組嚴格按照醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的要求對XXX分析儀設(shè)計開發(fā)階1.3風(fēng)險管理評審的目的風(fēng)險管理評審的目的是通過對XXX分析儀在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總1.4風(fēng)險管理評審小組成員評審人員所屬部門技術(shù)廠長評審組組長技術(shù)質(zhì)量部組員技術(shù)質(zhì)量部組員質(zhì)量部組員銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用)組員臨床專家(外聘)組員2風(fēng)險管理評審輸入代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適代號頻次(每年)極少失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效非常少很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效很少很少幾次與相似過程有關(guān)的失效偶然過程相類似的過程有關(guān)有時一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)經(jīng)常失效幾乎是不可避免的代號可忽略輕度的嚴重的危重的災(zāi)難性的經(jīng)常U有時AUU偶然AU很少AA非常少AA極少AA2.2風(fēng)險管理文檔版本號備注醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃見附件2-1安全特征問題清單見附件2-2危害判斷及風(fēng)險控制方案分析見附件2-3風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表見附件2-4.●YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用●公司風(fēng)險管理制度文件編號：xxx版本號：xx●產(chǎn)品圖紙●產(chǎn)品設(shè)計計算書●產(chǎn)品說明書●產(chǎn)品檢測報告報告編號：xxx●臨床評價報告/產(chǎn)品使用報告？）結(jié)論：通過與XX公司XX型分析儀進行臨床比較，性能、功能比較分析，認為公司XXX分析儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標、功能及臨床使用上風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXX分析儀風(fēng)險管理過程和結(jié)果進行評審，認為醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?，對與XXX分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特合剩余風(fēng)險均可接受，使用XXX分析儀是安全的。么和怎樣使用醫(yī)療器械?C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?或其他人員接觸?料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸?患者身上獲取?從患者身上提取?料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植?或用其他微生物學(xué)控制滅菌?C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境?C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?C.2.13醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感?C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件?C.2.16醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限?C.2.17是否有延時和長期使用效C.2.18醫(yī)療器械承受何種機械力?C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽性使用?C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能?C2.23如何提供安全使用信息?C2.24是否需要建立或引入新的制造過程?C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面?C2.25.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤?注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用?分或附件?口?C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息?制?C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式?于基本性能?識或信息顯示