實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 植物檢疫 征求意見(jiàn)稿

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范植物檢疫本文件規(guī)定了植物檢疫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的通用要求、結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過(guò)程要求及本文件適用于從事植物檢疫活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。從事植物檢疫相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用。此外，也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)或同行評(píng)審采用本或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。若實(shí)驗(yàn)室不涉及本文件包含的一項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)，如抽樣、隔離種植等下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改GB4789.28食品微生物學(xué)檢驗(yàn)培養(yǎng)基和試劑GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力GB/T27417合格評(píng)定化學(xué)分析方法確認(rèn)ISO/IEC指南99《國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯—基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)（從事植物檢疫活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。其活動(dòng)一般包括有害生物檢疫鑒定、轉(zhuǎn)基因檢測(cè)、品2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)用形態(tài)學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)等技術(shù)方法，以參考對(duì)象作為在檢測(cè)過(guò)程中，用于結(jié)果判定比對(duì)的參照物，包括：定義、測(cè)量單位、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)直接從專業(yè)菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得并至少定義到屬或種水平的菌株。按其無(wú)害化處理harmlessization4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰的組織結(jié)構(gòu)，制定實(shí)驗(yàn)室各相關(guān)部門及崗位職責(zé)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室與相關(guān)機(jī)構(gòu)有利益存在時(shí)，應(yīng)明確與各利益方的關(guān)系，從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證4.1.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)發(fā)布不干預(yù)檢測(cè)活動(dòng)公正性聲明，并保證將該聲明傳達(dá)至實(shí)驗(yàn)室全體人員；對(duì)于法人授權(quán)的非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室，法定代表人應(yīng)發(fā)布不干預(yù)聲明，并應(yīng)有措施保證該聲明傳達(dá)確保檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)且持續(xù)地識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)，以及對(duì)如何消除或最大程度降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行文4.1.5若實(shí)驗(yàn)室還從事檢測(cè)以外可能影響公正性的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)界定從事這些活動(dòng)人員的職責(zé)。4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出具有法律效力的保密性承諾，并確保將該承諾傳達(dá)至全體人員、相關(guān)機(jī)構(gòu)以及4.2.2實(shí)驗(yàn)室在從事技術(shù)研究、產(chǎn)品研發(fā)、實(shí)施檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)特殊檢疫物時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門，并采取保護(hù)性措施，同時(shí)未經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)禁止將檢測(cè)結(jié)果告知第44.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施保護(hù)客戶所有權(quán)程序，對(duì)檢測(cè)活動(dòng)中產(chǎn)生和獲得的信息、客戶提供的技術(shù)資料、樣品及其檢測(cè)結(jié)果等實(shí)施保密；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息4.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息向客戶保密；實(shí)驗(yàn)5.1實(shí)驗(yàn)室或其所在的組織應(yīng)具有法律地位或是一個(gè)能承b)能夠?qū)嵤┍匾拇胧┮詫?shí)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程控制和對(duì)c)能夠采取措施確保客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)得到保護(hù)，包括電子儲(chǔ)存和傳輸結(jié)果的保護(hù)；d)能夠采取措施以避免任何可能e)能夠針對(duì)管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行內(nèi)部平和質(zhì)量；應(yīng)有一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，明確其職責(zé)和權(quán)力，保證管理體系得到有效運(yùn)行，并規(guī)定其實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有管理和實(shí)施檢測(cè)活動(dòng)范圍內(nèi)所需的人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備6.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源，以便滿足檢測(cè)工作的需求；同時(shí)應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的室活動(dòng)的能力和防止有害生物逃逸、擴(kuò)散有關(guān)的生6.2.2所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員應(yīng)行為公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。