基于國家生物安全法的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理探討

《中華人民共和國生物安全法》已由第十三屆全國人大常委會(huì)通過，并經(jīng)習(xí)近平第56號(hào)主席令發(fā)布，自2021年4月15日起施行。其中包括第四十七條的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理、第六十七條生物安全核心關(guān)鍵技術(shù)的產(chǎn)出、轉(zhuǎn)化及科技保障能力。習(xí)近平總書記在中共中央政治局第三十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)還特別強(qiáng)調(diào)“要加強(qiáng)對(duì)國內(nèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)樣本、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)廢棄物。要加強(qiáng)對(duì)抗微生物藥物使用和殘留的管理。加強(qiáng)國家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，提高國家生物安全治理能力”。傳統(tǒng)的生物安全概念是基于現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，有可能對(duì)生態(tài)環(huán)境和人體健康造成的潛在威脅，并對(duì)其所采取的一系列有效預(yù)防和控制措施。而持續(xù)不斷、席卷全球的新冠肺炎疫情，使生物安全概念上升到國家安全戰(zhàn)略層面，需要通過國家力量以有效防范或應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅，使人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對(duì)處于沒有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，并維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、國家安全和可持續(xù)發(fā)展的能力?，F(xiàn)代生物技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)存在較大的影響力，通過傳統(tǒng)生物技術(shù)所產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種、品系，具有較長的培育過程，其對(duì)生態(tài)環(huán)境和人體健康的影響可控；而現(xiàn)代生物技術(shù)如基因編輯動(dòng)物、未知病原生物等快速出現(xiàn)，其安全風(fēng)險(xiǎn)提高和不可控。這就需要針對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物學(xué)特性與風(fēng)險(xiǎn)性，提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。目前，國家及地方有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)較多。但基于國家生物安全法的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物風(fēng)險(xiǎn)管理尚未見到報(bào)道，故本文受湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全專項(xiàng)資助開展了探索性研究，筆者通過調(diào)查問卷、實(shí)地調(diào)查等手段，首次從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)綜合管理、建筑及設(shè)施設(shè)備配置安全、微生物控制措施、職業(yè)健康安全等方面分析湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全防護(hù)關(guān)鍵技術(shù)情況，為我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，現(xiàn)報(bào)告如下：1調(diào)查內(nèi)容及方法2020年6～9月，本文從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全涉及的方面，詳細(xì)設(shè)計(jì)調(diào)查內(nèi)容，通過專家討論確定調(diào)查表后采取網(wǎng)絡(luò)發(fā)放調(diào)查表及現(xiàn)場核查的方式，對(duì)全省74家獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)及使用許可單位開展調(diào)查，共收集69份有效調(diào)查問卷。從從業(yè)機(jī)構(gòu)基本情況、綜合管理情況、建筑設(shè)施生物安全防護(hù)情況、微生物控制措施情況、職業(yè)健康安全管理情況等不同方面分析了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全管理現(xiàn)狀。2調(diào)查結(jié)果及分析2.1湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源地區(qū)及領(lǐng)域分布情況調(diào)查結(jié)果顯示：截止2020年年底，全省共有74家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)及使用許可單位，其中生產(chǎn)許可單位14家，使用許可單位60家。本次調(diào)查共收到有效調(diào)查表69份，其中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位14家，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施使用單位67家，其中12家單位既有生產(chǎn)許可也有使用許可，有49家許可單位位于武漢。2.2湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全綜合管理情況2.2.1機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人行業(yè)法規(guī)與國家標(biāo)準(zhǔn)知曉情況根據(jù)《生物安全法》第七條：各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)宣傳普及工作，引導(dǎo)基層群眾性自治組織、社會(huì)組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識(shí)宣傳，促進(jìn)全社會(huì)生物安全意識(shí)的提升。