醫(yī)療器械風險評估管理制度

醫(yī)療器械風險評估管理制度醫(yī)療器械風險評估管理制度PAGEPAGE27醫(yī)療器械風險評估管理制度醫(yī)療器械風險管理制度編制：審核：批準：實施日期：醫(yī)療器械風險管理制度1目的規(guī)定公司醫(yī)療器械風險管理方針、風險可接收準則和風險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。2適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械的風險管理（以下簡稱：風險管理）。3職責3.1公司總經(jīng)理a)制定公司風險管理方針；為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；主持公司風險管理評審，評價公司風險管理活動的適宜性，以確保風險管理過程持續(xù)有效；對公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項目組，授權管理者代表批準《風險管理報告》。對分廠成立的新產(chǎn)品開發(fā)項目組，授權分廠技術廠長批準《風險管理報告》。3.2管理者代表a)確保公司風險管理制度的建立、實施和保持；對公司風險管理活動進行督導；3.3公司質(zhì)量部a)編制公司風險管理制度；通過內(nèi)審、日常檢查等形式，對公司風險管理制度的實施情況進行監(jiān)督。3.4分廠技術廠長a)對本單位風險管理過程的實施和效果進行監(jiān)督；主持評審產(chǎn)品的風險管理過程；批準風險管理計劃；批準產(chǎn)品風險管理報告。3.5分廠技術質(zhì)量部a)指定各項目的風險管理負責人。組織協(xié)調(diào)風險管理活動；跟蹤檢查風險控制措施的實施和效果。3.6項目風險管理小組負責人a)制定《醫(yī)療器械風險管理計劃》（以下簡稱：風險管理計劃）；組織風險管理小組實施風險管理活動；跟蹤相關活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；對涉及重大風險的評價和措施，可直接向分廠技術負責人匯報；組織風險管理過程評審，編寫風險管理報告；整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。3.6風險管理小組所有新產(chǎn)品設計開發(fā)項目都應成立風險管理小組。風險管理小組以設計開發(fā)項目組成員為基礎，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。a)對產(chǎn)品進行風險分析、風險評價；分析、制定風險控制措施；實施、記錄和驗證風險控制措施；對剩余風險、是否產(chǎn)生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價；建立和保存必要的風險管理文檔；參與風險管理過程的評價。3.7產(chǎn)品負責人對已上市產(chǎn)品，分廠應指定一名技術人員，負責產(chǎn)品的風險管理（簡稱“產(chǎn)品負責人”），其職責如下：a)收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；b)對收集到的信息進行評價，對與安全性相關的信息評價是否有新的或不可接受的風險出現(xiàn)；c)對不可接受的風險采取適當?shù)目刂拼胧?，將風險降低到可接受的水平；d）更新風險管理報告。4管理要求4.1公司風險管理方針對所有醫(yī)療器械進行風險管理，只有全部剩余風險和綜合剩余風險符合公司可接受性準則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產(chǎn)品，才可接受；對不能估計損害發(fā)生概率的風險，應根據(jù)損害的性質(zhì)評價風險：如果估計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴重后果的風險，必須采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平；可接受的風險應是：損害發(fā)生概率“非常少”（＜10-6）的，嚴重程度“嚴重的”及以下的；損害發(fā)生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），嚴重度為“可忽略”、“輕度”的；對“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有時”（＜10-3和≥10-4）發(fā)生，嚴重度為“可忽略的”；對根據(jù)風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。根據(jù)風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應進一步采取措施降低風險（合理可行降低法）。4.2風險可接受性準則4.2.1風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適4.2.2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。4.2.3風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低的風險；N：不可接受的風險。4.2.4公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風險管理方針（4.1）制定了風險可接受性準則（4.2.1～4.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。4.3風險管理計劃4.3.1每一種醫(yī)療器械（同一個注冊證）都應建立《風險管理計劃》。如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。風險管理計劃至少應包括：策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；職責和權限的分配；風險管理活動的評審要求；依據(jù)公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；驗證活動；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。4.3.2風險管理計劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件1。4.4風險管理過程概述風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。風險管理過程見附圖1。4.5風險管理活動醫(yī)療器械風險管理的范圍，應覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風險管理活動見附件1《醫(yī)療器械風險管理計劃》。4.5.1風險管理小組4.5.1.1產(chǎn)品設計和開發(fā)項目立項后，應首先成立風險管理小組。項目組負責人兼風險管理小組負責人。4.5.14.5.2風險管理計劃4.5.2.1風險管理小組負責人負責制定《醫(yī)療器械風險管理計劃》，按本文3.1條款規(guī)定批準后實施。風險管理計劃的編寫要求見4.3條款和附件1。4.5.2.2如風險管理計劃有改變，應經(jīng)過評審、批準，并保存更改記錄。4.5.3風險分析、風險評價和風險控制措施4.5.3.1在設計和開發(fā)策劃階段，應完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初始危害的判定和初始風險控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。4.5.3.2依據(jù)YY/T0316-2008標準附錄C的要求，進行醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關初始特征的判定。4.5.3.3依據(jù)YY/T0316-2008標準附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關的已知或可預見的初始危害清單。4.5.3.4根據(jù)風險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風險可接受性準則，估計每個危害處境的風險。4.5.3.5根據(jù)風險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風險可接收準則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風險。