a)不得在同類型的其它實(shí)驗(yàn)室從事相關(guān)活動(dòng)；b)從事檢測(cè)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10），6.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員要求制定人員選擇規(guī)定，并針對(duì)入選的人員制定培訓(xùn)計(jì)劃；培訓(xùn)計(jì)6.2.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)人員所從事的工作進(jìn)行授權(quán)，包括操作專門儀器設(shè)備、抽樣、無(wú)害化處理、6.2.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃對(duì)人員持續(xù)能力進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控可以采取盲樣測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、6.2.9當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用外部技術(shù)人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)注：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用外部的技術(shù)人員（包括專家）時(shí)，建立該人員檔案，包括專業(yè)背景、6.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所配置的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、水源、隔離、無(wú)菌、無(wú)害化處理等設(shè)施以及溫度、濕6通風(fēng)等環(huán)境條件有利于檢測(cè)工作的正常進(jìn)行。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的環(huán)境，包括抽樣場(chǎng)6.3.2實(shí)驗(yàn)室的總體布局應(yīng)防止檢測(cè)過(guò)程中有害生物的逃逸與擴(kuò)散。相鄰區(qū)域如果有不相容的6.3.3當(dāng)有關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)z測(cè)環(huán)境有要求時(shí)，或設(shè)施環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響時(shí)，實(shí)6.3.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定、實(shí)施、監(jiān)控并6.3.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按制定的設(shè)施環(huán)境條件文件要求及控制措施，監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)6.3.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合樣品保存的設(shè)施和環(huán)境，避免樣品在保存過(guò)程中被污染或有害生物逃6.3.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保存標(biāo)準(zhǔn)樣品、標(biāo)本、菌（毒）株等參考對(duì)象的設(shè)施和環(huán)境，并確保其保存6.3.8涉及病原菌分離培養(yǎng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)無(wú)菌區(qū)域進(jìn)行明顯標(biāo)識(shí)，無(wú)菌器皿應(yīng)單獨(dú)存放并易6.3.9實(shí)驗(yàn)室從事隔離種植、昆蟲飼養(yǎng)時(shí)，應(yīng)有滿足隔離種植、飼養(yǎng)要求所需的環(huán)境或設(shè)施，其不受對(duì)結(jié)果有影響的外界生物侵害，并防止有害生物逃逸6.3.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有滿足無(wú)害化處理要求所需的設(shè)施和環(huán)境，保證無(wú)害化處理有效，同時(shí)應(yīng)確保6.3.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用可能影響工作質(zhì)量及造成人員傷害的區(qū)域。6.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的設(shè)備，包括但不限于：儀器劑、消耗品或輔助裝置。如果實(shí)驗(yàn)室需要使用處于控制范圍之外的設(shè)備，則應(yīng)確保其符合本6.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有廢棄物儲(chǔ)存或處理的設(shè)備，確?？赡芎形ｋU(xiǎn)性有害生物的廢棄物棄置安全。6.4.3實(shí)驗(yàn)室使用的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的6.4.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)備管理程序，包括驗(yàn)收、使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、處理、維護(hù)等，并設(shè)置設(shè)備6.4.5當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其性能指標(biāo)符合規(guī)定，并能夠滿足檢6.4.7實(shí)驗(yàn)室制定的儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)方案，應(yīng)包括如下內(nèi)a)需要檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備名稱、型號(hào)及標(biāo)6.4.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備加貼標(biāo)識(shí)，使設(shè)備使用人方便識(shí)別工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求6.4.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)有效期內(nèi)的設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，以保持對(duì)設(shè)備性能的信心，防止設(shè)備產(chǎn)生6.4.11如果校準(zhǔn)報(bào)告給出修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠識(shí)別和使用修正因子，并確保該修正因子6.4.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要影響或特殊要求的設(shè)備指定專人操作。設(shè)備使用和維護(hù)的6.4.