本次實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人行業(yè)法規(guī)與國家標(biāo)準(zhǔn)知曉情況調(diào)查調(diào)查內(nèi)容主要有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》《湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制要求》《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)通用要求》《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南》。從調(diào)查結(jié)果來看，前4項(xiàng)行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)知曉率為100%，其余法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求知曉率均在85%以上，說明其生物安全意識(shí)、預(yù)防觀念較為普遍。2.2.2生物安全體系建設(shè)完整性情況根據(jù)湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例的要求，我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可中將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理組織機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利與生物安全制度、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、繁育及設(shè)施質(zhì)量管理制度與標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程納入許可必須條件管理。從調(diào)查結(jié)果看，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)體系文件管理完整率達(dá)到86.9%以上，較為全面的落實(shí)制度建設(shè)。生物安全管理委員會(huì)體系文件建設(shè)完整率達(dá)到66.7%，職業(yè)健康管理委員會(huì)體系文件建設(shè)較為落后，僅占49.3%（見表1）。由此可見，在科技主管部門的統(tǒng)一要求管理下，涉及到行政管理?xiàng)l例要求的內(nèi)容執(zhí)行較為完善，我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理組織和福利倫理觀念整體上比較高，處于一個(gè)良好有序的發(fā)展?fàn)顟B(tài)，而關(guān)于行業(yè)職業(yè)健康管理開展的工作有待進(jìn)一步完善。表12020年度湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)生物安全防護(hù)體系建設(shè)完整性情況2.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物建筑設(shè)施生物安全防護(hù)情況2.3.1建筑位置與設(shè)施功能分區(qū)情況根據(jù)《生物安全法》第四十二條：病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50447-2008）中針對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的選址的相關(guān)要求，機(jī)構(gòu)建筑設(shè)施在選址設(shè)計(jì)中考慮到了對(duì)居民生活環(huán)境帶來的影響。調(diào)查結(jié)果顯示，69家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)中，在與周邊建筑環(huán)境物理隔離距離調(diào)查結(jié)果中，有81.16%的機(jī)構(gòu)距離小于100m，8家機(jī)構(gòu)隔離距離大于500m，均為武漢市遠(yuǎn)城區(qū)或偏遠(yuǎn)地區(qū)。而在與居民環(huán)境物理隔離距離中，大于500m的機(jī)構(gòu)提高到了30家，占比43.48%（見表2），所有許可單位均對(duì)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域?qū)嵤┕δ芊謪^(qū)，分別設(shè)置辦公區(qū)、功能區(qū)、清洗消毒區(qū)或輔助區(qū)，說明我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的功能設(shè)計(jì)階段充分考慮了整體布局，科學(xué)規(guī)劃。表22020年度湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)建筑情況2.3.2安全圍護(hù)結(jié)構(gòu)管理情況分析實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理包括隱患管理與事件管理，出現(xiàn)生物安全隱患包括設(shè)施防野鼠及門禁裝置失控、設(shè)施意外停電、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不可追溯等問題。其中安全圍護(hù)結(jié)構(gòu)調(diào)查結(jié)果顯示，14家生產(chǎn)許可單位在蠅蟲、野鼠等進(jìn)入措施、擋板及門禁等防動(dòng)物逃逸措施全部有相應(yīng)設(shè)施設(shè)置，67家使用許可單位，這3項(xiàng)措施設(shè)置的比例也高達(dá)100%、98.51%和86.57%（見表3）。同時(shí)有76.12%的使用許可單位設(shè)置了生物安全標(biāo)識(shí)，說明各單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的設(shè)施安全管理意識(shí)都比較高。未設(shè)置自動(dòng)報(bào)警與監(jiān)控系統(tǒng)的6家生產(chǎn)許可單位中有3家僅生產(chǎn)普通級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。未設(shè)置自動(dòng)報(bào)警與監(jiān)控系統(tǒng)的20家使用許可單位中有7家僅具備普通級(jí)環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)許可資質(zhì)。表32020年度湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施安全管理情況2.3.4設(shè)施人員進(jìn)出管理情況根據(jù)《生物安全法》第四十九條：建立高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入審核制度并提供安全保障措施。