4.5.3.6對需要降低風險的每一個危害處境，風險管理小組應制定初始風險控制措施。降低風險的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a)通過設計方法取得固有安全性；b)在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c)提供安全性信息。4.5.4實施風險控制措施4.5.4.1風險控制措施作為設計和開發(fā)輸入，在產(chǎn)品設計過程中應逐項實施。4.5.4.2制造部門和技術部門在樣機試制和批量生產(chǎn)過程中，應實施風險控制措施。4.5.4.3風險管理小組要對風險控制措施的實施情況和實施效果進行驗證，并對剩余風險和風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險進行評價，以確定是否符合風險可接收準則。4.5.5風險控制措施的效果、剩余風險、是否產(chǎn)生新的風險、風險控制的完整性和綜合剩余風險可接受性的評價4.5.5.1通過設計和開發(fā)的評審，驗證設計開發(fā)階段各項風險控制措施的實施情況，評價風險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險是否已經(jīng)得到考慮），評審風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。4.5.5.2通過設計和開發(fā)的驗證，對風險控制措施的實施情況進行驗證，對風險控制措施的有效性進行驗證，評價剩余風險的可接受性。4.5.5.3通過設計和開發(fā)的確認（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定），進一步評價風險控制措施的有效性，評價綜合剩余風險的可接受性。對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。4.5.6產(chǎn)品風險管理過程評審在設計評審、設計驗證和設計確認等過程結束后，風險管理小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審。評審由風險管理小組負責人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應確保：a)醫(yī)療器械風險管理計劃規(guī)定的活動已被適當實施；b)綜合剩余風險是可接受的；c)已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。4.6風險管理報告風險管理小組負責人根據(jù)風險管理過程評審的結果，編制風險管理報告。風險管理報告的格式和內(nèi)容見附件2。4.7生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風險管理4.7.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風險管理見附圖2《生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風險管理流程》。4.7.2產(chǎn)品負責人要建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”（見附件3），記錄與安全性4.7.3產(chǎn)品負責人每年都要根據(jù)與安全性有關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評價和處理情況，對風險管理報告進行適當更新，同時修改報告的版本號；如果沒有涉及產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改4.8公司風險管理評審4.8.1公司每年應至少組織一次風險管理評審（可以和公司管理評審合并進行），評價公司風險管理活動的適宜性和有效性，找出存在問題，采取改進措施，4.8.24.8.35相關文件和記錄YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》醫(yī)療器械風險管理計劃安全特征問題清單危害判斷及風險控制方案分析風險評價和風險控制措施記錄表6附件附圖1：醫(yī)療器械風險管理活動概述附圖2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風險管理流程附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃的格式和內(nèi)容附件2：風險管理報告的格式和內(nèi)容附件3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄

產(chǎn)品負責人產(chǎn)品負責人收集新的或修訂的標準、設計更改以及制造過程信息。銷售服務部門收集產(chǎn)品在安裝、使用和維護過程中的信息，并向產(chǎn)品負責人反饋。產(chǎn)品負責人對信息進行分析，判斷是否與產(chǎn)品安全性有關產(chǎn)品負責人對信息進行分析，判斷是否與產(chǎn)品安全性有關按《質(zhì)量信息管理程序》處理。按《質(zhì)量信息管理程序》處理。是評價涉及安全性的信息是否評價涉及安全性的信息是否“有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的”。否是建立“建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”保存“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄”對先前的風險管理活動和風險管理文檔進行評價，對不可接受的風險采取適當?shù)目刂拼胧?，將風險降低到可接受的水平。對先前的風險管理活動和風險管理文檔進行評價，對不可接受的風險采取適當?shù)目刂拼胧?，將風險降低到可接受的水平。更新風險管理報告更新風險管理報告圖2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風險管理流程

附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號：xxx版本號：xx編制:審批：日期：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃1產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。）3職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經(jīng)理、技術、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如：xxx（項目經(jīng)理、風險管理組長）：xxx（機械工程師）：xxx（電氣工程師）：xxx（制造部門負責人）：xxx（檢驗人員）：……4風險接受性準則（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風險管理制度》中規(guī)定的可接受性準則，也可對公司規(guī)定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風險可接受性準則。）示例：風險管理小組對公司《醫(yī)療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適4.2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3風險可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5風險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。示例：產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1設計和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風險管理計劃；2.風險分析：a)醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定；b)危害的判定；c)估計風險；3.風險評價；4.制定風險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術質(zhì)量部、風險管理小組2設計和開發(fā)輸入輸入前期風險管理的結果。