實驗室管控與質(zhì)量控制制度

試驗室管控與質(zhì)量掌控制度第一章總則第一條目的和范圍為了確保醫(yī)院試驗室工作的安全性、準(zhǔn)確性和可靠性，保證試驗室質(zhì)量掌控的有效實施，訂立本規(guī)章制度。本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部與試驗室工作相關(guān)的部門、人員，包含試驗室技術(shù)人員、試驗室管理人員和其他相關(guān)工作人員。第二條遵從的原則試驗室工作必需遵從以下原則：嚴(yán)格遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)院試驗室工作的法律、法規(guī)、政策和規(guī)定；保證試驗室的安全、準(zhǔn)確和可靠；保密試驗室的工作內(nèi)容和結(jié)果；保障試驗室工作的連續(xù)性和高效性；嚴(yán)把質(zhì)量掌控關(guān)，確保試驗室工作的質(zhì)量。第二章試驗室安全管理第三條試驗室安全設(shè)施試驗室應(yīng)設(shè)立安全設(shè)施，包含防火設(shè)施、防爆設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施等，以確保試驗室的安全。第四條試驗室安全教育試驗室的技術(shù)人員和管理人員應(yīng)定期進(jìn)行安全教育，掌握試驗室安全操作規(guī)程，提高安全意識，正確使用試驗室設(shè)備和試劑，防止事故的發(fā)生。第五條試驗室安全責(zé)任試驗室安全責(zé)任：試驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保試驗室的安全，訂立安全管理措施，明確安全責(zé)任，并監(jiān)督執(zhí)行。技術(shù)人員安全責(zé)任：試驗室技術(shù)人員應(yīng)遵守試驗室安全操作規(guī)程，正確使用試驗室設(shè)備和試劑，發(fā)現(xiàn)不安全情況及時報告并采取相應(yīng)措施。第六條試驗室事故處理試驗室發(fā)生事故時，應(yīng)立刻停止相關(guān)工作，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，保護(hù)生命安全和試驗室設(shè)備的完整性。同時，應(yīng)及時向上級報告，并依照規(guī)定進(jìn)行事故處理和事故調(diào)查。第三章試驗室質(zhì)量掌控第七條質(zhì)量掌控體系試驗室應(yīng)建立完善的質(zhì)量掌控體系，規(guī)定試驗室的質(zhì)量掌控方法、標(biāo)準(zhǔn)和程序，并加強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量監(jiān)督與評審。試驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織并參加質(zhì)量掌控活動，確保試驗室工作的準(zhǔn)確性和可靠性。第八條試驗室質(zhì)量掌控人員試驗室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量掌控人員，負(fù)責(zé)試驗室的質(zhì)量掌控工作，包含質(zhì)量掌控方案的訂立、實施、評估和改進(jìn)等。質(zhì)量掌控人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟識質(zhì)量掌控的理論和方法，能夠獨立進(jìn)行質(zhì)量掌控工作。第九條試驗室設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)試驗室應(yīng)定期對試驗室設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確度。第十條試劑管理試驗室應(yīng)建立完善的試劑管理制度，包含試劑的采購、儲存、使用和廢棄處理等，確保試劑的質(zhì)量和安全。第十一條儀器設(shè)備驗收和入庫管理試驗室應(yīng)對新購置的儀器設(shè)備進(jìn)行驗收，并建立儀器設(shè)備入庫管理制度，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。第四章試驗室工作流程掌控第十二條樣品接收和登記試驗室應(yīng)建立樣品接收和登記制度，確保樣品信息的準(zhǔn)確性和完整性。第十三條樣品處理與保管試驗室應(yīng)對接收到的樣品進(jìn)行處理和保管，確保樣品的質(zhì)量，并建立樣品保存制度，方便問題樣品的追溯與查證。第十四條試驗方法與流程掌控試驗室應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)試驗方法和流程，嚴(yán)格依照規(guī)定進(jìn)行試驗操作，確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。第十五條試驗數(shù)據(jù)的手記和處理試驗室應(yīng)建立試驗數(shù)據(jù)的手記和處理制度，確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性，并建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制，防止數(shù)據(jù)的丟失或竄改。第十六條試驗結(jié)果的報告與供應(yīng)試驗室應(yīng)及時編寫試驗結(jié)果報告，并依照要求供應(yīng)給需要的人員和部門。第五章管理制度的評估與改進(jìn)第十七條內(nèi)部質(zhì)量評審試驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織內(nèi)部質(zhì)量評審，對試驗室的工作流程、質(zhì)量掌控體系和管理制度進(jìn)行評估和改進(jìn)。第十八條外部質(zhì)量評審試驗室應(yīng)參加有關(guān)的外部質(zhì)量評審活動，接受外部專家的評估和引導(dǎo)，提高試驗室工作的質(zhì)量和水平。第十九條不良事件和不合格品的處理試驗室發(fā)生不良事件和不合格品時，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取相應(yīng)的矯正措施和防備措施。第二十條管理制度的改進(jìn)與完善依據(jù)實際需要和工作情況，試驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時對管理制度進(jìn)行改進(jìn)和完善，提高管理水平和效能。第六章附則第二十一條本規(guī)章制度解釋權(quán)本規(guī)章制度解釋權(quán)屬于醫(yī)院試驗室的管理負(fù)責(zé)人，醫(yī)院試驗室負(fù)責(zé)人有權(quán)對本制度進(jìn)行解釋和修改。第二十二條本制度的施行和監(jiān)督本制度自發(fā)布之日起施行，并由醫(yī)院試驗室負(fù)責(zé)人對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，對違反本制度的人員進(jìn)行懲罰和矯正。本制度的訂立和執(zhí)行旨在規(guī)范試驗室工作流程、強(qiáng)化質(zhì)量掌控和提高管理水平，保障試驗室工作的安全性、準(zhǔn)確性和可靠性。各試驗室工作