DB1501-T 0063-2024 生物制品智能制造能力成熟度模型

ICS35.240.50CCSL701501IDB1501/T0063—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4縮略語(yǔ) 5模型構(gòu)成 2DB1501/T0063—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由金宇保靈生物藥品有限公司提出。本文件由呼和浩特市市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口。本文件起草單位：金宇保靈生物藥品有限公司、內(nèi)蒙古動(dòng)安網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)有限公司、金宇共立動(dòng)物保健有限公司。本文件主要起草人：李瑞春、劉瀟、張建宏、劉慧、趙勇、候建峰。1DB1501/T0063—2024生物制品智能制造能力成熟度模型本文件規(guī)定了生物制品智能制造能力成熟度模型的構(gòu)成、等級(jí)、成熟度要求。本文件適用于生物制品制造企業(yè)、智能制造系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商和第三方開展智能制造能力的差距識(shí)別、方案規(guī)劃和改進(jìn)提升。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T39116智能制造能力成熟度模型GB/T39117智能制造能力成熟度評(píng)估方法3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1智能制造能力Intelligentmanufacturingcapability為實(shí)現(xiàn)智能制造的目標(biāo)，企業(yè)對(duì)人員、技術(shù)、資源、制造等進(jìn)行管理提升和綜合應(yīng)用的程度。[來源：GB/T39116-2020,3.1.1]4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。ESB：企業(yè)服務(wù)總線（EnterpriseServiceBus）IT：信息技術(shù)（InformationTechnology）PLC：可編程控制器（ProgrammableLogicController）SDN：軟件定義網(wǎng)絡(luò)（SoftwareDefinedNetwork）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）KPI：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KeyPerformanceIndicator）APS：生產(chǎn)計(jì)劃排程（ProductionPlanningandScheduling)ERP：企業(yè)資源計(jì)劃（EnterpriseResourcePlanning)WMS：倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem)AGV：自動(dòng)導(dǎo)引車（AutomatedGuidedVehicle）OEE：設(shè)備綜合效率（OverallEquipmentEffectiveness)2DB1501/T0063—20245模型構(gòu)成5.1模型構(gòu)成本模型由成熟等級(jí)、能力要素和成熟度要求構(gòu)成，能力要素由能力域構(gòu)成，生物制品智能制造能力域是基于生物制品自身特點(diǎn)進(jìn)行制定，如圖1所示。圖1模型構(gòu)成5.2成熟度等級(jí)5.2.1成熟度等級(jí)規(guī)定了生物制品智能制造在不同階段應(yīng)達(dá)到的水平，成熟度等級(jí)分為四個(gè)等級(jí)。5.2.2成熟度等級(jí)自低向高分別為一級(jí)（規(guī)劃級(jí)）、二級(jí)（規(guī)范級(jí)）、三級(jí)（集成級(jí)）、四級(jí)（優(yōu)化級(jí)），較高的成熟度等級(jí)要求涵蓋了低成熟度等級(jí)的要求，等級(jí)的定性描述如下：a)一級(jí)（規(guī)劃級(jí)）：企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到智能制造對(duì)生產(chǎn)的重要性，著手進(jìn)行智能制造的項(xiàng)目規(guī)劃，構(gòu)建智能制造基本框架，對(duì)外向其他企業(yè)在智能制造方面學(xué)習(xí)借鑒技術(shù)，招攬智能制造方面人才；b)二級(jí)（規(guī)范級(jí)）：企業(yè)已經(jīng)在智能制造方面有一定基礎(chǔ)，有專業(yè)的智能制造方面的個(gè)人或是團(tuán)隊(duì)，關(guān)鍵的生產(chǎn)線路已使用自動(dòng)化設(shè)備，有相關(guān)的學(xué)習(xí)體系，提高員工在智能化設(shè)備方面的知識(shí)儲(chǔ)備，有相關(guān)的紙質(zhì)指導(dǎo)資料；c)三級(jí)（集成級(jí)）：車間大部分已使用自動(dòng)化智能設(shè)備，車間之間部分實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交互，可以進(jìn)行自動(dòng)化生產(chǎn)已具備智能化設(shè)備維護(hù)、數(shù)據(jù)分析、編程和調(diào)試等技術(shù)人員，普通車間員工對(duì)智能制造方面已有一定的智能制造知識(shí)；d)四級(jí)（優(yōu)化級(jí)）：車間可以依據(jù)智能配方進(jìn)行自動(dòng)化生產(chǎn)，車間之間可以根據(jù)智能配方的訂單進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控，智能制造方面的團(tuán)隊(duì)對(duì)已有的智能化系統(tǒng)、配方等，通過數(shù)據(jù)分析，不斷地進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)。5.3成熟度要求5.3.1概述成熟度要求規(guī)定了能力要素在不同成熟度等級(jí)下應(yīng)滿足的具體條件，成熟度評(píng)估方法見GB/T39117。3DB1501/T0063—20245.3.2人員人員能力要素包括產(chǎn)能規(guī)劃、人員技能2個(gè)能力域，人員能力要素按成熟度等級(jí)可劃分為不同要求，見表1。表1人員的成熟度要求劃享5.3.3技術(shù)技術(shù)能力要素包括智能配方的管理、數(shù)字化維護(hù)優(yōu)化、信息安全3個(gè)能力域，技術(shù)能力要素按成熟度等級(jí)可劃分為不同等級(jí)要求，見表2。4DB1501/T0063—2024表2技術(shù)的成熟度要求隊(duì)程5.3.4資源資源能力要素包括智能設(shè)備、績(jī)效管理、網(wǎng)絡(luò)3個(gè)能力域，資源能力要素按成熟度等級(jí)可劃分為不同等級(jí)要求，見表3。5DB1501/T0063—2024表3資源的成熟度要求案議，包括OPC/OPCUAMODBUS,PROFIBUS等員5.3.5制造制造能力要素包括生產(chǎn)計(jì)劃、來料檢驗(yàn)、物料定位、工藝控制與生產(chǎn)監(jiān)控、產(chǎn)品檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)、安全環(huán)保、能源管理、設(shè)備管理9個(gè)能力域，制造能力要素按成熟度等級(jí)可劃分為不同等級(jí)要求，見表4。6DB1501/T0063—2024表4制造的成熟度要求算員集7DB1501/T0063—2024表4制造的成熟度要求（續(xù)）