技術質(zhì)量部3設計和開發(fā)1.實施各項風險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風險評價；4.評價風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。技術質(zhì)量部、風險管理小組4設計和開發(fā)輸出輸出的設計文件應實施了各項風險控制措施。技術質(zhì)量部5設計和開發(fā)評審1.評價各項風險控制的實施情況；2.評價風險控制措施的完整性；3.評審風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。技術質(zhì)量部、風險管理小組6樣機試制實施各項風險控制措施。技術質(zhì)量部、制造部7設計開發(fā)驗證（型式檢驗）1.對風險控制措施的實施情況進行驗證；2.對風險控制措施的效果進行驗證。技術質(zhì)量部、風險管理小組8設計和開發(fā)確認（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定）1.通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風險控制措施的有效性；2.評價綜合剩余風險的可接受性；3.對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。技術質(zhì)量部、風險管理小組9風險管理評審1.對設計和開發(fā)階段的風險管理活動進行評審，確保a)醫(yī)療器械風險管理計劃已全部實施；b)綜合剩余風險是可接受的；c)已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2.根據(jù)評審結果編寫設計和開發(fā)階段的《風險管理報告》。技術質(zhì)量部、風險管理小組、專家10整理設計文件和工藝文件整理風險管理文檔。技術質(zhì)量部、風險管理小組11產(chǎn)品注冊提交風險管理報告。技術質(zhì)量部12批量生產(chǎn)按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險管理。制造部、技術質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段1.按《質(zhì)量信息管理程序》和《服務控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進行評價；3.如發(fā)生“有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的”時，應對先前的風險管理過程和風險管理文檔進行評價，并采取適當?shù)拇胧?.評價結果和采取的適當措施記入風險管理文檔。銷售服務部門、技術質(zhì)量部附件2：風險管理報告的格式和內(nèi)容（示例）醫(yī)療器械風險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）文件編號：XXXX版本號：XX編制：批準：批準日期：醫(yī)療器械風險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX診斷儀）1概述1.1產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）1.2醫(yī)療器械風險管理計劃及實施情況簡述XXX診斷儀于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，分廠就針對產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。風險管理小組制定了醫(yī)療器械風險管理計劃（文件編號：XXX版本號XX），確定了XXX診斷儀的風險可接受準則，對產(chǎn)品設計開發(fā)階段的風險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進行了安排。風險管理小組嚴格按照醫(yī)療器械風險管理計劃的要求對XXX診斷儀設計開發(fā)階段進行了風險管理，并建立和保持了相關風險管理文檔。1.3風險管理評審的目的風險管理評審的目的是通過對XXX診斷儀在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理活動已按計劃完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實剩余風險和綜合剩余風險控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4風險管理評審小組成員評審人員所屬部門職務XXXX技術廠長評審組組長XXXX技術質(zhì)量部組員XXXX技術質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXX銷售服務部產(chǎn)品應用）組員XXXX臨床專家（外聘）組員2風險管理評審輸入2.1風險的可接受性準則風險管理小組對公司《醫(yī)療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX診斷儀完全適用。2.1.1風險的嚴重度分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2.1.2風險的概率水平分級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥10-3有時4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2風險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風險管理計劃XXXXXX見附件2-1安全特征問題清單XX見附件2-2危害判斷及風險控制方案分析XX見附件2-3風險評價和風險控制措施記錄表XX見附件2-4…………2.3相關標準YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用GB4793.1-2007測量控制和實驗室用電氣設備安全要求第1部分：通用要求YZB/國xxx－xxxx……2.4相關文件和記錄公司風險管理制度文件編號：xxx版本號：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設計計算書產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測報告報告編號：xxx臨床評價報告/產(chǎn)品使用報告……3風險管理評審3.1醫(yī)療器械風險管理計劃完成情況評審小組對XXX診斷儀醫(yī)療器械風險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。通過對相關風險管理文檔的檢查，認為XXX診斷儀醫(yī)療器械風險管理計劃已全部實施。3.2綜合剩余風險的可接受性評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響，評審結果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評價從如下方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結論：警告的數(shù)量適當，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，無相互矛盾之處，相關產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結論：通過與XX公司XX型診斷儀進行臨床比較，性能、功能比較分析，認為公司XXX診斷儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標、功能及臨床使用上都是相同的。5）評審組結論風險管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認為本產(chǎn)品的綜合剩余風險是可以接受的。3.3關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風險管理制度》作出了規(guī)定，風險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風險管理計劃》中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審，認為獲取方法和安排是適宜和有效的。