調(diào)查結(jié)果顯示，在14家有生產(chǎn)許可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)中，實(shí)施人員準(zhǔn)入管理的有11家，占比78.57%，其余三家均為無準(zhǔn)入措施。在67家有使用許可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)中，實(shí)施人員準(zhǔn)入管理的有51家，占比76.12%。未實(shí)施人員準(zhǔn)入管理的有3所高校，6家企業(yè)（其中有4家僅有普通級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境，另有2家單位在武漢市外），另外3家機(jī)構(gòu)有2家武漢市外單位，1家武漢市內(nèi)僅有普通級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境的單位。2.3.5設(shè)施安全監(jiān)測情況實(shí)驗(yàn)室最主要的生物安全設(shè)備可以防止氣溶膠的擴(kuò)散，對(duì)實(shí)驗(yàn)者、實(shí)驗(yàn)物和環(huán)境提供保護(hù)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，針對(duì)壓力蒸汽滅菌器開展安全監(jiān)測的機(jī)構(gòu)比例最高，生產(chǎn)和使用許可單位分別達(dá)到78.57%和89.55%，其中生產(chǎn)許可單位未開展壓力蒸汽滅菌器安全監(jiān)測的機(jī)構(gòu)均為僅有普通級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，未配置壓力蒸汽滅菌器，即實(shí)際監(jiān)測率達(dá)到100%，而使用許可單位中未開展壓力蒸汽滅菌器安全監(jiān)測的7家機(jī)構(gòu)中有5家為僅有普通級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，實(shí)際監(jiān)測率達(dá)到97.01%。在環(huán)境檢測項(xiàng)目中，針對(duì)環(huán)境空氣開展安全監(jiān)測的機(jī)構(gòu)數(shù)量最多，且主要檢測方式為第三方檢測，其中同時(shí)開展自檢和第三方檢測的生產(chǎn)和使用許可機(jī)構(gòu)分別為3家和18家，占比21.43%和26.87%（見圖1），說明在設(shè)置安全監(jiān)測方面仍主要依賴于第三方檢測。圖1我省2020年度實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可單位設(shè)施安全監(jiān)測情況2.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及質(zhì)量管理溯源情況2.4.1動(dòng)物疫病監(jiān)測根據(jù)《生物安全法》第十四條、第二十七條明確要求建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警制度，提高生物安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析能力，組織監(jiān)測站點(diǎn)布局、建設(shè)，完善監(jiān)測信息報(bào)告系統(tǒng)，開展主動(dòng)監(jiān)測和病原檢測，并納入國家生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警體系。建立“哨兵動(dòng)物”的微生物檢測體系，有助于提升實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的自檢水平、防范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物和寄生蟲感染。調(diào)查結(jié)果顯示，調(diào)查結(jié)果顯示，生產(chǎn)和許可機(jī)構(gòu)中設(shè)置哨兵動(dòng)物的機(jī)構(gòu)分別有8家和19家，僅占比57.14%和28.36%，比例較低。同時(shí)，14家生產(chǎn)許可機(jī)構(gòu)中僅1家未開展動(dòng)物疫病監(jiān)測，說明生產(chǎn)許可機(jī)構(gòu)在動(dòng)物疫病監(jiān)測管理意識(shí)較好，而未開展動(dòng)物疫病監(jiān)測的機(jī)構(gòu)使用許可單位比例高達(dá)47.76%（見圖2），分析與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)周期較短，且動(dòng)物疫病監(jiān)測費(fèi)用較高有關(guān)，需要進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)許可單位在動(dòng)物疫病監(jiān)測的重視度。圖2我省2020年度實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可單位設(shè)施動(dòng)物疫病監(jiān)測情況2.4.2廢棄物處理情況根據(jù)《生物安全法》第四十七條：病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)廢棄物的管理，依法對(duì)廢水、廢氣以及其他廢棄物進(jìn)行處置，采取措施防止污染。我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例明確規(guī)定不再使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物活體、尸體及廢棄物、廢水、廢氣等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)無害化處理。從調(diào)查結(jié)果來看，全省69家許可單位中對(duì)淘汰活體動(dòng)物均實(shí)行安樂死處理，其中63家與相關(guān)專業(yè)無害化處理公司簽訂合同，要求公司及時(shí)將動(dòng)物尸體運(yùn)走并做無害化處理，占比91.30%。另有6家單位采用深埋等自處理方式，且有1家單位作為生活垃圾處理，這6家單位均在武漢市外區(qū)域。被調(diào)查單位中，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物醫(yī)療廢棄物處理有91.30%實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)及使用單位均采用交給第三方有環(huán)保處理資質(zhì)機(jī)構(gòu)處理。