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)鑒定過(guò)程中可能被有害生物污染的設(shè)備和設(shè)施，以及器具的滅菌和洗6.4.15如果儀器設(shè)備暫時(shí)脫離實(shí)驗(yàn)室控制，或進(jìn)行了維修、保養(yǎng)等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該儀器設(shè)6.4.16實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的每一臺(tái)設(shè)備及其軟件的記錄。記錄應(yīng)包括但不限于b)制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其它唯一f)制造商的使用說(shuō)明書、主要附8h)所有校準(zhǔn)或調(diào)試的報(bào)告或證書，包括日期、結(jié)果、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、下次校準(zhǔn)或調(diào)試的日期等；6.5.1實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的溯源性，應(yīng)包括以測(cè)量為主要手段得出結(jié)果的量值溯源，和以形態(tài)學(xué)作為判定基礎(chǔ)，以參考對(duì)象作為主要鑒定依據(jù)得出結(jié)果的鑒定6.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立量值溯源程序，規(guī)定檢測(cè)活動(dòng)每一步驟的度。確保形成的不間斷校準(zhǔn)鏈能夠?qū)y(cè)量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)。6.5.4實(shí)驗(yàn)室的量值溯源應(yīng)溯源到國(guó)際或國(guó)家基6.5.5當(dāng)檢測(cè)結(jié)果以形態(tài)學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)作為判定基礎(chǔ)，以參考對(duì)象作為主要的判定6.5.7當(dāng)以血清學(xué)方法得出判定結(jié)果時(shí)，其鑒定溯源應(yīng)6.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立標(biāo)本管理程序，該程序一般包括標(biāo)本收集、鑒定、驗(yàn)證、使用、保存、維6.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能地收集檢測(cè)工作所需的標(biāo)注：標(biāo)本收集的主要途徑有2種。一是外部途徑，主要通過(guò)購(gòu)買、交換、贈(zèng)送方式6.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)用作參考對(duì)象的標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證或復(fù)核，確保其真實(shí)可靠。6.6.4實(shí)驗(yàn)室人員在檢測(cè)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)了有保存價(jià)值的有害生物，應(yīng)盡可能對(duì)這些有害生物典型危害癥狀的寄主植物進(jìn)行收集和妥善保存，及時(shí)鑒定，并按標(biāo)本制作的有關(guān)要求進(jìn)行制6.6.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行定期檢查，確6.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包6.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)程序并保留相關(guān)記錄，采購(gòu)程序應(yīng)包括但不限6.7.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定包含供給品技術(shù)要求的采購(gòu)文件，采購(gòu)前應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)，采購(gòu)后應(yīng)6.7.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查和定期評(píng)價(jià)，建立經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，并保存相6.7.5當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在特殊情況下由于不可預(yù)見(jiàn)的原因需要工作分），6.7.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以適當(dāng)?shù)姆绞酵ㄖ蛻?，并征得其同意。除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指包方，否則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)分包方提供的檢測(cè)結(jié)c)將客戶提出的檢測(cè)項(xiàng)目、方法、資質(zhì)及相關(guān)要求，形成文件，并易于實(shí)驗(yàn)室和客戶理解；d)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足客戶要求，包括實(shí)施檢測(cè)工作的時(shí)限；e)當(dāng)客戶的要求存在問(wèn)題或不合適，如方法過(guò)期或不適用以及h)當(dāng)客戶要求針對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)（如合格/不合格，檢疫性有害生物應(yīng)明確規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)7.1.2實(shí)驗(yàn)室合同評(píng)審人員應(yīng)掌握相關(guān)的專業(yè)知識(shí)及法7.1.3合同評(píng)審應(yīng)包括人員、設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、外部服務(wù)等資源狀況和檢測(cè)方法，確定實(shí)7.1.5實(shí)驗(yàn)室在符合相關(guān)要求及不泄露其他客戶機(jī)密前提下，應(yīng)允許客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)7.1.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化、實(shí)驗(yàn)室與客戶的討論等，合同評(píng)審記適當(dāng)時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)7.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家部門推薦使用的規(guī)程、指導(dǎo)書等；也可使用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由知名技術(shù)組織或有7.2.3實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法（包括抽樣方法）應(yīng)在其適用范圍內(nèi)使用，并能夠涵蓋所進(jìn)7.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、指導(dǎo)書等方法進(jìn)行查新，并確保這些方法易于7.