4風險管理結論風險管理評審小組經(jīng)過對XXX診斷儀風險管理過程和結果進行評審，認為醫(yī)療器械風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤瑢εcXXX診斷儀預期用途和與安全性有關的特征和已知或可預見的各種危害進行了判定，對每一個判定的危害處境相關的的一個或多個風險進行了分析、評價，對不可接受或可行降低的風險，采取了適宜的控制措施，經(jīng)驗證各種控制措施已實施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風險和綜合剩余風險均可接受，使用XXX診斷儀是安全的。附件2-2版本號：XXXXX診斷儀安全特征問題清單依據(jù)YY/T0316-2008標準附錄C的問題清單，對XXX診斷儀預期用途和與安全性有關特征判定如下：問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見說明書C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是，診斷儀探頭與患者接觸，腔體探頭為粘膜接觸。接觸時間均為短期接觸（<24小時）。每人1次，每次10-20分鐘生物學危害、探頭材料生物相容性H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是，有光能傳遞到患者體內(nèi)。能量危害H2C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制方法滅菌？否C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)器件和消毒？是，探頭的清潔消毒生物學危害、探頭可能的污染材料生物相容性C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否C.2.11是否進行測量是，可進行距離、面積/周長、體積的測量運行危害、測量不準確導致的傷害H5C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害H6C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，對電源波動敏感，主機受影響，對電源要求相見說明書電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害H7C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？體表探頭，腔內(nèi)探頭：腔內(nèi)探頭是一次性無菌防護套、探頭是標配，用戶也可選購，說明書中給出選購的規(guī)范信息危害H9C.2.18是否需要維護和校準？是，經(jīng)過培訓的生產(chǎn)廠家認可的專業(yè)維護人員信息危害H10C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進行。運行危害：軟件設計缺陷帶來的H11C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？儀器對儲存壽命沒有強制性要求。腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書信息危害H12C.2.21是否有延時或長期使用效應？是，探頭光源照度下降（老化），導致靈敏度降低運行危害H13C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓能力危害H14C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮儀器電子元器件老化運行危害繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害H15C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？腔體探頭用一次性無菌防護套使用后應作為醫(yī)療垃圾處理儀器報廢后，有毒有害元件的處置信息危害H16C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？是，儀器的使用要經(jīng)過專門的培訓運行危害H17C.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書，監(jiān)視器上菜單也會有安全信息提供信息危害H18C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于認為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是，運行危害：菜單設計可能帶來的H19C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？探頭為附件，錯誤連接不可能因為在產(chǎn)品上接口插座有標記運行危害H20C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是，腳踏開關接口：通過腳踏開關凍結或解凍超聲圖像運行危害H21C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是，液晶屏顯示測量信息信息危害H22C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，采用兩級菜單信息危害H23C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？應由經(jīng)過培訓的有資格的醫(yī)生使用運行危害H24C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作？否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機械危害H25C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？傳感器，關鍵電路，軟件運行危害H26附件2-3版本號：XXXXX診斷儀的危害分析（PHA）,包括可預見的事件序列、危害處境和可產(chǎn)生的損害編號危害類型可預見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的損害H1生物學危害1、探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學評價2、使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者感染H2能量危害光能對患者的輻射可能對患者產(chǎn)生損害H3生物學危害探頭消毒不當，或消毒劑選擇不當探頭污染污染的探頭接觸患者或其它人員人員感染H4信息危害消毒方法不清晰，探頭感染同上人員感染H5運行危害測量不準確測量的數(shù)據(jù)不準，致使診斷錯誤延誤治療H6電能危害儀器絕緣設計不符合要求或儀器無可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶電部件嚴重時觸電死亡H7電磁能危害電磁干擾使儀器運行不正常延誤治療H8電磁能危害儀器工作時可能對其他設備產(chǎn)生干擾影響在運行的其他設備延誤治療H9信息危害說明書中給出探頭選購的信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護套測量不準，延誤治療H10信息危害儀器由非生產(chǎn)廠家認可的專業(yè)人員維修使儀器運行不正常延誤治療H11運行危害有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進行H12信息危害腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存壽命使用了過期的防護套，電池延誤治療或感染H13運行危害探頭光源照度下降，導致靈敏度降低儀器測量不準測量不準，延誤治療H14機械能危害儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療H15運行危害電子元器件老化繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害電氣安全問題或測量不準致使延誤治療H16信息危害腔體探頭用一次性無菌防護套使用后作為醫(yī)療垃圾處理；儀器報廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環(huán)境疾病傳染或環(huán)境資源破壞H17運行危害未經(jīng)過專門培訓的人員使用了儀器儀