2.5實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員職業(yè)健康安全管理情況根據(jù)《生物安全法》第七十一條：對(duì)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、生物安全事件現(xiàn)場處置等高風(fēng)險(xiǎn)生物安全工作的人員，提供有效的防護(hù)措施和醫(yī)療保障。職業(yè)健康安全是整個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理中不可或缺的有機(jī)組成部分，保護(hù)從業(yè)人員減少或免受職業(yè)性有害因素對(duì)健康影響，是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員職業(yè)病防治工作中的重要環(huán)節(jié)。調(diào)查結(jié)果顯示，生產(chǎn)許可單位中進(jìn)行職業(yè)健康管理單位有11家，占比78.57%；使用許可單位進(jìn)行職業(yè)健康管理的單位有59家占比88.06%。3討論3.1開展建筑設(shè)施生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建筑設(shè)施在建設(shè)初期或重新選址的情況下應(yīng)充分考慮對(duì)周邊建筑或居民環(huán)境的影響，各實(shí)驗(yàn)室整體布局應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及污染程度不同，科學(xué)規(guī)劃布局，區(qū)分實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公區(qū)與生活區(qū),在內(nèi)部劃分污染區(qū)和清潔區(qū)，無交叉重疊，降低實(shí)驗(yàn)室獲得感染的概率。動(dòng)物生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)室的大多數(shù)生物安全隱患是不可見的，因此需要對(duì)進(jìn)出的每一位工作人員實(shí)行準(zhǔn)入制度，對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人應(yīng)嚴(yán)格排查，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)操作的相關(guān)規(guī)定，將生物安全隱患消滅在萌芽階段。目前，針對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還沒有統(tǒng)一規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求，需要通過行政干預(yù)定期開展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，指引生物安全管理的風(fēng)控及監(jiān)督。3.2提高實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物控制水平調(diào)查結(jié)果顯示未開展動(dòng)物疫病監(jiān)測的機(jī)構(gòu)使用許可單位比例較高，分析與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)周期較短，且動(dòng)物疫病監(jiān)測費(fèi)用較高有關(guān)，建議通過政府財(cái)政保障經(jīng)費(fèi)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其所從事的病原體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)場所開展定期或有因監(jiān)測工作，并建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警制度。省科技主管部門應(yīng)委托省級(jí)法定監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室開展病原體主動(dòng)監(jiān)測和“雙隨機(jī)抽檢”監(jiān)測預(yù)警及風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估工作，提高對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物場所的生物安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析能力。同時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物廢棄物及動(dòng)物尸體進(jìn)行無害化處置并采取措施防止污染周邊環(huán)境，實(shí)行全程追溯。3.3規(guī)范從業(yè)人員職業(yè)健康管理調(diào)查顯示，很多從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的單位往往忽視了從業(yè)人員的保健問題。在我國陸續(xù)頒布和實(shí)施《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法》和《中華人民共和國職業(yè)病防治法》等法規(guī)，使職業(yè)健康監(jiān)護(hù)走上法制化、規(guī)范化的管理軌道，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的職業(yè)健康問題的關(guān)注和研究卻相對(duì)滯后，現(xiàn)行《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》[9]對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的健康問題的規(guī)定僅規(guī)定“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作單位對(duì)直接接觸實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的工作人員，必須定期組織體格檢查。對(duì)患有傳染性疾病，不宜承擔(dān)所做工作的人員，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)換工作”。由此可見，我國針對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的職業(yè)健康問題。只是給出基本原則，并沒有對(duì)其細(xì)節(jié)給予足夠的關(guān)注。建議實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全體系建設(shè)中，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可管理中要求設(shè)立職業(yè)健康與安全小