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時(shí)，對(duì)方7.2.6在引入方法前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能證明正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能，7.2.7方法驗(yàn)證應(yīng)由授權(quán)人員實(shí)施，根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的預(yù)期用途和方法標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)檢測(cè)對(duì)象的要求，選擇對(duì)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量有重要影響的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。技術(shù)要求和檢測(cè)7.2.8實(shí)驗(yàn)室使用的方法如偏離了檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授7.2.9當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要開(kāi)發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠方法開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開(kāi)發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到7.2.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、修7.2.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄方法確認(rèn)過(guò)程、確認(rèn)結(jié)果和該方法是否適合預(yù)期用途及其可靠性的聲j)通過(guò)改變?cè)囼?yàn)條件，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；m)根據(jù)對(duì)方法原理的理解以及抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的測(cè)量7.2.12當(dāng)修改已確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)7.2.13實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有方法不適用或客戶要求以外的、無(wú)法確定的物種時(shí)當(dāng)方法保存該物種，盡可能地收集資料按照分類階元進(jìn)行鑒定。可能時(shí)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.2.14實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施方法驗(yàn)證或確認(rèn)時(shí)，應(yīng)滿足該方法對(duì)生物安全防護(hù)級(jí)別和個(gè)體防護(hù)的要7.3.1實(shí)驗(yàn)室有抽樣工作任務(wù)時(shí)，應(yīng)制定抽樣計(jì)劃，抽樣計(jì)劃通常包括但不限于以下內(nèi)注：抽樣方法的選擇，實(shí)驗(yàn)室可以參照標(biāo)準(zhǔn)的抽樣要求，標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有抽樣要求的，實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢測(cè)過(guò)程的結(jié)果需要進(jìn)行二次抽樣時(shí)，應(yīng)重7.3.2需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門人員負(fù)責(zé)抽樣，有抽樣的器械及樣品保存和運(yùn)輸?shù)膶ｉT設(shè)施。7.3.3抽樣人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景知識(shí)和一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其能力和資格應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和授權(quán)。7.3.4抽樣人員在現(xiàn)場(chǎng)除根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目及有害生物的特征進(jìn)行針對(duì)性檢查和抽樣外，還應(yīng)對(duì)被檢測(cè)——檢查運(yùn)輸工具、裝載容器、包裝材料及鋪墊材料等有無(wú)害蟲及其排泄物注2：抽樣一般根據(jù)貨物種類、包裝方式、裝運(yùn)方式不樣量。抽樣通常采取兩種方式：一種是對(duì)貨物的隨機(jī)抽樣；另一種是針對(duì)有害生物的習(xí)性及7.3.5抽樣人員應(yīng)針對(duì)不同的被檢測(cè)物，明確進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查條件的特殊要求，同時(shí)應(yīng)充分估計(jì)抽樣7.3.6抽樣應(yīng)采取有效措施，防止抽樣過(guò)程中有害生物擴(kuò)散。7.3.7現(xiàn)場(chǎng)取得的樣品應(yīng)有清晰的唯一性標(biāo)識(shí)，防止樣品在傳遞和檢測(cè)過(guò)程中混淆。同時(shí)，應(yīng)按樣品對(duì)保存條件的要求將樣品獨(dú)立封存，確保樣品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中保持原有狀態(tài)，防止有害7.3.8當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)抽樣情況或客戶提出的要求與原來(lái)制定的抽樣計(jì)劃偏離時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄偏離7.3.10實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)了有害生物，但該有害生物的特征不明顯或有殘損，影響了對(duì)定；或沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有害生物，但發(fā)現(xiàn)了懷疑該有害生物存在的痕跡。對(duì)上述情況，7.3.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)抽樣進(jìn)行記錄。記錄的內(nèi)容一般包括抽樣的過(guò)程、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境樣地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的有害生物、需要實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步檢測(cè)的項(xiàng)目、現(xiàn)場(chǎng)處理措施及其它任何不符合規(guī)注：抽樣時(shí)盡可能對(duì)抽樣過(guò)程、抽樣環(huán)境及被檢測(cè)物以視頻、照片7.3.12抽樣過(guò)程輸出的工作文件及取得的樣品應(yīng)及時(shí)送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查7.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品管理程序。該程序應(yīng)明確樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、），7.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有樣品接收人員，負(fù)責(zé)對(duì)接收的樣品進(jìn)行檢查、登記和標(biāo)識(shí)，確保樣品符7.