臨床科研倫理管理制度

臨床科研倫理管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院臨床科研活動(dòng)中的倫理行為，保障患者權(quán)益和研究成績(jī)的科學(xué)性和可靠性，訂立本管理制度。本管理制度依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則及醫(yī)院實(shí)際情況訂立。第二條適用范圍本管理制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床科研活動(dòng)，包含但不限于臨床試驗(yàn)、病例研究、察看性研究等。全部從事臨床科研工作的醫(yī)務(wù)人員均應(yīng)遵守本管理制度。第三條倫理委員會(huì)為了保證倫理審查的獨(dú)立性和專業(yè)性，醫(yī)院設(shè)立倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)由醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)務(wù)人員和外部專家構(gòu)成，負(fù)責(zé)對(duì)臨床科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督項(xiàng)目的進(jìn)行。第二章倫理審查程序第四條項(xiàng)目申報(bào)全部臨床科研項(xiàng)目在正式開(kāi)始前，必需向倫理委員會(huì)遞交申報(bào)料子。申報(bào)料子包含項(xiàng)目研究方案、知情同意書(shū)、患者信息保密措施等。第五條倫理審查倫理委員會(huì)在收到項(xiàng)目申報(bào)料子后，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。倫理審查的原則包含但不限于項(xiàng)目科學(xué)性、倫理合規(guī)性、患者權(quán)益保護(hù)等。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審查，并書(shū)面告知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查結(jié)果。第六條倫理審查結(jié)果倫理審查結(jié)果分為通過(guò)和未通過(guò)兩種情況。如項(xiàng)目通過(guò)審查，則可以進(jìn)行后續(xù)的臨床科研工作。如項(xiàng)目未通過(guò)審查，則項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必需修改研究方案，并重新進(jìn)行申報(bào)。第三章患者權(quán)益保護(hù)第七條患者知情同意在進(jìn)行臨床科研活動(dòng)前，患者必需簽署知情同意書(shū)，并充分了解研究的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和可能的好處。研究人員應(yīng)當(dāng)在患者簽署知情同意書(shū)前，向其供應(yīng)認(rèn)真和易于理解的信息，并回答其問(wèn)題。第八條患者隱私保護(hù)在臨床科研活動(dòng)中，醫(yī)務(wù)人員必需嚴(yán)格遵守患者隱私保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)，確?；颊叩膫€(gè)人信息安全和保密。在研究中使用患者數(shù)據(jù)時(shí)，必需對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏處理，保護(hù)患者的隱私權(quán)。第九條患者權(quán)益保護(hù)在臨床科研活動(dòng)中，患者的權(quán)益必需得到充分保護(hù)，不得損害患者的生命、健康和尊嚴(yán)。如發(fā)現(xiàn)任何違反倫理規(guī)定或可能對(duì)患者造成損害的行為，應(yīng)立刻報(bào)告給倫理委員會(huì)，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。第四章研究結(jié)果的報(bào)道和利用第十條研究結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性在研究結(jié)果的報(bào)道和利用過(guò)程中，必需堅(jiān)持科學(xué)真實(shí)、準(zhǔn)確客觀的原則。不得有意夸大研究結(jié)果的意義或隱瞞不利結(jié)果。第十一條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)在臨床科研活動(dòng)中，對(duì)于可以申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的成績(jī)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)，并敬重參加者的合法權(quán)益。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的調(diào)配應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。第十二條研究成績(jī)的共享和溝通研究成績(jī)的共享和溝通是推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步的緊要手段，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)樂(lè)觀參加學(xué)術(shù)溝通和科研成績(jī)共享活動(dòng)。在進(jìn)行研究成績(jī)報(bào)告和發(fā)表時(shí)，應(yīng)遵守學(xué)術(shù)道德和倫理規(guī)范。第五章違反規(guī)定的處理第十三條違反規(guī)定的行為對(duì)于有意違反本管理制度的行為，醫(yī)院將視情況予以紀(jì)律處分，并追究法律責(zé)任。對(duì)于嚴(yán)重違反倫理規(guī)定的行為者，將取消其參加臨床科研活動(dòng)的資格。第十四條投訴和舉報(bào)醫(yī)院鼓舞對(duì)違反倫理規(guī)定的行為進(jìn)行投訴和舉報(bào)。投訴和舉報(bào)應(yīng)保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益，并進(jìn)行相關(guān)調(diào)查和處理。第十五條法律責(zé)任如發(fā)生嚴(yán)重違反法律法規(guī)的行為，將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。第六章附則第十六條本制度解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)和修改權(quán)歸醫(yī)院全部，醫(yī)院有權(quán)隨時(shí)對(duì)本制度進(jìn)行修訂。對(duì)于本制度的修訂，醫(yī)院將以適