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)樣品的制備工作。確保樣品制備合理，滿足檢7.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)措施避免樣品在儲(chǔ)存和處置過(guò)程中遺失、損壞、變質(zhì)，以及防止有7.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有隔離種植所需的資源，包括隔離溫室、隔離網(wǎng)室、隔離場(chǎng)或其他隔離設(shè)7.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有技術(shù)人員負(fù)責(zé)隔離種植工作，制定隔離種植方案。該方案應(yīng)與客戶溝通7.5.4隔離種植方案一般包括但不限于以下內(nèi)容：種植計(jì)劃、栽培管理計(jì)劃、調(diào)查和采樣注：調(diào)查和采樣計(jì)劃可根據(jù)隔離種植樣品可能存在的各種危險(xiǎn)性有害生物的發(fā)生情況制定，7.5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施防止隔離種植過(guò)7.5.6隔離種植場(chǎng)所或設(shè)施在隔離種植期間應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，非工作相關(guān)人員未經(jīng)允許禁7.5.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)隔離種植場(chǎng)所在使用前后涉及的設(shè)施、用具進(jìn)行消毒，對(duì)隔離種植使用7.5.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有隔離種植過(guò)程的記錄。記錄內(nèi)容一般包括隔離種植方案、種植計(jì)7.5.9需要時(shí)，隔離種植的結(jié)果應(yīng)在結(jié)果報(bào)告中7.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)對(duì)可能含有有害生物的樣品、隔離種植的介質(zhì)和殘留物以及檢測(cè)過(guò)程注：廢棄物一般指檢測(cè)過(guò)程產(chǎn)生的洗滌物、分離物、培養(yǎng)物等，高壓滅菌的冷凝水，樣7.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)不同的處理對(duì)象確定無(wú)害化處理方法，必要時(shí)制定無(wú)害化處理方案，7.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有無(wú)害化處理的設(shè)施和人員。必要時(shí)，無(wú)害化處理的專門設(shè)施可獨(dú)立存在以外的場(chǎng)所，從事無(wú)害化處理的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，并取得授權(quán)或上崗資格后，方可7.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)無(wú)害化處理的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保無(wú)害化處理e)所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設(shè)f)所用關(guān)鍵試劑的名稱、生產(chǎn)商、批號(hào)、有效期或失效期等；g)檢測(cè)過(guò)程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算；）；j)從設(shè)備上導(dǎo)出的記錄/圖表應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員簽名確認(rèn)及日期；k)其他需要記錄的信息，如按照標(biāo)準(zhǔn)方法要求給出空白對(duì)照、陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照等。7.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果，并保存原始7.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有檢測(cè)結(jié)果不確定度評(píng)定程序，當(dāng)需要對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行不確定度評(píng)定時(shí)，能夠給出結(jié)果不確定度評(píng)定報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別影響結(jié)果的主要因素和關(guān)鍵步驟，7.8.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確各類檢測(cè)結(jié)果不確定度的評(píng)定方法。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或事7.8.3實(shí)驗(yàn)室當(dāng)無(wú)法從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上評(píng)定不確定度時(shí)，應(yīng)提供識(shí)別出并控制影響不確7.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立結(jié)果復(fù)核程序，當(dāng)存在但不限于以下情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)啟動(dòng)復(fù)核程7.9.2當(dāng)需要外部復(fù)核時(shí)，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員提出申請(qǐng)，并經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施；復(fù)核應(yīng)由官行業(yè)公認(rèn)的專家完成，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留復(fù)核人員7.9.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將需要復(fù)核的相關(guān)材料提供給復(fù)核機(jī)構(gòu)或復(fù)核人，包括樣品、文字、圖片其它相關(guān)信息，當(dāng)復(fù)核人員需要參與抽/采7.9.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保復(fù)核樣品在傳遞過(guò)程中的安全，防止有害生物逃逸7.9.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)妥善保存經(jīng)過(guò)復(fù)核7.9.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將復(fù)核的結(jié)果及時(shí)通知客戶。復(fù)核機(jī)構(gòu)或復(fù)核人員對(duì)復(fù)核的結(jié)果承擔(dān)責(zé)7.9.7實(shí)驗(yàn)室在特殊情況下通過(guò)復(fù)核對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，應(yīng)制定計(jì)劃并保存相關(guān)記7.10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃（包括內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃和外部質(zhì)控計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：擬控制的檢測(cè)項(xiàng)目、人員、設(shè)備、環(huán)境條件；明確質(zhì)控方式和對(duì)質(zhì)量控制結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)出7.10.2實(shí)驗(yàn)室參加的外部質(zhì)控活動(dòng)，承擔(dān)的能力驗(yàn)證、測(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)的檢測(cè)人j)樣品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；7.10.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能收集和保存各類有害生物的相關(guān)資料，包括生物學(xué)特性、寄主范圍布、傳播方式、適生性、無(wú)害化處理方法和其它鑒定資料等，并確保相關(guān)資料的可靠性。7.10.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)檢出的危險(xiǎn)性有害生物情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，分析統(tǒng)計(jì)結(jié)果的發(fā)展趨7.10.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和措施積極參加相關(guān)機(jī)構(gòu)組織的與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室間7.10.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和計(jì)劃，鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證項(xiàng)目，參加7.10.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定措施，充分利用外部專家與實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行技術(shù)交流，廣泛吸收外部7.11.1實(shí)驗(yàn)室出具的結(jié)果報(bào)告應(yīng)以書面或電子的形式完整、準(zhǔn)確、清晰、客觀地反映檢測(cè)7.11.2除非實(shí)驗(yàn)室有充足的理由，否則結(jié)果報(bào)告應(yīng)至少包括以下g)需要時(shí)，抽/采樣方法、地點(diǎn)、抽/采戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣（如樣提供應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果僅適用于收到的樣品。7.11.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在結(jié)果報(bào)告中清晰地標(biāo)明從分包方獲得的檢測(cè)結(jié)果和經(jīng)過(guò)外部復(fù)核的結(jié)7.11.6實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)結(jié)果做符合性聲明判定時(shí)，應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平，7.11.7當(dāng)表述意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見(jiàn)和解釋，并將釋的依據(jù)制定成文件。意見(jiàn)和解釋應(yīng)清晰地在報(bào)告中予以標(biāo)7.11.8當(dāng)對(duì)已簽發(fā)的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告需要修改時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的信息；發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，應(yīng)予以唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所7.11.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)客戶要求的傳送方式發(fā)出檢測(cè)結(jié)果報(bào)告，不論以何種方式傳送，都應(yīng)7.12.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施投訴處理程序，明確投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查、處理和評(píng)價(jià)的7.12.2利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對(duì)投訴處理過(guò)程的說(shuō)明。在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)投訴處理過(guò)程中7.12.3投訴處理過(guò)程應(yīng)至少包括以下要a)對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明；7.12.5只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投7.12.6與投訴人溝通的結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)無(wú)關(guān)的人員做出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。7.12.7只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正式通7.12.8對(duì)投訴的處理過(guò)程及結(jié)果及7.13.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立不符合工作控制程序，當(dāng)檢測(cè)過(guò)程或結(jié)果不符合管理體系文件、或不c)基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施（包括必要時(shí)暫?；蛑貜?fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告）；7.13.3當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體系的符合性7.14.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施數(shù)據(jù)和信息管理程序。用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或的內(nèi)部局域網(wǎng)和信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功c)在符合系統(tǒng)提供者或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算7.14.4當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)7.14.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說(shuō)明書、手冊(cè)和參考數(shù)7.14.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳輸進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查，并定期備份系統(tǒng)中完整的數(shù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明——管理體系文件（見(jiàn)8.2）；——管理體系文件的控制（見(jiàn)8.3——記錄控制（見(jiàn)8.4）；）；——糾正措施（見(jiàn)8.7——內(nèi)部審核（見(jiàn)8.8——管理評(píng)審（見(jiàn)8.9）。制度、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)文件化，并確保其滿足工作需要、能夠被實(shí)驗(yàn)室人員理8.2.2管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本文件要求相關(guān)的所有文件、過(guò)程和記錄等，并能得到8.2.3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)關(guān)于實(shí)驗(yàn)室公正性、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量承c)要求與檢測(cè)工作有關(guān)的所有人員熟悉、理解管理體系文件，并在工作中執(zhí)行其政8.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定總體目標(biāo)，該總體目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室能力和一致性，并應(yīng)通過(guò)管理評(píng)審確8.2.5當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管8.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序文件，以滿足文件管理的要求，包括內(nèi)部和外部文件，均應(yīng)備份存檔，同b)建立在用文件名稱、有效性狀態(tài)和發(fā)放f)無(wú)效或已廢止的文件從所有使用地點(diǎn)清除，或進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)注，以防止修改之處有清晰的標(biāo)注，修訂的文件盡快正h)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中運(yùn)行的文件能夠得到有8.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有收集、識(shí)別、使用、保存、維護(hù)和安全處置各種記錄的程序。8.4.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)記錄的修改8.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)活動(dòng)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇，預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可c)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)?yè)p失及可能失去機(jī)遇的評(píng)i)在了解相關(guān)信息及采取消除風(fēng)險(xiǎn)措施評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，決定保留或消除風(fēng)險(xiǎn)；數(shù)據(jù)安全，以及停電、漏水、偷盜、自然災(zāi)害等制定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案，并使其文件化，以8.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足實(shí)驗(yàn)室需求的急救設(shè)備，并應(yīng)放在便于獲取且不易被實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)污染的場(chǎng)所。急救設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相適應(yīng)，并應(yīng)得到定期正確8.5.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有應(yīng)對(duì)機(jī)遇的措施，這些措施包括但不限于下列方式：j)科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化；8.5.6應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)實(shí)8.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)審核結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析、人員建議、客戶意見(jiàn)、糾正8.6.2當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)遇時(shí)，應(yīng)實(shí)施改進(jìn)措施。實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)改進(jìn)的實(shí)施，并對(duì)實(shí)施的效果進(jìn)8.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)客戶滿意度調(diào)查等形式主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)，分析和利用反饋結(jié)果，改進(jìn)管理體8.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取措施，以消除不符合的原因，應(yīng)進(jìn)行全面、細(xì)致的分析，確定不符合是否為獨(dú)8.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施程序，包括以下方面的內(nèi)8.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部審核程序，按適8.8.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)制定內(nèi)部審核方案，明確審核的依據(jù)和范圍；對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合及時(shí)8.8.3內(nèi)部審核人員應(yīng)由有資格的人員來(lái)?yè)?dān)任，并盡可能獨(dú)立于被審核部門，需要時(shí)也可外聘同行8.8.4如果審核結(jié)果對(duì)體系運(yùn)行的可靠性或檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正8.8.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄每一次審核活動(dòng)的范圍、審核結(jié)果和提出的整改措施。8.8.6必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可采取跟蹤審核的方式核查所采取的整改措施的實(shí)施情況及可靠性。8.9.1實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)有計(jì)劃或措施定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